1996年7月

盐酸氧化剂片1 mg“ sawai” /氧化盐酸盐盐酸片2毫克“ sawai” /氧化盐酸盐盐酸片3mg“ sawai”

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创建或修订年

** 2019年7月修订（第13版）

*修订2017年12月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

尿失禁，排尿无能，频繁的尿治疗剂

批准，等等

销售名称

盐酸氧化剂片1mg“ sawai”

销售名称代码

2590005F3173

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00177000

商标

羟丁蛋白氢氯化物

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

1996年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

作品

盐酸氧化片1 mg“ sawai” ：含1 mg羟酸盐酸盐盐酸盐。
包括添加剂包括carnavaro，浅无水松鼠，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸盐，tark，乳糖，乙酸糖，羟丙糖和大糖醇6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	6.1	大约99	3.2	白色 - 黄色白色	SW 770

销售名称

氧化盐酸剂片2mg“ sawai”

销售名称代码

2590005F1316

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00178000

商标

羟丁蛋白氢氯化物

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

1996年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

作品

盐酸氧化片2 mg“ sawai” ：1片中含有2 mg氧化盐盐酸盐。
包括添加剂包括carnavaro，浅无水松鼠，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸盐，tark，乳糖，乙酸糖，羟丙糖和大糖醇6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁包含电线	6.1	大约99	3.2	白色 - 黄色白色	SW 771

销售名称

氧化盐酸片3mg“ sawai”

销售名称代码

2590005F2274

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00179000

商标

羟丁蛋白氢氯化物

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

1996年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

作品

盐酸氧化剂片3mg“ sawai” ：氧化锡素盐酸含量含有3毫克羟基盐酸盐酸盐。
包括添加剂包括carnavaro，浅无水松鼠，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸盐，tark，乳糖，乙酸糖，羟丙糖和大糖醇6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁包含电线	7.1	大约130	3.3	白色 - 黄色白色	SW 772

一般名称

氧化盐酸剂片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 尿液困难，关闭尿液等的患者显然是在尿液阻塞症状下，[排尿困难，尿液关闭等可能会进一步恶化。这是给出的 2。 **阻塞角度的青光眼患者[抗蛋白的作用可能会增加眼内压，并可能恶化症状。这是给出的 3。 严重的心脏病患者[抗胆碱作用可能会导致心动过速和心pal，并增加心脏病的数量。这是给出的 四个。 瘫痪的肠病患者存在加强的风险。这是给出的 五。 老年人的弱度或肠道肿瘤的患者，患有严重肌肉的患者[抗酸素作用可能会恶化症状。这是给出的 6。 母乳喂养妇女（请参阅有关“孕妇，妇女，护理妇女等”的部分） 7。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

在以下疾病或疾病，排尿，尿失禁中频繁排尿
神经性膀胱
不稳定的膀胱（过度张开膀胱状态，伴有可约束的收缩）

用法和剂量

通常，作为成年成年羟基诺丁氨酸盐酸盐的成年人，每天每天使用2-3 mg施用2-3 mg。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

前列腺肥大的患者可能难以排尿，[在前列腺患者中，即使没有引起尿液疾病，抗胆碱药的给药也可能引起排尿障碍。这是给出的

2。

甲状腺功能亢进症的患者[可能会恶化症状，例如心率增加。这是给出的

3。

拥挤心力衰竭的患者这是给出的

四个。

心律不齐的患者[心律不齐的患者可能导致移情神经，并增加由于副交感神经阻断作用而增加心率。这是给出的

五。

溃疡性结肠炎患者[可能发生有毒巨型结肠。这是给出的

6。

在高温环境中的患者。这是给出的

7。

严重肝或肾脏疾病的患者

8。

老年患有帕金森综合症或痴呆症和认知功能障碍的老年人[抗胆碱作用可能会使症状恶化。这是给出的

9。

**开角青光眼患者[抗酸素作用可能增加眼内压力并恶化症状。这是给出的

重要的基本预防措施

服用该药物的患者应注意危险的机器（例如驾驶汽车）的操作，因为它们可能会引起人们的障碍和嗜睡。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
基于抗酸素 - 基于基于抗青春的抗抑郁剂富富霉素氧化物抑制性抗抑郁药	副作用，例如口腔，便秘，排尿困难和眼睛可能会得到增强。	抗胆碱效应可能会增强。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1。

血小板减少：可能发生血小板降低，因此请确保足够观察到，如果发现异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

