2014年５月
Sildenafil OD片剂50mgvi“ Towa”
创建或修订年
- **修订于2023年2月（第6版，互动部分）
- *修订于2021年1月（第5版）
日本标准产品分类编号
- 87259
医学分类名称
- 勃起功能障碍治疗剂
批准，等等
- 销售名称
- Sildenafil OD片剂50mgvi“ Towa”
销售名称代码
- YJ代码
- 259000AF3027
批准 /许可号码
- 批准编号
- 22600AMX00588
- 欧洲商品名称
- Sildenafil OD片50mg VI“ Towa”
药品价格标准日期
- 药品价格无关
销售日期
- 2014年5月
到期日期，等等。
- 保存方法：
- 室温保存
- 到期日期：
- 在外盒子中描述
法规类别
- 处方药
作品
- 1片中的活性成分
- Sildena Falteric Acid ... 70.23毫克
（50mg作为西地那非） - 添加剂
- D-甘露醇，氧化钛，Carmelose CA，羟丙基纤维素，Tark，L-Ementhol，轻质无水漫画酸，硬脂酸毫克，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），香精和其他3个成分。
特点
- 口腔塌陷片用白线
- 身体显示/桌子
- 西尔娜50
- 身体显示/背部
- Sildenafil OD50 Towa
- 外形
- 桌子
- 外形
- 后退
- 外形
- 边
- 锁直径（mm）
- 10.0
- 厚度（mm）
- 4.5
- 质量（mg）
- 340
一般名称
- Syildena FelterQuettro-口腔内塌陷片
警告- 1。
- *通过使用这种药物和氮氧化物或氮（NO）（NO）（NO）（硝酸甘油，亚硝酸盐，异形，尼古兰唑等）增加了热情的影响，并且在给药之前，血压可能会过多降低。仔细地确认未施用硝酸盐或一氧化氮（NO）供应剂，即使在药物给药和给药后，硝酸或一氧化氮或一氧化氮（NO）供应剂。请注意不要施用。 （请参阅有关“矛盾”的部分）
- 2。
- 由于已经报道了诸如严重心血管系统（包括死亡）等不良事件，例如心肌梗塞，因此请仔细确认在服用该药物之前是否确认心血管疾病等是否已确认。 （请参阅有关“矛盾”和“副作用”的部分）
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限制（请勿对下一个患者进行管理）- 1。
- 对该药物成分过敏的患者
- 2。
- *对硝酸盐或氮氧化物（NO）的患者提供（硝酸甘油，硝酸甘油酸酯，硝酸盐，异糖，尼古兰唑等）的患者被施用（请参阅“警告”和“相互作用”的部分）。
- 3。
- 性活动不合适的患者，例如患有心血管疾病
- 四个。
- 严重肝功能障碍的患者
- 五。
- 低血压（血压<90/50 mmHg）或高血压患者非治疗患者（静止血压> 170mmHg或静止膨胀期血压> 100mmHg）
- 6。
- 在过去6个月内有脑梗塞，脑出血和心肌梗塞病史的患者
- 7。
- 色素性视网膜炎患者[发现视网膜色素症患者在磷酸二酯酶中患有遗传疾病。这是给出的
- 8。
- 正在施用盐酸氨基甲酮（口服剂）的患者（请参阅“相互作用”部分）
- 9。
- 患有可溶性甘氨酸（SGC）兴奋剂（Riosiguat）的患者（请参阅“相互作用”部分）
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功效 /效果
勃起功能障碍（足够的勃起进行令人满意的性活动和无法维持的患者）
用法 /剂量
- 通常，成年人每天要在性活动前大约1小时作为西地那非。
- 对于老年人（65岁或以上），肝损伤患者和严重肾脏疾病的患者（CCR <30ml/min），允许该药物的血浆浓度，因此25 mg为25 mg。剂量。
- 每日管理应为一次，并且管理间隔应为24小时或更长时间。
使用预防措施
谨慎的管理
（请小心地给下一个患者管理）
- 1。
- 具有阴茎结构的患者（屈曲，阴茎的纤维化，佩罗尼病等）[性活动困难而痛苦。这是给出的
- 2。
- 可能是可持续勃起基础的疾病患者（镰状血细胞，多发性骨髓瘤，白血病等）
- 3。
- PDE5抑制剂或正在施用其他勃起功能障碍的患者[尚未确定合并用途的安全性。这是给出的
- 四个。
- 允许患有出血疾病或消化溃疡的患者在抑制硝基钙胞菌菌中增加血小板聚集（无提供）。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。这是给出的
- 五。
- 老年人（65岁或以上）[允许老年人增加血浆浓度，因此请仔细管理，例如从低剂量（25 mg）开始给药。 （请参阅“老年管理”部分）]
- 6。
