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- 5.1在给药的情况下，应诊断为勃起功能障碍及其基本疾病，应向需要基于客观诊断的临床治疗的患者进行。
- 5.2该药物不是壮阳药或性欲促进剂。
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启发记录号
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| ** | 修订了2023年2月（第5版） |
| * | 修订于2022年4月（第四版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
伟哥锁25mg
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销售名称英语符号
销售名称Hiragana
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储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 按照医生的处方使用伟哥锁50mg
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处方药）
笔记）预防措施 - 按照医生的处方使用伟哥胶片25mg
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笔记）预防措施 - 按照医生的处方使用伟哥胶片50mg
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处方药）
笔记）预防措施 - 按照医生的处方使用一般名称
1.警告
- 1.1由于该试剂和硝酸盐或氮（NO）（否）提供剂（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异溶胶，尼古兰氮基等），因此可能会增加降压作用，并且可能会降低血压。该药物仔细确认，硝酸盐或一氧化氮（NO）供应剂也没有服用，即使在药物给药期间，以及在给药后，硝酸或一氧化氮或一氧化氮（NO）供应剂。请注意不要施用。
- 1.2偶然事件，例如心肌梗塞，例如心肌梗塞，包括死亡，因此已被报道，因此在服用该药物之前，请仔细确认心血管疾病的存在或不存在。
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1该成分过敏史的患者
- 2.2硝酸或氮（NO）提供的患者（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异戊酸酯，尼古兰唑等）患者
- 2.3例被认为不合适的患者，例如患有心血管疾病
- 2.4例严重肝功能障碍的患者
- 2.5例低血压患者（血压<90/50 mmHg）或无法通过治疗提供的高血压（静息血压> 170 mmHg或静止膨胀期血压> 100mmHg）
- 2.6例脑梗塞病史，脑出血和心肌梗死的患者
- 2.7个视网膜色素性运动症患者[少数视网膜色素症患者在磷酸二酯酶中患有遗传疾病。这是给出的
- 2.8例接受盐酸氨酮的患者（口服剂）
- 2.9例接受可溶性糖（SGC）兴奋剂（SGC）刺激剂的患者
3.组成 /特性
3.1组成
伟哥锁25mg
| 有效成分 | 在1片35.12 mg中 （25毫克西地那非） |
|---|---|
| 添加剂 | 晶体纤维素，氢氢，跨卡旋律natolium，硬脂酸镁，氢化氢，乳糖水，氧化钛，玩具CETIN，蓝色2。 |
伟哥锁50mg
| 有效成分 | 一台平板电脑中的70.23毫克Sildena Filcuet （50mg作为西地那非） |
|---|---|
| 添加剂 | 晶体纤维素，氢氢，跨卡旋律natolium，硬脂酸镁，氢化氢，乳糖水，氧化钛，玩具CETIN，蓝色2。 |
伟哥胶片25mg
| 有效成分 | 35.12毫克的Sildena Filecuenate 1膜 （25毫克西地那非） |
|---|---|
| 添加剂 | Crosspovidon，Scralace，羟基丙糖，Hypromerose，Povidon，聚乙烯基醇，聚乙烯乙二醇，移植共聚物，Macrogol 400，氧化钛，氧化钛，铁核酸， L -Mentolol -Mentolol |
伟哥胶片50mg
| 有效成分 | 1胶片中的70.23毫克Sildena Filecuenate （50mg作为西地那非） |
|---|---|
| 添加剂 | Crosspovidon，Scralace，羟基丙糖，Hypromerose，Povidon，聚乙烯基醇，聚乙烯乙二醇，移植共聚物，Macrogol 400，氧化钛，氧化钛，铁核酸， L -Mentolol -Mentolol |
3.2准备属性
伟哥锁25mg
| 识别代码 | 辉瑞 VGR 25 | |
|---|---|---|
| 外面（毫米） | ||
| 色调，等等 | 蓝色电影外套锁 | |
伟哥锁50mg
| 识别代码 | 辉瑞 VGR 50 | |
|---|---|---|
| 外面（毫米） | ||
| 色调，等等 | 蓝色电影外套锁 | |
伟哥胶片25mg
| 外面（毫米） | 前后 | |
|---|---|---|
| 短边 | 16 | |
| 长边 | 24 | |
| 厚度 | 约0.2 | |
| 色调，等等 | 轻微的红色 | |
伟哥胶片50mg
| 外面（毫米） | 前后 | |
|---|---|---|
| 短边 | 24 | |
| 长边 | 32 | |
| 厚度 | 约0.2 | |
| 色调，等等 | 轻微的红色 | |
4.功效或效果
勃起功能障碍（足够的勃起进行令人满意的性活动和无法维持的患者）
5.与效果有关的预防措施
- 5.1在给药的情况下，应诊断为勃起功能障碍及其基本疾病，应向需要基于客观诊断的临床治疗的患者进行。
- 5.2该药物不是壮阳药或性欲促进剂。
6.用法和剂量
通常，成年人每天一次在性活动前约1小时口服一次性服用。
对于老年人（65岁或以上），肝损伤患者和严重肾脏疾病的患者（CCR <30ml/min），允许该药物的血浆浓度，因此25 mg为25 mg。剂量。
每日管理应为一次，并且管理间隔应为24小时或更长时间。
7.与使用和剂量有关的预防措施
如果该药物用饮食施用，则与空腹给药相比，效果表达时间可能会延迟。
8.重要的基本预防措施
- 8.1性行为对心脏有风险，因此在开始治疗勃起功能障碍之前，请注意心血管系统状态。
- 8.2勃起超过4个小时或可持续勃起（六个小时或更长时间的疼痛勃起）被报道为外国商业可用后的不良事件。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会对阴茎组织或勃起功能造成永久损害，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，您将被指示立即接收医生。
- 8.3在临床试验中，观察到头晕和视觉障碍，因此在进行驾驶汽车和操作机器时要小心。
- 8.4如果这种药物给药后，视力突然下降或突然失去视力丧失，请停止服用该药物，并向患者提供指导，以接受眼科医生接受医学检查。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1患者有脑梗塞，脑出血和心肌梗塞的病史
确保确认心血管疾病的存在或不存在。
- 9.1.2阴茎结构缺陷的患者（屈曲，阴茎纤维化，皮龙疾病等）
性活动是困难而痛苦的。
- 9.1.3疾病患者可以是可持续勃起的基础（镰状的红细胞，多发性骨髓瘤，白血病等）
- 9.1.4施用所有勃起功能障碍的PDE5抑制剂或患者
尚未确定合并使用的安全性。
- 9.1.5出血性疾病或消化溃疡患者
它已被允许增强硝酸鼻孔的血小板聚集抑制（无供应剂）。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。
- 9.1.6一夫多妻制患者（害羞综合症等）
由于原发性疾病，该药物的血管扩展可能加剧低血压。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾脏疾病的患者（CCR <30ml/min）
精心给药，例如从低剂量（25 mg）开始给药。允许增加血浆浓度。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者
不要管理。由于该药物主要在肝脏中代谢并在粪便中排泄，因此该药物可能会延迟增加该药物的排泄并增加严重肝功能障碍（如肝硬化）患者的血浆浓度。
- 9.3.2肝功能障碍患者（不包括严重肝功能障碍的患者）
精心给药，例如从低剂量（25 mg）开始给药。允许增加血浆浓度。
9.8老年人
精心给药，例如从低剂量（25 mg）开始给药。这种药物的清除在老年人中减少。
10.互动
- 该药物主要由Chitochrome P450（CYP）3A4代谢。
10.1禁忌症（未一起使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
硝酸，没有给药剂
| 通过合并使用1） ， 2） ， 3） ， 4）来增强钝化效应。 | NO刺激CGMP的产生，而这种药物抑制了CGMP的分解，因此通过使用两种药物，可以增强NO通过CGMP的增加的降压作用。 |
盐酸胺酮
| 盐酸氨二酮对QTC的扩展可能会增加。 | 机制是未知的。 |
SGC刺激器
| 6）可能发生全身性低血压6） 。 | Riosiguto给药增加了CGMP浓度，而两种药物的使用可能会增加由于两种药物的结合而增加的CGMP的细胞浓度，这可能是倾斜的血压组合。 |
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
** Chitochrome P450 3A4抑制剂（Ritonabil，Nirmatrelville Ritonabil，Darnabil，Ellislymycin，Simetidine，Ketokonazole，Itlaconazole等） | 使用Litonaville，红霉素和Shimetidine，该药物的血浆浓度增加了，最高血浆浓度（C MAX ）分别增加了3.9次，2.6次，2.6次和1.5次，血浆浓度浓度下降。 。 _ _ _ _ _ _ _ _ | 由于代谢酶抑制剂的清除率降低 |
Chitochrome P450 3A4诱导的药物（Bossentan，Rifampicin等） | 该药物的血浆浓度降低。 | 由于代谢酶诱导而增加清除率 |
抗高血压 | 据报道，与AM Lodge Pin 3） ， 12）相结合的降压作用增强了降压作用。 | 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。 |
α-块剂 | 据报道，由于主观症状（例如头晕和其他因素）与α-释放蛋白（如多克萨斯辛13）相结合，血压已降低。 | 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。 |
辣椒剂 | 通过合并使用可以增强降压作用。 | 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。 |
11.副作用
11.2其他副作用
1或更多 | 少0.1％至1％ | 小于0.1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
心血管 | 血管扩张（Hottari，Lush）（5.78％） | 胸痛，心p，心动过速 | 高血压，心律不齐，右腿不完整，周围水肿 | 特征性梗塞） ，低血压，晕厥 |
精神 /神经系统 | 头痛（3.87％） | 头晕，饥饿，流浪 | 异常感，下肢抽搐，记忆力下降，兴奋，张力增加，混乱，思想异常，神经炎，神经质，神经质，神经质，焦虑，失眠，嗜睡 | |
肝 | AST增加 | Alt增加，增加，LDH增加，血液甘油三酸酯的增加，γ-GTP增加，血清磷脂上升，血淀粉酶增加，血白蛋白减少，血液胆红素的增加，总蛋白质减少。 | ||
消化器官 | 顽皮，胃肠道疾病，口干，消化不良，腹痛 | Kubi，胃炎，胃部不适，腹泻，唇干，舌头障碍，白舌，腹胀，便秘，呕吐，吞咽困难 | ||
尿 /生殖器 | 疼痛疼痛，射精障碍，早晨站立的延伸，半正常 | 勃起扩展，可持续勃起，尿路感染，前列腺疾病 | ||
呼吸器官 | 鼻炎 | 呼吸系统疾病，鼻子闭合，咽炎，哮喘 | 鼻塞，气道感染，鼻窦炎 | |
肌肉 /骨骼系统 | 关节疼痛，肌肉疼痛 | 骨痛，背痛 | ||
皮肤 | 皮疹 | 因此发痒，眼睑，脱发，雄性图案聚合物，出汗，皮肤干燥，皮肤疾病，红斑 | ||
血 | 血红蛋白，血细胞比容升高，血红蛋白还原，淋巴细胞减少，淋巴细胞，嗜酸性粒细胞半胞膜，红细胞增加，白细胞增加，白细胞。 | |||
感官器官 | 眼睛救赎，结膜炎，着色，视觉障碍 | 眼睛干燥，眼部疼痛，折射障碍，视线敏感，味道异常，口味丧失，眼泪异常，清晰 | KIRI视觉，视力恶化，视网膜出血，视网膜静脉阻塞，突然耳聋 | |
其他的 | CK增加，痛苦，激情 | 流感综合征，流感综合征，淋巴毒，血液钠还原，血液磷，体重增加，血液尿酸阳性，尿葡萄糖阳性，尿红细胞阳性，尿蛋白阳性，疲劳，疲劳，彻底，彻底 | 高敏反应，传染病 |
