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出境医 / 海外药品 / 伊发展胺片0.1mg“ kyorin” / Imida fenacin OD片0.1mg“ kyor

伊发展胺片0.1mg“ kyorin” / Imida fenacin OD片0.1mg“ kyor

2020年6月
  1. 5.1使用这种药物时,通过足够的访谈和类似症状(在较低的尿路中的新生物(如尿路感染),尿路,尿石,膀胱癌和前列腺癌等确认临床症状。尿液测试等。根据需要考虑专门测试。
  2. 5.2在合并较低尿路阻塞(前列腺肥大等)的患者中,优先考虑治疗。
  3. 5.3痴呆症或认知功能障碍的患者无法清楚地识别出过度活跃的膀胱症状。

伊发展胺片0.1mg“ kyorin” / Imida fenacin OD片0.1mg“ kyorin”

启发记录号

2590013F1060_1_01

公司代码

480209

创建或修订年

*于2020年6月修订(第二版)
修订了2020年2月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

过度活跃的膀胱疗法

批准,等等

Imida fenacin片0.1mg“ kyorin”

销售名称代码

YJ代码

2590013F1060

销售名称英语符号

伊发展前苯辛片0.1mg“ kyorin”

销售名称Hiragana

Imida Nanajo 0.1mg“ Kyorin”

批准号,等等。

批准编号

30100AMX00177000

销售日期

2020年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Imida fenacin OD片0.1mg“ kyorin”

销售名称代码

YJ代码

2590013F2074

销售名称英语符号

伊发展前霉素OD片0.1mg“ kyorin”

销售名称Hiragana

Imida Funa Nin Odedejo 0.1mg“ Kyorin”

批准号,等等。

批准编号

30100AMX00176000

销售日期

2020年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

咪非芬辛片 /咪非曲霉素口腔塌陷片

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1次尿关闭的患者

    [抗胆碱作用可以减少排尿期间膀胱收缩,并可能恶化症状。这是给出的

  2. 2.2个柱子,十二肠或肠道的患者以及瘫痪的Ileus患者

    [抗胆碱作用可以减少胃肠道平滑肌的收缩和运动,这可能会使症状恶化。这是给出的

  3. 2.3胃肠道运动和紧张局势的患者正在下降

    [抗胆碱作用可以减少胃肠道平滑肌的收缩和运动,这可能会使症状恶化。这是给出的

  4. 2.4经典角度患者青光眼患者

    [抗胆碱作用会增加眼内压力并恶化症状。这是给出的

  5. 2.5例严重肌肉无助的患者

    [抗胆碱作用可能导致症状恶化。这是给出的

  6. 2.6例严重心脏病患者

    [心电图心电图(例如相缩合)已经报道,症状可能恶化。这是给出的

  7. 2.7种成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Imida fenacin片0.1mg“ kyorin”

有效成分1片0.1 mg中的氨酸芬酸蛋白
添加剂晶体纤维素,部分α颗粒淀粉,波维顿,硬脂酸镁,氢化素,氧化钛,二氧化铁,carnavaro

Imida fenacin OD片0.1mg“ kyorin”

有效成分1片0.1 mg中的氨酸芬酸蛋白
添加剂D-甘露醇,部分α淀粉,氨基烷基Metacrate共染色器E,Crosspovidon,含有水,硬脂酸镁的鱿鱼二氧化碳

3.2准备属性

Imida fenacin片0.1mg“ kyorin”

药物膜涂料锁
语气浅红色至浅红色棕色或浅红色紫色
外形表面
尺寸直径7.1mm
厚度3.5mm
大量的约140mg
识别代码KRM274

Imida fenacin OD片0.1mg“ kyorin”

药物米片(口腔塌陷片)
语气白色的
外形表面
尺寸直径7.6mm
厚度4.1mm
大量的约180毫克
识别代码KRM275

4.功效或效果

迫在眉睫的排尿,尿液频繁,过度活跃的膀胱尿失禁

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1使用这种药物时,通过足够的访谈和类似症状(在较低的尿路中的新生物(如尿路感染),尿路,尿石,膀胱癌和前列腺癌等确认临床症状。尿液测试等。根据需要考虑专门测试。
  2. 5.2在合并较低尿路阻塞(前列腺肥大等)的患者中,优先考虑治疗。
  3. 5.3痴呆症或认知功能障碍的患者无法清楚地识别出过度活跃的膀胱症状。