- 必须仔细服用患有严重肾脏疾病的患者（CCR <30ml/min），例如从低剂量（25 mg）开始给药，因为它可以增加血浆浓度。这是给出的
- 7。
- 肝损伤的患者（由于允许血浆浓度，应仔细给药，例如从低剂量开始给药（25 mg）。这是给出的
- 8。
- 施用α烧毁剂的患者（请参阅“相互作用”部分）
- 9。
- 给药的壳聚糖P450 3A4的患者被施用。 （请参阅“互动”部分）]
- 十。
- 给药的紫杉醇的患者（请参阅“相互作用”部分）
- 11。
- 多边萎缩患者（害羞的滴虫综合征等）[该药物的血管扩展可能会因原发性疾病而加剧性低血压。这是给出的
重要的基本预防措施
- 1。
- 在给药的情况下，应被诊断出患有勃起功能障碍及其基本疾病，应在一定史上进行和进行，并限于基于客观诊断的临床治疗的患者。
- 2。
- 在治疗勃起功能障碍之前，请注意心血管系统的状态，并伴有性活动。由于该药物由于血管扩展而具有降压作用，因此可以增强硝酸或一氧化氮（NO）提供的硝酸作用。
- 3。
- 在过去六个月内有脑梗塞，脑出血和心肌梗塞病史的患者是禁忌的，但是在此之前，当对患有脑梗塞史的患者进行管理时。 （请参阅有关“矛盾”的部分）
- 四个。
- 据报道，据报道，延长4个小时或更多的勃起或可持续勃起（持续6个小时或更长时间的疼痛勃起）是国外市场后发生的一些不良事件的情况。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会永久损害阴茎组织或勃起功能，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，则会立即指示您被医生诊断。
- 五。
- 该药物不是壮阳药或性欲促进剂。
- 6。
- 当临床试验中观察到头晕和视觉障碍，在进行驾驶汽车或操作机时要小心。
- 7。
- 如果该药物用饮食施用，则与空腹给药相比，效果表达时间可能会延迟。
- 8。
- 如果这种药物之后，视力突然下降或突然失去视力丧失，则应停止使用，并向患者立即去看眼科医生。 （请参阅“其他预防措施”部分）
相互作用
互动的轮廓
- 该药物主要由Chitochrome P450（CYP）3A4代谢，但CYP2C9也很重要，但相关。
禁忌症（不要一起使用）- 1。
- 毒品名称，等等
- 硝酸硝基甘油硝基甘油硝酸硝酸硝酸硝酸盐Isosolvid * Nicolanzil等（请参阅“警告”）
- 临床症状 /度量方法
- 联合使用可以增强降压作用。
- 机械 /危险因素
- NO刺激CGMP的产生，而这种药物抑制了CGMP的分解，因此通过使用两种药物，可以增强NO通过CGMP的增加的降压作用。
- 2。
- 毒品名称，等等
- 胺碘酮盐酸盐锚固锁
- 临床症状 /度量方法
- 盐酸氨二酮对QTC的扩展可能会增加。
- 机械 /危险因素
- 机制是未知的。
据报道，由于药物方面和盐酸胺的各个方面的组合，可能会发生QTC扩展。 - 3。
- 毒品名称，等等
- SGC刺激器Riosiguat Adem Pass
- 临床症状 /度量方法
- 联合使用可能会导致症状性低血压。
- 机械 /危险因素
- Riosiguto给药增加了CGMP浓度，而两种药物的使用可能会增加由于两种药物的结合而增加的CGMP的细胞浓度，这可能是倾斜的血压组合。
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合并用途的注释
（请注意联合使用）
- 1。毒品名称等。
- 临床症状 /度量方法
- *该药物的血浆浓度通过使用Litonavir，红霉素和Shimetidine增加了，并且最大血浆浓度（CMAX）分别增加了3.9次，2.6次，1.5次，血浆浓度浓度较低的曲面较低面积面积。（AUC）分别增加了10.5次，2.8次和1.6次。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）
- 机械 /危险因素
- 由于代谢酶抑制剂的清除率降低
- 2。药物名称等。ChitochromeP450 3A4诱导的药物Bossentan Rifampicin等。
- 临床症状 /度量方法
- 该药物的血浆浓度可能会降低。
- 机械 /危险因素
- 由于代谢酶诱导而增加清除率
- 3。药品名称等。
- 临床症状 /度量方法
- 据报道，降压作用与抗高血压剂（如阿莫迪地平）相结合增强了。
- 机械 /危险因素
- 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。
- 四个。毒品名称等。α-块剂
- 临床症状 /度量方法
- 据报道，由于主观症状，例如头晕，例如α-释放剂，例如多克萨斯辛，血压降低。
由于降压作用可能会增加，因此仔细给药很重要，例如从低剂量开始给药（25 mg）。 - 机械 /危险因素
- 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。
- 五。 calperitide，例如毒品名称
- 临床症状 /度量方法
- 通过合并使用可以增强降压作用。
- 机械 /危险因素
- 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。
副作用
概述表达状态，副作用
- 该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。
另一个副作用
- 1.心血管
- 未知频率
- 血管膨胀（热，下），胸痛，心p，心动过速，高血压，心律不齐，右腿不完整，周围体内梗塞） ，低血压，昏厥。
- 2.精神 /神经系统
- 未知频率
- 头痛，头晕，饥饿，异常感，下肢抽搐，下肢抽搐，记忆力下降，亲密，混乱，思维异常，神经炎，神经炎，神经质，神经质，焦虑，失眠，彻底。
- 3.肝脏
- 未知频率
- AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，增加LDH，LDH增加，血液甘油三酸酯的增加，血清磷脂上升，血淀粉酶增加，血白蛋白，血液胆红素增加，总蛋白质，总蛋白质，总蛋白质。
- 4.消化
- 未知频率
- 顽皮，胃肠道疾病，嘴巴，消化不良，腹痛，Okubi，胃炎，胃炎，胃炎，腹泻，嘴唇干燥，舌头疾病，舌头疾病，白色舌头，腹部坚持，便秘，便秘，呕吐，吞咽障碍。
- 5.尿 /生殖器
- 未知频率
- 疼痛疼痛，射精障碍，早晨站立的延伸，半勃起，勃起的延伸，可持续勃起，尿路感染，前列腺疾病
- 6.呼吸道
- 未知频率
- 鼻炎，呼吸系统疾病，鼻腔闭合，咽炎，哮喘，鼻腔出血，气道感染，鼻窦炎
- 7.肌肉 /骨骼系统
- 未知频率
- 关节疼痛，肌肉疼痛，骨痛，背痛
- 8.皮肤
- 未知频率
- 皮疹，瘙痒，眼睑，脱发，雄性图案多发性，出汗，皮肤干燥，皮肤疾病，红斑
- 9.血
- 未知频率
- 血红蛋白，血细胞比容升高，血红蛋白还原，淋巴细胞减少，淋巴细胞，嗜酸性粒细胞半胞膜，红细胞增加，白细胞增加，白细胞。
- 10.传感器
- 未知频率
- 眼睛救赎，结膜炎，彩色视觉障碍，视觉障碍，眼痛，屈光不适，光泽，味道异常，味觉丧失，富动物异常，富富，富曲，雾气，雾气，视觉，视网膜出血，视网膜静脉障碍，突然的聋哑度，突然的耳聋
- 11.其他
- 未知频率
- CK（CPK）增加，疼痛，热量，BUN升高，流感综合征，淋巴毒，血液钠，血液LIN，体重增加，血液增长，血液中的增长，灰骨蛋白原阳性，尿葡萄糖阳性，尿红细胞阳性，尿液蛋白质阳性，尿蛋白阳性，疲劳，疲劳，疲劳，疲劳，疲劳，无助，易怒反应，感染
- 注意）尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在商业上施用了西尔纳·菲尔凯内（Sildena Filecuene）后，心肌梗塞开发出来。 （请参阅有关“外国职业事件”的部分）
- 如果确认上述副作用，则在必要时进行适当的措施，例如减肥，取消等。
- 外国商业不利事件
- 在国外的外国销售自发报告中，已经报告了以下不良事件（包括那些因果关系不明的事件）。 （频率未知）这些包括100毫克的给药示例。
- 心血管系统：心源性死亡，心肌梗死，心室心律失常，脑出血，瞬时脑缺血性攻击和严重的心血管疾病（例如高血压），例如高血压。并非全部，其中许多已经患有心血管危险因素。许多事件在性活动或性活动后得到认可，有些事件在执行西地那非甲酸盐而没有性活动后得到认可。据报道，性活动后几个小时到几天，性活动几小时到几天。不可能确定这些病例是否与Sildena filteric Acid，性活动，最初持有的心血管疾病，这些因素的组合或其他因素的组合直接相关。
- 其他事件：
- 精神 /神经系统：癫痫发作，焦虑
- 尿 /生殖器：勃起延伸，可持续勃起，血尿
- 眼睛：双视，视力的暂时丧失 /视力丧失，眼睛的发红，眼睛的灼热，眼球肿胀，眼内压力增加，视网膜血管中的混乱或出血，蛇 /拖曳玻璃体和周围。浮肿
老年人的管理
- 应该仔细管理老年人，例如从低剂量（25 mg）开始给药，因为该药物的清除率会降低。
管理孕妇，妇产科妇女等。
- 没有对女性的适应性。
给儿童的管理等
- 没有适应儿童。
过量
- 1.症状
- 在外国，仅将健康的受试者提供给800毫克时，不良事件与低剂量批准的受试者相同，但其频率和严重程度增加。 200毫克给药并没有显示出更高的效力，但是不良事件的表达率（头痛，洪水，头晕，消化，鼻炎，视觉异常）增加。 100mg不良事件率高于25 mg和50 mg的批准剂量。
- 2.行动
- 没有特定的药物疗法来造成过度疗法，但是应提供适当的症状治疗。该药物的血浆蛋白组合率很高，尿液排泄率较低，因此不能预期通过肾透析促进清除率。
适用的预防措施
- 1。
- 在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的
- 2。
- 服用时：
- （1）
- 这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。
- （2）
- 不要在没有水的情况下服用这种药物。
其他预防措施
- 1。
- 尽管与该药物的因果关系尚不清楚，但在给予外国含有Sildena过滤酸的PDE5抑制剂期间，在极少数情况下，在极少数情况下，运动性运动缺血性视力会导致视力下降或视力丧失。 NAION）已有报道。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症，吸烟等）。
- 在一项为45岁以上在国外的男性进行的自我控制的研究中，在PDE5抑制剂的一半寿命（T1 /2 ）之内（对于西地那非）。大约翻了一番。
- 2。
- 尽管与该药物的因果关系尚不清楚，但在极少数情况下，在国外使用PDE5抑制剂（包括西替非质量制剂）之后，在国外报告了抽搐的表达。
- 3。
- 该药物没有影响性传播疾病的作用。
- 四个。
- 据报道，在大鼠口服1个月毒性测试中发现了45mg/kg和200 mg/kg组，但在六个月测试或癌症原始测试中尚未识别。还据报道，在长期有毒犬（6个月，12个月）的长期有毒测试中，最大剂量为50 mg/kg，雄性动物已经开发了雄性动物。但是，这些病变已被确定为人类的外推性较低。
- 五。
- 有报道说，动物实验与富含黑色素色素的视网膜具有高亲和力，因此，如果您长时间进行管理，请注意眼科测试。
药代动力学
- 生物当量测试
- Sildenafil OD片剂50 mgvi“ Towa”和标准配方（普通锁），通过跨界方法（50 mg作为西地那非）健康的成年男孩（50毫克Sildenafil）健康的成年男孩（无水（n = 19）和没有水的水） （n = 19）和水。log（0.80）由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）进行统计分析，根据90％的置信度置信处定律（n = n = 40））。它在log（1.25）的范围内，并且证实了两种药物的生物等效性1） 。
- 1）没有水（用水进行标准制剂）
- 血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。
- 2）用水取水
- 血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。
药物
在阴茎骨骼中，PDE5的活性（即CGMP降解的酶）被选择性抑制，并且CGMP浓度增加。结果，阴茎是通过放松阴茎海绵体的平滑肌并增加流入海绵体窦的血液流量来竖起的。有关活性成分的物理和化学知识
结构公式： 
一般名称：西地那非柠檬酸盐化学名称：1- [3-（6,7-二氢-1-甲基-7-oxo-3-丙基-1丙基-1 H-吡唑洛[4,3- d ]嘧啶-5-基）-4-乙氧基苯基] ] -4-甲基哌嗪单乙酸分子类型：C 22 H 30 N 6 O 4 S / C 6 H 8 O 7分子量：666.70性：白色结晶粉。很容易溶于乙酸（100），很难溶于水，甲醇和乙醇（95），并且在乙腈中溶解极为困难。处理的预防措施
稳定性测试由于长期保存测试（25°C，相对湿度为60％，2年）和加速器（40°C，相对湿度75％，6个月）使用最终包装产品估计它是稳定的三个分配年度2） 。包装
- Sildenafil OD片剂50mgvi“ Towa” ：
- 20片（10片X 2：PTP）（咖啡风味，柠檬味）
- 60片（10片X 6：PTP）（咖啡风味，柠檬味）
主要文献和文档请求目的地
主要文献
- 1）
- Taikao等：新药和王朝，63（6），97，2014
- 2）
- Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试
*文献请求目的地 /产品信息查询
- Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心
- 570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔
0120-108-932传真06-7177-7379- https://med.towayakuhin.co.jp/medical/
制造商等的姓名或名称和地址等。
- 制造和分销商
- Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。
- KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho
