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Norlebo片1.5mg

2016年4月
  1. 5.1这种药物的给药不能完全防止怀孕。 , ,
  2. 5.2这种药物在性交进行避孕措施后紧急使用或不采取避孕措施,并且不会像正常的口服避孕药那样系统地避免怀孕。 ,

Norlebo片1.5mg

启发记录号

254900AF2024_1_06

公司代码

470007

创建或修订年

*修订了2022年2月(第二版)
2020年10月修订

日本标准产品分类编号

872549

医学分类名称

紧急避孕

批准,等等

Norlebo片1.5mg

销售名称代码

YJ代码

254900AF2024

销售名称英语符号

Norlevo平板电脑

销售名称Hiragana

Narreibo 1.5 Mirigurumi

批准号,等等。

批准编号

22700AMX01035

销售日期

2016年4月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Revonorgestrelle

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1具有这种成分过敏史的女性
  2. 2.2严重肝损害的患者,
  3. 2.3孕妇,

3.组成 /特性

3.1组成

Norlebo片1.5mg

有效成分1片1.5毫克的Revonorgestrelle
添加剂乳糖氢,玉米,波维德,轻氢酸,硬脂酸镁

3.2准备属性

Norlebo片1.5mg

药物白色平板电脑
外形表面
后退
尺寸直径约7毫米
厚度约3.6毫米
大量的140mg
识别代码NL1.5

4.功效或效果

紧急避孕

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1这种药物的给药不能完全防止怀孕。 , ,
  2. 5.2这种药物在性交进行避孕措施后紧急使用或不采取避孕措施,并且不会像正常的口服避孕药那样系统地避免怀孕。 ,

6.用法和剂量

性交后72小时内,1.5毫克被当作Revonorge Streak。

7.与使用和剂量有关的预防措施

在服用这种药物时,会教尽快服用。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1 *这种药物是为了避免性交后避免怀孕,避孕避孕是使用具有尽可能多的避孕作用的口服避孕药。
  2. 8.2 *适当的避孕方法的说明,因为它在服用该药物后可能会怀孕。
  3. 8.3 *服用该药物时,请检查以下几点。
    • 未怀孕。 ,
    • 肝功能障碍,心脏病,肾脏疾病以及病史的存在或不存在。 , , , , ,
  4. 8.4在服用该药物后,可能无法区分月经中怀孕早期的非法出血和出血,因此我们将提供指导,例如在适当的时间来到医院,考虑到月经周期。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1心脏病或病史患者

    症状可能由于储存钠或体液而恶化。

  2. 9.1.2严重胃肠道疾病或吸收不良的胃肠道综合征患者

    无法期望这种药物的有效性。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1肾脏疾病或病史的患者

    症状可能由于储存钠或体液而恶化。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

    不要管理。症状可能会恶化,因为代谢能力降低并且肝脏负担增加。 ,

  2. 9.3.2肝损伤患者(不包括严重肝损害的患者)

    症状可能会恶化,因为代谢能力降低并且肝脏负担增加。

9.5孕妇

  1. 9.5.1 *不管理。对于已经确立的怀孕无法期望这种药物的有效性。 ,
  2. 9.5.2 *在海外进行的观察研究中,在怀孕的情况下,儿童的畸形,流产等百分比,即使在用于紧急避孕的重新征服的情况下,也与非管理。差异未识别1)

9.6母乳喂养妇女

希望不母乳喂养。该药物的成分将转移到牛奶中,因此请教他们避免在服用该药物后24小时母乳喂养。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    抗清洁医学

    • 苯巴鲁最重要的

    HIV蛋白酶抑制剂

    • Retonaville

    基于非核苷的反向转化酶抑制剂

    • efabilents

    利法布丁

    利福平

    该药物的作用可能会削弱。

    这些药物被认为会诱导肝脏药物代谢酶,并促进该药物的代谢。

    含有圣约翰麦芽汁的食物(圣约翰麦芽汁)

    请注意在服用该药物时不要服用含食物的食物,因为该药物的作用可能会降低。

    人们认为这种食物会诱导肝脏药物代谢酶并促进该药物的代谢。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.2其他副作用

