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Staybra片0.1 mg / stabra OD片0.1mg
- 5.1使用这种药物时，通过足够的访谈和类似症状（在较低的尿路中的新生物（如尿路感染），尿路，尿石，膀胱癌和前列腺癌等确认临床症状。尿液测试等。根据需要考虑专门测试。
- 5.2在合并较低尿路阻塞（前列腺肥大等）的患者中，优先考虑治疗。
- 5.3痴呆症或认知功能障碍的患者无法清楚地识别出过度活跃的膀胱症状。
Staybra片0.1 mg / stabra OD片0.1mg
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| 修订于2019年11月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Staybra Lock 0.1mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Starbra OD片0.1mg
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法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1次尿关闭的患者
[抗胆碱作用可以减少排尿期间膀胱收缩，并可能恶化症状。这是给出的
- 2.2个柱子，十二肠或肠道的患者以及瘫痪的Ileus患者
[抗胆碱作用可以减少胃肠道平滑肌的收缩和运动，这可能会使症状恶化。这是给出的
- 2.3胃肠道运动和紧张局势的患者正在下降
[抗胆碱作用可以减少胃肠道平滑肌的收缩和运动，这可能会使症状恶化。这是给出的
- 2.4经典角度患者青光眼患者
[抗胆碱作用会增加眼内压力并恶化症状。这是给出的
- 2.5例严重肌肉无助的患者
[抗胆碱作用可能导致症状恶化。这是给出的
- 2.6例严重心脏病患者
[心电图心电图（例如相缩合）已经报道，症状可能恶化。这是给出的
- 2.7种成分过敏史的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Staybra Lock 0.1mg
| 有效成分 | 1片0.1 mg中的氨酸芬酸蛋白 |
|---|---|
| 添加剂 | 晶体纤维素，部分α颗粒淀粉，波维顿，硬脂酸镁，氢化素，氧化钛，二氧化铁，carnavaro |
Starbra OD片0.1mg
| 有效成分 | 1片0.1 mg中的氨酸芬酸蛋白 |
|---|---|
| 添加剂 | D-甘露醇，部分α淀粉，氨基烷基Metacrate共染色器E，Crosspovidon，含有水，硬脂酸镁的鱿鱼二氧化碳 |
3.2准备属性
Staybra Lock 0.1mg
| 药物 | 膜涂料锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 浅红色至浅红色棕色或浅红色紫色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 7.1mm |
| 厚度 | 3.5mm | |
| 大量的 | 约140mg | |
| 识别代码 | - | |
Starbra OD片0.1mg
| 药物 | 米片（口腔塌陷片） | |
|---|---|---|
| 语气 | 白色的 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 7.6mm |
| 厚度 | 4.1mm | |
| 大量的 | 约180毫克 | |
| 识别代码 | ||
4.功效或效果
迫在眉睫的排尿，尿液频繁，过度活跃的膀胱尿失禁
5.与效果有关的预防措施
- 5.1使用这种药物时，通过足够的访谈和类似症状（在较低的尿路中的新生物（如尿路感染），尿路，尿石，膀胱癌和前列腺癌等确认临床症状。尿液测试等。根据需要考虑专门测试。
- 5.2在合并较低尿路阻塞（前列腺肥大等）的患者中，优先考虑治疗。
- 5.3痴呆症或认知功能障碍的患者无法清楚地识别出过度活跃的膀胱症状。
6.用法和剂量