2。

瘫痪的回肠：可能会出现papeate肠，因此请务必观察它，如果明显的便秘，腹部扩张等，请停止给药，并采取适当的措施。

3。

关闭尿液：可能会仔细观察尿液，如果出现症状，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
精神科	头晕，嗜睡，头痛，麻木，震颤，认知功能障碍，抑郁等。
心血管	心动过速
消化系统	口渴，腹泻，胃肠道疾病，胃部不适，恶心，厌食，胃灼热，便秘，腹胀，气孔炎，呕吐，舌，舌，功能障碍等。
高敏性	皮疹，血管血症，荨麻疹等。
泌尿科	困难，残留尿液等。
肝	AST（GOT）和ALT（GPT）
其他的	Eedema，不适，苦涩，发烧，热，眼睛，眼睑结膜模糊，无汗，咽疼痛，胸痛，皮肤干燥，管道干燥，干燥，潮红等。

老年人的管理

当给老年人时，应从少量观察到足够的观察，并应注意不要过量服用。

管理孕妇，妇产科妇女等。

由于尚未确定怀孕期间的行政安全性，因此不希望对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。
不要为母乳喂养的女性管理，因为在动物实验中已经报道了向牛奶的过渡。

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物等效测试○盐酸羟基氧甲板1mg“ sawai”
在空腹（交叉方法）上，测量了1 mg“ sawai”的氧化盐水盐酸片，标准制剂是两个片剂（2 mg作为羟基丁蛋白盐酸盐）（交叉方法），并测量了血浆羟基蛋白浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

○氧化盐酸片2mg“ sawai”
2 mg“ Sawai”的氧化chinination盐酸盐片，标准制剂是健康的成年男孩（2 mg作为羟基羟基蛋白盐酸盐）的片剂，并测量了血浆氧甲蛋白浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

○盐酸氧化剂片3mg“ sawai”
盐酸氧化剂片3毫克“ Sawai”，标准制剂是健康的成年男孩（3毫克作为氧化氧化盐）的片剂，并测量了血浆氧化甲胺浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^3）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已经确认，洗脱行为簿的制备与日本药品标准中规定的标准兼容，第3部分。

1mg片剂2片用于药代动力学的药物

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-6小时（ng/hr/ml）
盐酸氧化剂片1mg“ sawai”	1.69±0.76	0.8±0.3	1.8±0.5	3.14±1.09
标准准备（平板电脑，1mg）	1.74±0.92	0.7±0.2	2.2±1.0	3.06±1.13

（平均±SD）

2mg片剂1用于给药1片剂的药代动力学参数

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-6小时（ng/hr/ml）
氧化盐酸剂片2mg“ sawai”	1.72±1.06	0.8±0.2	1.5±0.4	3.15±1.74
标准准备（平板电脑，2 mg）	1.68±1.01	0.8±0.2	1.9±0.8	3.10±1.73

（平均±SD）

3mg片剂1用于给药1片剂的药代动力学参数

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-6小时（ng/hr/ml）
氧化盐酸片3mg“ sawai”	2.31±1.42	0.9±0.3	1.7±0.4	4.45±2.36
标准准备（平板电脑，3mg）	2.23±1.37	0.8±0.3	1.8±0.5	4.52±2.10

（平均±SD）

药物

在膀胱平滑肌肉中，它通过促进细胞内钙向细胞外细胞的出口并抑制细胞外钙进入细胞的流入来拮抗钙离子。它还与与骨盆神经分离的乙酰胆碱（抗穆斯卡林作用）竞争。这些动作通过抑制膀胱的推翻来增加第一次排尿和最大膀胱容量的量。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

羟丁蛋白氢氯化物

化学名称

4-二甲基氨基-2-丁基（±）-ααClohecyl-α-苯基乙二醇盐酸盐盐酸盐

分子

C ₂₂ H ₃₁否₃ / HCl

分子量

393.95

熔点

124-129℃

结构公式

特点

氧化盐酸盐盐酸盐是白色晶粉。它非常溶于甲醇，很容易溶于水，乙醇（95）或乙酸（100），略微溶于无水酸，几乎不溶于二乙基。水溶液（1→50）未显示旋转。

处理的预防措施

・稳定性测试
由于使用PTP包装的物品进行了长期保存测试（室温，3年），因此可以证实，在正常市场分布下，它在三年内保持稳定。 ^{4），5），6）}

*包装

盐酸氧化剂片1mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10）

盐酸氧化片2mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10）

氧化盐酸片3mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

四）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

五）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

6）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku