2020年6月

Imida Fenacin OD片剂0.1mg“ Tsuruhara”

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创建或修订年

创建于2020年4月（第一版）

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

过度活跃的膀胱疗法

批准，等等

销售名称

Imida Fenacin OD片剂0.1mg“ Tsuruhara”

YJ（医疗监狱）代码

2590013F2090

批准编号

30200AMX00240000

咪达芬辛OD片“ Tsuruhara”

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

积累

无机容器，室温存储

截止日期

在外部盒子和容器上显示

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

Amida fenacin OD片剂0.1 mg“ Tsuruhara”含有0.1 mg的咪夫纳辛和1片添加剂，并含有D-甘露醇，杂酚纤维素，晶体纤维素，羟基纤维素，羟基纤维蛋白，羟基耐硫磺糖，氢化二氧化碳，二氧化碳，硅氧化物和降压酸盐。

表格的特征

Imida Fenacin OD片剂0.1 mg“ Tsuruhara”是一种白色裸片，直径约为7.5mm，厚度约为4.0 mm，质量约为180 mg。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） （1）尿闭合患者 [抗胆碱作用可以减少排尿期间膀胱收缩，并可能恶化症状。这是给出的 （2）茎，十二个肠或肠道的患者受到阻塞，患有瘫痪的患者 [抗胆碱作用可以减少胃肠道平滑肌的收缩和运动，这可能会使症状恶化。这是给出的 （3）胃肠道运动和紧张局势下降的患者 [抗胆碱作用可以减少胃肠道平滑肌的收缩和运动，这可能会使症状恶化。这是给出的 （4）阻塞角度的青光眼患者 [抗胆碱作用会增加眼内压力，并可能恶化症状。这是给出的 （5）严重肌肉的患者 [抗胆碱作用可能会使症状恶化。这是给出的 （6）心脏病严重的患者 [Ecocasis图异常，例如体外收缩，症状可能恶化。这是给出的 （7）对该药物成分过敏的患者

功效或效果

迫在眉睫的排尿，尿液频繁，过度活跃的膀胱尿失禁

与效果相关的使用预防措施

（1）应用这种药物时，通过足够的问卷和类似症状（尿感染，尿石，膀胱癌和前列腺癌等）证实临床症状。通过尿液检查诊断。根据需要考虑专门测试。

（2）遵守较低的尿路阻塞性疾病（前列腺增生等）的患者应优先考虑治疗。

用法和剂量

通常，早餐和晚餐后，早餐和晚餐后两次是伊米达富纳辛。如果效果不足，则可以每次增加剂量为0.2 mg，每天为0.4 mg作为Imida fenacin。

与使用和剂量有关的预防措施

（1）每天两次退出0.1 mg，作为伊米达富纳辛，如果没有足够的效果，并且安全没有问题，请考虑增加。

[尚未建立每天0.2 mg一次启动一次0.2 mg时，该药物的功效和安全性尚未确定。这是给出的

（2）对于中度或更高肝损伤的患者，每天两次服用0.1 mg。

（请参阅有关“仔细管理”的部分）

（3）对于严重肾功能不全的患者，每天两次给药0.1 mg。

（请参阅有关“仔细管理”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1）排尿困难的患者

[抗胆碱作用可能会使症状恶化。这是给出的

2）心律不齐的患者

[抗胆碱作用可能会使症状恶化。这是给出的

3）肝损害的患者

[由于代谢主要是代谢，因此副作用可能更有可能出现。这是给出的

4）肾功能不全的患者

[有肾脏排泄会延迟的风险。这是给出的

5）痴呆或认知功能障碍患者

[抗胆碱作用可能会使症状恶化。这是给出的

6）患有帕金森症症状或脑血管疾病的患者

[症状恶化或精神病症状可能发生。这是给出的

7）溃疡性结肠炎患者

[可能会发生上瘾的巨型结肠。这是给出的

8）甲状腺功能亢进的患者

[抗胆碱作用可能会恶化诸如心动过速等交感神经症状。这是给出的

重要的基本预防措施

1）对于尿路阻塞性较低的患者，例如前列腺肥大等。给药后，请注意不要增加残余尿液的量，并遵循足够的跟随。

2）在这种药物期间的患者（例如驾驶汽车）被注意到伴随着该药物的汽车操作，因为这可能会引起式词性疾病（清晰，雾，视觉，异常眼睛等） ，头晕和嗜睡。让我做。

3）痴呆症或认知功能障碍的患者无法清楚地识别出过度活跃的膀胱症状，因此没有资格获得这种药物。

4）如果该药物的给药未识别出效果，请考虑适当的治疗而不会整齐地给药。

5）OD片剂（口腔塌陷片）在口腔中塌陷，但不会从口服粘膜中吸收，因此将它们吞噬唾液或水。

（请参阅有关“适用预防措施”的部分）

相互作用

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4和UGT1A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

化学名称等。抑制CYP3A4化学itlaconazole； Ellithromycin； Clarislycon等。

临床症状 /度量方法

据报道，这种药物的CMAX与健康成年男性中的Itlaconazole一起使用了约1.3倍，而AUC的CMAX升高了约1.8倍。

机械 /危险因素

由于该药物主要在CYP3A4中代谢，因此这些药物被抑制了该药物的代谢。

抗胆碱剂，抗 - 胆碱剂，抗组胺药抗抑郁药，一种抗抑郁药，基于势态的药物单胺氧化物抑制剂

临床症状 /度量方法

副作用，例如干口，口中干燥，便秘和排尿困难，可能会出现强烈的副作用。

机械 /危险因素

抗胆碱作用得到增强。

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抑制CYP3A4 ITLACONAZOLE； ELLITHROMYCIN； CLARISSOMYCIN等的化学物质。	据报道，这种药物的CMAX与健康成年男性中的Itlaconazole一起使用了约1.3倍，而AUC的CMAX升高了约1.8倍。	由于该药物主要在CYP3A4中代谢，因此这些药物被抑制了该药物的代谢。
基于抗抗组织药物的抗组织药物抗抑郁药抗抑郁药基于基于阳极阳极的药物氧化物抑制作用	副作用，例如干口，口中干燥，便秘和排尿困难，可能会出现强烈的副作用。	抗胆碱作用得到增强。

副作用

严重的副作用

1。急性青光眼：

未知频率

据报道，眼内压已经出现并且会产生急性青光眼，因此应观察到足够多的观察，如果出现这种症状，请停止给药并立即采取适当的措施。

2。关闭尿液：

未知频率

由于可能会闭合尿液，请确保观察它，如果出现症状，请停止给药并采取适当的措施。

3。肝功能障碍：

未知频率

可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），肝功能障碍，胆红素的升高等可能出现，因此，如果发现异常，停止给药并立即接受适当的治疗。

严重的副作用（药物类似）

1。瘫痪的回肠：

未知频率

由于据报道，瘫痪的肠病出现在类似的化合物中（其他频繁的泌尿疗法），因此观察到足够多，如果便秘，腹部肿胀等显着，出现了，请停止给药并采取适当的措施。

2。宫殿 /妄想：

未知频率

有报道称，幻觉和del妄出现在类似的化合物（其他频繁的尿疗法）中，因此应足够观察到它们，如果出现这种症状，则停止给药。

3。 QT扩展，心室心动过速：

未知频率

据报道，QT扩展，心室心动过速，隔室块，Brady脉冲等出现在类似的化合物（其他频繁的排尿剂）中，因此，如果出现这些症状，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

敏感^）

未知频率

皮疹，所以发痒，等等。

精神科

未知频率

嗜睡，味道异常，头晕，头痛，麻木，幻觉，妄想

消化器官

未知频率

便秘，胃和腹部不适，恶心，腹痛，腹胀，腹泻，厌食症，消化不良，胃炎，呕吐，呕吐，粪便异常，口腔炎

心脏

未知频率

心pit，相控制，血压升高

呼吸器官

未知频率

喉痛，咳嗽，喉咙干，嘶哑

血腥

未知频率

红细胞，白细胞还原，血小板还原

尿 /肾脏

未知频率

困难，残留尿液，尿血细胞和红细胞阳性，尿路感染（膀胱炎，肾盂肾炎等），尿蛋白阳性，clare chinin增加

眼睛

未知频率

更少的，雾气，异常的眼睛，眼球干燥，眼睛疲劳，眼睑水肿，双视感

肝

未知频率

γ-GTP上升，碱性霍斯法蛋白酶升高，AST上升（GOT），Alt（GPT），胆红素增加

其他的

未知频率

口腔，干燥，甘油三酸酯干燥，肿胀，LDH增加，血液尿酸增加，不适，胸痛，背痛，无力，皮肤干燥。

	未知频率
敏感）	皮疹，所以发痒，等等。
精神科	嗜睡，味道异常，头晕，头痛，麻木，幻觉，妄想
消化器官	便秘，胃和腹部不适，恶心，腹痛，腹胀，腹泻，厌食症，消化不良，胃炎，呕吐，呕吐，粪便异常，口腔炎
心脏	心pit，相控制，血压升高
呼吸器官	喉痛，咳嗽，喉咙干，嘶哑
血腥	红细胞，白细胞还原，血小板还原
尿 /肾脏	困难，残留尿液，尿血细胞和红细胞阳性，尿路感染（膀胱炎，肾盂肾炎等），尿蛋白阳性，clare chinin增加
眼睛	更少的，雾气，异常的眼睛，眼球干燥，眼睛疲劳，眼睑水肿，双视感
肝	γ-GTP上升，碱性霍斯法蛋白酶升高，AST上升（GOT），Alt（GPT），胆红素增加
其他的	口腔，干燥，甘油三酸酯干燥，肿胀，LDH增加，血液尿酸增加，不适，胸痛，背痛，无力，皮肤干燥。

注意）：如果表达出现，请采取适当的措施，例如停用管理。

老年人的管理

通常，由于老年人的生理功能降低，因此仔细管理。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1）希望不给可能怀孕的孕妇或妇女管理。

[尚未确定怀孕期间的管理安全。已经向胎儿报告了动物实验（大鼠）。这是给出的

2）希望不给护理妇女施用，但如果不可避免的话，请停止母乳喂养。

[据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

（我没有经验）

过量

症状：

尿液关闭，尖端，兴奋，心动过速等。

行动：

进行胃清洁或激活的木炭给药，然后进行与阿托蛋白过量的相同处理。此外，根据每种症状进行适当的措施，例如尿液关闭的尿液推导，以及每种症状的Brust的焦油钙蛋白酶给药。

适用的预防措施

1）在毒品时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并教给它。

据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2）服用：

1。 OD片剂（口腔倒塌片剂）可以放在舌头上，浸润唾液，可以用舌头轻轻地将其插入，并且只能在倒塌后才用唾液服用。也可以用水服用。

2。不要在没有水的情况下服用OD片剂（口服片剂）。

其他预防措施

据报道，在小鼠口服测试（30、100和300 mg/kg）中，该测试已在小鼠上口服两年，观察到了300 mg/kg的男性和雌性肝细胞膜腺瘤的300 mg/kg组。据报道，在癌症原始测试（3、7、15和30 mg/kg）中不允许肝细胞腺瘤的增加，该测试口服向大鼠口服两年。

药代动力学

生物当量测试

咪多芬酸OD片剂0.1 mg“ tsuruhara”和标准配方，在禁食时在健康的成年男孩中1片剂（0.1 mg imidafenacin）在禁食时^1）或无水^2）。 ，CMAX）在获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的90％以下，它在log（0.8）到log的范围内（1.25）。确认了两种药物的生物学当量。

[用水形成]

[无水]

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如受试者的选择，收集血液的数量和时间）而有所不同。

药物

在受体领带试验中，受体亚型M ₃和M ₁受体显示出高的副切开术为^3） ，而大鼠除去了玻璃授予乙酰胆碱释放和膀胱收缩的膀胱M ₃和M ₁^{受体。3）4）} 。另外，大鼠还通过剂量依赖性剂量^降低。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

通用名称：

咪达芬辛

化学名称：

4-（2-甲基-1H-咪唑-1-基）-2,2-二苯基丁酰胺

分子类型：

C ₂₀ H ₂₁ N ₃ O

分子量：

319.40

foldage：

192-196℃

性别：

该产品是白色晶体或结晶粉。
该产物易于溶解在乙酸中（100），很容易溶解在N，N-二甲基甲醇或甲醇中，溶解在乙醇（99.5）中（99.5），几乎不溶于乙腈，几乎不溶于水中。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）进行加速测试，假定Imida Fenacin OD片0.1 mg“ Tsuruhara” ⁶在正常市场下是稳定的分布。稻田。

包装

100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

2）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

3）Kobayashi，F。等，Arzneim。Forsch。DrugRes。，57（2），92（2007）

4）Takashi Uno，其他，Nippon Pharmaceutical Magazine，131，379（2008）

5）Kobayashi，F。等，Arzneim。Forsch。DrugRes。，57（3），147（2007）

6）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。医疗信息部

1-16-1，Toshima Kita，Ikeda-Shi，大阪563-0036

电话：072-761-1456（代表）

传真：072-760-5252

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。

1-26-1大阪市伊克达市Toshima Kita