通常，早餐和晚餐后，早餐和晚餐后两次是伊米达富纳辛。如果效果不足，则可以每次增加剂量为0.2 mg，每天为0.4 mg作为Imida fenacin。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1每天两次退出0.1 mg，作为Imida fenacin，如果效果不足，安全性没有问题，请考虑增加。当该药物的给药每天每天两次一次0.2 mg时，尚未确定疗效和安全性。
- 7.2对于肝损伤或中等程度超过中等程度的患者，每天两次给药0.1 mg。
- 7.3对于严重肾脏疾病的患者，每天两次服用0.1 mg。
8.重要的基本预防措施
- 8.1由于张力障碍（Freisy，Fog，眼睛的眼睛等），头晕和嗜睡可能会出现，因此使用这种药物的患者应注意危险机器的操作，例如驾驶汽车。事情。
- 8.2如果由于该药物的给药而未识别效果，请考虑适当的治疗而无需施用。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1尿路阻塞性疾病（例如前列腺增生）患者
在服用该药物之前，进行剩余的尿量测量，并根据需要进行专业测试。给药后，请注意不要增加残余尿液的量，并遵循足够的跟随。
- 9.1.2排尿困难的患者
抗胆碱作用可能会使症状恶化。
- 9.1.3心律不齐患者
抗胆碱作用可能会使症状恶化。
- 9.1.4痴呆或认知功能障碍患者
抗胆碱作用可能会使症状恶化。
- 9.1.5患有帕金森症状或脑血管疾病的人
症状可能会或可能导致精神病症状。
- 9.1.6溃疡性结肠炎患者
可能会发生上瘾的巨型结肠。
- 9.1.7甲状腺功能亢进的患者
抗胆碱作用可能会使心动过速等交感神经症状恶化。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾脏损伤的患者
肾脏排泄可能会延迟。
- 9.2.2轻度或中度肾脏损伤的患者
肾脏排泄可能会延迟。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1中度肝损伤或更高的患者
由于代谢主要由肝脏给出，因此副作用可能更有可能出现。
- 9.3.2轻度肝损伤的患者
由于代谢主要由肝脏给出，因此副作用可能更有可能出现。
9.5孕妇
希望不给可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。已经向胎儿报告了动物实验（大鼠）。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，动物实验（大鼠）将进入牛奶。
9.7个孩子，等等。
没有针对儿童等临床试验。
9.8老年人
通常，生理功能正在下降。
10.互动
- 该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 当与健康的成年男性中的伊斯兰唑唑联合使用时，该药物的CMAX上升了约1.3倍，而AUC上升了约1.8倍。 | 由于该药物主要在CYP3A4中代谢，因此这些药物被抑制了该药物的代谢。 |
| 干燥，便秘，排尿困难等。 | 抗胆碱效应可能会增强。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1急性青光眼（0.06％）
由于可能会出现眼内压力，因此应进行足够的观察，如果出现这种症状，则应停止使用该症状，并应立即进行适当的治疗方法。
- 11.1.2尿液关闭（频率未知）
- 11.1.3肝功能障碍（频率未知）
可能会出现随着AST，ALT，胆红素等的兴起的肝功能障碍。
- 11.1.4手掌伊莱斯（频率未知）
如果明显的便秘，腹胀等，请停止给药并采取适当的措施。
- 11.1.5幻影 /妄想（频率未知）
- 11.1.6 QT延伸，心室心动过速（频率未知）
据报道，出现了QT延伸，心室心动过速，隔室块，心动过缓等。
11.2其他副作用
5％或更多 | 0.1至5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
高敏性 | 皮疹，所以发痒，等等。 | ||
精神科 | 嗜睡，味道异常，头晕，头痛 | 麻木 | |
消化器官 | 便秘 | 胃和腹部不适，恶心，腹痛，腹腔肿胀，腹泻，食欲，消化不良，胃炎，呕吐，唇干，粪便异常 | |
