2020年6月

Imida Fenacin片0.1mg“ JG” / Imida Fenacin OD片0.1mg“ JG”

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创建或修订年

创建于2020年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

87 259

医学分类名称

过度活跃的膀胱疗法

批准，等等

销售名称

Imida fenacin片0.1mg“ JG”

销售名称代码

2590013F1043

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00198000

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温存储，密封竞赛

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

〔笔记〕

请参阅“处理预防措施”的部分

标准名称

伊米达富纳辛的制剂

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分和内容（在1片中）

Imida fenacin 0.1mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，基于α的起动淀粉，硬脂酸镁，鱿鱼耐透性，羟基羟丙糖，氧化钛，氧化钛，羟基耐硫磺，铁sinzoide，sinzoide，黄色322氧化物，氧化物，tark。

特点

购买形状和财产

浅红色 - 红色红色棕色或浅红色紫色膜涂料锁

外形

尺寸（毫米）

直径：7.2

尺寸（毫米）

厚度：3.4

重量（毫克）

138

身体指标

Imida fenacin 0.1 JG

销售名称

Imida Fenacin OD片0.1mg“ JG”

销售名称代码

2590013F2040

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00153000

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温存储，密封竞赛

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

〔笔记〕

请参阅“处理预防措施”的部分

标准名称

伊米达富纳辛的制剂

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分和内容（在1片中）

Imida fenacin 0.1mg

添加剂

D-甘露醇，部分α淀粉，聚乙烯基乙酰乙酰乙酰氨基乙酸酯，十字杆菌，硬脂酸镁，含有二氧化硅的二氧化硅

特点

购买形状和财产

白色裸锁

外形

尺寸（毫米）

直径：7.6

尺寸（毫米）

厚度：3.8

重量（毫克）

160

身体指标

Imida fenacin OD 0.1 JG

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 尿液关闭的患者[抗蛋白作用可减少排尿期间膀胱收缩，并使症状恶化。这是给出的 2。 茎，十二个肠或肠道的患者受到阻塞，并且患有瘫痪的卵巢菌患者（抗酸性作用可以减少胃肠道平滑肌收缩和运动，并可能导致症状恶化。这是给出的 3。 胃肠道运动和紧张局势的患者已减轻[抗蛋白的作用可以减少胃肠道平滑肌肉的收缩和运动，并可能使症状恶化。这是给出的 四个。 闭角青光眼患者[抗磷脂作用可能会增加眼内压，并可能恶化症状。这是给出的 五。 严重肌肉的患者[抗酸素作用可能会恶化症状。这是给出的 6。 严重的心脏病患者[ECG异常（例如相促收术），症状可能恶化。这是给出的 7。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

迫在眉睫的排尿，尿液频繁，过度活跃的膀胱尿失禁

与效果相关的使用预防措施

1。

应用这种药物时，通过足够的访谈和类似的症状（例如尿路感染，尿道结石，膀胱癌和前列腺癌等新生物）证实临床症状。 。根据需要考虑专门测试。

2。

遵守较低的尿路阻塞性疾病（前列腺肥大等）的患者应优先考虑治疗。

用法和剂量

通常，早餐和晚餐后，早餐和晚餐后两次是伊米达富纳辛。如果效果不足，则可以每次增加剂量为0.2 mg，每天为0.4 mg作为Imida fenacin。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

每天两次退出0.1 mg，作为Imida fenacin，如果没有足够的效果并且安全性没有问题，请考虑增加。 [尚未确定以0.2 mg的施用该药物每天一次施用该药物时的功效和安全性。这是给出的

