nytert supplass

创建或修订年

** 2011年6月修订（第5版）

*修订于2009年11月

日本标准产品分类编号

872559

医学分类名称

痔疮的痔疮

批准，等等

nytert supplass

销售名称代码

2559814J1046

批准 /许可号码

批准编号

21500AMZ00153000

商标

Neisat Supp。

药品价格标准日期

2003年7月

销售日期

2003年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（1至30°C）

截止日期

3年（在外部框中列出）

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

*

阳性药物

作品

有效成分

Natate栓剂含有0.2毫克的日本药房Diflecolton Dip -Sacron Eter和日本药房Lidocaine 40 mg。

添加剂

轻盈水分的kayic酸，硬脂

特点

特点

白色 - 红色黄色栓剂

熔点温度

32-36°C

尺寸

长度：直径29mm：9mm

外形

重量

1.45克

功效或效果

转移与痔疮有关的症状（出血，疼痛，肿胀）

用法和剂量

通常，成年人每天两次插入肛门。

使用预防措施

谨慎的管理

将其他利多卡因制剂合并的患者[利多卡因血液浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于使用该药物的治疗是有症状的，因此通常将其用于一周，随后的连续给药应考虑到临床效应和副作用的程度。

2。

原则上，如果有感染或真菌疾病或有趣的疾病，但是如果不可避免地会使用它，则将与适当的抗菌剂和抗真菌药物一起对其进行处理。考虑合并。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。
可能会出现以下副作用，因此在这种情况下，采取了适当的措施，例如中断。

1.皮肤感染

未知频率

皮肤和生殖器主义（念珠菌，丁格斯等），病毒和细菌感染

2.超敏反应

未知频率

因此瘙痒，皮肤刺激，腹泻

3.垂体 /肾上腺皮质功能

未知频率

由于大型或长期使用而抑制垂体 /肾上腺皮质功能

4.长期系列

未知频率

类似的症状与长期连续的身体给药一样

5.消化

未知频率

肆虐的放屁

老年人的管理

通常，副作用可能会出现在老年人中，因此在观察患者病情的同时使用。

用于孕妇，妇产科妇女等。

避免对孕妇或可能怀孕的孕妇或妇女长期使用。 [尚未确定孕妇的安全。这是给出的

用于儿童等

1。

尚未建立婴儿和儿童的安全。

2。

据报道，大量或长期使用类固醇会导致生长障碍。

适用的预防措施

指导仅应用于直肠管理。

药代动力学

生物等效测试^1）

一块NYTART抑制和标准制剂通过交叉（0.2 mg作为Difluulcolton Yoshicate，40 mg作为Lidocaine）来测量利多卡因的血浆浓度在禁食时单独在肛门中进行。根据90％的置信区法律，AUC，CMAX）在log（0.8）到log（1.25）的范围内，并且两种药丸的生物学等效。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

药物

抗炎作用^1）

与在Croton油混合鼻炎剂（大鼠）和大鼠刺激的痔疮模型（大鼠）诱导的痔疮中，该药物显着减少了炎症。

有关活性成分的物理和化学知识

1。

差氨基丙酮

** 化学名称

6α，9-二氟-11β，21-二羟基-16α-甲基甲基甲基-1,4-二烯-3,20-二酮21-戊酸酯

分子

C ₂₇ H ₃₆ F ₂ O ₅

分子量

478.57

**结构公式

** 财产

该产品是白色晶体或结晶粉。溶解在甲醇或乙醇中（99.5）而几乎不溶于水很难。

熔点

200-204℃

2。

利多卡因

化学名称

2-二乙基氨基-N- （2,6-二甲基苯基）乙酰胺

分子

C ₁₄ H ₂₂ N ₂ O

分子量

234.34

结构公式

特点

该产品是白色至细的黄色晶体或结晶粉。它极为溶于甲醇或乙醇（95），很容易溶于乙酸（100）或二乙醚，几乎不溶于水。
该产品在稀有的盐酸中融化。

熔点

66-69℃

处理的预防措施

1.处理预防措施

存放在孩子们失控的地方。

2.稳定性测试^2）

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，相对湿度为6个月），因此可以假定它稳定了三年。此外，由于使用最终包装产品进行了长期存储测试（室温保存，3年），外观和内容在标准范围内，并且在房间中确认了三年的稳定性温度存储。

包装

natate栓剂：28、42、140件

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效性的材料

2）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

*Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县