心血管 | 心pit，相控制，血压升高 | ||
呼吸器官 | 喉痛，咳嗽，喉咙干，嘶哑 | ||
血 | 红细胞，白细胞还原，血小板还原 | ||
泌尿科 /肾脏 | 困难，残留尿液，尿血细胞和红细胞阳性，尿路感染（膀胱炎，肾盂肾炎等），尿蛋白阳性，clare chinin增加 | ||
眼睛 | 更少的，雾气，异常的眼睛，眼球干燥，眼睛疲劳，眼睑水肿，双视感 | ||
肝 | γ-GTP，碱性霍斯法蛋白酶，AST，ALT，胆红素的增加 | ||
其他的 | 口渴 /口干 （33.1％） | 增加甘油三酸酯，水肿，LDH增加，血液尿酸增加，不适，胸痛，背痛，无力，皮肤干燥 |
13.服用过量
- 13.1症状
尿液关闭，尖端，兴奋，心动过速等。
- 13.2行动
进行胃清洁或激活的木炭给药，然后进行与阿托蛋白过量的相同处理。此外，根据每种症状进行适当的措施，例如尿液关闭的尿液推导，以及每种症状的Brust的焦油钙蛋白酶给药。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- <普通准备>
- 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
- <OD平板电脑>
- 14.1.2这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头入侵时，它会崩溃。也可以用水服用。
- 14.1.3在睡觉时不要没有水。
15.其他预防措施
15.2基于非临床试验的信息
据报道，在小鼠口服测试（30、100和300 mg/kg）中，该测试已在小鼠上口服两年，观察到了300 mg/kg的男性和雌性肝细胞膜腺瘤的300 mg/kg组。据报道，在癌症原始测试（3、7、15和30 mg/kg）中不允许肝细胞腺瘤的增加，该测试口服向大鼠口服两年。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单个给药（生物当量测试）
一个健康的成年男子（普通锁）和Imida fenacin OD片剂0.1 mg（普通锁）0.1 mg（口腔片剂）无水（24例）和水（24例），带有交叉方法和水（24例）。已经证实，口服给药中的每项等效测试在生物学上都是等效的。 1）
无水管理测试 药物配方
tmax
（HR）cmax
（pg/ml）AUC 0-12
（pg/hr/ml）T 1/2
（HR）OD片剂
1.4±0.7
487±137
1830±492
3.09±0.46
普通锁
1.1±0.3
552±140
1810±467
3.04±0.41
平均±标准偏差
有水和水 药物配方
tmax
（HR）cmax
（pg/ml）AUC 0-12
（pg/hr/ml）T 1/2
（HR）OD片剂
1.0±0.2
495±99.8
1810±449
3.08±0.44
普通锁
1.0±0.2
541±119
1860±381
3.15±0.52
平均±标准偏差
- 16.1.2重复给药
在5例健康的成年男性的情况下，每天两次零5天重复0.25 mg Imida fenacin 0.25 mg，并且首次给药后的血浆浓度变化，最终给药几乎相同。另外，未识别药代动力学参数，也没有观察到重复给药引起的积累。 2）
16.2吸收
- 16.2.1餐的影响
当在12位健康的成年男性的空腹上施用0.1毫克的Imida fenacin 0.1 mg时，在给药后，血浆浓度达到了最大1.5小时，浓度为471 pg/ml，损失半小时为2.9小时。在餐后给药中，CMAX是1.3次，与空腹给药相比，AUC 0-12是1.2倍。 3）
管理条件
tmax
（HR）cmax
（pg/ml）AUC 0-12
（pg/hr/ml）T 1/2
（HR）禁食
1.5
471±107
2230±540
2.9±0.2
饭后
1.3
611±113
2690±470
2.9±0.2
平均±标准偏差，仅中位数
- 16.2.2绝对生物可用性
对于外国健康的成年男性，伊米达富纳辛几乎从胃肠道吸收了几乎100％，绝对是生物可用性的57.8％。四）
16.3分布
- 16.3.1动物的分布
