2020年６月

Imida Fenacin OD片0.1mg“ Towa”

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创建或修订年

创建于2020年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

过度活跃的膀胱疗法

批准，等等

销售名称

Imida Fenacin OD片0.1mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

2590013F2104

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00149

欧洲商品名称

咪达芬辛OD片0.1mg“ towa”

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

Imida fenacin ... 0.1mg

添加剂

部分αHadon，羟基蛋白酶，Megurmin，Hybromerose，Titan，氧化钛，乳糖氢，轻氢酸，二氧化铁，Scralace，Scralace，scearate，硬脂酸酯和其他三种成分。

特点

非常浅的红色口腔倒塌平板电脑

身体显示/桌子

Imida Fenacin 0.1 OD Towa

身体显示/背部

Imida Fenacin 0.1 OD Towa

外形

桌子

外形

后退

外形

边

锁直径（mm）

7.0

厚度（mm）

3.5

质量（mg）

145

一般名称

伊米达富纳辛口服崩溃片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 尿液关闭的患者[抗蛋白作用可减少排尿期间膀胱收缩，并使症状恶化。这是给出的 2。 茎，十二个肠或肠道的患者受到阻塞，并且患有瘫痪的卵巢菌患者（抗酸性作用可以减少胃肠道平滑肌收缩和运动，并可能导致症状恶化。这是给出的 3。 胃肠道运动和紧张局势的患者已减轻[抗蛋白的作用可以减少胃肠道平滑肌肉的收缩和运动，并可能使症状恶化。这是给出的 四个。 闭角青光眼患者[抗磷脂作用可能会增加眼内压，并可能恶化症状。这是给出的 五。 严重肌肉的患者[抗酸素作用可能会恶化症状。这是给出的 6。 严重的心脏病患者[ECG异常（例如相促收术），症状可能恶化。这是给出的 7。 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

迫在眉睫的排尿，尿液频繁，过度活跃的膀胱尿失禁

与效果相关的使用预防措施

1。

应用这种药物时，通过足够的访谈和类似的症状（例如尿路感染，尿道结石，膀胱癌和前列腺癌等新生物）证实临床症状。 。根据需要考虑专门测试。

2。

遵守较低的尿路阻塞性疾病（前列腺肥大等）的患者应优先考虑治疗。

用法 /剂量

通常，早餐和晚餐后，早餐和晚餐后两次是伊米达富纳辛。如果效果不足，则可以每次增加到0.2 mg，每天为0.4 mg作为Imida fenacin。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

每天两次退出0.1 mg，作为Imida fenacin，如果没有足够的效果并且安全性没有问题，请考虑增加。 [尚未确定在每天两次0.2 mg时给药的功效和安全性。这是给出的

2。

对于中度或更高肝损伤的患者，每天两次给药0.1 mg。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

3。

对于严重肾功能不全的患者，每天两次给药0.1 mg。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

排尿困难的患者[抗蛋白作用可能会使症状恶化。这是给出的

2。

在心律不齐的患者中[抗磷脂作用可能导致症状恶化。这是给出的

3。

肝损伤的患者[主要在肝脏中代谢，因此副作用可能更有可能出现。这是给出的

四个。

肾脏疾病的患者[肾脏排泄可能会延迟。这是给出的

五。

患有痴呆或认知功能障碍的患者[抗胆碱作用可能会恶化症状。这是给出的

6。

帕金森症状或脑血管疾病的患者这是给出的

7。

溃疡性结肠炎的患者可能会发生有毒的巨型结肠。这是给出的

8。

患有甲状腺功能亢进症的患者这是给出的

重要的基本预防措施

1。

对于尿路阻塞性较低的患者，例如前列腺增生，在服用该药物之前进行生存尿液测量，并根据需要进行专门测试。给药后，请注意不要增加残余尿液的量，并遵循足够的跟随。

2。

服用该药物的患者应注意机械操作，例如驾驶汽车，因为它们可能会引起跨斜疾病（清晰，雾，眼睛的视力，异常眼睛等），头晕和嗜睡。

3。

痴呆或认知功能障碍的患者无法清楚地识别出过度活跃的膀胱症状。

四个。

如果该药物的给药未识别出效果，请考虑适当的治疗而无需给予。

五。

OD片剂（口腔塌陷片）在口腔中塌陷，但不会从口服粘膜中吸收，因此它们被唾液或水吞咽。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4和UGT1A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等，例如CYP3A4，药物Itlaconazole Ellithromycin Clarislycin，等等。

临床症状 /度量方法

据报道，这种药物的CMAX与健康成年男性中的Itlaconazole一起使用了约1.3倍，而AUC的CMAX升高了约1.8倍。

机械 /危险因素

由于该药物主要在CYP3A4中代谢，因此这些药物被抑制了该药物的代谢。

2。抗胆碱剂，抗 - 胆碱剂，抗组胺药抗抑郁药，一种抗抑郁药，基于势态的药物单胺氧化物抑制剂

临床症状 /度量方法

副作用，例如干口，口中干燥，便秘和排尿困难，可能会出现强烈的副作用。

机械 /危险因素

抗胆碱作用得到增强。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

急性青光眼：眼内压力增加，据报道会产生急性青光眼，因此应观察到足够的观察，如果出现这种症状，请停止给药并立即采取适当的措施。

2。

关闭尿液：可能会仔细观察尿液，如果出现症状，请停止给药并采取适当的措施。

3。

肝功能障碍：AST（GOT），ALT（GPT），胆红素等可能会出现，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停止使用并立即采取给药。应采取适当的措施。

