2012年6月

21片标签feuille / 28标签feuille

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创建或修订年

**于2020年6月修订（第六版）

*2016年4月修订

日本标准产品分类编号

872549

医学分类名称

口服避孕

批准，等等

销售名称

21片标签feuille

销售名称代码

254910BF1055

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00481

商标

标签-Feuille
Labellefille

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外盒子上显示（3年）

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方

作品

它是21片由三种糖片，红棕色片剂（6片），白色片剂（5片）和浅黄色棕色片剂（10片）制成的21片。

活性成分 /含量（在1片中）

红棕色糖锁levonorge条纹：0.050 mg
Nippon局埃特拉德伯爵：0.030mg

白糖锁锁Revonordrel：0.075mg
Nippon局埃特拉德伯爵：0.040mg

淡黄色红糖锁levonorge Streak：0.125mg
Nippon局埃特拉德伯爵：0.030mg

添加剂

红棕色糖片剂片剂片剂，Povidon，硬皮镁，乳糖氢化物，钛，氧化物，氧化物，沉淀，钙沉积物，白糖，sarashimi斑点，carnavarou，carnavarou，Hypromero sauce，Hypromero Sauce，MacRogol 6000，Macrogol 6000，奇特的Sectaride sectaride，yinrol。铁。

白糖片剂片剂depin，povidon，硬脂酸镁，乳糖氢，钛，氧化物，阿拉伯弹性，钙沉积物，白糖，sarashimi Spots，carnavarou，macrogol 6000

浅黄色的红加糖片剂片剂片剂，波维多顿，硬脂酸镁，乳糖氢，钛，氧化钛，氧化钛，镇静碳酸盐，钙下沉碳酸盐，白糖，sarashimi spots，carnavaro，carnavaro，carnavaro，Hypromero Saguce，Hirpogogol 6000，Mocarogol 6000，黄色32氧化物。

特点

颜色 /药物形状（锁数）

红棕色糖（6片），白糖锁（5片），浅黄色红糖锁（10片）

外形

尺寸

直径：5.8mm
厚度：3.6mm
质量：90.0mg

销售名称

28标签Feuille

销售名称代码

254910BF2051

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00482

商标

标签-Feuille
Labellefille

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外盒子上显示（3年）

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方

作品

有28片由四种糖锁组成的片剂：红棕色片剂（6片），白色片剂（5片），浅黄色棕色片剂（10片）和红片（7片）。

活性成分 /含量（在1片中）

红棕色糖锁levonorge条纹：0.050 mg
Nippon局埃特拉德伯爵：0.030mg

白糖锁锁Revonordrel：0.075mg
Nippon局埃特拉德伯爵：0.040mg

淡黄色红糖锁levonorge Streak：0.125mg
Nippon局埃特拉德伯爵：0.030mg

红糖锁（安慰剂锁）
Revonorgestrelle：日本的Nisshin Ethinyl estradere：不包括

添加剂

红棕色糖片剂片剂片剂，Povidon，硬皮镁，乳糖氢化物，钛，氧化物，氧化物，沉淀，钙沉积物，白糖，sarashimi斑点，carnavarou，carnavarou，Hypromero sauce，Hypromero Sauce，MacRogol 6000，Macrogol 6000，奇特的Sectaride sectaride，yinrol。铁。

白糖片剂片剂depin，povidon，硬脂酸镁，乳糖氢，钛，氧化物，阿拉伯弹性，钙沉积物，白糖，sarashimi Spots，carnavarou，macrogol 6000

浅黄色的红加糖片剂片剂片剂，波维多顿，硬脂酸镁，乳糖氢，钛，氧化钛，氧化钛，镇静碳酸盐，钙下沉碳酸盐，白糖，sarashimi spots，carnavaro，carnavaro，carnavaro，Hypromero Saguce，Hirpogogol 6000，Mocarogol 6000，黄色32氧化物。

红糖锁（安慰剂锁）
tumoro -Koshidenn，Povidon，硬脂酸镁，乳糖氢，钛，氧化钛，阿拉伯末端，碳钙碳酸钙，白糖，sarashimi Spur，红色102

