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polakis片1 / polakis片2 / polakis片3JAel

1992年8月
  • 在以下疾病或疾病,排尿,尿失禁中频繁排尿
    • 神经性膀胱
    • 不稳定的膀胱(过度张开膀胱状态,伴有可约束的收缩)

polakis片1 / polakis片2 / polakis片3

启发记录号

2590005F1022_2_03

公司代码

850372

创建或修订年

*修订于2023年1月(第二版)
修订于2022年12月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

尿失禁,排尿无能,频繁的尿治疗剂

批准,等等

Polakis片1

销售名称代码

YJ代码

2590005F3025

销售名称英语符号

Pollakisu片

销售名称Hiragana

Pura Kisujo 1

批准号,等等。

批准编号

20400AMZ00551

销售日期

1992年8月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

Polakis片2

销售名称代码

YJ代码

2590005F1022

销售名称英语符号

Pollakisu片

销售名称Hiragana

Pura Kisujo 2

批准号,等等。

批准编号

16300AMZ00503

销售日期

1988年5月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

Polakis片3

销售名称代码

YJ代码

2590005F2029

销售名称英语符号

Pollakisu片

销售名称Hiragana

Pura Kisujo 3

批准号,等等。

批准编号

16300AMZ00504

销售日期

1988年5月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

一般名称

羟比蛋白

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1明显较低的尿路阻塞症状的患者,例如排尿困难,尿闭合等。这是给出的
  2. 2.2 *角度青光眼患者的差异角度[抗蛋白的作用可能增加眼内压,并可能恶化症状。这是给出的
  3. 2.3患有严重心脏病的患者[抗胆碱作用可能导致心动过速和心pal,并增加心脏的工作量。这是给出的
  4. 2.4瘫痪的回肠患者[抗酸素作用降低了胃肠道管的张力和运动性,并延迟了胃肠道的运动,因此在瘫痪的肠胃疾病的患者中,由于胃肠道的停滞而受阻。这是给出的
  5. 2.5老年人患有严重肌肉患者的患者[抗蛋白作用可能会恶化症状。这是给出的
  6. 2.6母乳喂养妇女
  7. 2.7种成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Polakis片1

有效成分1毫克羟基盐酸盐中的一片
添加剂乳糖氢化物,晶体纤维素,硬脂酸镁

Polakis片2

有效成分2毫克羟基盐酸盐中的盐酸盐
添加剂乳糖氢化物,晶体纤维素,硬脂酸镁

Polakis片3

有效成分1片3毫克中的盐酸盐酸盐
添加剂乳糖氢化物,晶体纤维素,硬脂酸镁

3.2准备属性

Polakis片1

药物原始平板电脑
语气白色的
外形
尺寸直径8.1mm
厚度3.4mm
大量的178毫克
识别代码1 kl600

Polakis片2

药物用电线锁
语气白色的
外形
尺寸直径8.1mm
厚度3.4mm
大量的178毫克
识别代码2 KL600

Polakis片3

药物用电线锁
语气白色的
外形
尺寸直径8.1mm
厚度3.4mm
大量的178毫克
识别代码3 KL600

4.功效或效果

  • 在以下疾病或疾病,排尿,尿失禁中频繁排尿
    • 神经性膀胱
    • 不稳定的膀胱(过度张开膀胱状态,伴有可约束的收缩)

6.用法和剂量

通常,成年后每天每天三次给药2-3毫克盐酸盐。
此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1由于可能引起管道障碍和嗜睡,因此接受该药物的患者应注意驾驶汽车等机器的操作。
  2. 8.2抗酸素作用会导致出汗抑制,导致外部温度升高不耐受,并且有可能迅速升高体温。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1前列腺肥大患者可能难以排尿

    在前列腺肥大的患者中,即使没有排尿,抗胆碱药的给药也可能引起排尿障碍。

  2. 9.1.2甲状腺功能亢进的患者

    诸如心率增加之类的症状可能会恶化。

  3. 9.1.3患有拥挤心力衰竭的患者

    补偿性交感神经系统的增强可能会进一步增强。

  4. 9.1.4心律不齐患者

    在心律不齐的心律失常患者中,副交感神经阻断作用可能导致交感神经并增加心率。

  5. 9.1.5溃疡性结肠炎患者

    可能会发生上瘾的巨型结肠。

  6. 9.1.6帕金森氏综合症或痴呆 /认知功能障碍的老年人

    抗胆碱作用可能会使症状恶化。

  7. 9.1.7 *开角青光眼患者

    *抗胆碱作用可能会增加眼内压力并恶化症状。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾脏疾病的患者

