1996年７月

氧化盐水盐酸片1 mg“ toa” /羟基甲烷盐酸片2 mg“ toa” /氧化盐酸盐盐酸盐片3mg“ towa”

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创建或修订年

**于2020年9月修订（第13版，包装部分等）

* 2019年7月修订（第12版）

日本标准产品分类编号

87259

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

2005年5月（氧化盐酸盐片2 mg“ Towa”）
2005年5月（盐酸氧化盐片3mg“ Towa”）

医学分类名称

尿失禁，排尿无能，频繁的尿治疗剂

批准，等等

销售名称

氧化盐酸剂片1毫克“ towa”

销售名称代码

YJ代码

2590005F3165

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01117

欧洲商品名称

羟丁辛盐水片1mg“ towa”

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2011年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

作品

1片中的活性成分

氧化盐酸盐... 1mg

添加剂

乳糖氢，纤维素，氢化脂蛋白，轻质无水漫画，硬脂酸毫克，6000个宏观，钛，carnavaro

特点

白色 - 色白胶片涂层锁

身份代码/身体

TW156

标识代码/包装

TW156

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.1

厚度（mm）

3.2

质量（mg）

99

销售名称

氧化盐酸片2毫克“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

2590005F1308

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01118

欧洲商品名称

羟丁辛盐水片2mg“ towa”

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

1996年7月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

作品

1片中的活性成分

氧化盐酸盐... 2mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，羟基propellulose，Car Melose Ca，Mg硬脂酸盐，轻氢酸

特点

这是一条白色的白色锁，没有气味，味道很苦。

身份代码/身体

TW107

标识代码/包装

TW107

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

8.0

厚度（mm）

3.4

质量（mg）

178

销售名称

氧化盐酸剂片3mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

2590005F2266

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01122

欧洲商品名称

羟丁辛盐水片3mg“ towa”

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

1996年7月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

作品

1片中的活性成分

氧化盐酸盐... 3mg

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，羟基propellulose，Car Melose Ca，Mg硬脂酸盐，轻氢酸

特点

这是一条白色的白色锁，没有气味，味道很苦。

身份代码/身体

TW108

标识代码/包装

TW108

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

8.0

厚度（mm）

3.4

质量（mg）

178

一般名称

氧化盐酸剂片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 显然在尿路阻塞症状，排尿困难，关闭尿液等的患者可能会进一步恶化。这是给出的 2。 *阻塞角度的青光眼患者[抗酸素作用可能增加眼内压，并可能恶化症状。这是给出的 3。 患有严重心脏病的患者（抗胆碱作用可能会导致心动过速和心pal并增加心脏检查的量。这是给出的 四个。 患有瘫痪的回肠的患者[抗酸素作用降低了胃肠道的张力和运动性，并延迟了胃肠道的运动，因此瘫痪的肠胃疾病会导致胃肠道的停滞。这是给出的 五。 老年人的弱度或肠道肿瘤的患者，患有严重肌肉的患者[抗酸素作用可能会恶化症状。这是给出的 6。 母乳喂养（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”部分） 7。 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

在以下疾病或条件下排尿后，泌尿无能，尿液丧失神经病学，不稳定的膀胱（过度承受的膀胱状态伴有抑制性收缩）

用法 /剂量

通常，成年后，每天每天将2至3 mg施用3毫克。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

*开角青光眼患者[抗磷脂作用可能会增加眼内压力并恶化症状。这是给出的

2。

前列腺肥大的患者可能难以排尿，[在前列腺肥大的患者中即使没有排尿障碍，抗胆碱药的给药也可能引起排尿障碍。这是给出的

3。

甲状腺功能亢进症的患者[可能会恶化症状，例如心率增加。这是给出的

四个。

拥挤心力衰竭的患者这是给出的

五。

心律不齐的患者[心律不齐的患者可能导致由于副交感神经阻断作用并提高心率而导致交感神经的主导地位。这是给出的

6。

溃疡性结肠炎的患者可能会发生有毒的巨型结肠。这是给出的

7。

高温环境中的患者[抗酸素作用可以减少出汗，外部温度升高的强度，这可能会迅速上升。这是给出的

8。

严重肝或肾脏疾病的患者

9。

老年患有帕金森综合症或痴呆症和认知功能障碍的老年人[抗胆碱作用可能会使症状恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

服用该药物的患者应注意危险的机器（例如驾驶汽车）的操作，因为它们可能会引起人们的障碍和嗜睡。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。抗胆碱剂三重抗抑郁剂Fenoch阳极阳极氧化物氧化物抑制

临床症状 /度量方法

副作用，例如口腔，便秘，排尿困难和眼睛可能会得到增强。

机械 /危险因素

抗胆碱效应可能会增强。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

血小板减少：可能发生血小板降低，因此请确保足够观察到，如果发现异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

