2012年12月

盐酸氧化剂片剂1 mg“ nissho” /氧化盐酸盐盐酸盐片2 mg“ nissho” /氧化盐酸盐盐酸盐片3 mg“ nisshin Illustration”

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创建或修订年

** 2019年6月修订（第三版）

*2013年9月修订

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

尿失禁，排尿无能，频繁的尿治疗剂

批准，等等

销售名称

氧化盐酸剂片1mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2590005F3122

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00801000

欧洲商品名称

羟丁蛋白氢氯化物

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

氧化盐酸剂片1mg“ Nikkyo”

包括1毫克盐酸盐中的1毫克。
它含有乳糖，纤维素，氢化蛋白，无水天花板，硬脂酸镁，镁，大糖醇，氧化钛和carnavaro中的镁。

表格的特征

它是白色至黄色的白色胶片涂层锁。

表面	后退	边	重量（毫克）	直径（mm）	厚度（mm）	身体代码	包装代码
			99	6.1	3.2	271	271

销售名称

氧化盐酸剂片2mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2590005F1278

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00802000

欧洲商品名称

羟丁蛋白氢氯化物

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

氧化盐酸剂片2mg“ Nikkyo”

包括2毫克的盐酸盐酸盐。
包括乳糖，纤维素，羟基苯二甲甲磺酰糖和硬脂酸镁作为添加剂。

表格的特征

这是一台带有白色单面电线的裸露平板电脑。

表面	后退	边	重量（毫克）	直径（mm）	厚度（mm）	身体代码	包装代码
			180	8.0	2.8	272 2	272

销售名称

氧化盐酸盐片3mg“ Nikyaku”

销售名称代码

2590005F2231

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00803000

欧洲商品名称

羟丁蛋白氢氯化物

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影存储

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

氧化盐酸盐片3mg“ Nikyaku”

包括3毫克的盐酸盐酸盐。
添加剂包括乳糖，玉米，纤维素，纤维素，羟基硫素，硬脂酸镁，氢化糖，大型，大糖，氧化钛，Tark和carnavaro。

表格的特征

这是一个白色胶片涂层锁。

表面	后退	边	重量（毫克）	直径（mm）	厚度（mm）	身体代码	包装代码
			94	6.1	3.2	273 3	273

一般名称

氧化盐酸剂片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 显然在尿路阻塞症状，排尿困难，关闭尿液等的患者可能会进一步恶化。这是给出的 2。 **引入青光眼阻塞角度这是给出的 3。 患有严重心脏病的患者（抗胆碱作用可能会导致心动过速和心pal并增加心脏检查的量。这是给出的 四个。 患有瘫痪的回肠的患者[抗酸素作用降低了胃肠管的张力和运动性，并延迟了胃肠道的运动，因此瘫痪的Ileus患者会导致胃肠道的停滞。这是给出的 五。 老年人中无力或肠道症状的患者，患有严重肌肉的患者[抗胆碱作用可能会使症状恶化。这是给出的 6。 母乳喂养妇女（请参阅有关“孕妇，妇女，护理妇女等”的部分） 7。 *对该药物成分过敏的患者

功效或效果

在以下疾病或疾病，排尿，尿失禁中频繁排尿

神经性膀胱不稳定的膀胱（过度承受的膀胱状态伴有可约束的收缩）

用法和剂量

氧化盐酸剂片1mg“ Nikkyo”

通常，作为成年成年羟基诺丁氨酸盐酸盐的成年人，每天每天使用2-3 mg施用2-3 mg。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

氧化盐酸剂片2mg“ Nikkyo”

通常，通常每天三次给药一片（2或3 mg）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

氧化盐酸盐片3mg“ Nikyaku”

通常，每天三次派生一台平板电脑（2至3毫克）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

前列腺肥大的患者可能难以排尿，[在前列腺肥大的患者中即使不是引起尿液疾病，抗胆碱的给药也会引起排尿障碍。这是给出的

2。

**开头青光眼的患者这是给出的

3。

甲状腺功能亢进症的患者[可能会恶化症状，例如心率增加。这是给出的

四个。

拥挤心力衰竭的患者这是给出的

五。

心律不齐的患者[心律不齐的患者可能导致由于副交感神经阻断作用而导致的交感神经的主导地位，并且可能会增加心率。这是给出的

6。

溃疡性结肠炎的患者可能会发生有毒的巨型结肠。这是给出的

7。

高温环境中的患者[抗酸素作用会减少出汗，从而导致外部温度升高，并且体温可能会迅速升高。这是给出的

8。

严重肝或肾脏疾病的患者

9。

老年患有帕金森综合症或痴呆症和认知功能障碍的老年人[抗胆碱作用可能会使症状恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

