2003年7月

Nelicolt养殖

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创建或修订年

**修订于2016年10月（第9版）

* 2016年4月修订

日本标准产品分类编号

872559

医学分类名称

痔疮的痔疮

批准，等等

销售名称

Nelicolt养殖

销售名称代码

2559814J1038

批准 /许可号码

批准编号

21500AMZ00217

商标

NERICOLT SUPP。

药品价格标准日期

2003年7月

销售日期

2003年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省以避免高温

截止日期

3年（显示在外盒子上）

法规类别

阳性药物

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

作品

成分 /内容

1 Chunichi局Gifle Coltron 0.2 mg酯Yoshicate
日本利多卡因40mg

添加剂

硬脂

特点

白色 - 红色黄色栓剂

外形

熔点

32-36°C

大量的

约1.8克

识别代码

容器：Tyk-367

一般名称

Ziflu Colton Esther Ridocaine痔疮Steats

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 结核病，化脓性或梅毒感染，病毒疾病的患者[可能会恶化症状。这是给出的 2。 当地的气动（念珠菌，松脆等）的患者[可能会导致症状恶化。这是给出的 3。 对该药物成分过敏的患者 四个。 Esiflu Colton Esther Yoshate，Lidocaine的过敏性患者

功效或效果

转移与痔疮有关的症状（出血，疼痛，肿胀）

用法和剂量

通常，成年人每天两次插入肛门。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

将其他利多卡因制剂合并的患者[利多卡因血液浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于用这种药物治疗是有症状的，因此通常在一周内使用，随后应考虑临床作用和副作用的程度，应仔细进行。

2。

原则上，如果存在局部感染或空气障碍，则不使用它，但是如果不可避免地使用它，它将通过适当的抗菌剂和抗真菌剂进行处理。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

另一个副作用

可能会出现以下副作用，因此在这种情况下，采取了适当的措施，例如中断。

皮肤感染

未知频率

皮肤和生殖器（念珠菌病，癣等），病毒和细菌感染

高敏性

未知频率

因此瘙痒，皮肤刺激，腹泻

垂体 /肾上腺皮质功能

未知频率

由于大型或长期使用而抑制垂体 /肾上腺皮质功能

长期使用

未知频率

类似的症状与长期连续的身体给药一样

消化器官

未知频率

肆虐的放屁

老年人

通常，副作用可能会出现在老年人中，因此在观察患者病情的同时使用。

用于孕妇，妇产科妇女等。

避免对孕妇或可能怀孕的孕妇或妇女长期使用。 [尚未确定孕妇的安全。这是给出的

用于儿童等

1。

尚未建立婴儿和儿童的安全。

2。

据报道，大量或长期使用类固醇会引起发育障碍。

适用的预防措施

指导仅应用于直肠管理。

药物

在该药物中，以下药物测试证实了与标准配方的生物学等效性。

1。

抗炎作用

该药物和标准配方在测试中显着抑制了抗炎作用对Croton油混合液体诱导的痔疮（大鼠），机械刺激 - 产生痔疮（大鼠）的抗炎作用，使用肛门和直肠湿度实现。两种主要代理之间没有显着差异^1），2） 。

2。

镇痛作用

在一项测试中，对急性组织损伤疼痛模型（大鼠）的镇痛作用作为索引进行了，该药物和标准制剂被显着抑制了肛门括约肌的收缩反应，并且两种主要药物之间存在显着差异^。33 。 ^）这是不可能的。

有关活性成分的物理和化学知识

1。

通用名称

Diflucoron的酯，difulucortolone valerate（JAN）
[别名] Gifle Coltron gione酸

化学名称

6α，9-二氟-11β，21-二羟基-16α-甲基甲基甲基-1,4-二烯-3,20-二酮21-戊酸酯

分子

C ₂₇ H ₃₆ F ₂ O ₅

分子量

478.57

结构公式

特点

它是白色晶体或结晶粉。
溶解在甲醇或乙醇中（99.5）而几乎不溶于水很难。

熔点

200-204℃

2。

通用名称

利多卡因（Jan）Ridocaine

化学名称

2-二乙基氨基-N- （2,6-二甲基苯基）乙酰胺

分子

C ₁₄ H ₂₂ N ₂ O

分子量

234.34

结构公式

特点

它是白色至细的黄色晶体或结晶粉。
它极为溶于甲醇或乙醇（95），很容易溶于乙酸（100）或二乙醚，几乎不溶于水。
溶解在稀有的盐酸中。

熔点

66-69℃

处理的预防措施

1.处理和存储的预防措施

（1）

当温度较高时，硬度可能会降低，并且可能很难插入，因此在这种情况下，避孕镜的尖端被调低，并用冷水冷却。

（2）

将其保留在儿童不在的地方的指导。

2.稳定性测试^4）

由于使用最终包装产品（35°C，相对湿度为75％，8个月）的加速测试，据估计，这种药物在正常市场分布下稳定了三年。

包装

NERICOLT栓剂：28，140件

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

*Takeda Teba Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Croton油混合液体痔疮模型（大鼠）中的药物等效测试

2）

*Takeda Teba Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：基于机器刺激的痔疮模型（大鼠）

3）

*在 - 房屋材料：Teba Pharmaceutical Co.，Ltd。：急性组织损伤疼痛模型（大鼠）中的药物等效测试

四）

*Takeda Teva Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试

文献请求 /产品信息查询

**请在下面的主要文献列中索取文献和 - 房屋材料。

Takeda Teba Pharmaceutical Co.，Ltd. Takeda Teva di Center

1-24-11 Taiko，Nakamura-Ku，Nagoya 453-0801

电话0120-923-093

接待时间9:00至17:30（不包括周末和假期，我们的假期）

制造商等的姓名或名称和地址等。

**销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku

**销售代理

Takeda Tebapmer Co.，Ltd.

1-24-11 Taiko，Nakamura -Ku，名古屋

**，*制造分销商

Takeda Teva Pharmaceutical Co.，Ltd.

4-1-1，大阪的Chuo-ku