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Solifenacinkohackuic Acid OD片剂2.5 mg“ Nissho” / so
- 5.1使用这种药物时，通过足够的访谈和类似症状（在较低的尿路中的新生物（如尿路感染），尿路，尿石，膀胱癌和前列腺癌等确认临床症状。尿液测试等。根据需要考虑专门测试。
- 5.2在遵守较低的尿路阻塞性疾病（前列腺肥大等）的患者中，对治疗（ α1阻滞剂等）优先考虑。
- 5.3痴呆症或认知功能障碍的患者无法清楚地识别出过度活跃的膀胱症状。
Solifenacinkohackuic Acid OD片剂2.5 mg“ Nissho” / solifenasinkohakuic Acid OD片剂5mg“ Nissho Medicine”
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 2021年2月（第一版）创建 |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
solifenasinkinkachate OD片2.5mg“ Nikkyo”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。solifenasinkinkachate OD Tablet 5mg“ Nikkyo”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1该成分过敏史的患者
- 2.2尿液关闭的患者[排尿期间的膀胱收缩可能会被抑制，并且症状可能恶化。这是给出的
- 2.3引入阻塞性角度青光眼[抗磷脂作用可能会增加眼内压，并可能恶化症状。这是给出的
- 2.4菌，十二个肠道或肠道的患者受到阻塞，并且患有瘫痪的回肠患者[收缩和胃肠道平滑肌肉的运动可能会受到抑制，并且症状可能恶化。这是给出的
- 2.5例胃atony或肠道的患者这是给出的
- 2.6例严重肌肉的患者[抗蛋白作用可能导致肌肉张力降低，并可能恶化症状。这是给出的
- 2.7例患有严重心脏病的患者[ECG异常（例如期收缩），症状可能恶化。这是给出的,
- 2.8例严重肝功能障碍的患者（Child-Pugh分类C）
3.组成 /特性
3.1组成
solifenasinkinkachate OD片2.5mg“ Nikkyo”
| 有效成分 | 2.5毫克的橄榄酸一片 |
|---|---|
| 添加剂 | 丙烯酸丙烯酸甲基甲基甲基甲基聚合物，脊髓苯基苯基苯基醚，氨基烷基烷基MetaCrates共同聚合物，美国粉末，镁，纤维素，索比克酸，多维克酸，多核，大戈尔80，D-曼尼硝醇，甲壳虫，甲基甲基甲基甲基甲基，两种液化磷酸盐磷酸盐， |
solifenasinkinkachate OD Tablet 5mg“ Nikkyo”
| 有效成分 | 5毫克橄榄酸一片 |
|---|---|
| 添加剂 | 丙烯酸丙烯酸甲基甲基甲基甲基聚合物，嗜乙二醇苯基苯基醚，氨基烷基烷基MetaCrates共同聚合物，美国粉末，镁，纤维素，索比克酸，多维克酸，多肠酸，大戈尔80，D-曼尼硝酸黄色32二氧化二氧化碳 |
3.2准备属性
solifenasinkinkachate OD片2.5mg“ Nikkyo”
| 药物 | 口腔倒塌锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 白色的 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 约7.0mm |
| 厚度 | 约3.8毫米 | |
| 大量的 | 约0.13克 | |
| 身体代码 | N498 | |
| 包装代码 | ||
solifenasinkinkachate OD Tablet 5mg“ Nikkyo”
| 药物 | 口腔倒塌锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 浅黄色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 约7.5毫米 |
| 厚度 | 约4.0mm | |
| 大量的 | 约0.15克 | |
| 身体代码 | N499 | |
| 包装代码 | ||
4.功效或效果
迫在眉睫的排尿，尿液频繁，过度活跃的膀胱尿失禁
5.与效果有关的预防措施
- 5.1使用这种药物时，通过足够的访谈和类似症状（在较低的尿路中的新生物（如尿路感染），尿路，尿石，膀胱癌和前列腺癌等确认临床症状。尿液测试等。根据需要考虑专门测试。
- 5.2在遵守较低的尿路阻塞性疾病（前列腺肥大等）的患者中，对治疗（ α1阻滞剂等）优先考虑。
- 5.3痴呆症或认知功能障碍的患者无法清楚地识别出过度活跃的膀胱症状。
6.用法和剂量
通常，每天每天一次将5 mg作为成年人施用，每天为糖果酸的奥利福素蛋白一次。
此外，尽管根据年龄和症状，它会适当地增加和减少，但每天的最大剂量最高为10 mg。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1中度肝功能障碍（儿童-PUB分类b）的给药始于每天2.5 mg，并经过仔细的给药。最大剂量为每天5毫克。对轻度肝功能障碍（Child-Pugh分类a）的患者进行给药，每天一次开始5 mg，注意增加时副作用，并仔细观察患者的病情。 , ,
- 7.2针对严重的肾功能障碍（肌酐清除率为30 mL/min）的患者每天每天2.5 mg开始并精心施用。最大剂量为每天5毫克。给予轻度和中度肾功能障碍（肌酐清除率30 mL/min或更高或更高和80 mL/min或更少）每天一次开始5 mg，在增加量时会注意副作用，足够充分的患者病情。观察。 , ,
- 7.3老年人应每天从5 mg开始管理，注意增加时要注意副作用，并仔细观察患者的病情。
8.重要的基本预防措施
- 8.1请注意您从事危险工作（例如高空工作，驾驶汽车等）的情况，因为可能会发生张力障碍（雾目视等）。
- 8.2如果由于该药物的给药而未识别效果，请考虑适当的治疗而无需施用。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1排尿困难的患者（尿路阻塞性疾病（前列腺增生等）或尿肌收缩等）
在服用该药物之前，进行残留的尿量测量，并根据需要考虑专门的测试。另外，在给药期间应充分观察到它，并定期确认没有排尿恶化。
- 9.1.2与较低尿路阻塞性疾病合并的患者（例如前列腺增生）
抗胆碱作用可能会导致尿液关闭。
- 9.1.3 QT扩展综合症患者
注意过量服用。 ,
- 9.1.4溃疡性结肠炎患者
可能会发生上瘾的巨型结肠。
- 9.1.5甲状腺功能亢进的患者
抗胆碱作用可能会恶化诸如心动过速等交感神经症状。
- 9.1.6痴呆或认知功能障碍患者
抗胆碱作用可能会使症状恶化。
- 9.1.7患有帕金森症状或脑血管疾病的人
症状可能会或可能导致精神病症状。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重的肾功能障碍患者（肌酐清除率30 mL/min）
血液浓度可能会上升。 ,
- 9.2.2轻度或中度肾功能障碍的患者（肌酐清除率30毫升/分钟或更多和80毫升/分钟）
血液浓度可能会上升。 ,
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍患者（儿童 - 佩格分类C）
不要管理。血液浓度可能会过度升高。 ,
- 9.3.2中度肝功能障碍的患者（儿童 - pugh分类b）
血液浓度可能会上升。 ,
- 9.3.3轻度肝功能障碍患者（儿童-PUB分类A）
血液浓度可能会上升。 ,
9.5孕妇
仅当治疗的治疗大于危险时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。一个动物实验报告了牛奶的迁移。
9.7个孩子，等等。
没有使用有效性和安全性作为指标对儿童等进行国内临床试验。
9.8老年人
肝功能和肾功能通常会降低。 , , ,
10.互动
- 该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 干燥，便秘，排尿困难等。 | 抗胆碱效应可能会增强。 |
| 请小心，例如减肥，干燥，便秘，排尿困难等。 | 这些药物可能会强烈抑制CYP3A4，并且该药物的血液浓度可能由于组合而增加。 |
| 该药物的作用可能会减少。 | 这些药物指导CYP3A4，并可能降低该药物的血液浓度。 |
| 由于可能发生QT扩展，因此请注意过量。 | 如果这些药物过改为这些药物扩展QT的患者，则该药物的QT扩展可能是另一种作用。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1休克，过敏反应（都经常未知）
如果发现荨麻疹，呼吸困难或较低的血压等异常，请停止给药并采取适当的措施。