当以单个口服为单一的富诺曲霉素时，膀胱组织中的浓度表示一小时后的最大值，并且比血清浓度逐渐消失了1.8小时。膀胱中的CMAX和AUC 0-12在血清中显示出10.7和25.4倍。
- 16.3.2蛋白质组合
血浆蛋白结合速率为87.1％至88.8％，洛洛蛋白是白蛋白和α1-酸糖蛋白。
16.4代谢
口服给药后，约有40％的Imida fenacin将在肝脏中产生首次通过作用。血浆主要材料是将甲基咪唑基被氧化的M-2，并且M-2甲基咪唑基已被整流，并且M-，M-，一种非差异的N-葡萄糖酸拥抱。它是9。 CYP3A4主要参与M-2和M-4的代谢，而UGT1A4主要用于M-9代谢。五）
此外，咪非辛及其主要重建M-2，M-4和M-9没有抑制人CYP分子物种（CYP1A2，CYP2C9，CYP2C19，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1，CYP2E1和CYP2E1和CYP3A4）（ Intro ）。五）
16.5排泄
对于6例外国卫生成年男性，[ 14 c]伊米达富纳辛的剂量为0.25 mg，0.25 mg，剂量的95％在给药后192小时以尿液和粪便排出。 ，占粪的29.4％）。不愉快的尿液排泄率小于10％，不允许粪便中不变的身体排泄。 6）
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1老年人
当imida fenacin 0.1 mg被空腹给药，对9个健康的非友善男性和95岁或65岁以上的健康男性，CMAX比非埃尔德利男子高1.2倍，但AUC 0-。∞几乎是相同。 7） ， 8）
tmax
（HR）cmax
（pg/ml）AUC 0-∞
（pg/hr/ml）T 1/2
（HR）非善良
1.5
382±106
2010±1050
2.6±0.7
老年时代
1.0
445±136
2140±480
3.1±0.4
平均±标准偏差，仅中位数
16.7药物相互作用
- 16.7.1 Itolaconazole
对于10例健康的成年男性，当itololiconazole 200 mg 200 mg每天重复一次，持续9天，当Imida fenacin的口服0.1 mg时，与独奏的给药相比，Imida fenacin的Cmax和AUC 0 -∞为1.3 。它增加了两次和1.8次。 9）
16.8其他
- 16.8.1母体药物（PPK）分析
Nonmem的药代动力学分析用于具有吸收滞后时间的主要吸收的2室模型。长期给药和长期给药检查过度活跃的膀胱患者（20至85岁）（101例轻度肝功能障碍患者，116例轻度肾功能障碍患者，14例中度肾功能障碍（包括），总共3,168，3,168，3,168，，总共测量了3168个。体重，年龄，性别，饮酒史，吸烟史，肝功能指标（AST，ALT，γ-GTP，碱性GTP，碱性氢酶，胆红素总酶），肾功能指示器（血清肌酐，血液尿素氮），血液评估了正常患者的正常患者的碱性fatase cl/f的碱性fenacin中间白蛋白值与伊米达富纳辛的口服清除率（Cl/f）之间的关系。非老年人的老年人cl/f降低了14％。其他不均匀的数量，包括肾功能指标（血清肌酐，血尿素氮），不影响Cl/f。十） , ,
母亲参数
估计值（95％的信任部分）
个人之间的波动
通用身体间隙（L/HR）
23.1（21.2-25.0）
32.4％
中央隔室的分布量（L）
109（102-116）
23.3％
隔室之间的间隙（l/hr）
3.50（2.95 --4.05）
外围室（L）的分布体积
44.3（33.8-54.8）
吸收速度常数（1/小时）
3.07（2.55-3.59）
136.7％
吸收破布时间（HR）
0.436（0.422-0.450）
美国日本医生
Gregory Aaen MD
经验：11-20年
Brian Aalbers DO
经验：11-20年
Glen Scott DO
经验：21年以上
Cecile Becker MD
经验：11-20年
Shruti Badhwar DO
经验：11-20年
村上和成 教授
经验：21年以上
中山秀章 教授
经验：21年以上
村田朗
经验：21年以上
溝上裕士 医院教授
经验：21年以上
山内広平
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