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带有无痛代理的Zeon Note

2005年3月

内痔疮伴随着逃生

带有无痛代理的Zeon Note

启发记录号

2559500A1023_3_02

公司代码

340269

创建或修订年

*修订于2021年9月(第一版)

日本标准产品分类编号

872559

医学分类名称

内部痔疮内部治疗剂

批准,等等

带有无痛代理的Zeon Note

Douri溶液:Ridocaine 43.27 mg(50 mg,0.5%,盐酸利多卡因,0.5%),作为10毫升的无痛剂。

销售名称代码

YJ代码

2559500A1023

销售名称英语符号

犹太化注射/利多卡因

销售名称Hiragana

jonchu usutsukazuzuki

批准号,等等。

批准编号

21600AMZ00516

销售日期

2005年3月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

硫酸铝钾水合物 /单宁酸注入溶液

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1可能怀孕的孕妇或妇女
  2. 2.2母乳喂养妇女
  3. 2.3例接受透析治疗的患者
  4. 2.4例被监禁的痔疮患者[可能会恶化症状。这是给出的
  5. 2.5患有对酰胺型局部麻醉剂(如这种药物或利多卡因)的过敏病史的患者[附着的稀释溶液含有Lidocaine。这是给出的
  6. 2.6除直肠下随后的粘膜外,不要对以下部分进行[可能出现诸如坏死的症状。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

该产品附在该产品的小瓶上。
该产品用附着的稀释溶液(包括利多卡因作为无痛剂)稀释,并用作2%溶液作为铝钾水合物。

带有无痛代理的Zeon Note

带有无痛剂的锡安味(10毫升中的1个小瓶*
有效成分硫酸铝钾水合物400毫克(4W/V%)
单酸14毫克(0.14W/v%)
添加剂柠檬酸钠水合150mg
Dextrand 40 70mg
甘油1000mg
硫酸水15mg
*它用于20毫升小瓶
夜晚(每瓶10毫升)
添加剂水合钠10.00mg水合钠
72.00毫克氯化钠
Palooxy甲基5.00mg
palooxy介体0.50 mg
0.022ml盐酸
适当数量的氢氧化钠
无痛的代理日本局Ridocaine 43.27mg

3.2准备属性

带有无痛代理的Zeon Note

带有无痛代理的Zeon Note
ph 2.2-2.9
特点略带粘性,黄色至浅黄色清除。
稀释溶液
ph 5.0-7.0
特点无色透明液体
制备后的特征(1)10 ml稀释的溶液被添加到1个小瓶和2%的溶液中,作为铝钾水合物)
ph大约3
渗透比率大约3个(与盐水的比率)
外部的无色至浅黄色透明液体

4.功效或效果

内痔疮伴随着逃生

6.用法和剂量

在服用这种药物之前,局部麻醉会放松肛门括约肌。
在使用时,将10 mL的稀释溶液连接到一个带有Zeon的辅导剂的小瓶(10 mL)上,将其添加到20 mL中,并准备为2%的溶液作为硫酸铝钾。
通常,对于成年人,将9至13 mL分为每个主痔核核的2%溶液,并在粘膜下施用。
剂量应根据患者的病情适当增加或减少,并且每次治疗的总给药应为2%溶液的60 mL。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1在服用该药物之前,应将肛门周围的局部麻醉剂作为预防准备,以完全观察痔疮,并放松肛门括约肌。
  2. 7.2选择局部麻醉作为预防术的准备时,应使用该药物,以充分观察和观察痔疮。如果您选择腰椎麻醉或sac骨呆呆的麻醉麻醉作为预处理,请使用Zeon
  3. 7.3在输注中,固定静脉道路并制作利尿剂。
  4. 7.4该试剂应用作4%溶液作为铝钾水合,但在使用时必须使用附着的稀释溶液在2%溶液中使用。
  5. 7.5在给主痔疮时,请在注意管理程序时进行给药,指的是以下标准剂量。
    1. 7.5.1标准剂量

      粘膜下的痔疮:3ML
      痔疮中心的次要层:2-4 ml
      痔疮中心的粘膜特异性层:1-2 ml
      她的痔疮粘膜下部:3-4毫升

    2. 7.5.2行政程序(四阶段注入方法)
      1. (1)痔疮对随后的粘膜层进行施用:
        注射针插入痔疮部分直接肠动脉的脉动部分(有时节拍可能不会接触),并将2 mL施用到更深的下粘膜上。之后,在手动拉动针尖时给予1毫升。
        给药后,粘膜表面变白了。
      2. (2)在痔疮中心的下粘膜下给药:
        将穿孔针插入原发性痔疮痔疮的中心,并将1 ml的痔疮添加到标准的痔疮深度中。
      3. (3)痔疮中心的粘膜施用:
        “(2)在痔疮中心的下粘膜上施用后,将针头稍微拉动一点,将1-2 mL施用到粘膜特异性层。
        如果适合剂量,则粘膜表面将稍微振奋。
      4. (4)对下粘膜层的痔疮给药:
        注射针插入痔疮的下部(牙齿线上0.1至0.2 cm的一部分),并施用到亚拆除深度的2至3 mL。之后,在手动拉动针尖时给予1毫升。
  6. 7.6如果主痔疮的体积为1 cm和3或更小,或者将其用于亚h-示型物,则不适用于上和痔疮或痔疮。
  7. 7.7不要在肌肉层中施用。如果您不小心刺入肌肉,请将针尖返回一次,再次刺伤,然后进行管理。
  8. 7.8注意膀胱刺激症状,并注意不要将其用于前列腺和阴道壁。 ,
  9. 7.9应该注意的是,对牙列下部的给药或化学物质的浸润可能会导致被监禁的痔疮和肛门疼痛。
  10. 7.10在对所有痔疮施用后,以防止过度炎症并获得足够的影响,用手指按摩整个部位并分布化学物质。 ,

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1该药物的给药应由熟悉痔疮治疗的医生进行,并使用该药物理解该手术。
  2. 8.2该药物有组织伤害,因此请注意不要在适当的地方仔细给药,或者如果施用未稀释的溶液,则可能导致直肠肌肉坏死,直肠狭窄等。
  3. 8.3在服用该药物的情况下,可能会出现血压和心动过缓的过多降低,因此,在服用该药物时,会不断观察血压和心率,并准备立即服用适当的紧急治疗。除了保持提前的静脉道路。
  4. 8.4请注意该药物的管理程序中的以下事件。
    1. 8.4.1前后炎,附睾炎,睾丸炎,血腥溶液:在男性正面注射痔疮时,注射针会穿透整个直肠壁,前列腺,前列腺,半种类,及其附近。在这种情况下,采取足够的观察并采取适当的措施,例如排尿和抗生素。
    2. 8.4.2直肠阴道瘘:当注射女性前面的痔疮时,当注射针穿透整个直肠壁并被刺或在阴道和附近注射时,就会发生。在这种情况下,请确保观察并采取适当的措施,例如手术。 ,
    3. 8.4.3痔疮坏死:在给予痔疮中心的情况下,它发生在管理部位浅,或者剂量较大或剂量较大或施用不够充分按摩并且化学物质不均匀分散时。在这种情况下,请采取足够的观察并采取适当的措施,例如服用抗生素。如果整个痔疮都是坏死的,请采取适当的措施,例如手术。
    4. 8.4.4附着的痔疮,肛门疼痛:在牙科管线和肛门管下或药物溶液在肛门管下浸润时发生。在这种情况下,采取适当的措施,例如坐姿和抗炎镇痛药的给药。另外,如果被监禁的痔疮未恢复,请采取适当的措施,例如手术。
    5. 8.4.5使用:当药物溶液集中在没有剂量过量或给药后的痔疮的一部分上时发生。当痔疮的中心部分对粘膜 - 末端层的剂量很大,并且对后续层的剂量很小时,也会发生这种情况。通常,它被自然吸收,不会影响肛门功能,但是如果硬度不足的疾病等明显地观察到,则应充分观察到并采取适当的措施,例如手术。
    6. 8.4.6直肠肌肉坏死:针尖到达直肠肌肉层,并在剂量大时发生。在这种情况下,进行足够的观察并采取适当的措施,例如抗生素和抗生素的给药。
    7. 8.4.7直肠狭窄:在许多情况下,它发生在过度剂量到下粘膜层的情况下。另外,当在痔疮中心的下粘膜下施用时,药物的量是由下粘液亚基中痔疮的痔疮部分中过量的药物溶液引起的。在这种情况下,请确保观察它并采取适当的措施,例如狭窄和嗡嗡声。
  5. 8.5在给药后,在医生的监督下完全观察了患者的一般状况,直到至少丢失了预处理的麻醉作用。
  6. 8
  7. 8.7使用该药物治疗后可能发生严重的直肠溃疡或直肠狭窄,因此在治疗后定期进行遵循。此外,在给药的情况下,患者应提供足够的解释该药物的副作用,并在发现异常出血或肛门疼痛的情况下立即与主治医生联系。 ,
  8. 连接到8.8的稀释溶液含有0.5%的盐酸利多卡因。利多卡因可能会引起休克或中毒症状,因此,在服用时,它始终准备通过足够的访谈来了解患者的一般状况,如果发现异常,可以立即采取紧急治疗,以保持急诊治疗。
  9. 应该注意的是,盐酸盐利多卡因8.9的最大剂量通常为200 mg(40 mL,为0.5%,0.5%)。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1全身状况不佳的患者

    稀释的溶液含有利多卡因,由于生理学的降低,可能会减少麻醉的忍者。

  2. 9.1.2心灵刺激传导障碍患者

    稀释溶液中含有的雷卡因可能会使症状恶化。

  3. 9.1.3放射治疗患者,例如前列腺癌

    在前列腺癌的放射治疗后,在某些情况下,通过给药该药物表达出血的直肠溃疡。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1接受透析治疗的患者

    不要管理。铝主要是从肾脏中排出的,该铝是该药物的活性成分(一种活性成分),因此铝的排泄可能会极度延迟。

  2. 9.2.2肾功能障碍患者(不包括接受透析治疗的患者)

    确保可以固定尿量。铝排泄可能会延迟。此外,严重的肾功能障碍患者可能更有可能在稀释溶液中表达利多卡因中毒症状。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    稀释溶液中包含的利多卡因的中毒症状可能更有可能出现。

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。动物实验(大鼠)已将铝转移到胎儿。

9.6母乳喂养妇女

不要管理。动物实验(大鼠)在牛奶中转移了铝。

9.7个孩子,等等。

没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。

9.8老年人

请注意,尿液量得到很好的固定。通常,肾功能通常会降低。此外,稀释的溶液还含有利多卡因,由于生理功能降低,可以减少麻醉的忍者。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1血压降低,心动过缓(都经常未知)

  2. 11.1.2过敏反应(频率未知)

    引擎盖压力,呼吸困难,面部水肿,冲洗等可能出现作为症状,并且已经报道了过敏性休克的一些例子。

  3. 11.1.3直肠溃疡(频率未知)

    服用该药物后可能会出现出血,肛门疼痛等的直肠溃疡,因此在服用该药物后进行定期观察,如果出现这种症状,则用于抗生素和痔疮。 。

  4. 11.1.4直肠狭窄(频率未知)

    给药后,应进行定期观察,如果出现这种症状,应采取适当的措施,例如狭窄或嗡嗡声。 ,

  5. 11.1.5直肠阴道瘘(频率未知)

    经常观察该药物后,如果瘘管获得批准,请采取适当的措施,例如手术。

11.2其他副作用

5%或更多

少1-5%

小于1%

未知频率

淋巴细胞减少,中性粒细胞增加,白细胞增加

嗜酸性粒细胞增加,APTT扩展

单个灯泡的增加,红细胞减少,减少血红蛋白,延长蛋白bin时间

皮肤 /粘膜

麻疹

肾脏 /泌尿科

尿液β2小叶蛋白上升

尿酸上升,尿液 - 糖正阳性,尿持续,尿nag升高

血尿,造血,多尿,发bun /降低 /减少,尿蛋白阳性,尿尿氨基蛋白原升高,血清钾

尿封闭

心血管

心动过缓,血压降低

消化器官

腹泻,厌食,恶心

不愉快的感觉,胃溃疡

下腹痛,呕吐

胆红素总升高,AST升高,ALT增加,ALP增加,γ-GTP增加

白蛋白降低,A/G比,甘油三酸酯上升,LDH上升

精神科

头痛

其他的

发烧,CRP上升(12%)

一般疲劳(感觉),血栓形成痔疮

肛门不适,脖子肩痛,激情

肛门外周脓肿,直肠周围脓肿,直肠炎,肛门水肿,肛门外周炎,肛门出血,肛门出血

14.适用的预防措施

14.1准备药物时的预防措施

  1. 14.1.1附着在其上的稀释溶液不得用于稀释该药物以外的其他应用。
  2. 14.1.2一旦使用附着的稀释溶液制备该药物,应立即使用该药物。
  3. 14.1.3为了避免细菌污染,应在给药前立即进行制剂,并且不得重复使用后剩余的液体。
  4. 14.1.4化学溶液制备后,应将小瓶液体眼线用作液体表面的大致指南。
  5. 14.1.5 *化学物质的制备:去除该药物的小瓶盖,并用酒精棉清洁橡胶塞表面。接下来,将10毫升连接的稀释溶液吸入注射缸中,并将注射针垂直插入橡胶塞中心,并将其注入小瓶中。注射后,轻轻摇动小瓶,确保使用前均匀混合。

14.2治疗药物的预防措施

  1. 14.2.1确保生鱼片Insannel刺伤时没有血液的回流。
  2. 14.2.2希望使用薄弹性的注射针(约4厘米长,厚度约为25 g),以便在粘在粘膜下刺时很容易抓住肌肉的耐药性。

16.药代动力学

16.1血液浓度

该药物是在2%溶液中作为硫酸钾溶液制备的,使用局部麻醉剂,当对内痔疮患者施用时,血清铝的药物参数如下1) 2)。

(平均值±标准偏差)

主题a)

接收液位b)
(ML)

由于剂量C)
(mg/kg)

tmax
(H)

cmax
(μg/ml)

T 1/2(24-168H)
(H)

AUC 0-24H
(μg/h/ml)

AUC 0-∞
(μg/h/ml)

d)

33.5
(27-42)

10.7
(8.4-13.7)

0.71±0.37

1.80±0.51

49.7±9.9 F)

13.8±3.7

30.1±5.1 f)

老年e)

37.8
(34-41)

13.1
(10.4-16.3)

0.25±0.00

2.09±0.33

48.8±5.1

16.0±2.6

33.7±5.9

():最小到最大
a)非善良(n = 15):平均年龄49.3岁(30-64岁)
老年人(n = 6):平均年龄70.0岁(69-74岁)
b)硫酸铝钾剂量的溶液准备为2%作为水合
c)硫酸铝水合物量
d)1%盐酸盐 - 盐酸盐
e)使用利多卡因注射制备的0.5%
f)n = 14(七天后没有收集血液)

16.2吸收

将这种药物施用到痔疮中后,铝向血液转移,血清的浓度增加,然后降低,但单宁酸被认为几乎不会转移到血液中。

16.3分布

  1. 16.3.1蛋白结合速率

    由于在人血清中添加铝水合物(最终铝浓度:1、5、20 mg/ml),铝蛋白结合的血清蛋白结合速率为91.6。它为±2.6,94.9±0.8,99.1±0.3% (平均±标准偏差,n = 4)(体外)。

16.5排泄

在非善良的人中,铝尿液的尿液排泄率最高为56.6±11.1%,而丁氨酸为8.4±6.7%。在老年人中,给药后96小时的铝排泄率为48.7±4.8%。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内第一学期考试

    由于检查了内痔疮患者的15个“逃生”,“排便期间出血”和“痔疮”的损失率(Goliger的内部痔疮类别ⅲ,ⅳ)。1) 。1)。1)

    评估项目

    注释局部麻醉)

    1%盐酸盐水光发光溶液* 1

    逃脱

    100%
    (15/15)

    排便期间出血

    92%
    (11/12)

    痔疮尺寸* 2

    93%
    (14/15)

    * 1作为连接到锡安无痛剂的稀释溶液中的局部麻醉,专业核心用于临床II期测试中,并在Ridocaine中使用了II期。该应用被批准为利多卡因作为无痛药的制备,就像阶段II相一样。
    * 2关于“痔疮大小”的损失率,计算了“痔疮大小”愈合到“几乎没有”状态的病例的比例。

    强烈症状的不良事件以40%(6/15)表示。恶心,血栓形成的痔疮,高通心感染,血压降低,冷综合征,血尿,尿液和多尿和多尿和多尿和多尿和多尿和多尿和多尿症的崩溃为7%(1/15)。
    发现临床测试值为27%(4/15)。细分是CRP增加了20%(3/15),APTT延伸13%(2/15例),白细胞增加,白蛋白降低,A/G比,A/G比,Protron bin Time Extension,Alt增加,ALT增加,尿液阳性加重,尿液,尿液蛋白质阳性,尿液沉积物,红细胞,尿中部无阳性和尿β2微型loobulin升高为7%(1/15)。
    后服药后并发症的表达率(预期由该药物的给药表达)为100%(15/15),排便困难的33%(5/15)和肛门。疼痛27%(4/ 15),肛门出血27%(4/15),排尿困难,肛门坏死为7%(1/15)。

  2. 17.1.2国内第二阶段

    对于患有内部痔疮的患者(内部痔疮内痔疮的内部痔疮类别,ⅲ,ⅳ),总共103例的排气率,“排便中的出血”和“痔疮”和“痔疮”。结果。结果如下

    评估项目

    局部麻醉的准备

    盐水液体
    的准备

    全部的

    0.5%利多卡因注射溶液

    逃脱

    92%
    (44/48)

    96%
    (53/55)

    94%
    (97/103)

    排便期间出血

    88%
    (21/24)

    100%
    (30/30)

    94%
    (51/54)

    痔疮尺寸* 1

    56%
    (27/48)

    60%
    (33/55)

    58%
    (60/103)

    * 1关于“痔疮大小”的损失率,计算了“痔疮大小”与“几乎没有”的状态的病例之比。

    综合症状的不良事件以41%(43/105)表示,除了与该药物的因果关系外,副作用的表达率为19%(20/105)。在3%或更多表达的不良事件中,有9%的发烧(9/105),6%的恶心(6/105),腹泻,血压降低,失眠4%(4/105)(4/105),厌食症,血栓,血栓 - 形成痔疮,每个头痛3%(3/105)。
    临床测试异常超过5%或以上是CRP上升11%(12/105例),尿液β2微球蛋白增加10%(10/105)9%(9/104例患者(9/104例)。 8%的尿液-Sugar阳性(8/105例),白细胞的波动(增加7%(7/104例),降低1%(1/104)),7%(7/99病例7/99案例),每个Alt,5%(5/105)。
    后服药后并发症的表达率为74%(78/105例),肛门疼痛的51%(54/105),腰椎麻醉后头痛23%(9/39),19%的排便。(20/1055)(20/105病例),18%(19/105例),18%的肛门水肿(19/105),8%的皮肤(8/105),5%的肛门出血(5/105)例子),肛门为坏死1%(1/105)。

  3. 17.1.3国内老年药代动力学测试

    在内部痔疮(内部痔疮类别ⅲ,ⅳ)中,六个病例的“逃生”病例的详尽速度,“排便期间出血”和老年患者(65岁或65岁)的“出血”和“痔疮”。以下如下

    评估项目

    局部麻醉的准备

    0.5%利多卡因注射溶液

    逃脱

    100%
    (6/6)

    排便期间出血

    100%
    (3/3)

    痔疮尺寸* 1

    100%
    (6/6)

    * 1关于“痔疮大小”的损失率,计算了“痔疮大小”与“几乎没有”的状态的病例之比。

    其他完整性症状的不利事件在17%(1/6例患者)中表达,并且不能否认因果关系。一个不良事件的崩溃为17%(1/6),每个事件都头痛,头痛和血压升高。
    发现临床测试值为50%(3/6)。分解为17%(1/6)的17%(1/6),用于嗜酸性粒细胞,血红蛋白,甘油三酸酯的增加,总胆红素增加,CRP增加和泌尿处罚。球形蛋白上升为20%(1/5) 。
    - 管理后并发症的表达率为83%(5/6例),肛门疼痛的33%(2/6病例),排便的17%困难(1/6)和17%(1/6) 。1/6)。

请注意)使用“无痛药物的批准使用”是在使用时的“无痛剂”,带有Zeon -Fre -Frevevetive剂的10 mL稀释溶液(10 mL),硫酸铝硫酸盐为20 ML。它准备为2%的解决方案。”

18.医疗药物

18.1动作机制

当该药物对痔疮施用时,伴有坏死的急性炎症是由局部给药引起的,然后通过肉芽形成和纤维化来硬化并收缩痔疮,这是修复组织的过程。此外,急性炎症会增强给药区域中的血管,局部血液浓缩,血流停滞并停止。血流的减少可提高痔疮出血症状。
该药物的炎症原因和组织固化作用基于硫酸硫酸钾。此外,单宁酸抑制铝钾水合物引起的急性期急性相浸润,并通过控制过度的急性炎症反应来防止组织疾病。