2010年5月

尼丽莎祈祷

---

创建或修订年

**于2020年4月修订（第三版）

*2011年4月修订

日本标准产品分类编号

872559

医学分类名称

痔疮的痔疮

批准，等等

尼丽莎祈祷

销售名称代码

2559814J1062

批准 /许可号码

批准编号

22200AMX00064

商标

Neriza Suppo。

药品价格标准日期

2010年5月

销售日期

2010年5月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

笔记

请参阅[处理预防措施]部分

法规类别

阳性药物

作品

成分 /内容（其中一个）

Gifle Coltron Esther Yoshica酸... 0.2mg
Ridocaine ... 40mg

添加剂

轻盈水分的kayic酸，硬脂

特点

白色 - 红色黄色栓剂

外形

大量的

1.45克

熔点温度

32-36°C

一般名称

Ziflu Colton Esther Ridocaine痔疮Steats

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 结核病，化脓性或梅毒感染，病毒疾病的患者[可能会恶化症状。这是给出的 2。 当地的气动（念珠菌，松脆等）的患者[可能会导致症状恶化。这是给出的 3。 对该药物成分过敏的患者 四个。 Esiflu Colton Esther Yoshate，Lidocaine的过敏性患者

功效或效果

转移与痔疮有关的症状（出血，疼痛，肿胀）

用法和剂量

通常，成年人每天两次插入肛门。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

将其他利多卡因制剂合并的患者[利多卡因血液浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于用这种药物治疗是有症状的，因此通常在一周内使用，随后应考虑临床作用和副作用的程度，应仔细进行。

2。

原则上，如果有感染或真菌疾病或有趣的疾病，但是如果不可避免地会使用它，则将与适当的抗菌剂和抗真菌药物一起对其进行处理。考虑合并。

副作用

表达频率是未知的，因为该药物没有进行调查来阐明副作用的频率，例如使用使用。

另一个副作用

皮肤感染

（频率未知）

皮肤和生殖器（念珠菌病，癣等），病毒和细菌感染

高敏性

（频率未知）

因此瘙痒，皮肤刺激，腹泻

垂体 /肾上腺皮质功能

（频率未知）

由于大型或长期使用而抑制垂体 /肾上腺皮质功能

长期使用

（频率未知）

类似的症状与长期连续的身体给药一样

消化器官

（频率未知）

肆虐的放屁

关于其他副作用的注释

由于上述副作用可能会在这种情况下采取适当的措施，例如中断。

老年人

通常，副作用可能会出现在老年人中，因此在观察患者病情的同时使用。

用于孕妇，妇产科妇女等。

避免对孕妇或可能怀孕的孕妇或妇女长期使用。 [尚未确定孕妇的安全。这是给出的

用于儿童等

1。

尚未建立婴儿和儿童的安全。

2。

据报道，大量或长期使用类固醇会引起发育障碍。

适用的预防措施

指导仅应用于直肠管理。

药代动力学

生物当量测试

一块neriza栓剂和标准配方（0.2 mg作为Diflecolton Yoshicate，40 mg作为Lidocaine）测量在禁食期间单独使用健康的成年男孩中利多卡因的血浆浓度。由于获得获得的药物身体参数的统计分析，根据90％置信区定律，AUC，CMAX）在log（0.8）到log（1.25）的范围内，两种药丸的生物学等效范围都确认了性别^1） 。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

在该药物中，以下药物测试证实了与标准配方的生物学等效性。

抗炎作用

在测试中，使用肛门和直肠湿度的抗炎症对液体液体（大鼠）混合物（大鼠）和直肠刺激的痔疮模型（大鼠）混合物混合物的抗炎作用，这种药物和标准制剂显着抑制炎症。两种主要药物之间没有显着差异^{。2），3）} 。

有关活性成分的物理和化学知识

1。

Jiflu Coltron Esther Yoshicolt

通用名称

差氨基丙酮

*化学名称

6α，9-二氟-11β，21-二羟基-16α-16α-甲基pregne-1，4-二烯-3,20-二酮21-戊酸酯

分子

C ₂₇ H ₃₆ F ₂ O ₅

分子量

478.57

熔点

200-204℃

*化学结构

*特征

它是白色晶体或结晶粉。
溶解在甲醇或乙醇中（99.5）而几乎不溶于水很难。

2。

利多卡因

通用名称

利多卡因

化学名称

2-二乙基氨基-N- （2,6-二甲基苯基）乙酰胺

分子

C ₁₄ H ₂₂ N ₂ O

分子量

234.34

熔点

66-69℃

化学结构

特点

它是白色至细的黄色晶体或结晶粉。它极为溶于甲醇或乙醇（95），很容易溶于乙酸（100）或二乙醚，几乎不溶于水。溶解在稀有的盐酸中。

处理的预防措施

1。

当温度较高时，硬度可能会降低，并且可能很难插入，因此在这种情况下，应使用冷水等冷却。

2。

将其保留在儿童不在的地方的指导。

3。

稳定性测试<br>由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试，据推测，Neliza Supsives在正常市场分布下稳定了3年^。

包装

28（7 x 4张），140（7 x 20张）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Jadolf Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物等效测试

2）

Jadolf Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Croton油混合液体痔疮模型（大鼠）中的药物等效测试

3）

在 - 房屋材料：Jadolf Pharmaceutical Co.，Ltd。：类风湿性痔疮模型（大鼠）中的药物等效测试

四）

Jadolf Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试

**文学要求目的地

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Jadolf Pharmaceutical Co.，Ltd。安全信息部

570-0081 2-25，大阪莫里格奇·希（Moriguchi-shi）

电话：06-7507-2533

传真：06-7507-2529

制造商和分销商的名称，姓名和地址

制造和销售

Jadolf Pharmaceutical Co.，Ltd。

2739 Kitatoyama，Tsuchiyama -Cho，Koga City，Shiga县