2。

瘫痪的回肠：可能会出现papeate肠，因此请务必观察它，如果明显的便秘，腹部扩张等，请停止给药，并采取适当的措施。

3。

关闭尿液：可能会仔细观察尿液，如果出现症状，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

头晕，嗜睡，头痛，麻木，震颤，认知功能障碍，抑郁等。

2.心血管

未知频率

心动过速

3.胃肠系统

未知频率

口渴，腹泻，胃肠道疾病，胃部不适，恶心，厌食，胃灼热，便秘，腹胀，气孔炎，呕吐，舌，舌，功能障碍等。

4.超敏反应

未知频率

皮疹，血管血症，荨麻疹等。

5.泌尿科系统

未知频率

困难，残留尿液等。

6.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加

7.其他

未知频率

eedema，懒惰，苦味，发烧，热，眼睛，眼睑结膜模糊，无汗，咽疼痛，皮肤干燥，嘶哑的干燥，干燥，干燥，洪水等。

老年人的管理

当给老年人时，应从少量观察到足够的观察，并应注意不要过量服用。

管理孕妇，妇产科妇女等。

由于尚未确定怀孕期间的行政安全性，因此希望不给可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。

不要为母乳喂养的女性管理，因为在动物实验中已经报道了向牛奶的过渡。

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试

（1）氧化盐酸盐片1毫克“ towa”

氧化型盐酸片1 mg的“脚趾”和标准制剂被交叉（2 mg作为氧化氧化盐盐酸盐）用于健康男孩（n = 12），以固定血浆不愉快的身体浓度。由于统计分析获得的获得的药代动力学药物运动员的统计分析参数（AUC，CMAX），确认了两种药物的生物等效性（基于1980年5月30日的1980年制药修订版718） ^1） 。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）氧化盐酸剂片2毫克“ towa”

氧化型盐酸剂片剂2 mg“脚趾”和标准制剂是通过跨界方法进行的3片（6 mg作为羟基盐酸盐），并且在健康的成年男孩中快速且无效的综合综合浓度（n = 20）（n = 20）。对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，确认了两种药物的生物当量（基于1980年5月30日，第718号药物修订版） ^2） 。

（注意）6mg单口服给药是未批准的剂量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（3）氧化盐酸剂片3mg“ towa”

氧化型盐酸剂片3毫克“脚趾”和标准制剂通过跨界（6 mg作为氧化氧化盐盐酸盐）对健康男孩（n = 20）进行，以固定血浆均匀的身体浓度。由于对获得的药代动力学的统计分析，参数（AUC，CMAX），确认了两种药物的生物当量（基于1980年5月30日的1980年制药修订版718） ^3） 。

（注意）6mg单口服给药是未批准的剂量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

盐酸氧化剂片剂1 mg“ toa”，氧化盐酸盐片2 mg“脚趾”和羟基氨基盐酸盐片3毫克“ toa”与盐酸的氧气标准兼容，这是盐酸的氧气标准，该标准是日本制药标准的盐酸含量^{。 6）6）6）} 。

药物

膀胱平滑肌肉中的钙拮抗和抗马晶的作用抑制了收缩和过度的膀胱收缩和过度张力。尿失禁，排尿监禁和频繁的排尿可以通过抑制排尿，即使排尿能力无法达到排尿刺激，在神经归因的膀胱，不稳定的膀胱等中排尿。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

一般名称：羟丁辛氢化氯酸盐

化学名称：4-二甲基氨基-2-丁基NYL（±）-α-环己基-α-苯基甘油甘油酸酯盐酸盐

分子类型：C ₂₂ H ₃₁否₃ hci

分子量：393.95

性：白色结晶粉。它非常溶于甲醇，很容易溶于水，乙醇或乙酸（100），略微溶于无水酸，几乎不溶于二乙基。水溶液（1→50）未显示旋转。

站点：124-129°C

处理的预防措施

稳定性测试

（1）氧化盐酸盐片1毫克“ towa”

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试（室温，3年），因此可以证实，在正常市场分布下，氧化chinin的盐酸盐片1毫克“ TOA”稳定了三年^） 。

（2）盐酸氧化剂片2 mg“ toa”和羟基氯化物片3 mg“ toa”

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），盐酸氧化盐片2毫克“脚趾”和氧化氧化盐酸盐片3 mg“ Towa”，用于3年。据估计它是稳定的^8）9） 。

包装

盐酸氧化片1 mg“ Towa” ：100片（PTP）

氧化盐酸盐片2毫克“ Towa” ：100片，1000片（PTP）1000片（玫瑰）

**氧化盐酸盐片3mg“ Towa” ：100片，100片（PTP） （1000片（玫瑰）：停产）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（片剂1 mg）

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（片剂2 mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物等效测试（平板电脑3mg）

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Ernuon Test（平板电脑1 mg）

五）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd. -House Materials：Ernuon测试（锁2毫克）

6）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Eloar Test（平板电脑3mg）

7）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（平板电脑1 mg）

8）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（平板电脑2 mg）

9）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（平板电脑3mg）

**文学要求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho