2019年3月

revonorgetrel锁1.5 mg“ F”

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创建或修订年

*修订于2022年2月（第二版）

创建于2019年2月

日本标准产品分类编号

872549

医学分类名称

紧急避孕

批准，等等

销售名称

revonorgetrel锁1.5 mg“ F”

销售名称代码

254900AF2032

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00128

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

2019年3月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储

截止日期

在外盒子上显示（3年）

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

有效成分

Revonorgestrelle

发票（1平板电脑中）

1.50毫克

添加剂

tumoro -koshidenin，Povidon，star钙化钠，轻质无水酸，硬脂酸镁，乳糖水和谐

特点

颜色 /动态形状

白色裸锁

外形

尺寸

直径：约7mm
厚度：约3.6mm
质量：140.0mg

识别代码

FJ74

一般名称

Revonorgestrelle平板电脑

限制 （请勿对下一个患者进行管理） （请勿对下一个患者或女人进行管理） 1。 对这种药物成分过敏史的妇女 2。 严重肝损伤的患者[代谢能力降低，肝脏负担增加，导致症状恶化。这是给出的 3。 孕妇（请参阅有关“孕妇，妇产科，护理妇女等”部分）

功效或效果

紧急避孕

与效果相关的使用预防措施

1。

*这种药物不能完全防止怀孕。 （请参阅有关“孕妇管理，产科妇女，护理妇女等”部分

2。

性交后紧急使用这种药物，该药物在避孕措施中失败或没有采取避孕措施，并且不会系统地避免像普通口服避孕药那样怀孕。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

用法和剂量

性交后72小时内，1.5毫克被当作Revonorge Streak。

与使用和剂量有关的预防措施

在服用这种药物时，会教尽快服用。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

（仔细管理给下一个患者或女人）

1。

肝损害的患者（请参阅“禁忌症”部分）

2。

心脏病，肾脏疾病或过去的患者[由于钠或体液而导致的症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

这种药物是为了避免性交后避免怀孕。如果计划避孕，应使用具有尽可能多避孕作用的口服避孕药使用避孕药。

2。

适当的避孕方法指南，因为即使在这种药物服用后，它也可能会怀孕。

3。

*检查您在服用这种药物时未怀孕。此外，检查肝功能障碍，心脏病，肾脏疾病以及其病史的存在或不存在。

四个。

在服用该药物之后，可能不可能从月经中区分怀孕初期的不规则出血和出血，因此我们将提供指导，例如考虑到月经周期，在适当的时候来医院。

五。

如果您患有严重的消化道疾病或胃肠道吸收不良，则可能不会预期这种药物的有效性。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。反概念药物苯巴比塔尔，Phinitoin，Primidon，carbamazepin
HIV蛋白酶抑制剂利托纳比尔
基于非核苷的反向转位酶抑制剂efavirene tabutin rifunpicin

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

这些药物被认为会诱导肝脏药物代谢酶，并促进该药物的代谢。

2。化学名称等（圣约翰麦芽汁，圣琼斯疣）包含食物

临床症状 /度量方法

请注意在服用该药物时不要服用含食物的食物，因为该药物的作用可能会降低。

机械 /危险因素

人们认为这种食物会诱导肝脏药物代谢酶并促进该药物的代谢。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

1.精神神经系统（频率未知）

头痛，饥饿，浮动头晕，位置头晕，焦虑

2.生殖器官（频率未知）

减少出血，欺诈性出血，月经过多，月经延迟

3.消化（频率未知）

顽皮，下腹痛，腹泻，腹痛，呕吐

4.血液（频​​率未知）

贫血

5.其他（频率未知）

大，异常，嘴巴，激情，疲劳，周围水肿，乳房压痛

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

*不要对孕妇管理。 [对于已经确定的怀孕无法期望这种药物的有效性。这是给出的

2。

*在海外进行的观察研究中，在怀孕的情况下，在怀孕和流产的情况下，在海外进行了畸形的百分比，流产等。报告说这是不可能的。 ^1）

3。

该药物的成分将转移到牛奶中，因此请教他们避免在服用该药物后24小时母乳喂养。

过量

恶心，呕吐或清除出血可能会发生。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度 - 远处的尖锐角刺入食管粘膜中，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

*尽管这不是用于紧急避孕的报告，但有一份报告，有一些使用其他孕酮制剂的孕妇出生的外科器官。 ^2）

药代动力学

生物当量测试

Revonorgetrel片剂1.5 mg“ F”和标准制剂由单个片剂（1.5 mg作为Revonorgetrel）通过交叉方法来测量，以通过禁食单个口腔器官来测量血浆中不愉快的身体浓度。作为统计分析的结果。 90％的药代动力学参数（AUC，CMAX）的置信区法律，两种药物的生物当量已在日志中确认（0.80）与日志（1.25）。 ^{3 ）}


*血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间和时间）而有所不同。

药物

人们认为，该药物的避孕作用与某些因素有关，包括排卵抑制，抑制性和植入受精卵。 ^{4 ）}

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

左甲虫

化学名称

（ - ）-13-乙基-17-Hydroxy-18，19-Dinor-17α-Pregn-4-en-en-20-yn-3-One

结构公式

分子

C ₂₁ H ₂₈ O ₂

分子量

312.45

特点

它是白色晶体或结晶粉。
稍微溶解在四氢氟氟苯酚或氯仿中，难以溶解在甲醇，乙醇（95）或乙腈中，几乎不溶于水中。

熔点

235-241°C

处理的预防措施

1。

在外部盒子中，将其存储在避免直射的阳光下。

2。

打开外盒后，尽快使用它。

3.稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速测试（40±2°C，相对湿度75±5％，6个月），假定在正常市场分布中，Revonorgetrel片剂1.5mg“ F”稳定3年。 ^{5 ）}

包装

Revonorgetrel锁1.5mg“ F”：1平板电脑（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

* Zhang，L。等人：人类繁殖。2009; 24（7）：1605-1611

2）

* Huggins，G，R。等人：生育与不育。1990; 54（4）：559-573

3）

富士制药有限公司（Fuji Pharmaceutical Co.

四）

古德曼·吉尔曼（Goodman Gilman）制药书（底部）药物治疗和临床实践的基础知识（Hirokawa Shoten）第12版，1490-1529（2013）

五）

富士制药有限公司（Ltd。）在房屋材料（稳定性测试）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

富士制药有限公司

1515 Mizuhashi Tsujigado，Toyama City，Toyama县，939-3515

*（电话） 0120-956-792

（传真）076-478-0336

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

富士制药有限公司

1515年米津岛TSUJIGADO，工专业县县县