6.用法和剂量

通常,早餐和晚餐后,早餐和晚餐后两次是伊米达富纳辛。如果效果不足,则可以每次增加剂量为0.2 mg,每天为0.4 mg作为Imida fenacin。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1每天两次退出0.1 mg,作为Imida fenacin,如果效果不足,安全性没有问题,请考虑增加。当该药物的给药每天每天两次一次0.2 mg时,尚未确定疗效和安全性。
  2. 7.2对于肝损伤或中等程度超过中等程度的患者,每天两次给药0.1 mg。
  3. 7.3对于严重肾脏疾病的患者,每天两次服用0.1 mg。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1由于张力障碍(Freisy,Fog,眼睛的眼睛等),头晕和嗜睡可能会出现,因此使用这种药物的患者应注意危险机器的操作,例如驾驶汽车。事情。
  2. 8.2如果由于该药物的给药而未识别效果,请考虑适当的治疗而无需施用。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1尿路阻塞性疾病(例如前列腺增生)患者

    在服用该药物之前,进行剩余的尿量测量,并根据需要进行专业测试。给药后,请注意不要增加残余尿液的量,并遵循足够的跟随。

  2. 9.1.2排尿困难的患者

    抗胆碱作用可能会使症状恶化。

  3. 9.1.3心律不齐患者

    抗胆碱作用可能会使症状恶化。

  4. 9.1.4痴呆或认知功能障碍患者

    抗胆碱作用可能会使症状恶化。

  5. 9.1.5患有帕金森症状或脑血管疾病的人

    症状可能会或可能导致精神病症状。

  6. 9.1.6溃疡性结肠炎患者

    可能会发生上瘾的巨型结肠。

  7. 9.1.7甲状腺功能亢进的患者

    抗胆碱作用可能会使心动过速等交感神经症状恶化。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾脏损伤的患者

    肾脏排泄可能会延迟。 ,

  2. 9.2.2轻度或中度肾脏损伤的患者

    肾脏排泄可能会延迟。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1中度肝损伤或更高的患者

    由于代谢主要由肝脏给出,因此副作用可能更有可能出现。 ,

  2. 9.3.2轻度肝损伤的患者

    由于代谢主要由肝脏给出,因此副作用可能更有可能出现。

9.5孕妇

希望不给可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。已经向胎儿报告了动物实验(大鼠)。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,动物实验(大鼠)将进入牛奶。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

通常,生理功能正在下降。

10.互动

  • 该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
  • 抑制CYP3A4的药物
    • itolaconazole
    • 红霉素
    • Clarislycin,等等。

当与健康的成年男性中的伊斯兰唑唑联合使用时,该药物的C Max上升了约1.3次,AUC上升了约1.8倍。

由于该药物主要在CYP3A4中代谢,因此这些药物被抑制了该药物的代谢。

  • 抗胆碱作用的药物
    • 唱歌 - 环抗抑郁药
    • 基于Fenochinzin的药物
    • 单胺氧化抑制性

干燥,便秘,排尿困难等。

抗胆碱效应可能会增强。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1急性青光眼(0.06%)

    由于可能会出现眼内压力,因此应进行足够的观察,如果出现这种症状,则应停止使用该症状,并应立即进行适当的治疗方法。

  2. 11.1.2尿液关闭(频率未知)

    , ,

  3. 11.1.3肝功能障碍(频率未知)

    可能会出现随着AST,ALT,胆红素等的兴起的肝功能障碍。

  4. 11.1.4手掌伊莱斯(频率未知)

    如果明显的便秘,腹胀等,请停止给药并采取适当的措施。

  5. 11.1.5幻影 /妄想(频率未知)
  6. 11.1.6 QT延伸,心室心动过速(频率未知)

    据报道,出现了QT延伸,心室心动过速,隔室块,心动过缓等。

11.2其他副作用

5%或更多

0.1至5%

未知频率

高敏性

皮疹,所以发痒,等等。

精神科

嗜睡,味道异常,头晕,头痛

麻木

消化器官

便秘

胃和腹部不适,恶心,腹痛,腹腔肿胀,腹泻,食欲,消化不良,胃炎,呕吐,唇干,粪便异常

心血管

心pit,相控制,血压升高

呼吸器官

喉痛,咳嗽,喉咙干,嘶哑

红细胞,白细胞还原,血小板还原

泌尿科 /肾脏

困难,残留尿液,尿血细胞和红细胞阳性,尿路感染(膀胱炎,肾盂肾炎等),尿蛋白阳性,clare chinin增加

眼睛

更少的,雾气,异常的眼睛,眼球干燥,眼睛疲劳,眼睑水肿,双视感

γ-GTP,碱性霍斯法蛋白酶,AST,ALT,胆红素的增加

其他的

口渴 /口干

(33.1%)

增加甘油三酸酯,水肿,LDH增加,血液尿酸增加,不适,胸痛,背痛,无力,皮肤干燥

13.服用过量

  1. 13.1症状

    尿液关闭,尖端,兴奋,心动过速等。

  2. 13.2行动

    进行胃清洁或激活的木炭给药,然后进行与阿托蛋白过量的相同处理。此外,根据每种症状进行适当的措施,例如尿液关闭的尿液推导,以及每种症状的Brust的焦油钙蛋白酶给药。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  • <普通准备>
  1. 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。
  • <OD平板电脑>
  1. 14.1.2这种药物可以在没有水的情况下服用,因为当唾液被舌头入侵时,它会崩溃。也可以用水服用。
  2. 14.1.3在睡觉时不要没有水。

15.其他预防措施

15.2基于非临床试验的信息

据报道,在小鼠口服测试(30、100和300 mg/kg)中,该测试已在小鼠上口服两年,观察到了300 mg/kg的男性和雌性肝细胞膜腺瘤的300 mg/kg组。据报道,在癌症原始测试(3、7、15和30 mg/kg)中不允许肝细胞腺瘤的增加,该测试口服向大鼠口服两年。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1单个给药(生物当量测试)

    一个健康的成年男子(普通锁)和Imida fenacin OD片剂0.1 mg(普通锁)0.1 mg(口腔片剂)无水(24例)和水(24例),带有交叉方法和水(24例)。已经证实,口服给药中的每项等效测试在生物学上都是等效的。

    无水管理测试

    药物配方

    t max

    (HR)

    c最大

    (pg/ml)

    AUC 0→12

    (pg/hr/ml)

    T 1/2

    (HR)

    OD片剂

    1.4±0.7

    487±137

    1830±492

    3.09±0.46

    普通锁

    1.1±0.3

    552±140

    1810±467

    3.04±0.41

    平均±标准偏差

    有水和水

    药物配方

    t max

    (HR)

    c最大

    (pg/ml)

    AUC 0→12

    (pg/hr/ml)

    T 1/2

    (HR)

    OD片剂

    1.0±0.2

    495±99.8

    1810±449

    3.08±0.44

    普通锁

    1.0±0.2

    541±119

    1860±381

    3.15±0.52

    平均±标准偏差

  2. 16.1.2重复给药

    在5例健康的成年男性的情况下,每天两次零5天重复0.25 mg Imida fenacin 0.25 mg,并且首次给药后的血浆浓度变化,最终给药几乎相同。此外,药物体参数没有变化,并且由于重复给药而没有积累2)

16.2吸收

  1. 16.2.1餐的影响

    当在12位健康的成年男性的空腹上施用0.1毫克的Imida fenacin 0.1 mg时,在给药后,血浆浓度达到了最大1.5小时,浓度为471 pg/ml,损失半小时为2.9小时。此外,在邮政局部给药中,与胃部给药相比,C最大为1.3倍,AUC 0→12是1.2倍3倍)

    管理条件

    t max

    (HR)

    c最大

    (pg/ml)

    AUC 0→12

    (pg/hr/ml)

    T 1/2

    (HR)

    禁食

    1.5

    471±107

    2230±540

    2.9±0.2

    饭后

    1.3

    611±113

    2690±470

    2.9±0.2

    平均±标准偏差,最大值仅中位数

  2. 16.2.2绝对生物可用性

    在外国卫生成年男性中,伊米达富纳辛从消化道中吸收了几乎100%,绝对生物启发性为57.8%

16.3分布

  1. 16.3.1动物的分布

    当以单个口服为单一的富诺曲霉素时,膀胱组织中的浓度表示一小时后的最大值,并且比血清浓度逐渐消失了1.8小时。膀胱中的C Max和AUC 0→12在血清中显示出10.7和25.4倍。

  2. 16.3.2蛋白质组合

    血浆蛋白结合速率为87.1%至88.8%,洛洛蛋白是白蛋白和α1-酸糖蛋白。

16.4代谢

口服给药后,约有40%的Imida fenacin将在肝脏中产生首次通过作用。血浆主要材料是M-2,其中甲基咪唑基被氧化,M-4 M-2的甲基咪唑基已纠正,并且未改变的身体M-的N-葡萄糖酸整合的N-葡萄糖酸整合是9。 CYP3A4主要参与M-2和M-4的代谢,而UGT1A4主要参与M-9的代谢

此外,咪非辛及其主要重建M-2,M-4和M-9没有抑制人CYP分子物种(CYP1A2,CYP2C9,CYP2C19,CYP2C19,CYP2D6,CYP2E1,CYP2E1和CYP2E1和CYP3A4)( Intro

16.5排泄

对于6例外国卫生成年男性,[ 14 c]伊米达富纳辛的剂量为0.25 mg,0.25 mg,剂量的95%在给药后192小时以尿液和粪便排出。 ,占粪的29.4%)。不愉快的尿液排泄率小于10%,不允许粪便中未改变的身体排泄6)

16.6个具有某些背景的患者

  1. 16.6.1老年人

    当对6个健康的非善良男性和9例65岁或65岁以上的老年人施用Imida Fenacin 0.1 mg时,C Max的最高年龄是老年人中的非高级男人的1.2倍,但AUC 0.→∞是相同的7) 8)

    t max

    (HR)

    c最大

    (pg/ml)

    AUC 0→∞

    (pg/hr/ml)

    T 1/2

    (HR)

    非善良

    1.5

    382±106

    2010±1050

    2.6±0.7

    老年时代

    1.0

    445±136

    2140±480

    3.1±0.4

    平均±标准偏差,最大值仅中位数

16.7药物相互作用

  1. 16.7.1 Itolaconazole

    对于10名健康的成年男性,当伊氨基唑200 mg每天一次重复给药9天,而当伊米达富甲酸蛋白融诺酸口服为0.1 mg时,将i Imida fenacin的C Max和AUC和AUC 0→∞与单独的时间进行比较。1.3次。和1.8倍增加9)

16.8其他

  1. 16.8.1母体药物(PPK)分析

    Nonmem的药代动力学分析用于具有吸收滞后时间的主要吸收的2室模型。长期给药和长期给药检查过度活跃的膀胱患者(20至85岁)(101例轻度肝功能障碍患者,116例轻度肾功能障碍患者,14例中度肾功能障碍(包括),总共3,168,3,168,3,168,,总共测量了3168个。体重,年龄,性别,饮酒史,吸烟史,肝功能指数(AST,ALT,γ-GTP,碱性GTP,碱性氢酶,总胆红素),肾功能指数(血清肌酐,血液尿素氮))在血液白蛋白值和口服清除率(Cl/F)之间的血白蛋白值和口服清除率(Cl/F)之间,评估了碱性霍斯法蛋白酶的轻度异常患者的CL/F降低4%。非老年人的老年人cl/f降低了14%。其他不平衡的数量,包括肾功能指标(血清肌酐,血液尿素氮),不影响Cl/f 。 , ,

    母亲参数

    估计的价值

    (95%置信区间)

    个人之间的波动

    全身间隙(L/HR)

    23.1(21.2-25.0)

    32.4%

    中央车厢

    分布量(L)

    109(102-116)

    23.3%

    在隔间之间

    清除(l/hr)

    3.50(2.95-4.05)

    在外围室

    分布量(L)

    44.3(33.8-54.8)

    吸收速度常数(1/小时)

    3.07(2.55-3.59)

    136.7%

    吸收破布时间(HR)

    0.436(0.422-0.450)

    互化

    37.3%

    如果有0.2 mg/天和0.4 mg/天的临床试验(包括长期给药测试),他们没有中度或重度肾功能障碍患者的经验。

    注意1 )该药物的批准剂量为0.2 mg/天,如果无效,则量增加到0.4 mg/天。

17.临床结果

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