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boraza g软膏

1994年8月
  • 转移与痔疮有关的症状(出血,疼痛,肿胀)
  • 促进与肛门裂缝和促进巡航相关的缓解症状(出血,疼痛)。

boraza g软膏

启发记录号

2559813M1021_1_09

公司代码

100168

创建或修订年

修订2022年3月(第一版)

日本标准产品分类编号

872559

医学分类名称

痔疮的痔疮

批准,等等

boraza g软膏

销售名称代码

YJ代码

2559813M1021

销售名称英语符号

Borraza-G软膏

销售名称Hiragana

Bora G.

批准号,等等。

批准编号

20600AMZ00943

销售日期

1994年8月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

36个月

一般名称

tr丝苷利多卡因软膏

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2患有对滴虫甲苷或天然局部麻醉剂(利多卡因等)过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

boraza g软膏

1个容器2.4克

有效成分tr丝苷271.2mg
里卡因54.2mg
添加剂白色凡士林,中链脂肪酸甘油三酸酯,甲虫

3.2准备属性

boraza g软膏

特点白色 - 白色软膏

4.功效或效果

  • 转移与痔疮有关的症状(出血,疼痛,肿胀)
  • 促进与肛门裂缝和促进巡航相关的缓解症状(出血,疼痛)。

6.用法和剂量

<内部痔疮>
通常,一个容器(在注射量中为200毫克作为部落剂,每天在早晨和晚上肛门注射40毫克)。根据症状适当增加或减少。

<裂缝,外部痔疮>
通常,每天两次申请或注射,早上和晚上两次。根据症状适当增加或减少。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1患者对其他药物和食物的过敏病史

    高敏性(例如皮疹)往往具有高频率的表达。

  2. 9.1.2过敏性疾病的患者,例如支气管哮喘,过敏性鼻炎和患有病史的患者

    高敏性(例如皮疹)往往具有高频率的表达。

  3. 9.1.3使用其他部落剂制剂或利多卡因制剂的患者一起

    部落剂或利多卡因的血液浓度上升。

  4. 9.1.4类风湿关节炎患者

    据报道,通过口服静脉固醇的动物实验(大鼠)增加了舒适性关节炎1)

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,仅当治疗的益处超过危险时才使用。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

通常,生理功能正在下降。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    库玛林抗凝葡萄糖钙

    一起使用时使用抗凝剂时要小心,因为可以增强基于Kumarine的抗凝剂的作用。

    尽管该机制尚不清楚,但据报道,基于大鼠的Proitron Bottron Time,在基于kumarin的抗魔法1的作用。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取适当的治疗方法,例如发现异常时停止使用。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1过敏反应(频率未知)

      如果出现面部水肿,荨麻疹,呼吸困难等,请立即停止使用并采取适当的措施。

    11.2其他副作用

    少0.1%至1%

    未知频率

    高敏性

    皮疹,如此发痒,局部刺激

    接触性皮炎

    消化器官

    腹泻,恶心

    心血管

    呼吸

    14.适用的预防措施

    14.1服用药物的预防措施

    不要用于眼科。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    当大鼠中包含14个C-驱动剂(28.25 mg/kg)和3 H- ridocaine(5.65 mg/kg)的药膏时,药物参数如下

    tmax
    (HR)

    cmax
    (μg/ml)

    AUC 0-24
    (μg/hr/ml)

    14 C-驱动糖苷(对照)

    6

    0.023

    0.48±0.05

    3 H- ridocaine(cerminal施用)

    6

    0.075

    0.98±0.03

    14 C-驱动剂(直肠给药)

    0.25

    0.445

    3.72±0.96

    3 H- ridocaine(直肠给药)

    1

    1.360

    5.47±0.13

    n = 3-4,平均值,AUC为平均±标准误差

    16.2吸收

    14个C-吸收比为14个C-三丁替酰胺(28.25 mg/kg)和大鼠3 H-洛卡因(5.65 mg/kg),至24小时的吸收率是24小时的吸收率为24小时。给药为1.9%,直肠给药为14.7%。直肠3小时的吸收率为14.0%,直肠的吸收率为78.4%

    16.3分布

    当一个含有14个C-驱动剂(28.25 mg/kg)和3 h- ridocaine(5.65 mg/kg)的药膏时,含有经皮,直肠在大鼠中施用时,在14 C的组织中,峰为14 c。时间后,在直肠给药后两个小时发现了它,并且给药部位的放射性显着高于其他器官。此外,经皮给药后4小时发现了3 -H组织的峰值,直肠给药30分钟,两者在给药部位2中都是最高的。

    16.4代谢

    当rate中含有药膏时, 14 C-驱苷(28.25 mg/kg)和3 h-ridocaine(5.65 mg/kg)(5.65 mg/kg)(5.65 mg/kg)含有大鼠的药膏,直肠在ratic中施用,总计为14 c。给药后6小时的部位。在透明颜色的情况下为79.8%,直肠给药的51.7%,总3小时的80.5%,直肠给药的7.2%