严重的副作用（药物类似）

1。

瘫痪的回肠：有一份报告说，瘫痪的肠胃出现在类似的化合物中（其他频繁的泌尿治疗剂）。应采取适当的措施。

2。

Hallicular / Delirum ：有报道称幻觉和ir妄出现在类似的化合物中（其他频繁的排尿疗法），因此，如果出现这种症状，请务必观察它们并停止给药。

3。

QT延伸，心室心动过速：有报道称QT扩展，心室心动过速，TUO房间块，心动过缓等出现在类似的化合物（其他频繁的排尿剂）中，因此是这种情况。采取适当的措施。

另一个副作用

1.超敏反应^注2）

未知频率

皮疹，所以发痒，等等。

2.精神神经系统

未知频率

嗜睡，味道异常，头晕，头痛，麻木，幻觉，妄想

3.消化

未知频率

便秘，胃和腹部不适，恶心，腹痛，腹胀，腹泻，厌食症，消化不良，胃炎，呕吐，呕吐，粪便异常，口腔炎

4.心血管

未知频率

心pit，相控制，血压升高

5.呼吸道

未知频率

喉痛，咳嗽，喉咙干，嘶哑

6.血液

未知频率

红细胞，白细胞还原，血小板还原

7.泌尿科・
肾

未知频率

困难，残留尿液，尿血细胞和红细胞阳性，尿路感染（膀胱炎，肾盂肾炎等），尿蛋白阳性，clare chinin增加

8.眼睛

未知频率

更少的，雾气，异常的眼睛，眼球干燥，眼睛疲劳，眼睑水肿，双视感

9.肝脏

未知频率

γ-GTP增加，碱性霍斯法蛋白酶，AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，胆红素上升

10.其他

未知频率

口腔，干燥，甘油三酸酯干燥，水肿，LDH增加，血液尿酸增加，懒惰，胸痛，背痛，无力，皮肤干燥。

注2）在表达情况下，采取适当的措施，例如停用给药。

老年人的管理

通常，由于老年人的生理功能降低，因此仔细管理。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不给可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。已经向胎儿报告了动物实验（大鼠）。这是给出的

2。

希望不给护理妇女管理，但是如果您不可避免，请停止母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有经验）

过量

症状：关闭尿液，尖端，兴奋，心动过速等。

行动：进行胃清洁或激活的木炭给药，然后进行与阿托蛋白过量的情况相同的处理。此外，根据每种症状进行适当的措施，例如尿液关闭的尿液推导，以及每种症状的Brust的焦油钙蛋白酶给药。

适用的预防措施

1。

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2。

服用时：

（1）

OD片剂（口腔倒塌片剂）可以放在舌头上，浸润唾液，可以用舌头轻轻地将其插入，并且只能在倒塌后才用唾液服用。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用OD片剂（口服片剂）。

其他预防措施

据报道，在癌症原始测试中，在300 mg/kg的男性和女性组中，肝细胞瘤的增加（30、100和300 mg/kg）在小鼠上口服两年。据报道，在癌症原始测试（3、7、15和30 mg/kg）中不允许肝细胞腺瘤的增加，该测试口服向大鼠口服两年。

药代动力学

生物当量测试

米达芬烯素OD片剂0.1 mg的“ towa”和标准制剂，通过交叉方法（0.1 mg imida fenacin）（0.1 mg imida fenacin）（0.1 mg作为伊米达富纳辛），然后进行一次禁食（n = 14）和水（n = 14） ）和水（n = 14）。n = 12）（12））（n = 12））在90％置信区法律下对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果）。它在log（1.25）的范围内，并且确认了两种药物的生物学当量^1） 。

1）

没有水

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2）

用水

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

在膀胱中，人们认为药物作用是通过与墨斯林 - 性乙酰胆碱受体2竞争的^2） 。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：伊发展苯辛（Imidafenacin）

化学名称：4-（2-甲基-1 H -Imidazol-1-基）-2,2-二苯基丁酰胺

分子类型：C ₂₀ H ₂₁ N ₃ O

分子量：319.40

性：白色晶体或结晶粉。溶解在乙酸（100）中，略微溶于甲醇，并且溶解在乙醇（99.5）中，并且几乎不溶于水中。

站点：192-196°C

处理的预防措施

稳定性测试

估计使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试估计在正常市场分布下它们的^三年稳定。

包装

Imida Fenacin OD片0.1 mg“ Towa” ：100片，500片（PTP）300片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：生物等效测试

2）

Goodman Gilman Pharmaceutical Book 12th Edition，284，2013

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文献请求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho