迫在眉睫的排尿，尿液频繁，过度活跃的膀胱尿失禁

Imida Fenacin OD片0.1mg“ TCK”

创建或修订年

创建于2020年2月（第一版）

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

过度活跃的膀胱疗法

批准，等等

销售名称

Imida Fenacin OD片0.1mg“ TCK”

销售名称代码

2590013F2058

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00155000

商标

伊发展苯二酚OD片0.1mg“ TCK”

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

暴力容器，室温存储（请参阅[处理预防措施]的部分）

截止日期

在外部显示

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

伊米达富纳辛

内容

1片0.1 mg中的Amida fenacin

添加剂

乳酸氢氢，结晶纤维素，氢化剂埃斯泰尔酸酯酯，十字obidon，轻质无水草酸，硬脂酸镁，sclalose scralose scralose con

特点

颜色 /动态形状

白色 /裸片

外形

直径（mm）

7.5

厚度（mm）

4.0

重量（毫克）

174

一般名称

伊米达富纳辛口服崩溃片

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

迫在眉睫的排尿，尿液频繁，过度活跃的膀胱尿失禁

与效果相关的使用预防措施

1。

应用这种药物时，通过足够的访谈和类似的症状（例如尿路感染，尿道结石，膀胱癌和前列腺癌等新生物）证实临床症状。 。根据需要考虑专门测试。

2。

遵守较低的尿路阻塞性疾病（前列腺肥大等）的患者应优先考虑治疗。

用法和剂量

通常，早餐和晚餐两次，早餐和晚餐后两次后，成人会口服。如果效果不足，则可以每次增加到0.2 mg，每天为0.4 mg作为Imida fenacin。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

每天两次退出0.1 mg，作为Imida fenacin，如果没有效果并且安全性没有问题，请考虑增加。 [尚未确定以0.2 mg的施用该药物每天一次施用该药物时的功效和安全性。这是给出的

2。

对于中度或更高肝损伤的患者，每天两次给药0.1 mg。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

3。

对于严重肾功能不全的患者，每天两次给药0.1 mg。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

1。

排尿困难的患者[抗蛋白作用可能会使症状恶化。这是给出的

2。

在心律不齐的患者中[抗磷脂作用可能导致症状恶化。这是给出的

3。

肝损伤的患者[主要在肝脏中代谢，因此副作用可能更有可能出现。这是给出的

四个。

肾脏疾病的患者[肾脏排泄可能会延迟。这是给出的

五。

患有痴呆或认知功能障碍的患者[抗胆碱作用可能会恶化症状。这是给出的

6。

帕金森症状或脑血管疾病的患者这是给出的

7。

溃疡性结肠炎的患者可能会发生有毒的巨型结肠。这是给出的

8。

患有甲状腺功能亢进症的患者这是给出的

重要的基本预防措施

1。

对于尿路阻塞性较低的患者，例如前列腺增生，在服用该药物之前进行生存尿液测量，并根据需要进行专门测试。给药后，请注意不要增加残余尿液的量，并遵循足够的跟随。

2。

服用该药物的患者应注意机械操作，例如驾驶汽车，因为它们可能会引起跨斜疾病（清晰，雾，眼睛的视力，异常眼睛等），头晕和嗜睡。

3。

痴呆或认知功能障碍的患者无法清楚地识别出过度活跃的膀胱症状。

四个。

如果该药物的给药未识别出效果，请考虑适当的治疗而无需给予。

五。

OD片剂（口腔塌陷片）在口腔中塌陷，但不会从口腔的粘膜中吸收，因此请用唾液或水吞下它们。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4和UGT1A4代谢。

合并用途的注释

1。药物名称等，例如CYP3A4 （Itlaconazole，Ellislycin，Clarislycin等）

临床症状 /度量方法

当与健康成年男性中的Itlaconazole结合使用时，据报道，这种药物C _MAX的增长约为1.3倍，AUC的增长约为1.8倍。

机械 /危险因素

由于该药物主要在CYP3A4中代谢，因此这些药物被抑制了该药物的代谢。

2。药物名称，抗胆碱剂，抗组胺药，三圆形抗抑郁药，苯钦嗪，单胺氧化物抑制剂

临床症状 /度量方法

副作用，例如干口，口中干燥，便秘和排尿困难，可能会出现强烈的副作用。

机械 /危险因素

抗胆碱作用得到增强。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.急性青光眼（频率未知）

据报道，眼内压已经出现并且会产生急性青光眼，因此应观察到足够多的观察，如果出现这种症状，请停止给药并立即采取适当的措施。

2.尿液关闭（频率未知）

由于可能会闭合尿液，请确保观察它，如果出现症状，请停止给药并采取适当的措施。

3.肝功能障碍（频率未知）

可能会出现肝功能障碍，随着AST（GOT），ALT（GPT），胆红素等的升高，因此可以充分观察到，因此，如果发现异常，请停止给药，并立即采取适当的措施。

严重的副作用（药物类似）

1.瘫痪的回肠（频率未知）

由于据报道，瘫痪的肠病出现在类似的化合物中（其他频繁的泌尿疗法），因此观察到足够多，如果便秘，腹部肿胀等显着，出现了，请停止给药并采取适当的措施。

2.幻影 /妄想（频率未知）

有报道称，幻觉和del妄出现在类似的化合物（其他频繁的尿疗法）中，因此应足够观察到它们，如果出现这种症状，则停止给药。

3. QT延伸，心室心动过速（频率未知）

据报道，QT延伸，心室心动过速，隔室块，心动过缓等出现在类似的化合物（其他频繁的排尿剂）中，因此，如果出现这些症状，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1.超敏反应^）