由于正在使用该药物的患者可能会谨慎操作，例如驾驶汽车（例如驾驶汽车）的操作，因为这可能会引起观点的障碍和嗜睡。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
基于抗酸素 - 基于基于抗青春的抗抑郁剂富富霉素氧化物抑制性抗抑郁药	副作用，例如口腔，便秘，排尿困难和眼睛可能会得到增强。	抗胆碱效应可能会增强。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.血小板还原（频率未知）

由于可能发生血小板降低，因此应充分观察，如果发现异常，则应采取给药，例如停用管理。

2.瘫痪的肠道（频率未知）

由于可能会出现瘫痪的肠梗阻，因此必须进行足够的观察，如果明显的便秘，腹部腹胀等出现，请停止给药并采取适当的措施。

3.尿液关闭（频率未知）

由于可能会关闭尿液，因此请确保足够观察，如果出现症状，请停止给药，并采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
*精神神经系统	头晕，嗜睡，头痛，麻木，震颤，认知功能障碍，抑郁等。
*心血管	心动过速
*消化系统	口渴，腹泻，胃肠道疾病，胃部不适，恶心，食欲，胃灼热，便秘，腹胀，气孔炎，呕吐，舌，舌，鼻炎，吞咽困难，等等。
*超敏反应	皮疹，血管血症，荨麻疹等。
泌尿科	困难，残留尿液等。
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加
*其他人	Eedema，不适，苦涩，发烧，热，眼睛，眼睑结膜模糊，无汗，咽疼痛，胸痛，皮肤干燥，管干，干燥，干燥，潮红，等等。

老年人的管理

当给老年人时，应从少量数量中进行管理，并仔细观察，并注意不要过量服用。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

不要为母乳喂养的妇女管理。 [据报道，动物实验转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物当量测试

氧化盐酸盐片1 mg的“ Nissho化学物质”和标准制剂通过在健康成年男孩中的单个时间器官中禁食，通过两个片剂（2 mg作为氧化脂蛋白盐酸盐）在一个健康的成年男孩中。 （AUC，CMAX）揭示了两种药物的生物学等效性。 ^1）
此外，如果2片含2片氧化chinin的盐酸盐片“ Nikkono”和2毫克的“ Nikkyo”和标准制剂（4毫克为羟基核Chinin盐酸盐），2片（含氧辅助盐水盐水盐酸盐盐水量表） ”）。即使在6 mg的情况下），也证实了两种药物的生物当量。 ^1）











血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

氧化盐氯化物片1毫克“ Nisshin Ikko”，羟基丁胺盐酸盐片2 mg“ Nikkono”和羟基氯化盐片3 mg“ Nikkeni”是氧丁胺剂盐酸含量3.已确认它与片剂，2毫克片剂，3mg片剂的洗脱标准兼容。 ^2）

药物

氧化核糖对平滑肌肉和神经作用（反穆斯卡林作用）有直接影响，并放松膀胱平坦肌肉。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

羟丁蛋白氢氯化物

化学名称

4-二甲基氨基-2-丁基（±）-ααClohecyl-α-苯基乙二醇盐酸盐盐酸盐

结构公式

分子

C ₂₂ H ₃₁否₃ / HCl

分子量

393.95

特点

它是白色结晶粉。
它非常溶于甲醇，很容易溶于水，乙醇（95）或乙酸（100），略微溶于无水酸，几乎不溶于二乙基。
水溶液（1→50）未显示旋转。

熔点

124-129℃

处理的预防措施

稳定性测试

氧化盐酸剂片1mg“ Nikkyo”

从长期保存测试（室温）的结果中，可以证实，在正常市场分布下，盐酸氧化盐片1毫克“ Nissho”稳定了三年。^四）

氧化盐酸剂片2mg“ Nikkyo”

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）的结果，据推测，在正常市场分布下，2 mg“ Nikkai” 2 mg盐酸盐片稳定了三年。^四）

氧化盐酸盐片3mg“ Nikyaku”

长期保存测试的结果（25°C，相对湿度为60％）已经证实，在正常的市场分布下，盐酸氧化菌片3毫克“ Nikkai”稳定了三年。^四）

包装

氧化盐酸剂片1mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）

氧化盐酸剂片2mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
1000片（10片X 100; PTP）
1000片（玫瑰）

氧化盐酸盐片3mg“ Nikyaku”
100片（10片X 10; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

USPDI，第16版。P.2259（1996）

四）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21