- 11.1.2肝功能障碍
可能出现肝功能障碍，AST，ALT，γ-GTP，Al-P和总胆红素（每个0.1至5％至5％至5％）可能出现。
- 11.1.3尿闭合（频率未知）
, ,
- 11.1.4 QT延伸，心室心动过速（包括尖角），隔室区块，腔衰竭综合征，海拔心动过缓（两者都不知道）
, , ,
- 11.1.5瘫痪的回肠（频率未知）
如果明显的便秘，腹胀等，请停止给药并采取适当的措施。
- 11.1.6幻影 / del妄（频率未知）
- 11.1.7急性青光眼攻击（频率未知）
检查，恶心，恶心，头痛 - 伴随眼睛疼痛，视觉恶化等。
11.2其他副作用
5％或更多 | 0.1至5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
血液和淋巴疾病 | 白细胞增加，白细胞，血小板计数，血小板减少 | ||
心脏病 | 心绞痛，外部收缩，心室期合同 | 心动过缓，心房颤动，心动过速，呼吸呼吸症 | |
耳朵和迷宫障碍 | 旋转头晕 | ||
眼睛障碍 | KIRI视力，调节障碍，干燥角质炎，低视力 | ||
胃肠道疾病 | 口服干燥（28.3％），便秘（14.4％） | 腹部不适，腹部雕塑，腹痛，下腹痛，上腹痛，腹泻，消化不良，僵硬的粪便，胃炎，胃炎，胃炎，舌，异常，胃部不适，不适，不适，不适。 | 呕吐，胃浮动疾病，嘴巴的钝度 |
普通障碍和地方状态 | 胸部不适，胸痛，不适，发烧 | 浮肿 | |
感染 | 膀胱炎，尿路感染，支气管炎，鼻咽炎，上呼吸道感染，尿液沉积物 - 阳性 | ||
代谢和营养疾病 | CK增加，尿酸升高，总胆固醇增加，K向上，尿糖阳性 | 食欲下降 | |
肌肉骨骼系统和结缔组织障碍 | 关节疼痛，背痛，腹痛 | 肌肉力量的弱点 | |
神经系统障碍 | 浮动头晕，味道异常，头痛，睡眠 | 认知功能障碍 | |
精神疾病 | 失眠 | ||
肾脏和尿路疾病 | 难度，pusuria，犹豫不决，肌酐上升，bun头，尿蛋白阳性 | ||
呼吸系统疾病 | 咳嗽，鼻子干燥，咽部不适 | 发声 | |
皮肤和皮下组织障碍 | 皮肤干，湿疹，大豆瘙痒，皮疹，荨麻疹 | 大脑，塑料红斑，皮炎 | |
血管障碍 | 红色高血压 |
13.服用过量
- 13.1症状
尿液关闭，尖端，肝功能障碍等。
- 13.2行动
给予胃清洁或活化的碳，然后进行与阿托蛋白过量的情况相同的处理。此外，根据每种症状进行适当的措施，例如尿液关闭的尿液推导，以及每种症状的Brust的焦油钙蛋白酶给药。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
- 14.1.2向患者的指示在不压碎的情况下服用这种药物。当这种药物被压碎和压碎时，掩盖谷物可能会破碎，并且可能会感受到活性成分的刺激。
- 14.1.3这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液浸入舌头上时，它会崩溃。也可以用水服用。
- 14.1.4躺下时不应在没有水的情况下服用这种药物。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
当将溶液素金蛋白片“ Nikken”施用给健康的成年人时，CMAX和AUCS时，CMAX和AUC几乎与剂量的剂量成正比。 TMAX，T 1/2和Cl/F的平均值几乎是每个剂量1之间的恒定值。
单个管理时表1参数 剂量（mg）
示例数
cmax
（ng/ml）tmax
（H）aucinf
（ng/h/ml）T 1/2
（H）Cl/f
（l/h）五
12
6.54±2.41
5.50±1.17
314.57±110.61
38.03±7.48
13.68±5.81
十
12
14.87±3.41
5.67±0.78
751.65±255.96
40.28±9.21
11.04±3.46
20注1 ）
12
25.94±4.01
5.67±1.15
1,191.59±316.94
36.94±8.51
13.57±3.74
40注1 ）
12
53.09±9.18
5.33±1.23
2,535.55±613.92
40.55±13.17
12.54±2.89
80注1 ）
12
100.31±27.54
4.08±1.78
4,144.65±1,571.57
34.20±4.79
16.43±6.17
（平均值±标准偏差）
- 16.1.2重复给药
对于健康的老年人和非老年男女，溶剂烯酸HAKU粉片“ Nikkai”的血浆浓度每天28天在给药后2-3周内达到了稳定状态。此外，由于重复给药2） ， 3） ， 4） ， 5）而与单个给药时间相比，血浆浓度增加了2至4倍。
重复给药时表2参数 主题
示例数
cmax
（ng/ml）tmax
（H）AUC 24小时
（ng/h/ml）T 1/2
（H）Cl/f
（l/h）非老男人
15
34.47±11.12
3.9±1.1
624.71±226.48
44.0±10.1
13.76±5.20
非善良的女人
14
37.57±18.31
5.2±1.4
732.82±375.83
39.2±9.1
12.83±5.71
老人
16
52.89±23.47
4.6±1.6
1,091.27±493.88
71.1±28.3
8.60±4.68
老妇
16
53.82±10.27
5.6±1.8
1,095.61±213.19
61.3±13.1
7.18±1.69
（平均值±标准偏差）
- 16.1.3过度活跃的膀胱患者
在该阶段的阶段，通过分析产妇组估算的过度激活膀胱患者的平均Cl/F人群为女性为6.95l/h，女性为5.76L/h。稳态下的AUC 24小时以10 mg的速度（预计人群预期）为男性为1,085 ng/h/ml，女性为1,309 ng/ml，10 mg溶液中的溶质性溶质性含量为“ Nisshin” Nisshin'等血浆浓度时，当时均为血浆浓度被认为与健康的老年人几乎相同6） ， 7） 。
- 16.1.4生物当量测试
如果一个非健康的成年男子是2x2跨界法，则溶液蛋白粉酸OD片剂5 mg“ Nikkenko”和5 mg Solifenasinkohakuic captts“ Nikkono”单独使用水进行，并且在给药后，它达到了最大的血液浓度时间。血液消失了一半，大约是48小时。如果人类在溶液中的solifenasinkinkohag酸OD片剂“ nissho”和solifenasinkinkhaku酸片“ nikkai”中施用，则血浆中不愉快的浓度的过渡在每种固定形式中几乎相同，生物学。8） ， 9）， 9） 。
表3药代动力学参数 剂量
cmax
（ng/ml）tmax
（H）aucinf
（ng/h/ml）T 1/2
（H）Cl/f
（l/h）solifenasinkinkachate OD Tablet 5mg“ Nikkyo”
7.35±2.19
3.8±1.2
380.43±170.68
48.3±18.2
12.68±10.22
Solifenasinkinkhaku酸片5mg“ Nikkyo”
7.46±2.73
4.1±1.2
358.23±133.57
47.7±11.6
14。
美国日本医生
Gregory Aaen MD
经验：11-20年
Brian Aalbers DO
经验：11-20年
Glen Scott DO
经验：21年以上
Cecile Becker MD
经验：11-20年
Shruti Badhwar DO
经验：11-20年
村上和成 教授
经验：21年以上
中山秀章 教授
经验：21年以上
村田朗
经验：21年以上
溝上裕士 医院教授
经验：21年以上
山内広平
经验：21年以上临床试验
- BGB-A445与Tislelizumab结合使用的安全性和初步有效性
- 在医疗保健索赔中复制声明糖尿病试验
- CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞，用于具有复发或难治性B细胞恶性肿瘤的成年人
- 尿道前列腺切除（TURP）和尿道膀胱肿瘤切除（TURS）（Prophaxis001）的抗生素预防
- 新辅助化学放疗，用于可切除的胶质母细胞瘤（Neoglio）
- 一项针对晚期实体瘤患者BDTX-189（一种口服的变构ERBB抑制剂）的研究。 （MasterKey-01）
- Nivolumab Plus Bempegaldesleukin（Bempeg/nktr-214）与Nivolumab的一项研究，与Nivolumab相对于膀胱癌参与者的护理标准，该标准已经侵入了膀胱的肌肉壁，并且无法获得Cisplatin，并且无法获得Cisplatin，可以治疗Bladder的一种药物
- 在MCRPC患者中添加Opaganib与雄激素拮抗剂
- 研究在IV期（M1C）肝转移中，评估Orienx010与JS001结合的研究
- 非小细胞肺癌中的抗PD-1抗体（POD1UM-304）中的抗PD-1抗体，基于铂的化学疗法，抗PD-1抗体（POD1UM-304）