    5%或更多

    0.1至5%

    未知频率

    精神科

    头痛(12.3%),饥饿

    浮动头晕,头晕,焦虑

    生殖器

    退休出血(46.2%),欺诈退休出血(13.8%)

    月经过多

    延迟

    消化器官

    恶心

    下腹痛,腹泻,腹痛

    呕吐

    贫血

    其他的

    不适

    异常,口干,热,疲劳,周围水肿

    乳房压痛

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    *尽管这不是用于紧急避孕的报告,但使用其他孕激素制剂的孕妇外部器官异常有报道2)

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    下表和血浆浓度当八名日本健康的成年女性(1.5 mg作为Revonorgetrel)和血浆浓度的2片0.75 mg制剂(1.5 mg作为Revonorgetrel)和下面显示在表中及下面的血浆。

    cmax(ng/ml)

    tmax(HR)

    AUC 0-120 (ng/hr/ml)

    T 1/2 (HR)

    23.87±8.01

    2.88±2.03

    435.66±115.44

    24.72±3.49

    (平均±SD,n = 8)

    16.3分布

    1. 16.3.1蛋白结合速率

      血浆蛋白结合速率为93至95%,蛋白组合分布为50%白蛋白,SHBG(性激素结合球蛋白)和CBG(皮质醇结合球蛋白)。

    2. 16.3.2过渡到牛奶

      1.5毫克的Revonorgtrel分配后6至12周,对12名受试者进行给药,在给药之前,血浆中的血浆和120小时后,1、2、4、6、6、8、48、48、72、96和120小时。 revonorgetrel浓度测量的结果,revonorgestrelle在给药后迅速转移到牛奶上,并在2小时至4小时之间达到峰值。后来,哺乳左旋杆菌的浓度降低到施用后8小时的峰值的27%,在给药后24小时的峰值降低了峰值的9%。在泌乳中,浓度和血浆左旋核浓度的浓度在乳液中,并联时的浓度变化,乳肌浓度中AUC 0-T的比率和血浆中的AUC 0-T为0.28:1。1。1. 4 ) 。

    16.4代谢

    由葡萄糖酸拥抱和硫酸盐拥抱在肝脏中代谢

    16.5排泄

    在单次口服1.5 mg的D -Norgetrel(Revonolgestrelle) 14 C签名后,直到第七天的尿液排泄为44.8±8.9%,粪便排泄为31.6±8.2% 。6) (外国数据)(外国数据)中间收集了总放射性的80%。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内III阶段检查

      性交后的72小时内,一次进行了2片0.75毫克的配方(1.5毫克作为Revonorge Streak),一次进行一次,在63例分析案例中,只有一个妊娠病例,预防性预防率为81.0%。MetMet Met 。
      副作用的频率为72.3%(47例/65例),主要副作用为46.2%(30/65),非法子宫出血13.8%(9/65)(9/65)和12.3%(8/65)。 ),9.2%(6/65),7.7%(5/65),6.2%(4/65),等等

      1 )妊娠预防率:使用从每个月经周期的怀孕概率获得的怀孕次数计算出的价值8)
    2. 17.1.2海外III阶段检查

      当其他重新剂量制剂1.5 mg时,在性交后的72小时内一次给药1.5 mg时,怀孕率和妊娠预防率如下。

      管理日期

      怀孕率(怀孕案例 /评估次数)

      怀孕预防率

      性交后1-3天(0至72小时)

      1.34%
      (16/1198)

      84%

      主要副作用是31.3%(426/1359),13.9%(189/1359),13.5%(184/1359),13.5%(183/1359),头痛,头痛。它是10.4%(1.4%(142/1359) ,浮动9.7%(132/1359患者),8.3%的乳房压力(113/1359)和4.6%的月经(62/1359) 9)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    由于各种非临床试验对这种药物子宫内膜的影响,对滴膜形成的影响,对植入卵的影响,对颈椎功能的影响以及对宫颈功能的影响以及对排卵和施肥的作用。建议该药物主要表明由于排卵抑制引起的避孕作用并且也可能参与受精抑制和受精卵抑制。

    18.2排卵抑制作用

    用雄性兔子和不育交配切断了成熟的兔子,在不孕交配的第27天,revonolgtrel(LNG)单身。在第28天,与一个生育男性交配24小时后屠杀,测量了卵巢中卵泡破裂的数量和输卵管中的卵子数量,所有这些卵子均已施用(4)在中施用了(4)排卵抑制动物

    18.3子宫内膜动作

    1. 18.3.1在未成熟的雌性下巴-Chin -rabbit中,施用2μg/动物的ESTAD恢复八天,在六天内总共产生了10次液化天然气,总共10次抗逆流给药。由于子宫腺发育程度(MCPHAIL评分)得分,由于ET-口施用LNG(总给药60μg/或以上),子宫腺的发育被确认了10
    2. 18.3.2在未成熟的雌性下巴兔中,液化天然气在给药5μg/动物5μg/动物后,在子宫中施用。 72小时后,对子宫内膜变化进行了评分(根据McPhail的子宫内膜搜索评分),LNG为20μg/,四只动物中有两只引起子宫内膜分泌10的变化)

    18.4击败电影形成动作

    去除雌性小鼠的卵巢(第一天),在第六天,子宫受到尼龙螺纹的伤害。液化天然气从第5天到第8天生成4天,在第九天,子宫重量测量和系统评估了落下的膜状更改,并且降低了250μg/天或更多。10 这表明膜形成效果。

    18.5与宫颈功能有关的效果

    成熟的兔子与被切断的雄性兔子混合。在不育交配的第26天,从雄性兔中收集的精液被注入阴道,并静脉注射促进人类绒毛膜促性腺激素以促进排卵。液化天然气从不育交配后的20天到第27天连续给药,在第28天杀死兔子,卵巢中破裂的卵泡数量,生殖管中的卵子数量以及作为肥料的数量1,000μg /的结果降低了动物10)

    18.6避孕行动

    在将雌性钟声放在男性肿胀时期,将雌性铃在皮肤最大的肿胀中,将液化天然气在单个方向上施用。由于观察到性别变化或月经月经,通过在交配后立即在雌性钟中单次口服LNG400μg/动物观察到避孕作用,但观察到性别循环中的干扰11.)

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    左甲虫

    化学名称

    ( - )-13-乙基-17-Hydroxy-18,19-Dinor-17α-Pregn-4-en-en-20-yn-3-One

    分子

    C 21 H 28 O 2

    分子量

    312.45

    特点

    它是白色结晶粉。
    溶解在二氯甲烷中有些困难,几乎不溶于乙醇,几乎不溶于水。

    化学结构

    熔点

    232-239°C(但是,熔点的范围在4°C之内)

    20.处理预防措施

    1. 20.1在外部盒子中,将其存储在避免直射的阳光下。
    2. 20.2打开外盒后,应将其阴影和储存,并尽快使用。

    22.包装

    1片[1片(PTP)x 1]

    23.主要文献

    1) * Zhang,L.Et Al。:人类繁殖2009; 24(7):1605-1611

    2) * Huggins,G,R.Et Al。:生育与不育。1990; 54(4):559-573

    3)在房屋材料中:药代动力学测试,单独的成年妇女管理

    4)Gainer,E.Et Al。:人类复制。2007; 22(6):1578-1584

    5)Martindale。

    6)Sisenwine,SFET AL.:DRUG METAB.DISPOS.1975; 3(3):180-188

    7)在房屋材料中:国内III阶段临床试验结果

    8)Wilcox,Ajet al。

    9)Hertzen,H.Et Al。:Lancet.2002; 360(9348):1803-1810

    10)Van der Vies,J.Et Al。:Arzneimittelforschung.1983;

    11)Orettel,M.Et Al。:避孕。1980; 21(5)(5)

    24.文学要求和询问

    Asuka Pharmaceutical Co.,Ltd。Kusuri咨询办公室

    108-8532 2-5,东京Minato-ku的Shibaura

    电话0120-848-339
    传真03-5484-8358

    25.保险福利的预防措施

    该药物不受保险福利的约束(不包括药品价格标准)。

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    Asuka Pharmaceutical Co.,Ltd。

    2-5th 1-2 Shibaura,Minato -KU,东京

    26.2分销商

    武田制药有限公司

    4-1-1,大阪的Chuo-ku

    26.3合作伙伴关系

    Laboratoire HRA Pharma