    16.5排泄

    排泄速率为14 C至168小时的药膏,其中含有14个C-三丁基糖苷(28.25 mg/kg)和3 h-Ridocaine(5.65 mg/kg),直肠内部给药。皮肤给药。皮肤给药。尿液为2.3%,粪便为2.9%,直肠给药为11.4%和25.7%。此外,尿液的排泄率为3小时,粪便分别为3.9%,分别为62.7%和10.1%,被吸收的3小时主要在尿液中排泄。2)

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    <与痔疮有关的症状松散(出血,疼痛,肿胀)>

    1. 17.1.1国内第二阶段

      对于60例内部痔疮(包括外痔疮)的患者,该药物每天每天两次注入肛门,每天两次,两周(包括一周,三周),改善(改善或更多)为73.33 %(44/60)。
      在60例病例中未识别副作用。

    2. 17.1.2国内II期(比较考试测试)

      对于患有内部痔疮(包括外痔疮)的患者,该药物每天每天两次注入肛门,每天两次,每天两次控制药物傍晚。由于将每种肛门插入两个星期,改善率(改善或更高如下。

      改进率

      这个药物组(n = 155)

      70.2%(92/131案件)

      tr丝苷利多卡因栓剂组(n = 155)

      67.2%(86/128案件)

      在148例(2.0%)中,有3例副作用是红色,皮疹和局部刺激。

    1. 17.1.3国内一般临床试验

      对于68例外部痔疮患者(包括内部痔疮),该药物每天早上和晚上每天两次(包括一周,三周)适用于患病区域。为69.0%(40/58)。
      在59例病例中未识别副作用。


    <促进与肛门裂缝相关的症状(出血,疼痛)和促进巡航

    1. 17.1.4国内第二阶段

      对于27例肛交患者,每天两次将这种药物应用或注射到患病区域两次,改善率(改善或更高)为76.0%(19/25)。
      在27例病例中未识别副作用。

    2. 17.1.5国内II期考试(比较检查测试)

      提高率(提高率)如下,由于施用或注射大肠杆菌和氢化核酸盐软膏,每天两周,每天两周,两周,作为受控患者。4)

      改进率

      这个药物组(n = 170)

      83.7%(118/141案件)

      大肠杆菌的死细菌漂浮溶液,氢皮层基团(n = 158)

      76.5%(101/132案件)

      162例(2.5%)中有4例的副作用是荨麻疹,下腹部不适,局部刺激,肛门瘙痒和肛门湿疹。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    作用机理尚不清楚。

    18.2抗抗糖瘤

    通过将这种药物施用到直肠中,使用Croton油混合物5)将tr丝苷抑制至大鼠的Ratian Raton Anemenal水肿5)

    18.3缓慢的愈合促进行动

    通过将部落替代和利多卡因涂抹为具有相同组成(5:1)的软膏(5:1),tr丝苷对大鼠背皮产生的伤口产生愈合促进作用6)

    18.4循环障碍改善效果

    通过对直肠粘膜的部落溶液施用溶液,将大鼠抑制,从而降低了长凝结蛋白的比例粘膜血流

    18.5表面麻醉作用

    利多卡因通过将此药物施加到立方粘膜上,在豚鼠的角膜反射方法中显示出表面麻醉作用。

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    19.1 trainoside

    一般名称

    tr丝苷[Jan]

    化学名称

    乙基-3,5,6-三苯基-D-葡萄硫硫糖苷

    分子

    C 29 H 34 O 6

    分子量

    478.58

    特点

    它是无色的浅黄色粘性液体,没有气味或略带独特的气味,没有味道。与甲醇,冰酸,乙醇,丙酮,乙酸乙酯,乙醚或氯仿混合。它几乎不溶于水。

    化学结构

    19.2 Ridocaine

    一般名称

    利多卡因[Jan] [日本]

    化学名称

    2-二乙基氨基-N- (2,6-二甲基苯基)乙酰胺

    分子

    C 14 H 22 N 2 O

    分子量

    234.34

    化学结构

    熔点

    66-69℃

    特点

    它是白色至细的黄色晶体或结晶粉。它极为溶于甲醇或乙醇(95),很容易溶于乙酸(100)或二乙醚,几乎不溶于水。溶解在稀有的盐酸中。

    22.包装

    35 [7(水泡)x 5]
    140件[7(水泡)x 20]
    350件[7(水泡)x 50]

    23.主要文献

    1)Nobu tsurumisuke Nobu等:制药和治疗.1974; 2:1689-1705

    2)Kazumasa anase:药物和治疗。1994; 22:2109-2128

    3)Akio Churokawa等人:新药和王朝.1991; 40:1336-1348

    4)Akira Kinugasa等:新药和王朝.1991; 40:1760-1776

    5)Masumi Yoshida等人:基本和临床。1993; 27:2063-2067

    6)Kohei Hisegi等人:制药和治疗.1980; 8:1855-1862

    7)Keiji Iwata等人:Applied Pharmacy .1993; 46:299-304

    8)内部材料:BG-356豚鼠薄膜反射中的软膏Surmot(测试期:1993年3月)

    24.文学要求和询问

    客户咨询服务客户公司

    560-0082 1-56-5,大阪县Toyonaka市Nizuri Higashi-Cho

    免费拨号0120-932-904
    接待小时9:00-17:00(不包括星期六,星期日,假期和假期)

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    塔玛托制药有限公司

    1-5和3,Niizuri Higashi -Cho,Toyonaka City,大阪县