2。

对于中度或更高肝损伤的患者，每天两次给药0.1 mg。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

3。

对于严重肾功能不全的患者，每天两次给药0.1 mg。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

排尿困难的患者[抗蛋白作用可能会使症状恶化。这是给出的

2。

在心律不齐的患者中[抗磷脂作用可能导致症状恶化。这是给出的

3。

肝损伤的患者[主要在肝脏中代谢，因此副作用可能更有可能出现。这是给出的

四个。

肾脏疾病的患者[肾脏排泄可能会延迟。这是给出的

五。

患有痴呆或认知功能障碍的患者[抗胆碱作用可能会恶化症状。这是给出的

6。

帕金森症状或脑血管疾病的患者这是给出的

7。

溃疡性结肠炎的患者可能会发生有毒的巨型结肠。这是给出的

8。

患有甲状腺功能亢进症的患者这是给出的

重要的基本预防措施

1。

对于尿路阻塞性较低的患者，例如前列腺增生，在服用该药物之前进行生存尿液测量，并根据需要进行专门测试。给药后，请注意不要增加残余尿液的量，并遵循足够的跟随。

2。

服用该药物的患者应注意机械操作，例如驾驶汽车，因为它们可能会引起跨斜疾病（清晰，雾，眼睛的视力，异常眼睛等），头晕和嗜睡。

3。

痴呆或认知功能障碍的患者无法清楚地识别出过度活跃的膀胱症状。

四个。

如果该药物的给药未识别出效果，请考虑适当的治疗而无需给予。

五。

OD片剂（口腔塌陷片）在口腔中塌陷，但不会从口服粘膜中吸收，因此它们被唾液或水吞咽。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

相互作用

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4和UGT1A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

化学名称等。抑制CYP3A4化学物质Itlaconazole Elithromycin Clarislycin，等等。

临床症状 /度量方法

据报道，这种药物的CMAX与健康成年男性中的Itlaconazole一起使用了约1.3倍，而AUC的CMAX升高了约1.8倍。

机械 /危险因素

由于该药物主要在CYP3A4中代谢，因此这些药物被抑制了该药物的代谢。

抗胆碱剂，抗 - 胆碱剂，抗组胺药抗抑郁药，一种抗抑郁药，基于势态的药物单胺氧化物抑制剂

临床症状 /度量方法

副作用，例如干口，口中干燥，便秘和排尿困难，可能会出现强烈的副作用。

机械 /危险因素

抗胆碱作用得到增强。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（以后，所有频率都是未知的）

1.急性青光眼：

据报道，眼内压已经出现并且会产生急性青光眼，因此应观察到足够多的观察，如果出现这种症状，请停止给药并立即采取适当的措施。

2.关闭尿液：

由于可能会闭合尿液，请确保观察它，如果出现症状，请停止给药并采取适当的措施。

3.肝功能障碍：

可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），肝功能障碍，胆红素的升高等可能出现，因此，如果发现异常，停止给药并立即接受适当的治疗。

严重的副作用（药物类似）

1.瘫痪的回肠：

由于据报道，瘫痪的肠病出现在类似的化合物中（其他频繁的泌尿疗法），因此观察到足够多，如果便秘，腹部肿胀等显着，出现了，请停止给药并采取适当的措施。

2.幻影 /妄想：

有报道称，幻觉和del妄出现在类似的化合物（其他频繁的尿疗法）中，因此应足够观察到它们，如果出现这种症状，则停止给药。

3. QT扩展，心室心动过速：

据报道，QT扩展，心室心动过速，隔室块，Brady脉冲等出现在类似的化合物（其他频繁的排尿剂）中，因此，如果出现这些症状，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

高敏^注意）

未知频率

皮疹，所以发痒，等等。

精神科

未知频率

嗜睡，味道异常，头晕，头痛，麻木，幻觉，妄想

消化器官

未知频率

便秘，胃和腹部不适，恶心，腹痛，腹胀，腹泻，厌食症，消化不良，胃炎，呕吐，呕吐，粪便异常，口腔炎

心血管

未知频率

心pit，相控制，血压升高

呼吸器官

未知频率

喉痛，咳嗽，喉咙干，嘶哑

血

未知频率

红细胞，白细胞还原，血小板还原

泌尿科 /肾脏

未知频率

困难，残留尿液，尿血细胞和红细胞阳性，尿路感染（膀胱炎，肾盂肾炎等），尿蛋白阳性，clare chinin增加

眼睛

未知频率

更少的，雾气，异常的眼睛，眼球干燥，眼睛疲劳，眼睑水肿，双视感

肝

未知频率

γ-GTP，碱性hosfatase，AST（GOT），ALT（GPT），胆红素的增加

其他的

未知频率

口腔，干燥，甘油三酸酯干燥，肿胀，LDH增加，血液尿酸增加，不适，胸痛，背痛，无力，皮肤干燥。

注意）在表达的情况下，采取适当的措施，例如终止给药。

老年人的管理

通常，由于老年人的生理功能降低，因此仔细管理。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。已经向胎儿报告了动物实验（大鼠）。这是给出的

2。

希望不给护理妇女管理，但是如果您不可避免，请停止母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

过量

症状：

尿液关闭，尖端，兴奋，心动过速等。

行动：

进行胃清洁或激活的木炭给药，然后进行与阿托蛋白过量的相同处理。此外，根据每种症状进行适当的措施，例如尿液关闭的尿液推导，以及每种症状的Brust的焦油钙蛋白酶给药。

适用的预防措施

1.发出药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，食管粘膜中的 - 很难造成的角，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

2.服用时：

（1）

OD片剂（口腔倒塌片剂）可以放在舌头上，浸润唾液，可以用舌头轻轻地将其插入，并且只能在倒塌后才用唾液服用。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用OD片剂（口服片剂）。

其他预防措施

据报道，在小鼠口服测试（30、100和300 mg/kg）中，该测试已在小鼠上口服两年，观察到了300 mg/kg的男性和雌性肝细胞膜腺瘤的300 mg/kg组。据报道，在癌症原始测试（3、7、15和30 mg/kg）中不允许肝细胞腺瘤的增加，该测试口服向大鼠口服两年。

药代动力学

生物当量测试

（1）Imida Fenacin Lock 0.1mg“ JG”

每种Imida Fenacin片0.1 mg“ JG”和1片（0.1 mg作为Imida fenacin）通过跨界方法（0.1 mg作为Imida fenacin）测量Imida Fenacin犀牛中的Arbean中的戏剧性仅对90％置信区定律中参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物学当量。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）Imida Fenacin OD片0.1mg“ JG”

Imida fenacin OD片0.1 mg“ JG”和标准制剂，通过交叉方法（0.1 mg为Imida fenacin）（imida fenacin）一片（0.1 mg作为伊米达富纳辛），一个佛经曲（无水，没有水，没有水））是在上方制造的。空腹。由于测量了米达法辛蛋白浓度和对90％置信区定律下获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）进行的统计分析，它在log（0.80）范围内到log（1.25），并且两者均为生物学。学术对等已得到证实。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

膀胱与膀胱的毒蛋白受体拮抗并抑制膀胱的收缩。通过抑制神经镜膀胱，不稳定的膀胱，由于炎症而引起的炎症刺激等，可以改善排尿，尿液频繁，尿失禁和尿失禁，这无法达到排尿刺激。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

咪达芬辛

化学名称

4-（2-甲基-1 H -Imidazol-1-基）-2,2-二苯基丁酰胺

分子

C ₂₀ H ₂₁ N ₃ O

分子量

319.40

熔点

192-196℃

结构公式

特点

Imida fenacin是白色晶体或结晶粉。
很容易溶于乙酸（100），在N ， N-二甲基甲醇或甲醇中略微溶解在乙醇中稍微降低（99.5）（99.5），几乎不溶于乙腈，几乎不溶于水中。

处理的预防措施

1.存储方法（OD片0.1 mg）

打开铝制枕头后，在避免水分的同时保存。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月），imidafenacin片剂0.1 mg“ JG”和Imidafenacin OD片剂0.1 mg 0.1 mg 0.1 mg“ JG”是稳定的，因此是使用最终包装产物（40°C，相对湿度75％，6个月），imidafenacin片剂0.1 mg“ JG”，这是3个稳定的，这是通过最终包装产物（40°C，75％，6个月），imidafenacin片剂0.1 mg“ JG”，imidafenacin tablet稳定的，这是通过最终包装产品（40°C，75％，6个月），imidafenacin片剂0.1 mg“ JG”，这是使用最终包装产品稳定在正常市场分布下的几年。假定是。^四）

包装

Imida fenacin片0.1mg“ JG”
PTP：100片（10片X 10）
Imida Fenacin OD片0.1mg“ JG”
PTP：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

2）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

3）

田中奇卡科和其他版本。新的药理学修订第7版。 Nanko，2017,439p

四）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与稳定性测试有关的材料）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。

托库希马市的92个地点