注意）尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在市场之后，这种药物后，心肌梗塞已经发展出来。
13.服用过量
- 13.1行动
没有特定的解毒剂。该药物的血浆蛋白组合率很高，尿液排泄率较低，因此不能预期通过肾透析促进清除率。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- <普通准备>
- 14.1.1该药物没有影响性感染的作用。
- <Tablet>
- 14.1.2 PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
- <OD胶片>
- 14.1.3翻转铝制包装，取出毒品（电影）并教他们带走它们。
- 14.1.4这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液浸入舌头上时，它会崩溃。也可以用水服用。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1与该药物的因果关系不清。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症，吸烟等）。
在一个外国的外国，在国外的男性中，在PDE5抑制剂期间，在一项自我控制的研究中，大约一天（T1 /2 ）进行了大约一天（Sildenafil）。据报道，NAION表达风险约为两次。 - 15.1.2与该药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在施用了含有这种药物的PDE5抑制剂后，很少有抽搐。
- 15.1.3在国外销售的自发报告中（包括100毫克的管理例子），严重的心血管，例如猝死，心肌梗塞，心室，脑出血，短暂的脑缺血和高血压。该药物给药后表达了未知的因果关系）。并非全部，其中许多已经患有心血管危险因素。在性活动或性活动后认识到许多事件，并在没有性活动的情况下给予这种药物后得到认可。其他人在性活动后几个小时到几天。无法确定这些病例是否与该药物，性活动，心血管疾病或其他因素或其他因素的结合直接相关。此外，精神 /神经系统（癫痫发作，焦虑），尿 /生殖器（勃起伸展，可持续勃起，血尿），眼睛（双视力，视力暂时丧失 /视力降低，眼睛流血的眼睛，灼热的眼睛，眼睛，眼球，眼球，眼球。据报道，已经报道了半高和压缩，视网膜血管的眼内压力或出血，玻璃体剥离 /牵引力，大黄斑周围的水肿）。
15.2基于非临床试验的信息
- 15.2.1大鼠报告说，在1个月的毒性测试中，45和200 mg/kg组患有人群炎，但在六个月测试或癌症原始测试中未被识别。还据报道，在比格狗的长期有毒测试（6个月，12个月）的最大含量为50 mg/kg的情况下，雄性动物患有多种动脉炎。但是，这些病变已被确定为人类的外推性较低。
- 15.2.2在动物实验中，据报道，富含黑色素颜料的视网膜具有很高的亲和力，因此，如果您长时间给予它，请谨慎仔细给药，例如进行眼科测试。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
当将两个健康的成年人施用到20，西地那非25、50、50、100和150 mg的150 mg）时，最大血浆浓度（C MAX ）分别为105、192、425和674 ng/ml。从0小时到最终数量的血浆浓度分别为231、504、1148和1977 ng/mL，并且与剂量成比例增加。血浆中的西地那非在末端相位（t 1/2 ）3.23至3.31小时。
剂量（mg）
t max
（HR）c最大
（ng/ml）AUC最后
（ng/hr/ml）AUC∞
（ng/hr/ml）T 1/2
（HR）二十五
0.8±0.6
105±62
231±103
-
-
50
0.9±0.4
192±102
504±202
-
-
100
0.8±0.4
425±147
1148±274
1190±301
3.31±0.81
150
0.9±0.5
674±239
1977±733
2044±721
3.23±0.73
布置平均±标准偏差（n = 20）
t最大：最高血浆浓度到达时间
C Max ：最高血浆浓度
AUC最后一个：等离子体浓度从0小时到最终数 - 时间曲率较低区域
AUC∞ ：等离子体浓度从0小时到无限的时间 - 时间曲线
t 1/2 ：半half降低