（频率未知）

皮疹，所以发痒，等等。

2.精神神经系统

（频率未知）

嗜睡，味道异常，头晕，头痛，麻木，幻觉，妄想

3.消化

（频率未知）

便秘，胃和腹部不适，恶心，腹痛，腹胀，腹泻，厌食症，消化不良，胃炎，呕吐，呕吐，粪便异常，口腔炎

4.心血管

（频率未知）

心pit，相控制，血压升高

5.呼吸道

（频率未知）

喉痛，咳嗽，喉咙干，嘶哑

6.血液

（频率未知）

红细胞，白细胞还原，血小板还原

7.泌尿科 /肾脏

（频率未知）

困难，残留尿液，尿血细胞和红细胞阳性，尿路感染（膀胱炎，肾盂肾炎等），尿蛋白阳性，clare chinin增加

8.眼睛

（频率未知）

更少的，雾气，异常的眼睛，眼球干燥，眼睛疲劳，眼睑水肿，双视感

9.肝脏

（频率未知）

增加γ-GTP，碱性hosfatase，AST（GOT），ALT（GPT）和胆红素

10.其他

（频率未知）

口腔，干燥，口腔干燥，增加甘油三酸酯，水肿，LDH增加，增加血液尿酸，增加胸痛，胸痛，背痛，无力，皮肤干燥。

关于其他副作用的注释

注意）在表达的情况下，采取适当的措施，例如终止给药。

老年人的管理

通常，由于老年人的生理功能降低，因此仔细管理。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。已经向胎儿报告了动物实验（大鼠）。这是给出的

2。

希望不给护理妇女管理，但是如果您不可避免，请停止母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有经验）

过量

症状

尿液关闭，尖端，兴奋，心动过速等。

治疗

进行胃清洁或激活的木炭给药，然后进行与阿托蛋白过量的相同处理。此外，根据每种症状进行适当的措施，例如尿液关闭的尿液推导，以及每种症状的Brust的焦油钙蛋白酶给药。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度很难在食管粘膜上尖锐尖锐的角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。）

2.服用时

（1）

该药物可以放在舌头上，浸入唾液并用舌头轻轻粉碎它，并且只能在倒塌后用唾液服用。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

据报道，在癌症原始测试中，在300 mg/kg的男性和女性300 mg/kg中（30、100和300 mg/kg），已口服对小鼠口服两年，增加了在肝细胞瘤中观察到。据报道，在癌症原始测试（3、7、15和30 mg/kg）中不允许肝细胞腺瘤的增加，该测试口服对大鼠口服两年。

药代动力学

生物当量测试

咪达二芬霉素OD片剂0.1 mg“ TCK”和标准配方，1片（Imidafenacin 0.1 mg）健康的成年男孩被给健康的成年男孩施用，以测量空无作的不愉快的身体浓度。由于动态参数的统计分析， （AUC，C _MAX ）根据90％的置信区定律，在对数（0.80）到log（1.25）的范围内确认了两种药物的生物当量。 ^1）

无水管理

有水

血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

药代动力学表

药代动力学参数<无水管理>

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→12hr （ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Imida Fenacin OD片0.1mg“ TCK”	1.80±0.39	0.44±0.08	1.4±0.7	2.8±0.3
标准制备（片剂，0.1 mg）	1.75±0.34	0.43±0.11	1.4±0.8	2.8±0.4

（平均±SD，n = 18）

<用水调节>

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→12hr （ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Imida Fenacin OD片0.1mg“ TCK”	1.78±0.41	0.47±0.13	1.1±0.3	2.9±0.3
标准制备（片剂，0.1 mg）	1.73±0.40	0.48±0.13	1.0±0.3	3.0±0.3

（平均±SD，n = 18）

药物

Imida fenacin是一种毒素受体拮抗剂。膀胱与膀胱的毒蛋白受体拮抗并抑制膀胱的收缩。膀胱收缩，即使排尿能力由于神经分配的膀胱，不稳定的膀胱，由于炎症而引起的膀胱刺激，以改善排尿，尿液，尿液频繁，尿液尿失常和尿液尿不可抗管，即使排尿能力未达到排尿刺激。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

咪达芬辛

化学名称

4-（2-甲基-1 H -Imidazol-1-基）-2,2-二苯基丁酰胺

分子

C ₂₀ H ₂₁ N _{3 3} O

分子量

319.40

结构公式

特点

它是白色晶体或结晶粉。
很容易溶于乙酸（100），在某种程度上溶解在N，N-二甲基甲醇或甲醇中，很难溶于乙醇（99.5），几乎不溶于乙腈，几乎不溶于水中。

处理的预防措施

存储方法

打开铝制枕头后，在避免水分的同时保存。

稳定性测试

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），在正常市场分布下，Imida Fenacin OD片剂0.1 mg“ TCK”稳定了三年。 ^3）

包装

100片（PTP）

500片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：生物同等测试

2）

新药理修订第7版

3）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。毒品 /学术部

3-406 Kuya，Kanazawa City 921-8164

电话076-247-2132

传真076-247-5740

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。

卡纳泽城3-406 Kusa