特点

颜色 /药物形状（锁数）

红棕色糖（6片），白糖锁（5片），浅黄色红糖锁（10片），红糖锁（安慰剂片）（7片）（7片）

外形

尺寸

直径：5.8mm
厚度：3.6mm
质量：90.0mg

一般名称

revonoreLELEL乙炔基埃斯蒂二醇片剂

特殊描述

口服避孕药不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病（例如，梅毒，生殖器疱疹，淋病，衣原体感染，尖型脂肪瘤，阴道曲霉和肝炎等），以防止这些感染，以防止这些感染，以防止这些感染，以防止这些感染，以防止，，以防止，以防止，，以预防，，这些感染。向接受者解释使用避孕套是有效的。
考虑到需要实施性传播疾病测试。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） **，* （请勿对下一个患者或女人进行管理） 1。 对这种药物的成分易怒的妇女 2。 雌激素依赖性恶性肿瘤（例如，乳腺癌，子宫内膜癌），宫颈癌和可疑患者[肿瘤可能会促进恶化或手动。这是给出的 3。 出血异常的患者没有诊断[怀疑生殖器癌。如果出血引起生殖器癌，癌症可能会促进癌症的恶化或表现。这是给出的 四个。 血压静脉，肺栓塞，脑血管疾病，冠状动脉疾病或患者病史[增强血液coIfication，这些症状可能更糟。这是给出的 五。 每天有超过15个吸烟者在35岁以上，每天超过15个吸烟者。这是给出的 6。 患有前体偏头痛的患者（闪烁的暗点，星形闪光等） [患有前体偏头痛的患者比没有前体的患者更有可能引起脑血管疾病（中风）。这是给出的 7。 合并肺动脉高压或心房颤动，具有亚急性细菌色情病史的患者，具有CIGALMATIC疾病史的患者[心脏病学疾病（例如血栓形成）可能发生。这是给出的 8。 据报道，伴有血管病变（糖尿病性肾病，糖尿病性视网膜病等）的糖尿病患者[心血管疾病（例如血栓形成）更可能发生。这是给出的 9。 血栓形成的女性[有报道称心血管疾病（例如血栓形成）更有可能发生。这是给出的 十。 抗磷脂抗体综合征患者。这是给出的 11。 手术前4周内，手术后2周，分娩后4周内和长期休息的患者。这是给出的 12。 严重肝损伤的患者[代谢能力降低，肝脏负担增加，导致症状恶化。这是给出的 13。 患有肝肿瘤的患者[症状可能恶化。这是给出的 14。 脂质代谢异常的患者[据报道，心血管疾病（如血栓形成）更有可能发生。另外，由于可能影响脂质代谢的可能性，症状可能会更糟。这是给出的 15。 据报道，高血压患者（不包括轻度高血压患者）在心血管疾病（例如血栓形成）中更有可能发生。症状可能更糟。这是给出的 16。 眼部治愈的患者[症状可能恶化。这是给出的 17。 怀孕期间，黄疸，可持续性或怀孕疱疹患者[症状可能会复发。这是给出的 18。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇管理，护理妇女等”部分） 19。 母乳喂养（请参阅“孕妇管理，护理妇女等”部分） 20。 可能无法结束骨骼生长的妇女[骨边缘有早期关闭的风险。这是给出的

功效或效果

避孕

与效果相关的使用预防措施

据报道，一般使用的失败率，包括忘记使用口服避孕药的一年的饮酒率为9％。

用法和剂量

21片标签feuille

每天每天使用一定时间（从红棕色的糖片开始）连续21天，每天使用一片平板电脑，并关闭7天。
以上28天的时间是一个周期，并且下一个周期片剂是从第29天开始给予的，无论出血结束还是继续，然后重复。

28标签Feuille

根据每天在一定时间内指定的顺序，每天使用一片平板电脑28天（从红棕色糖锁开始） 。
以上28天的时间是一个周期，并且下一个周期片剂是从第29天开始给予的，无论出血结束还是继续，然后重复。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

每天都在一定时间服用。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2.开始日期

如果您第一次服用口服避孕药，请在月经期的第一天开始服用。如果开始日期从月经的第一天延迟，请在饮酒的第一周使用其他避孕方法。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

（仔细管理给下一个患者或女人）

1。

40岁以上的妇女（通常是一个年代，心肌梗死等心血管疾病更有可能发生，因此可以授予这一点。这是给出的

2。

子宫肌瘤患者[可能促进子宫肌瘤的生长。这是给出的

3。

患有乳腺癌病史的妇女[乳腺癌可能会复发。这是给出的

四个。

患有乳腺癌结节或乳房的妇女[也有报道表明，雌激素和乳腺癌发生因果关系的相关性，因此要仔细地给药，例如定期进行乳房筛查。这是给出的

五。

吸烟者（请参阅“禁忌症”的部分。5。）

6。

肥胖女性[据报道，心血管疾病（例如血栓形成）更有可能发生。这是给出的

7。

具有血栓形成家族史的妇女[据报道，心血管疾病（如血栓形成）更有可能发生。这是给出的

8。

据报道，没有前体的偏头痛患者[脑血管疾病（中风等）更有可能发生。这是给出的

9。

患有心血管疾病的患者（请参阅“矛盾”的部分。

十。

轻度高血压的患者（包括怀孕期间的高血压病史）（请参阅“禁忌症” 15。

11。

耐糖较低的妇女（糖尿病患者和耐糖异常的妇女）[在控制耐糖质量的同时可能会降低。这是给出的

12。

肺炎疾病患者[症状可能恶化。这是给出的

13。

肝损害的患者（请参阅“禁忌症”部分12.）

14。

心脏病，肾脏疾病或过去的患者[由于钠或体液而导致的症状可能恶化。这是给出的

15。

流行病患者[症状可能恶化。这是给出的

16。

四坦患者[症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

服用这种药物可能会引起血栓形成，无论年龄，吸烟，肥胖和家族病史等危险因素如何，因此，如果出现以下症状，请立即停止给药并适当。进行治疗。
血栓形成的主要症状，需要紧急反应，下肢的快速疼痛和肿胀，呼吸突然短，头痛严重，头痛，四肢瘫痪和急性视力障碍。如果发生这种症状，停止立即服用，并解释您应该咨询紧急医疗机构。

2。

如果怀疑在服用这种药物时出现血栓形成的症状，请采取适当的措施，例如停用。
怀疑血栓形成疼痛，肿胀，麻木，红色，热，头痛，恶心，呕吐等的症状。

3。

如果发现血栓形成的风险（无法移动的状态，血压升高，脱水等），则可以找到适当的治疗方法，例如停用给药。

四个。

以下是对在管理和延续开始时服用该药物的解释。

・血栓形成可能遵循生命的进步。

・如果怀疑症状存在血栓形成，或者血栓形成的风险增加，即使症状和状况轻度并咨询医生，也会停止立即服用。

・当访问另一家医疗机构以怀疑血栓形成时，请务必将使用该药物的使用通知医生，以便您可以对血栓形成进行咨询。

五。

如果不可避免地要在服用这种药物时需要手术，请考虑预防血栓形成。 （请参阅“禁忌”的部分11。）

6。

据报道，年龄和吸烟量增加了心血管系统严重副作用的风险。因此，教那些吸毒的人戒烟。 （请参阅“ Contrying” 5的部分。）

7。

在这种药物的情况下，有必要确保您因访谈，骨盆检查，基础体温测量，免疫学妊娠诊断等而未怀孕。

8。

在管理这种药物时，需要对患者进行病史调查和医学检查。该检查包括血压测量，乳房和腹部的测试以及临床检查。此外，管理过程中必须进行体检。

9。

在服用该药物之前和期间，检查以子宫和卵巢为中心的骨盆内部器官或每年不止一次。考虑每年一次实施宫颈细胞学。

十。

应指示乳腺癌的说明对服用进行自我检查。特别是，必须注意在乳腺癌或乳房家族史上结婚的女性。

11。

为了管理这种药物，请提供有关如何服用它的足够指导，以免您忘记喝酒。如果您忘记喝酒（不包括28片红色糖平板电脑），如果您在第二天注意到，您将立即服用您忘记的平板电脑，并照常在那天服用片剂。
如果您忘记喝酒超过两天，请停止服用并等待下一个月经和恢复管理。忘记喝酒会增加怀孕的可能性，因此该周期必须用于其他避孕方法。

12。

如果服用时出血不规则，通常会在给药过程中消失，但是如果持续很长时间，则不会通过检查阴道细胞检查或进行治疗之前的恶性疾病引起的。

13。

如果服用时严重的腹泻或呕吐继续，这种药物的吸收可能很差，在这种情况下，怀孕的可能性很高，因此必须将周期与其他避孕方法一起使用。

14。

如果在服用时，出血的出血并不是连续两个循环来的，请确保您未在​​执政之前怀孕。

15。

如果您想停止服用这种药物并想要怀孕，那么希望在月经周期恢复之前保持避孕。

16。

从其他口服避孕药转换为该药物时

（1）从21片类型的口服避孕药切换时

服用您之前服用的所有药物，并在7天的药物开始服用这种药物。如果您开始迟到，您可能会怀孕。

（2）从28片类型的口服避孕药切换时

服用您之前服用过的所有药物后，开始服用这种药物。如果您开始迟到，您可能会怀孕。

**，*相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。肾上腺皮质激素泼尼松龙等。
Celegirin盐酸盐环孢子 - 丙唑，例如Sang -ring抗抑郁剂

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会增加。

机械 /危险因素

该药物被认为可以抑制这些药物的代谢。

2。毒品的名称等。西切林烷盐酸盐

临床症状 /度量方法

这些药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

人们认为这种药物抑制了这些药物的代谢酶（CYP1A2）。

3。利福平诸如药物名称
基于芭比酸的制剂苯巴比妥等
hidantin -in -in -in -in -in -in -in -in -in -in -innatium等。

临床症状 /度量方法

有这种药物的作用降低的风险，并且不规则出血的表达速率可能会增加。

机械 /危险因素

这些药物被认为会诱导药物代谢酶并促进该药物的代谢。

四个。四循环抗生素四循环等。TetraCycling等。
青霉素抗生素氨苄青霉素等

临床症状 /度量方法

有这种药物的作用降低的风险，并且不规则出血的表达速率可能会增加。

机械 /危险因素

人们认为这些药物会改变肠道菌群并抑制由于肠道肝脏循环而抑制该药物的重新森林。

五。盐酸泰陶粉，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，月经异常与孕酮和卵泡激素复合剂结合出现。

机械 /危险因素

未知

6。药物名称等。Gn-RH乙酸醋酸葡萄蛋白等。

临床症状 /度量方法

这些药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

这些药物可以通过施用该药物（一种是性激素）来减少这些药物的作用，以通过减少性激素分泌来减少这些药物的作用。

7。药物名称，例如药物名称，胰岛素制备，基于磺酰尿素的制剂，硫磺酰胺制剂，大抗抗药药，大抗药性等。

临床症状 /度量方法

血糖降血糖的作用可能会削弱。请小心，例如观察血糖水平和其他患者，并调整血糖剂量。

机械 /危险因素

人们认为该药物可降低糖耐受性并降低血糖假设的作用。

8。 lamotrigimol Chin水杨酸，例如药物名称

临床症状 /度量方法

这些药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

人们认为这种药物将促进这些药物的葡萄糖酸的整合。

9。艾滋病毒蛋白酶抑制剂，例如药物的名称，舌诺甲基甲酸盐，ritonabiru，darnabil，hosuan prenaville（使用Ritonabil时），Ropinabil / litonaville等。
NOTEVER抑制性抑制剂Nevila Pin

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

乙醇雌二醇的AUC降低。

十。 HIV蛋白酶抑制剂，例如药物名称等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

它被认为可以抑制该药物的代谢酶（CYP3A4）。

11。药物名称等。基于非 - 基于基于的反向转化酶抑制剂Etravirin

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

伊特拉维林被认为可以抑制该药物的代谢酶（CYP2C9）。

12。富康唑，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

全康唑被认为抑制该药物的代谢酶（CYP3A4）。

13。波利诺唑，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高。
波利诺唑的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

硼苯二唑被认为可以抑制该药物的代谢酶（CYP3A4）。
据认为，这种药物抑制了硼苯唑代谢酶（CYP2C19）。

14。对乙酰氨基酚，例如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高。
对乙酰氨基酚的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

对乙酰氨基酚被认为抑制乙醇雌二醇的硫酸盐拥抱。
人们认为这种药物可以促进对乙酰氨基酚的葡萄糖酸。

15。毒品名称等（圣琼斯疣的圣约翰麦芽汁）包含食物

临床症状 /度量方法

请注意，在服用该药物时，不要服用含食物的食物，因为该药物的作用降低，并且不规则出血的表达率可能会增加。

机械 /危险因素

人们认为这种食物会诱导药物代谢酶并促进该药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

血栓形成（频率未知）

血栓形成（肢体，肺，心脏，大脑，视网膜等都可能出现，因此您可以完全观察，突然疼痛，肿胀，呼吸突然短，胸痛疼痛，严重的头痛，肢体的虚弱和瘫痪，如果发生诸如转化障碍或急性视力障碍之类的症状，应立即停止管理，并应进行适当的治疗方法。

另一个副作用

1.超敏反应^注1） （未知频率）

皮疹，梅克斯

2.眼睛（频率未知）

视网膜血流引起的视觉障碍

3.肝（频率未知）

肝功能异常，黄疸

4.拒绝代谢（频率未知）

水肿，体重增加

5.子宫（频率未知）

出生的出血（出血出血，虚拟出血），下腹痛，在OBI下增加，念珠菌性阴道炎

6.乳房（频率未知）

肉乳房，乳房疼痛

7.心血管（频率未知）

血压升高，呼吸呼吸

8.消化（频率未知）

异常，呕吐，腹泻，腹痛，口腔炎，厌食症，THM，便秘，食欲高

9.精神神经系统（频率未知）

头痛，头晕，偏头痛，神经敏感性，嗜睡，沮丧

10.皮肤（频率未知）

awh，湿疹，棕色斑点，色素沉着^2）

11.其他（频率未知）

腰痛，僵硬，懒惰，性欲下降，总胆固醇，甘油三酸酯上升，呼吸急促，鼻子流血，疲劳，麻木

注意1）停止管理。

注意2）小心不要长时间阳光。

如果找到上述副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

管理孕妇，护理妇女等。

1。

如果确认怀孕，请停止给药。如果连续两个循环的血液没有出现，则可能怀孕，因此请检查您是否怀孕。 [尚未确定怀孕期间服用的安全。这是给出的

2。

适当的指导，例如为母乳喂养女性推荐其他避孕法。 [可能发生定量性质量降低母乳。此外，据报道，在儿童中迁移到母乳，黄疸和猕猴。这是给出的

对临床测试结果的影响

由于含有乙基雌二醇的作用而增加的血清蛋白（皮质激素结合球蛋白，结合球蛋白等）可能导致总皮质醇，总t ₃和总t ₄ 。据说这些免费类型不会改变。确定这些测试值时要小心。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

由于外国流行病学调查，据报道，静脉血栓形成的风险是未服用口服避孕药的女性的3.25至4.0倍。据报道，在口服避​​孕药开始的第一年，静脉血栓形成的风险是最高的。此外，由于在国外进行了大规模的商业调查，不仅是在第一次服用口服避孕药时，而且在4周或4周或4周或更长时间后恢复口服避孕药时，另一种口服避孕药。据报道，切换到TO时，静脉血栓形成的风险增加了，并且在开始后三个月的三个月中，风险尤其高。

2。

据报道，由于外国流行病学调查，服用口服避孕药会增加乳腺癌和宫颈癌的可能性。

3。

据报道，如果您在国外服用超过两年的口服避孕药，则会发生3.4个良性肝肿瘤。另外，肿瘤的破裂可能导致内部出血。另一方面，恶性肝肿瘤（肝癌）的发生率极低，少于百万。

四个。

当对孕妇的动物（小鼠）施用卵泡激素剂时，据报道，结果表明儿童生长后阴道上皮和子宫内膜的恶性变性。
还报道说，当对新生儿（小鼠）施用时，会在儿童生长后观察到阴道上皮的恶性变性。

五。

据报道，在国外，服用口服避孕药使系统性的Elitematodes（SLE），过敏反应和溶血性尿毒症综合征（HUS）恶化。

6。

在国外，据报道，由于服用口服避孕药的角膜厚度的变化，隐形眼镜的调整不佳，因此他们看到视力和视力的变化以及佩戴时的不适感。

药代动力学

生物当量测试

（1）红棕色糖锁

28个标签和28片标签feuille（红棕色糖片）和1片crossover（Revonorgetrel 0.05 mg，乙基埃斯塔德OHL 0.03 mg）的revo revo。确认了两种药物的生物学等效物，对获得的药物为导向参数（AUC，CMAX）进行乙基雌二醇浓度，并进行统计分析。 ^1）

1）Revonorgestrelle

*血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）的浓度可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间）而有所不同。

2）乙醇雌二醇

*血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）的浓度可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间）而有所不同。

（2）白糖锁

21片和28个标签Feuille（白糖片）和标准制剂，一台片剂（Revonorgestreel 0.075 mg，乙烯基埃斯塔德OHL 0.04 mg）分别在热女性中进行revo，用于血清中的revo。在orgestrel浓度和乙基雌二醇浓度以及对获得的药物为导向参数（AUC，CMAX）的统计分析中，两种药物的生物学当量都得到了证实。 ^1）

1）Revonorgestrelle

*血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）的浓度可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间）而有所不同。

2）乙醇雌二醇

*血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）的浓度可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间）而有所不同。

（3）浅黄色红糖锁

21片和28个标签Feuille（浅黄色红糖片剂）和标准制剂是通过交叉方法和在热水机中进行的一片（Revonorgetrel 0.125 mg，乙烯基埃斯特拉德伯爵，0.03 mg），在热水机中。证实了两种药物的生物学等效性，并对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）进行统计分析，并进行了统计分析。 ^1）

1）Revonorgestrelle

*血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）的浓度可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间）而有所不同。

2）乙醇雌二醇

*血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）的浓度可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间）而有所不同。

有关活性成分的物理和化学知识

1。

通用名称

左甲虫

化学名称

（ - ）-13-乙基-17-Hydroxy-18，19-Dinor-17α-Pregn-4-en-en-20-yn-3-One

结构公式

分子

C ₂₁ H ₂₈ O ₂

分子量

312.45

特点

它是白色晶体或结晶粉。
テトラヒドロフラン又はクロロホルムにやや溶けやすく、メタノール、エタノール（95）又はアセトニトリルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。

融点

235〜241℃

2.

一般名

エチニルエストラジオール（Ethinylestradiol）

化学名

19-Nor-17α-pregna-1,3,5(10)-triene-20-yne-3,17-diol

構造式

分子式

C ₂₀ H ₂₄ O ₂

分子量

296.40

性状

白色〜微黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
ピリジン又はテトラヒドロフランに溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。水酸化ナトリウム試液に溶ける。

融点

180〜186℃又は142〜146℃

取扱い上の注意

1.

小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。

2.安定性試験

最終包装製品を用いた加速試験（40±1℃、相対湿度75±5％、6ヵ月）の結果、ラベルフィーユ21錠、ラベルフィーユ28錠及びラベルフィーユ28錠（プラセボ錠）は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 ^2）

包装

ラベルフィーユ21錠：210錠（PTP)

ラベルフィーユ28錠：280錠（PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

富士製薬工業株式会社 社内資料 （生物学的同等性試験）

2)

富士製薬工業株式会社 社内資料 （安定性試験）

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課

〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

（TEL) 076-478-0032

（FAX) 076-478-0336

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

富士製薬工業株式会社

富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地