    肾脏疾病患者尚未进行临床试验。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝病患者

    肝损伤患者尚未进行临床试验。

9.5孕妇

希望不给可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。

9.6母乳喂养妇女

不要管理。据报道,动物实验(大鼠)转向牛奶。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

从少量进行管理,进行足够的观察,并注意不要过量服用。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
    • 抗胆碱作用的药物
      • 唱歌 - 环抗抑郁药
      • 基于Fenochinzin的药物
      • 单胺氧化抑制性

    口腔干燥,便秘,排尿困难和眼睛模糊。

    抗胆碱效应可能会增强。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1血小板还原(小于0.1%)
    2. 11.1.2瘫痪的回肠(频率未知)

      如果明显的便秘,腹胀等,请停止给药并采取适当的措施。

    3. 11.1.3尿封闭(0.28%)

    11.2其他副作用

    5%或更多

    0.1至5%

    小于0.1%

    未知频率

    精神科

    头晕,昏昏欲睡,头痛

    麻木,震颤等

    认知功能障碍,抑郁症

    心血管

    心动过速

    消化器官

    喉咙博士

    腹泻,胃肠道疾病,胃部不适,恶心,厌食,胃灼热,便秘,腹胀,口腔炎

    呕吐,弯曲炎等

    吞咽困难

    高敏性

    皮疹等

    大脑,荨麻疹

    泌尿科

    困难,残留尿液等。

    AST和ALT上升

    其他的

    水肿,不适,苦嘴

    特征,热量,眼睛,眼睑结膜发红,无汗,咽疼痛,胸痛,皮肤干燥,嘶哑等。

    眼睛干燥,郁郁葱葱

    注意)表达的频率包括使用结果调查。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理

      如果盐酸氧化盐2至9毫克的姿势1口服健康的成年男孩,立即被吸收,血浆浓度在大约0.7小时后达到最大值,半寿命约为1小时

      血浆浓度参数(n = 6)

      更多(mg/身体)

      c最大
      (ng/ml)

      t max
      (HR)

      T 1/2
      (HR)

      2

      5.22±0.39

      0.67±0.11

      0.94±0.12

      3

      6.67±0.99

      0.75±0.11

      0.97±0.13

      6

      9.28±1.01

      0.67±0.11

      1.40±0.26

      9

      16.32±1.71

      0.67±0.11

      1.38±0.22

    2. 16.1.2重复给药

      当一个健康的成年男孩每天2至6毫克盐酸氧化盐2至6 mg时,每天5天,血浆浓度在0.5小时后达到最大值,并在给药后4小时从动脉中消失。在第二次及以后的剂量中给药的血浆氧蛋白的浓度与第一次给药后相似。此外,在五日重复管理测试2中没有让人联想起积累的变化。

    16.3分布

    1. 16.3.1单一管理

      给予雄性大鼠口服羟基甲氨酸23.4μCI/mg/kg,并测量器官和组织中的放射性浓度。对于女性,测量了肝脏和生殖器。雄性大鼠在消化系统,肝脏和肾脏中的浓度特别高,雌性肝脏也很高。低浓度是中枢神经系统,脂肪,肌肉,骨骼和睾丸,雌性的卵巢和子宫3)

    2. 16.3.2重复给药

      雄性大鼠签名的羟基蛋白Chinin23.4μci/mg/kg/kg 1每天一次,口服7天,并且由于单个给药的测量,肝脏,肠,肠和肾脏的浓度很高。神经系统的浓度很低。专注。同样,如单个给药的结果,没有一个器官表明累积3)

    16.4代谢

    如果口服6毫克6毫克盐酸盐酸盐6毫克,口服6 mg,盐酸6毫克,盐酸6毫克,由氢氧化物,酯水解和灭火反应引起的许多代谢产物,将其确定为尿液代谢物4)

    16.5排泄

    1. 16.5.1单一管理

      由于给药3毫克和9毫克健康的成年男孩,它在给药后的短时间内被排出(峰值0至4小时),剂量为48小时的8.2%和22.2% 48小时后。排泄4)

    2. 16.5.2重复给药

      健康的成年男孩是3毫克的盐酸氧化氨酸1次,每天3次连续5天,在最终给药后62小时中,尿液中的总给药中的27.4 %被排出。

    注意1 )该药物的批准剂量每天三次为2至3 mg。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内一般临床试验

      在神经科学膀胱的一般临床试验中,这是尿失禁,尿失禁和不稳定的膀胱的主要抱怨,效率(有效或更高)为56.7%(181/319),是57.1%的不稳定膀胱(96/168)。

    2. 17.1.2国内III社会临床试验

      在双盲比较测试(该药物给药组的有效性分析88例)中,每天3毫克或该药物每天3次((88例14-17天)全面确定了由于有意识的发现,明显的发现以及膀胱压力测量(首次排尿,最大膀胱容量,最大静压,最大内部压力和波形变化)。总体一般改善率(改善或更高)为47.1%(32/68),不稳定的膀胱60.0%(12/20) 5)
      该药物管理组的副作用频率为24.5%(26/106),主要副作用为14.2%(15/106),尿液关闭的3.8%(4/106例)。),1.9%(2 /106),每个都有腹泻,胸部绒毛和排尿。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    氧化盐盐酸盐具有神经作用(抗穆斯卡林作用)和膀胱球形肌肉(钙拮抗)的直接作用,并通过在膀胱中选择性地抑制膀胱和合作社。

    18.2膀胱运动抑制效应

    在使用猫和狗的实验中,氧化盐酸盐盐酸盐抑制了骨盆神经刺激,下腹神经刺激,乙酰胆碱等,并抑制了碳酸和类似的膀胱运动增加6) 7)

    18.3泌尿法规行动

    在兔子,大鼠和大鼠中,盐酸氧化氨酸增加膀胱体积和排尿阈值压力7)

    18.4膀胱平滑肌肉直接效应和神经效应

    使用兔子,大鼠和豚鼠进行体外测试,去除肌肉(膀胱或肠道),盐酸氧化氨酸抑制氯化钙,氯化钡和氯化钾的收缩(直接作用于叶片平滑肌肉乙酰胆碱和ATP抑制收缩。

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    羟丁蛋白氢氯化物

    化学名称

    4-二甲基氨基-2-丁基(±)-ααClohecyl-α-苯基乙二醇盐酸盐盐酸盐

    分子

    C 22 H 313 / HCl

    分子量

    393.95

    特点

    该产品是白色结晶粉。该产物极度溶解在甲醇中,很容易溶于水,乙醇(95)或乙酸(100),略微溶解在无水酸中,几乎不溶于二乙醚中。
    该产品的水溶液(1→50)未显示光。

    化学结构

    22.包装

    • <波拉基斯​​平板电脑1 >

      100片[10片(PTP)x 10,带干燥剂]

    • <波拉基斯​​平板电脑2 >

      100片[10片(PTP)X 10]

    • <波拉基斯​​平板电脑3 >

      100片[10片(PTP)X 10]

    23.主要文献

    1)Takashi Kishimoto。:基础和临床。1986; 20(2):1343-1351

    2)Takashi Kishimoto。:基础和临床。1986; 20(2):1353-1362

    3)Yoshio Akimoto等人:PharmaceuticalResearch。1984; 15(4):519-535

    4)yutaka shinozaki。:prameracokinetics。1986; 1(4):341-352

    5)Tomohiko Koyanagi等人:西日本泌尿科。1986; 48(3):1051-1072

    6)Kiyoshi Watanabe等人:AppliedPharmacy。1986; 31(5):995-1006

    7)Mayuzumi Kiyoshi等人:日本制药杂志。1986; 87(5):557-571

    8)Yoko Aida等。

    24.文学要求和询问

    Clinjen客户中心

    1-16-3 Nihonbashi,Chuo-ku,东京103-0027

    电话0120-192-109(免费电话)

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    Clinjen Co.,Ltd。

    1-16-3 Nihonbashi,Chuo-Ku,东京
    www.clinigen.co.jp