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伟哥片25mg /伟哥锁50mg / viagra OD膜25mg / viagra OD膜5z

2016年10月
  1. 5.1在给药的情况下,应诊断为勃起功能障碍及其基本疾病,应向需要基于客观诊断的临床治疗的患者进行。
  2. 5.2该药物不是壮阳药或性欲促进剂。

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启发记录号

2590018F1020_1_02

公司代码

671450

创建或修订年

**修订了2023年2月(第5版)
*修订于2022年4月(第四版)

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

勃起功能障碍治疗剂

批准,等等

伟哥锁25mg

销售名称代码

YJ代码

2590018F1020

销售名称英语符号

伟哥片

销售名称Hiragana

Bai Agura Jojo 25mg

批准号,等等。

批准编号

21100AMZ00053

销售日期

1999年3月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

5年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 按照医生的处方使用

伟哥锁50mg

销售名称代码

YJ代码

2590018F2026

销售名称英语符号

伟哥片

销售名称Hiragana

Bai Agura JO 50mg

批准号,等等。

批准编号

21100AMZ00054

销售日期

1999年3月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

5年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 按照医生的处方使用

伟哥胶片25mg

销售名称代码

YJ代码

2590018F3022

销售名称英语符号

伟哥胶片

销售名称Hiragana

Bai Agura Od Furum 25mg

批准号,等等。

批准编号

22800AMX00667

销售日期

2016年10月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 按照医生的处方使用

伟哥胶片50mg

销售名称代码

YJ代码

2590018F4029

销售名称英语符号

伟哥胶片

销售名称Hiragana

bai agura od furumu 50mg

批准号,等等。

批准编号

22800AMX00668

销售日期

2016年10月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 按照医生的处方使用

一般名称

cildena filtericonate

1.警告

  1. 1.1由于该试剂和硝酸盐或氮(NO)(否)提供剂(硝酸甘油,亚硝酸盐,亚硝酸盐,异溶胶,尼古兰氮基等​​),因此可能会增加降压作用,并且可能会降低血压。该药物仔细确认,硝酸盐或一氧化氮(NO)供应剂也没有服用,即使在药物给药期间,以及在给药后,硝酸或一氧化氮或一氧化氮(NO)供应剂。请注意不要施用。
  2. 1.2偶然事件,例如心肌梗塞,例如心肌梗塞,包括死亡,因此已被报道,因此在服用该药物之前,请仔细确认心血管疾病的存在或不存在。

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2硝酸或氮(NO)提供的患者(硝酸甘油,亚硝酸盐,亚硝酸盐,异戊酸酯,尼古兰唑等)患者
  3. 2.3例被认为不合适的患者,例如患有心血管疾病
  4. 2.4例严重肝功能障碍的患者
  5. 2.5例低血压患者(血压<90/50 mmHg)或无法通过治疗提供的高血压(静息血压> 170 mmHg或静止膨胀期血压> 100mmHg)
  6. 2.6例脑梗塞病史,脑出血和心肌梗死的患者
  7. 2.7个视网膜色素性运动症患者[少数视网膜色素症患者在磷酸二酯酶中患有遗传疾病。这是给出的
  8. 2.8例接受盐酸氨酮的患者(口服剂)
  9. 2.9例接受可溶性糖(SGC)兴奋剂(SGC)刺激剂的患者

3.组成 /特性

3.1组成

伟哥锁25mg

有效成分在1片35.12 mg中
(25毫克西地那非)
添加剂晶体纤维素,氢氢,跨卡旋律natolium,硬脂酸镁,氢化氢,乳糖水,氧化钛,玩具CETIN,蓝色2。

伟哥锁50mg

有效成分一台平板电脑中的70.23毫克Sildena Filcuet
(50mg作为西地那非)
添加剂晶体纤维素,氢氢,跨卡旋律natolium,硬脂酸镁,氢化氢,乳糖水,氧化钛,玩具CETIN,蓝色2。

伟哥胶片25mg

有效成分35.12毫克的Sildena Filecuenate 1膜
(25毫克西地那非)
添加剂Crosspovidon,Scralace,羟基丙糖,Hypromerose,Povidon,聚乙烯基醇,聚乙烯乙二醇,移植共聚物,Macrogol 400,氧化钛,氧化钛,铁核酸, L -Mentolol -Mentolol

伟哥胶片50mg

有效成分1胶片中的70.23毫克Sildena Filecuenate
(50mg作为西地那非)
添加剂Crosspovidon,Scralace,羟基丙糖,Hypromerose,Povidon,聚乙烯基醇,聚乙烯乙二醇,移植共聚物,Macrogol 400,氧化钛,氧化钛,铁核酸, L -Mentolol -Mentolol

3.2准备属性

伟哥锁25mg

识别代码辉瑞
VGR 25
外面(毫米)
色调,等等蓝色电影外套锁

伟哥锁50mg

识别代码辉瑞
VGR 50
外面(毫米)
色调,等等蓝色电影外套锁

伟哥胶片25mg

外面(毫米)
前后
短边16
长边24
厚度约0.2
色调,等等轻微的红色

伟哥胶片50mg

外面(毫米)
前后
短边24
长边32
厚度约0.2
色调,等等轻微的红色

4.功效或效果

勃起功能障碍(足够的勃起进行令人满意的性活动和无法维持的患者)

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1在给药的情况下,应诊断为勃起功能障碍及其基本疾病,应向需要基于客观诊断的临床治疗的患者进行。
  2. 5.2该药物不是壮阳药或性欲促进剂。

6.用法和剂量

通常,成年人每天一次在性活动前约1小时口服一次性服用。
对于老年人(65岁或以上),肝损伤患者和严重肾脏疾病的患者(CCR <30ml/min),允许该药物的血浆浓度,因此25 mg为25 mg。剂量。
每日管理应为一次,并且管理间隔应为24小时或更长时间。

7.与使用和剂量有关的预防措施

如果该药物用饮食施用,则与空腹给药相比,效果表达时间可能会延迟。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1性行为对心脏有风险,因此在开始治疗勃起功能障碍之前,请注意心血管系统状态。
  2. 8.2勃起超过4个小时或可持续勃起(六个小时或更长时间的疼痛勃起)被报道为外国商业可用后的不良事件。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施,则可能会对阴茎组织或勃起功能造成永久损害,因此,如果勃起持续4个小时或更长时间,您将被指示立即接收医生。
  3. 8.3在临床试验中,观察到头晕和视觉障碍,因此在进行驾驶汽车和操作机器时要小心。
  4. 8.4如果这种药物给药后,视力突然下降或突然失去视力丧失,请停止服用该药物,并向患者提供指导,以接受眼科医生接受医学检查。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1患者有脑梗塞,脑出血和心肌梗塞的病史

    确保确认心血管疾病的存在或不存在。

  2. 9.1.2阴茎结构缺陷的患者(屈曲,阴茎纤维化,皮龙疾病等)

    性活动是困难而痛苦的。

  3. 9.1.3疾病患者可以是可持续勃起的基础(镰状的红细胞,多发性骨髓瘤,白血病等)
  4. 9.1.4施用所有勃起功能障碍的PDE5抑制剂或患者

    尚未确定合并使用的安全性。

  5. 9.1.5出血性疾病或消化溃疡患者

    它已被允许增强硝酸鼻孔的血小板聚集抑制(无供应剂)。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。

  6. 9.1.6一夫多妻制患者(害羞综合症等)

    由于原发性疾病,该药物的血管扩展可能加剧低血压。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾脏疾病的患者(CCR <30ml/min)

    精心给药,例如从低剂量(25 mg)开始给药。允许增加血浆浓度。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    不要管理。由于该药物主要在肝脏中代谢并在粪便中排泄,因此该药物可能会延迟增加该药物的排泄并增加严重肝功能障碍(如肝硬化)患者的血浆浓度。

  2. 9.3.2肝功能障碍患者(不包括严重肝功能障碍的患者)

    精心给药,例如从低剂量(25 mg)开始给药。允许增加血浆浓度。

9.8老年人

精心给药,例如从低剂量(25 mg)开始给药。这种药物的清除在老年人中减少。

10.互动

  • 该药物主要由Chitochrome P450(CYP)3A4代谢。

10.1禁忌症(未一起使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

硝酸,没有给药剂

  • 硝酸硝酸盐硝酸盐等溶质Isosolvid Nico Langil,等等。

通过合并使用1) 2) 3) 4)来增强钝化效应。

NO刺激CGMP的产生,而这种药物抑制了CGMP的分解,因此通过使用两种药物,可以增强NO通过CGMP的增加的降压作用。

盐酸胺酮

  • (Ancaron)(口服代理)

盐酸氨二酮对QTC的扩展可能会增加。

机制是未知的。

报道,QTC扩展可能是由于方面和氨二烯酮盐酸盐的组合而发生的。

SGC刺激器

  • Riosiguato(ADEM PASS)

6)可能发生全身性低血压6)

Riosiguto给药增加了CGMP浓度,而两种药物的使用可能会增加由于两种药物的结合而增加的CGMP的细胞浓度,这可能是倾斜的血压组合。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

** Chitochrome P450 3A4抑制剂(Ritonabil,Nirmatrelville Ritonabil,Darnabil,Ellislymycin,Simetidine,Ketokonazole,Itlaconazole等)

使用Litonaville,红霉素和Shimetidine,该药物的血浆浓度增加了,最高血浆浓度(C MAX )分别增加了3.9次,2.6次,2.6次和1.5次,血浆浓度浓度下降。 _ _ _ _ _ _ _ _
精心给药,例如从低剂量(25 mg)开始给药。

由于代谢酶抑制剂的清除率降低

Chitochrome P450 3A4诱导的药物(Bossentan,Rifampicin等)

该药物的血浆浓度降低。

由于代谢酶诱导而增加清除率

抗高血压

据报道,与AM Lodge Pin 3) 12)相结合的降压作用增强了降压作用。

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用,因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。

α-块剂

据报道,由于主观症状(例如头晕和其他因素)与α-释放蛋白(如多克萨斯辛13)相结合,血压已降低。
由于降压作用可能会增加,因此仔细给药很重要,例如从低剂量开始给药(25 mg)。

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用,因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。

辣椒剂

通过合并使用可以增强降压作用。

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用,因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.2其他副作用

1或更多

少0.1%至1%

小于0.1%

未知频率

心血管

血管扩张(Hottari,Lush)(5.78%)

胸痛,心p,心动过速

高血压,心律不齐,右腿不完整,周围水肿

特征性梗塞) ,低血压,晕厥

精神 /神经系统

头痛(3.87%)

头晕,饥饿,流浪

异常感,下肢抽搐,记忆力下降,兴奋,张力增加,混乱,思想异常,神经炎,神经质,神经质,神经质,焦虑,失眠,嗜​​睡

AST增加

Alt增加,增加,LDH增加,血液甘油三酸酯的增加,γ-GTP增加,血清磷脂上升,血淀粉酶增加,血白蛋白减少,血液胆红素的增加,总蛋白质减少。

消化器官

顽皮,胃肠道疾病,口干,消化不良,腹痛

Kubi,胃炎,胃部不适,腹泻,唇干,舌头障碍,白舌,腹胀,便秘,呕吐,吞咽困难

尿 /生殖器

疼痛疼痛,射精障碍,早晨站立的延伸,半正常

勃起扩展,可持续勃起,尿路感染,前列腺疾病

呼吸器官

鼻炎

呼吸系统疾病,鼻子闭合,咽炎,哮喘

鼻塞,气道感染,鼻窦炎

肌肉 /骨骼系统

关节疼痛,肌肉疼痛

骨痛,背痛

皮肤

皮疹

因此发痒,眼睑,脱发,雄性图案聚合物,出汗,皮肤干燥,皮肤疾病,红斑

血红蛋白,血细胞比容升高,血红蛋白还原,淋巴细胞减少,淋巴细胞,嗜酸性粒细胞半胞膜,红细胞增加,白细胞增加,白细胞。

感官器官

眼睛救赎,结膜炎,着色,视觉障碍

眼睛干燥,眼部疼痛,折射障碍,视线敏感,味道异常,口味丧失,眼泪异常,清晰

KIRI视觉,视力恶化,视网膜出血,视网膜静脉阻塞,突然耳聋

其他的

CK增加,痛苦,激情

流感综合征,流感综合征,淋巴毒,血液钠还原,血液磷,体重增加,血液尿酸阳性,尿葡萄糖阳性,尿红细胞阳性,尿蛋白阳性,疲劳,疲劳,彻底,彻底

高敏反应,传染病

表达的频率基于在批准Sildena Filter Acid片剂时进行家庭临床试验的结果,以适应勃起功能障碍,外国的II期/II期II期以及使用的结果。
注意)尽管因果关系尚不清楚,但据报道,在市场之后,这种药物后,心肌梗塞已经发展出来。

13.服用过量

  1. 13.1行动

    没有特定的解毒剂。该药物的血浆蛋白组合率很高,尿液排泄率较低,因此不能预期通过肾透析促进清除率。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  • <普通准备>
    1. 14.1.1该药物没有影响性感染的作用。
  • <Tablet>
    1. 14.1.2 PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。
  • <OD胶片>
    1. 14.1.3翻转铝制包装,取出毒品(电影)并教他们带走它们。
    2. 14.1.4这种药物可以在没有水的情况下服用,因为当唾液浸入舌头上时,它会崩溃。也可以用水服用。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

  1. 15.1.1与该药物的因果关系不清。这些患者中有许多患有NAION的危险因素(年龄(50岁),糖尿病,高血压,冠状动脉疾病,高脂血症,吸烟等)。
    在一个外国的外国,在国外的男性中,在PDE5抑制剂期间,在一项自我控制的研究中,大约一天(T1 /2 )进行了大约一天(Sildenafil)。据报道,NAION表达风险约为两次
  2. 15.1.2与该药物的因果关系尚不清楚,但是在外国,在施用了含有这种药物的PDE5抑制剂后,很少有抽搐。
  3. 15.1.3在国外销售的自发报告中(包括100毫克的管理例子),严重的心血管,例如猝死,心肌梗塞,心室,脑出血,短暂的脑缺血和高血压。该药物给药后表达了未知的因果关系)。并非全部,其中许多已经患有心血管危险因素。在性活动或性活动后认识到许多事件,并在没有性活动的情况下给予这种药物后得到认可。其他人在性活动后几个小时到几天。无法确定这些病例是否与该药物,性活动,心血管疾病或其他因素或其他因素的结合直接相关。此外,精神 /神经系统(癫痫发作,焦虑),尿 /生殖器(勃起伸展,可持续勃起,血尿),眼睛(双视力,视力暂时丧失 /视力降低,眼睛流血的眼睛,灼热的眼睛,眼睛,眼球,眼球,眼球。据报道,已经报道了半高和压缩,视网膜血管的眼内压力或出血,玻璃体剥离 /牵引力,大黄斑周围的水肿)。

15.2基于非临床试验的信息

  1. 15.2.1大鼠报告说,在1个月的毒性测试中,45和200 mg/kg组患有人群炎,但在六个月测试或癌症原始测试中未被识别。还据报道,在比格狗的长期有毒测试(6个月,12个月)的最大含量为50 mg/kg的情况下,雄性动物患有多种动脉炎。但是,这些病变已被确定为人类的外推性较低。
  2. 15.2.2在动物实验中,据报道,富含黑色素颜料的视网膜具有很高的亲和力,因此,如果您长时间给予它,请谨慎仔细给药,例如进行眼科测试。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1单一管理

    当将两个健康的成年人施用到20,西地那非25、50、50、100和150 mg的150 mg)时,最大血浆浓度(C MAX )分别为105、192、425和674 ng/ml。从0小时到最终数量的血浆浓度分别为231、504、1148和1977 ng/mL,并且与剂量成比例增加。血浆中的西地那非在末端相位(t 1/2 )3.23至3.31小时

    剂量(mg)

    t max
    (HR)

    c最大
    (ng/ml)

    AUC最后
    (ng/hr/ml)

    AUC∞
    (ng/hr/ml)

    T 1/2
    (HR)

    二十五

    0.8±0.6

    105±62

    231±103

    -

    -

    50

    0.9±0.4

    192±102

    504±202

    -

    -

    100

    0.8±0.4

    425±147

    1148±274

    1190±301

    3.31±0.81

    150

    0.9±0.5

    674±239

    1977±733

    2044±721

    3.23±0.73

    布置平均±标准偏差(n = 20)
    t最大:最高血浆浓度到达时间
    C Max :最高血浆浓度
    AUC最后一个:等离子体浓度从0小时到最终数 - 时间曲率较低区域
    AUC∞ :等离子体浓度从0小时到无限的时间 - 时间曲线
    t 1/2 :半half降低