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Solifenasinkohakuic Acid OD片剂2.5mg“ JG” / solipena
- 5.1使用这种药物时，通过足够的访谈和类似症状（在较低的尿路中的新生物（如尿路感染），尿路，尿石，膀胱癌和前列腺癌等确认临床症状。尿液测试等。根据需要考虑专门测试。
- 5.2在遵守较低的尿路阻塞性疾病（前列腺肥大等）的患者中，对治疗（ α1阻滞剂等）优先考虑。
- 5.3痴呆症或认知功能障碍的患者无法清楚地识别出过度活跃的膀胱症状。
Solifenasinkohakuic Acid OD片剂2.5mg“ JG” / solipenasinkohakuic Acid OD片剂5mg“ JG”
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 创建于2021年6月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
SolifenasInkinkaChate OD片剂2.5mg“ JG”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。solifenasinkinkachate OD片5mg“ JG”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1该成分过敏史的患者
- 2.2尿液关闭的患者[排尿期间的膀胱收缩可能会被抑制，并且症状可能恶化。这是给出的
- 2.3引入阻塞性角度青光眼[抗磷脂作用可能会增加眼内压，并可能恶化症状。这是给出的
- 2.4菌，十二个肠道或肠道的患者受到阻塞，并且患有瘫痪的回肠患者[收缩和胃肠道平滑肌肉的运动可能会受到抑制，并且症状可能恶化。这是给出的
- 2.5例胃atony或肠道的患者这是给出的
- 2.6例严重肌肉的患者[抗蛋白作用可能导致肌肉张力降低，并可能恶化症状。这是给出的
- 2.7例患有严重心脏病的患者[ECG异常（例如期收缩），症状可能恶化。这是给出的,
- 2.8例严重肝功能障碍的患者（Child-Pugh分类C）
3.组成 /特性
3.1组成
SolifenasInkinkaChate OD片剂2.5mg“ JG”
| 有效成分 | （在1片中有1个） 2.5mg作为索里菲诺 |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖氢，晶体纤维素，氢化糖，甲基纤维素，脊髓乙基（105）脊髓乙基（105）多氧丙烯（5）乙二醇，硬脂酸镁，D-甘露醇，雄性雄性，低再生型丙基丙糖溶H-氯固醇，多氧化剂，多氧化型β-固定型，β--烷基酸性，繁殖型，繁殖型，繁殖，并构成兄弟。 （l-苯基丙氨酸化合物），香气，硬脂基lil natrium |
solifenasinkinkachate OD片5mg“ JG”
| 有效成分 | （在1片中有1个） 5.0毫克作为索里菲诺蛋白 |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖氢，晶体纤维素，氢化糖，甲基纤维素，脊髓乙基（105）脊髓乙基（105）多氧丙烯（5）乙二醇，硬脂酸镁，D-甘露醇，雄性雄性，低再生型丙基丙糖溶H-氯固醇，多氧化剂，多氧化型β-固定型，β--烷基酸性，繁殖型，繁殖型，繁殖，并构成兄弟。 （L-苯基丙氨酸化合物），香气，黄色Trinx，硬乙烯基LIL钠 |
3.2准备属性
SolifenasInkinkaChate OD片剂2.5mg“ JG”
| 药物 | 圆形片剂 | |
|---|---|---|
| 语气 | 白色的 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 7.0mm |
| 厚度 | 3.4mm | |
| 重量 | 130mg | |
| 身体指标 | Solifenacin OD 2.5 JG | |
solifenasinkinkachate OD片5mg“ JG”
| 药物 | 圆形片剂 | |
|---|---|---|
| 语气 | obi黄色白色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 8.5mm |
| 厚度 | 4.5mm | |
| 重量 | 260mg | |
| 身体指标 | 溶反素蛋白OD 5 JG | |
4.功效或效果
迫在眉睫的排尿，尿液频繁，过度活跃的膀胱尿失禁
5.与效果有关的预防措施
- 5.1使用这种药物时，通过足够的访谈和类似症状（在较低的尿路中的新生物（如尿路感染），尿路，尿石，膀胱癌和前列腺癌等确认临床症状。尿液测试等。根据需要考虑专门测试。
- 5.2在遵守较低的尿路阻塞性疾病（前列腺肥大等）的患者中，对治疗（ α1阻滞剂等）优先考虑。
- 5.3痴呆症或认知功能障碍的患者无法清楚地识别出过度活跃的膀胱症状。
6.用法和剂量
通常，每天每天一次将5 mg作为成年人施用，每天为糖果酸的奥利福素蛋白一次。
此外，尽管根据年龄和症状，它会适当地增加和减少，但每天的最大剂量最高为10 mg。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1中度肝功能障碍（儿童-PUB分类b）的给药始于每天2.5 mg，并经过仔细的给药。最大剂量为每天5毫克。对轻度肝功能障碍（Child-Pugh分类a）的患者进行给药，每天一次开始5 mg，注意增加时副作用，并仔细观察患者的病情。 , ,
- 7.2针对严重的肾功能障碍（肌酐清除率为30 mL/min）的患者每天每天2.5 mg开始并精心施用。最大剂量为每天5毫克。给予轻度和中度肾功能障碍（肌酐清除率30 mL/min或更高或更高和80 mL/min或更少）每天一次开始5 mg，在增加量时会注意副作用，足够充分的患者病情。观察。 , ,
- 7.3老年人应每天从5 mg开始管理，注意增加时要注意副作用，并仔细观察患者的病情。
8.重要的基本预防措施
- 8.1请注意您从事危险工作（例如高空工作，驾驶汽车等）的情况，因为可能会发生张力障碍（雾目视等）。
- 8.2如果由于该药物的给药而未识别效果，请考虑适当的治疗而无需施用。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1排尿困难的患者（尿路阻塞性疾病（前列腺增生等）或尿肌收缩等）
在服用该药物之前，进行残留的尿量测量，并根据需要考虑专门的测试。另外，在给药期间应充分观察到它，并定期确认没有排尿恶化。
- 9.1.2与较低尿路阻塞性疾病合并的患者（例如前列腺增生）
抗胆碱作用可能会导致尿液关闭。
- 9.1.3 QT扩展综合症患者
注意过量服用。 ,
- 9.1.4溃疡性结肠炎患者
可能会发生上瘾的巨型结肠。
- 9.1.5甲状腺功能亢进的患者
抗胆碱作用可能会恶化诸如心动过速等交感神经症状。
- 9.1.6痴呆或认知功能障碍患者
抗胆碱作用可能会使症状恶化。
- 9.1.7患有帕金森症状或脑血管疾病的人
症状可能会或可能导致精神病症状。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重的肾功能障碍患者（肌酐清除率30 mL/min）
血液浓度可能会上升。 ,
- 9.2.2轻度或中度肾功能障碍的患者（肌酐清除率30毫升/分钟或更多和80毫升/分钟）
血液浓度可能会上升。 ,
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍患者（儿童 - 佩格分类C）
不要管理。血液浓度可能会过度升高。 ,
- 9.3.2中度肝功能障碍的患者（儿童 - pugh分类b）
血液浓度可能会上升。 ,
- 9.3.3轻度肝功能障碍患者（儿童-PUB分类A）
血液浓度可能会上升。 ,
9.5孕妇
仅当治疗的治疗大于危险时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。一个动物实验报告了牛奶的迁移。
9.7个孩子，等等。
没有使用有效性和安全性作为指标对儿童等进行国内临床试验。
9.8老年人
肝功能和肾功能通常会降低。 , , ,
10.互动
- 该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 干燥，便秘，排尿困难等。 | 抗胆碱效应可能会增强。 |
| 请小心，例如减肥，干燥，便秘，排尿困难等。 | 这些药物可能会强烈抑制CYP3A4，并且该药物的血液浓度可能由于组合而增加。 |
| 该药物的作用可能会减少。 | 这些药物指导CYP3A4，并可能降低该药物的血液浓度。 |
| 由于可能发生QT扩展，因此请注意过量。 | 如果这些药物过改为这些药物扩展QT的患者，则该药物的QT扩展可能是另一种作用。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1休克，过敏反应（都经常未知）
如果发现荨麻疹，呼吸困难或较低的血压等异常，请停止给药并采取适当的措施。
- 11.1.2肝功能障碍
可能出现肝功能障碍，AST，ALT，γ-GTP，Al-P和总胆红素（每个0.1至5％至5％至5％）可能出现。
- 11.1.3尿闭合（频率未知）
, ,
- 11.1.4 QT延伸，心室心动过速（包括尖角），隔室区块，腔衰竭综合征，海拔心动过缓（两者都不知道）
, , ,
- 11.1.5瘫痪的回肠（频率未知）
如果明显的便秘，腹胀等，请停止给药并采取适当的措施。
- 11.1.6幻影 / del妄（频率未知）
- 11.1.7急性青光眼攻击（频率未知）
检查，恶心，恶心，头痛 - 伴随眼睛疼痛，视觉恶化等。
11.2其他副作用
5％或更多 | 0.1至5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
血液和淋巴疾病 | 白细胞增加，白细胞，血小板计数，血小板减少 | ||
心脏病 | 心绞痛，外部收缩，心室期合同 | 心动过缓，心房颤动，心动过速，呼吸呼吸症 | |
耳朵和迷宫障碍 | 旋转头晕 | ||
眼睛障碍 | KIRI视力，调节障碍，干燥角质炎，低视力 | ||
胃肠道疾病 | 口服干燥（28.3％），便秘（14.4％） | 腹部不适，腹部雕塑，腹痛，下腹痛，上腹痛，腹泻，消化不良，僵硬的粪便，胃炎，胃炎，胃炎，舌，异常，胃部不适，不适，不适，不适。 | 呕吐，胃浮动疾病，嘴巴的钝度 |
普通障碍和地方状态 | 胸部不适，胸痛，不适，发烧 | 浮肿 | |
感染 | 膀胱炎，尿路感染，支气管炎，鼻咽炎，上呼吸道感染，尿液沉积物 - 阳性 | ||
代谢和营养疾病 | CK增加，尿酸升高，总胆固醇增加，K向上，尿糖阳性 | 食欲下降 | |
肌肉骨骼系统和结缔组织障碍 | 关节疼痛，背痛，腹痛 | 肌肉力量的弱点 | |
神经系统障碍 | 浮动头晕，味道异常，头痛，睡眠 | 认知功能障碍 | |
精神疾病 | 失眠 | ||
肾脏和尿路疾病 | 难度，pusuria，犹豫不决，肌酐上升，bun头，尿蛋白阳性 | ||
呼吸系统疾病 | 咳嗽，鼻子干燥，咽部不适 | 发声 | |
皮肤和皮下组织障碍 | 皮肤干，湿疹，大豆瘙痒，皮疹，荨麻疹 | 大脑，塑料红斑，皮炎 | |
血管障碍 | 红色高血压 |
13.服用过量
- 13.1症状
尿液关闭，尖端，肝功能障碍等。
- 13.2行动
给予胃清洁或活化的碳，然后进行与阿托蛋白过量的情况相同的处理。此外，根据每种症状进行适当的措施，例如尿液关闭的尿液推导，以及每种症状的Brust的焦油钙蛋白酶给药。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
- 14.1.2向患者的指示在不压碎的情况下服用这种药物。当这种药物被压碎和压碎时，掩盖谷物可能会破碎，并且可能会感受到活性成分的刺激。
- 14.1.3这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液浸入舌头上时，它会崩溃。也可以用水服用。
- 14.1.4躺下时不应在没有水的情况下服用这种药物。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
CMAX和AUC是由健康的成年男子快速化的sachifenacin片剂，几乎与剂量的剂量成正比。 TMAX，T 1/2和Cl/F的平均值几乎是每个剂量1之间的恒定值。
单个管理参数 剂量（mg）
示例数
cmax
（ng/ml）tmax
（H）aucinf
（ng/h/ml）T 1/2
（H）Cl/f
（l/h）五
12
6.54±2.41
5.50±1.17
314.57±110.61
38.03±7.48
13.68±5.81
十
12
14.87±3.41
5.67±0.78
751.65±255.96
40.28±9.21
11.04±3.46
20注1 ）
12
25.94±4.01
5.67±1.15
1,191.59±316.94
36.94±8.51
13.57±3.74
40注1 ）
12
53.09±9.18
5.33±1.23
2,535.55±613.92
40.55±13.17
12.54±2.89
80注1 ）
12
100.31±27.54
4.08±1.78
4,144.65±1,571.57
34.20±4.79
16.43±6.17
（平均±SD）
- 16.1.2重复给药
当给药后2至3周内，达到10 mg健康的老年人和非雄性和非雄性和非雄性的血浆血浆血浆浓度10 mg。此外，由于反复给药，2） ， 3） ， 4）的血浆浓度增加了2至4倍。
重复给药时的参数 主题
示例数
cmax
（ng/ml）tmax
（H）AUC 24小时
（ng/h/ml）T 1/2
（H）Cl/f
（l/h）非老男人
15
34.47±11.12
3.9±1.1
624.71±226.48
44.0±10.1
13.76±5.20
非善良的女人
14
37.57±18.31
5.2±1.4
732.82±375.83
39.2±9.1
12.83±5.71
老人
16
52.89±23.47
4.6±1.6
1,091.27±493.88
71.1±28.3
8.60±4.68
老妇
16
53.82±10.27
5.6±1.8
1,095.61±213.19
61.3±13.1
7.18±1.69
（平均±SD）
- 16.1.3过度活跃的膀胱患者
在该阶段的阶段，通过分析产妇组估算的过度激活膀胱患者的平均Cl/F人群为女性为6.95l/h，女性为5.76L/h。稳态的AUC 24小时10 mg，预期的人口预期，男性为1,085 ng/h/ml，女性为1,309 ng/ml，当偶曲霉素锁定为10 mg时，女性为1,309 ng/ml，rriefenacin片剂为10 mg rriefenacin片剂。 。5） ， 6），被认为与健康的老年人相同。
- 16.1.4生物当量测试
SolifenasInkinkHackuic Acid OD片剂5mg“ JG”和5mg的Beskare OD片剂是1片（5 mg作为Sorgeifenacin），具有150 mL水或不含水的交叉方法（5 mg作为鼻酸）。分析获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）在90％获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）下，它在log（0.80）范围内（0.80）到log（1.25）。确认了两种药物的生物学等值7 7 ） 。
药代动力学参数 判断参数
参考参数
auc <s
美国日本医生
Gregory Aaen MD
经验：11-20年
Brian Aalbers DO
经验：11-20年
Glen Scott DO
经验：21年以上
Cecile Becker MD
经验：11-20年
Shruti Badhwar DO
经验：11-20年
村上和成 教授
经验：21年以上
中山秀章 教授
经验：21年以上
村田朗
经验：21年以上
溝上裕士 医院教授
经验：21年以上
山内広平
经验：21年以上临床试验
- BO42843阿替利珠单抗膀胱癌临床研究
- VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、开放临床研究
- 卡妥索单抗对卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌的安全性与初步有效性研究
- APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究
- 重组人源化抗PD-1单克隆抗体治疗高危非肌层浸润膀胱癌的II期临床研究
- 在高危非肌层浸润性膀胱癌受试者中联合使用 PF-06801591 与卡介苗 (BCG) 的 III 期研究
- 比较Erdafitinib和膀胱内化疗在膀胱癌患者中的有效性和安全性的研究
- 评价APL-1202片对青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验
- 评价APL-1202片对青霉素钾人体内药代动力学影响的临床试验
- 评价APL-1202片对阿德福韦酯片人体内药代动力学影响的临床试验