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耐力士
- 乳腺癌
- 乳腺癌，佐剂
没有。
标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：
- 腹泻[ 请参阅警告和注意事项（ 5.1 ） ]
- 肝毒性[ 见警告和注意事项（ 5.2 ） ]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
外部网
下文所述数据反映了Nerlynx作为单一药物在ExteNET中的暴露情况，ExteNET是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的Nerlynx对照研究，在完成基于曲妥珠单抗的辅助治疗对HER2阳性早期女性的辅助治疗后2年内期乳腺癌。在该试验中接受Nerlynx的患者无需接受任何止泻药预防，以预防Nerlynx相关的腹泻。 Nerlynx组的中位治疗时间为11.6个月，安慰剂组为11.8个月。中位年龄为52岁（≥50岁的占60％，≥65岁的占12％）；高加索人占81％，黑人或非洲裔美国人占3％，亚洲人占14％，其他人占3％。 Nerlynx共治疗了1408例患者。
31.2％的接受Nerlynx的患者因任何等级的不良反应而导致Nerlynx剂量减少，而接受安慰剂的患者为2.6％。据报道，在接受Nerlynx治疗的患者中，由于任何不良反应而永久停药的比例为27.6％。导致停药的最常见不良反应是腹泻，占接受Nerlynx治疗的患者的16.8％。
最常见的不良反应（> 5％）为腹泻，恶心，腹痛，疲劳，呕吐，皮疹，口腔炎，食欲下降，肌肉痉挛，消化不良，AST或ALT升高，指甲疾病，皮肤干燥，腹胀，体重减轻和尿路感染。最常报告的3级或4级不良反应是腹泻，呕吐，恶心和腹痛。
Nerlynx手臂的严重不良反应包括腹泻（1.6％），呕吐（0.9％），脱水（0.6％），蜂窝织炎（0.4％），肾衰竭（0.4％），丹毒（0.4％），丙氨酸转氨酶增加（0.3 ％），天冬氨酸转氨酶增加（0.3％），恶心（0.3％），疲劳（0.2％）和腹痛（0.2％）。
表6总结了ExteNET中的不良反应。
| 系统器官分类 （首选术语） | 耐力士 n = 1408 | 安慰剂 n = 1408 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 所有年级 （％） | 3级（％） | 四年级（％） | 所有年级（％） | 3级（％） | 四年级（％） | |
1包括腹痛，上腹痛和下腹痛 | ||||||
2包括口腔炎，口疮性口腔炎，口腔溃疡，口腔黏膜起泡，黏膜炎症，口咽痛，口腔疼痛，舌痛，舌炎和唇炎 | ||||||
3包括皮疹，皮疹红斑，皮疹卵泡，泛发性皮疹，皮疹瘙痒症，皮疹脓疱，皮疹黄斑丘疹，皮疹丘疹，皮炎，痤疮性痤疮皮炎和中毒性皮肤疹 | ||||||
4包括指甲疾病，甲沟炎，灰指甲，指甲变色，指甲毒性，指甲生长异常和指甲营养不良 | ||||||
| 胃肠道疾病 | ||||||
| 腹泻 | 95 | 40 | 0.1 | 35 | 2 | 0 |
| 恶心 | 43 | 2 | 0 | 22 | 0.1 | 0 |
| 腹痛1 | 36 | 2 | 0 | 15 | 0.4 | 0 |
| 呕吐 | 26 | 3 | 0 | 8 | 0.4 | 0 |
| 口腔炎2 | 14 | 0.6 | 0 | 6 | 0.1 | 0 |
| 消化不良 | 10 | 0.4 | 0 | 4 | 0 | 0 |
| 腹胀 | 5 | 0.3 | 0 | 3 | 0 | 0 |
| 口干 | 3 | 0.1 | 0 | 2 | 0 | 0 |
| 一般疾病和管理场所条件 | ||||||
| 疲劳 | 27 | 2 | 0 | 20 | 0.4 | 0 |
| 肝胆疾病 | ||||||
| 丙氨酸转氨酶增加 | 9 | 1个 | 0.2 | 3 | 0.2 | 0 |
| 天冬氨酸转氨酶增加 | 7 | 0.5 | 0.2 | 3 | 0.3 | 0 |
| 感染和侵扰 | ||||||
| 尿路感染 | 5 | 0.1 | 0 | 2 | 0 | 0 |
| 调查 | ||||||
| 重量减轻 | 5 | 0.1 | 0 | 0.5 | 0 | 0 |
| 代谢与营养失调 | ||||||
| 食欲下降 | 12 | 0.2 | 0 | 3 | 0 | 0 |
| 脱水 | 4 | 0.9 | 0.1 | 0.4 | 0.1 | 0 |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||||||
| 肌肉痉挛 | 11 | 0.1 | 0 | 3 | 0.1 | 0 |
| 呼吸，胸和纵隔疾病 | ||||||
| 鼻出血 | 5 | 0 | 0 | 1个 | 0.1 | 0 |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||||||
| 皮疹3 | 18岁 | 0.6 | 0 | 9 | 0 | 0 |
| 皮肤干燥 | 6 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 |
| 指甲病4 | 8 | 0.3 | 0 | 2 | 0 | 0 |
| 皮肤裂痕 | 2 | 0.1 | 0 | 0.1 | 0 | 0 |
其他药物对神经ly的影响
表7包括影响neratinib药代动力学的药物相互作用。
1这些示例仅作为参考，并不被认为是所有适合该类别药物的完整列表。医疗保健提供者应咨询适当的参考资料以获取全面的信息。 | ||
| 胃酸还原剂 | ||
| 临床影响 | Nerlynx与质子泵抑制剂，H 2受体拮抗剂或抗酸剂同时使用可能会降低neratinib血浆浓度。 neratinib AUC降低可能会降低Nerlynx活性。兰索拉唑（PPI）导致neratinib C max降低71％，AUC降低65％[ 参见临床药理学（ 12.3 ） ]。 | |
| 预防或管理 |
| 避免同时使用[ 参见剂量和用法（ 2.3 ） ]。 |
| 在下一剂H 2受体拮抗剂之前至少2小时或在H 2受体拮抗剂之后10小时服用Nerlynx [ 参见剂量和用法（ 2.3 ） ]。 | |
| 抗酸药后3个小时将Nerlynx的剂量分开服用[ 参见剂量和用法（ 2.3 ） ]。 | |
| 强和中度CYP3A4抑制剂 | ||
| 临床影响 |
| |
| 预防或管理 | 避免将Nerlynx与强或中度CYP3A4抑制剂同时使用。 | |
| 例子 1 | CYP3A4的强抑制剂： boceprevir，clarithromycin，cobicistat，conivaptan，danoprevir和ritonavir，地尔硫卓，elvitegravir和ritonavir，葡萄柚汁，idelalisib，indinavir和ritonavir，伊曲康唑，酮康唑，奈哌那韦和帕罗那韦和帕立那韦/或达沙布韦），泊沙康唑，利托那韦，沙奎那韦和利托那韦，替普那韦和利托那韦，曲安霉素，伏立康唑 | |
| 中度CYP3A4抑制剂：阿瑞匹坦，西咪替丁，环丙沙星，克霉唑，克唑替尼，环孢素，决奈达隆，红霉素，氟康唑，氟伏沙明，伊马替尼，托非索帕，维拉帕米 | ||
| 强或中度CYP3A4诱导剂 | ||
| 临床影响 |
| |
| 预防或管理 | 避免将Nerlynx与强或中度CYP3A4诱导剂同时使用。 | |
| 例子 1 | 强CYP3A4诱导剂：卡马西平，恩杂鲁胺，米托坦，苯妥英钠，利福平，圣约翰草 | |
| 中度CYP3A4诱导剂：波生坦，依法韦仑，依曲韦林，莫达非尼 | ||
神经ly对其他药物的影响
P-糖蛋白（P-gp）底物
Nerlynx与地高辛（一种P-gp底物）的同时使用会增加地高辛的浓度[ 参见临床药理学（ 12.3 ） ]。地高辛浓度的增加可能导致不良反应风险增加，包括心脏毒性。有关药物相互作用的剂量调整建议，请参考地高辛处方信息。 Nerlynx可能会抑制其他P-gp底物（例如达比加群，非索非那定）的转运。