2013年12月

在以下疾病或条件下频繁排尿，排尿不会成不见，尿不便膀胱不稳定的膀胱（过度承受的膀胱状态伴有抑制性收缩）

盐酸氧化剂片1mg“ YD”
通常，成年后，每天每天将2至3 mg施用3毫克。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

盐酸氧化剂片2mg“ yd”，3mg“ yd”
通常，通常每天三次给药一片（2或3 mg）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

盐酸氧化剂片剂1 mg“ yd” /氧化盐酸盐盐酸片2mg“ yd” /羟基盐酸盐酸盐片3mg“ yd”

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创建或修订年

** 2019年7月修订（第三版）

*修订2018年3月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

尿失禁，排尿无能，频繁的尿治疗剂

批准，等等

销售名称

盐酸氧化剂片1mg“ YD”

销售名称代码

2590005F3157

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01160

商标

羟丁蛋白盐水片

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

作品

氧化氧化盐盐酸盐1 mg含有1毫克的一片片。
包括添加剂包括乳糖氢，纤维素，氢化酶，无水漫画酸，MG硬脂酸盐，雄雄，钛和carnavaro。

特点

它是白色至黄色的白色胶片涂层锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

约6.1

厚度（mm）

大约3.2

重量（毫克）

98.9

识别码（PTP）

YD 579

销售名称

盐酸氧化剂片2mg“ YD”

销售名称代码

2590005F1294

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01159

商标

羟丁蛋白盐水片

药品价格标准日期

药品标准

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

作品

盐酸氧化氨酸含有一片片。
包括添加剂包括乳糖氢，纤维素，羟基丙酰硫磺素和硬脂酸毫克。

特点

这是一台带有白色单面电线的裸露平板电脑。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约8

厚度（mm）

约2.7

重量（毫克）

180

识别码（PTP）

YD 053

销售名称

氧化盐酸剂片3mg“ YD”

销售名称代码

2590005F2258

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01161

商标

羟丁蛋白盐水片

药品价格标准日期

药品标准

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

作品

盐酸氧化氨酸含有一片片。
包括添加剂包括乳糖氢，纤维素，羟基丙酰硫磺素和硬脂酸毫克。

特点

这是一条白色的白色锁，没有气味，味道很苦。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约8

厚度（mm）

约2.7

重量（毫克）

180

识别码（PTP）

YD 611

一般名称

氧化盐酸剂片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1.明显尿路阻塞性症状明显，排尿困难，尿液关闭等。 [尿液困难，尿液关闭等可能恶化。这是给出的 2. **引入青光眼角度的角度 [抗胆碱作用会增加眼内压力并恶化症状。这是给出的 3.严重心脏病的患者 [抗胆碱作用会导致心动过速和心pal，并增加心脏的工作量。这是给出的 4.瘫痪的回肠患者 [抗酸素作用抑制了胃肠道的张力和运动性，胃肠道的运动延迟，因此瘫痪的回肠患者可能会由于胃肠道停滞而增加阻塞。这是给出的 5.老年人的弱度或肠道的患者，严重的肌肉患者 [抗胆碱作用可能会使症状恶化。这是给出的 6.母乳喂养妇女（请参阅有关“孕妇，妇女，护理妇女等”的部分） 7.对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

在以下疾病或条件下频繁排尿，排尿不会成不见，尿不便膀胱不稳定的膀胱（过度承受的膀胱状态伴有抑制性收缩）

盐酸氧化剂片1mg“ YD”
通常，成年后，每天每天将2至3 mg施用3毫克。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

盐酸氧化剂片2mg“ yd”，3mg“ yd”
通常，通常每天三次给药一片（2或3 mg）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1.前列腺肥大的患者可能难以排尿

[在前列腺肥大的患者中，即使没有排尿，抗胆碱药的给药也可能引起排尿障碍。这是给出的

2.甲状腺功能亢进的患者

[心率增加等症状可能会恶化。这是给出的

3.拥挤心力衰竭的患者

[有进一步增强补偿性交感神经系统的风险。这是给出的

4.心律不齐的患者

[在心动过心心律不齐的患者中，副交感神经阻断作用可能导致移情神经并增加心率。这是给出的

5.溃疡性结肠炎患者

[可能有上瘾的巨型结肠。这是给出的

6.高温环境中的患者

[抗胆碱作用会导致出汗抑制，增加外部温度升高的强度，并且体温可能会迅速升高。这是给出的

7.严重肝脏或肾脏疾病的患者

8.帕金森综合症或痴呆 /认知功能障碍的老年人

[抗胆碱作用可能会使症状恶化。这是给出的

9. **开角青光眼患者

[抗胆碱作用会增加眼内压力并恶化症状。这是给出的

重要的基本预防措施

服用该药物的患者应注意危险的机器（例如驾驶汽车）的操作，因为它们可能会引起人们的障碍和嗜睡。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。抗胆碱剂三重抗抑郁剂Fenoch阳极阳极氧化物氧化物抑制

临床症状 /度量方法

副作用，例如口腔，便秘，排尿困难和眼睛可能会得到增强。

机械 /危险因素

抗胆碱效应可能会增强。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.血小板还原（频率未知）

由于可能发生血小板降低，因此应充分观察，如果发现异常，则应采取给药，例如停用管理。

2.瘫痪的肠道（频率未知）

由于可能会出现瘫痪的肠梗阻，因此请确保观察它，请在明显的便秘，腹腔腹胀等时停止给药，并采取适当的措施。

3.尿液关闭（频率未知）

由于可能会闭合尿液，请确保观察它，如果出现症状，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

精神科

未知频率

头晕，嗜睡，头痛，麻木，震颤等，认知功能障碍，沮丧

心血管

未知频率

心动过速

消化系统

未知频率

吞咽疾病，例如口干，腹泻，胃肠道疾病，胃部不适，恶心，食欲，胃灼热，便秘，腹部腹胀，气孔炎，呕吐和舌

高敏性

未知频率

血管水肿，荨麻疹等

泌尿科

未知频率

困难，残留尿液等。

肝

未知频率

AST（GOT）和ALT（GPT）

其他的

未知频率

Eedema，不适，苦涩，发烧，热，眼睛，眼睑结膜模糊，无汗，咽疼痛，胸痛，胸痛，皮肤干燥，眼睛 - 干燥，干燥和红色。

老年人的管理

当给老年人时，应从少量观察到足够的观察，并应注意不要过量服用。

管理孕妇，妇产科妇女等。

由于尚未确定怀孕期间的行政安全性，因此不希望对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。
不要为母乳喂养的女性管理，因为在动物实验中已经报道了向牛奶的过渡。

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP板的硬角刺刺入食管粘膜，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

盐酸氧化剂片1mg“ YD”

（1）生物等效测试

盐酸氧化剂片剂1 mg的“ YD”和标准制剂通过跨界方法（2 mg作为羟基氧氧化酚盐酸盐）进行，并测量了12名健康的成年男孩快速化和不愉快的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

盐酸氧化剂片1 mg“ YD”已被证实符合日本药品标准中盐酸盐的羟基胺片的洗脱标准。

盐酸氧化剂片2mg“ YD”

（1）生物等效测试

盐酸氧化剂片2 mg的“ YD”和标准制剂通过跨界方法（4 mg作为羟基氧氧化氧化盐）进行，并给予16个健康的成年男孩快速耗尽以测量血浆不愉快的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

氧化盐酸盐盐片2 mg“ Yd”已被证实与日本药品标准中列出的羟基汤片的洗脱标准兼容。

氧化盐酸剂片3mg“ YD”

（1）生物等效测试

盐酸氧化剂片3毫克“ YD”和标准制剂通过跨界方法（3 mg作为盐酸氧甲氨基盐）进行，并施用14个健康的成年男孩，以测量血浆中未平面的身体浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^3）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

盐酸氧化剂片3mg“ YD”已被证实与日本药物标准标准中指定的羟基固定锁的洗脱标准兼容。

药代动力学表

盐酸氧化剂片1mg“ YD”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-6 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
盐酸氧化剂片1mg“ YD”	3.14±1.09	1.69±0.76	0.8±0.3	1.8±0.5
标准准备（平板电脑，1mg）	3.06±1.13	1.74±0.92	0.7±0.2	2.2±1.0

（平均±标准偏差，n = 12）

盐酸氧化剂片2mg“ YD”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-12 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
盐酸氧化剂片2mg“ YD”	6.60±3.24	3.47±2.09	0.8±0.3	1.6±0.3
标准准备（片剂，2 mg）	7.80±4.59	4.06±3.07	0.8±0.4	1.7±0.4

（平均±标准偏差，n = 16）

氧化盐酸剂片3mg“ YD”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-6 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
氧化盐酸剂片3mg“ YD”	11.0±2.1	6.12±1.12	0.9±0.2	1.1±0.2
标准准备（平板电脑，3mg）	11.2±2.0	6.10±1.05	1.0±0.1	0.9±0.1

（平均±标准偏差，n = 14）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

羟丁蛋白氢氯化物

化学名称

4-二甲基氨基-2-丁基（±）-ααClohecyl-α-苯基乙二醇盐酸盐盐酸盐

分子

C ₂₂ H ₃₁否₃ / HCl

分子量

393.95

结构公式

特点

它是白色结晶粉。
它非常溶于甲醇，很容易溶于水，乙醇（95）或乙酸（100），略微溶于无水酸，几乎不溶于二乙基。
水溶液（1→50）未显示旋转。

处理的预防措施

盐酸氧化剂片1mg“ YD”

稳定性测试

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试，因此可以证实外部和含量在标准范围内，并且氧化chinin的盐酸盐片1 mg“ yd”在正常下稳定了三年市场分布。^四）

盐酸氧化剂片2mg“ YD”

（1）存储方法

在避免光和水分的同时保存它。

（2）稳定性测试

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试，因此可以证实外观和内容在标准范围内，并且在2 mg“ yd”的情况下，氧化chinin的盐酸盐片2 mg“ YD”稳定了三年正常市场分布。^五）

氧化盐酸剂片3mg“ YD”

稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，相对湿度为6个月），据推测，在正常的市场分布下，氧丁丁氨酸氨酸化的盐酸片3mg“ YD”稳定了三年。 ^6）

包装

盐酸氧化剂片1mg“ YD”
PTP：100片

盐酸氧化剂片2mg“ YD”
PTP：100片，100片

氧化盐酸剂片3mg“ YD”
PTP：100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Yoshido内部文档：生物同等测试

2）

Yoshido内部文档：生物同等测试

3）

Yoshido内部文档：生物同等测试

四）

Yoshido内部文档：稳定性测试

五）

Yoshido内部文档：稳定性测试

6）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

*3697福拉玛县富马城的Hagishima Hagishima

免费拨号0120-647-734

制造和分销商等的名称或名称和位置等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号