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Sildenafil片剂25mgvi“ Kissei” / Sildenafil片剂50mgvi“z
- 5.1在给药的情况下，应诊断为勃起功能障碍及其基本疾病，应向需要基于客观诊断的临床治疗的患者进行。
- 5.2该药物不是壮阳药或性欲促进剂。
Sildenafil片剂25mgvi“ Kissei” / Sildenafil片剂50mgvi“ Kissey”
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| * | 2023年3月修订（第二版） |
| 修订于2022年10月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
西地那非片25mgvi“ kissey”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Sildenafil片50mgvi“ Kissey”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
1.警告
- 1.1由于该试剂和硝酸盐或氮（NO）（否）提供剂（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异溶胶，尼古兰氮基等），因此可能会增加降压作用，并且可能会降低血压。该药物仔细确认，硝酸盐或一氧化氮（NO）供应剂也没有服用，即使在药物给药期间，以及在给药后，硝酸或一氧化氮或一氧化氮（NO）供应剂。请注意不要施用。
- 1.2偶然事件，例如心肌梗塞，例如心肌梗塞，包括死亡，因此已被报道，因此在服用该药物之前，请仔细确认心血管疾病的存在或不存在。
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1该成分过敏史的患者
- 2.2硝酸或氮（NO）提供的患者（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异戊酸酯，尼古兰唑等）患者
- 2.3例被认为不合适的患者，例如患有心血管疾病
- 2.4例严重肝功能障碍的患者
- 2.5例低血压患者（血压<90/50 mmHg）或无法通过治疗提供的高血压（静息血压> 170 mmHg或静止膨胀期血压> 100mmHg）
- 2.6例脑梗塞病史，脑出血和心肌梗死的患者
- 2.7个视网膜色素性运动症患者[少数视网膜色素症患者在磷酸二酯酶中患有遗传疾病。这是给出的
- 2.8例接受盐酸氨酮的患者（口服剂）
- 2.9例接受可溶性糖（SGC）兴奋剂（SGC）刺激剂的患者
3.组成 /特性
3.1组成
西地那非片25mgvi“ kissey”
| 有效成分 | 在1片35.121毫克中 （25毫克西地那非） |
|---|---|
| 添加剂 | 晶体纤维素，氢氢，跨型旋律natlium，硬脂酸镁，氢化氢，氧化钛，Toria cetin，蓝色2 |
Sildenafil片50mgvi“ Kissey”
| 有效成分 | 70.241毫克的Sildena Filcuinate在一台平板电脑中 （50mg作为西地那非） |
|---|---|
| 添加剂 | 晶体纤维素，氢氢，跨型旋律natlium，硬脂酸镁，氢化氢，氧化钛，Toria cetin，蓝色2 |
3.2准备属性
西地那非片25mgvi“ kissey”
| 药物 | 膜涂料锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 蓝色的 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 7.1mm |
| 厚度 | 约3.5毫米 | |
| 大量的 | 约153.8mg | |
| 识别代码 | ||
Sildenafil片50mgvi“ Kissey”
| 药物 | 膜涂料锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 蓝色的 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 9.1mm |
| 厚度 | 约4.4毫米 | |
| 大量的 | 约307.5mg | |
| 识别代码 | ||
4.功效或效果
- 勃起功能障碍（足够的勃起进行令人满意的性活动和无法维持的患者）
5.与效果有关的预防措施
- 5.1在给药的情况下，应诊断为勃起功能障碍及其基本疾病，应向需要基于客观诊断的临床治疗的患者进行。
- 5.2该药物不是壮阳药或性欲促进剂。
6.用法和剂量
通常，成年人每天一次在性活动前约1小时口服一次性服用。
对于老年人（65岁或以上），肝损伤患者和严重肾脏疾病的患者（CCR <30ml/min），允许该药物的血浆浓度，因此25 mg为25 mg。剂量。
每日管理应为一次，并且管理间隔应为24小时或更长时间。
7.与使用和剂量有关的预防措施
如果该药物用饮食施用，则与空腹给药相比，效果表达时间可能会延迟。
8.重要的基本预防措施
- 8.1性行为对心脏有风险，因此在开始治疗勃起功能障碍之前，请注意心血管系统状态。
- 8.2勃起超过4个小时或可持续勃起（六个小时或更长时间的疼痛勃起）被报道为外国商业可用后的不良事件。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会对阴茎组织或勃起功能造成永久损害，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，您将被指示立即接收医生。
- 8.3在临床试验中，观察到头晕和视觉障碍，因此在进行驾驶汽车和操作机器时要小心。
- 8.4如果这种药物给药后，视力突然下降或突然失去视力丧失，请停止服用该药物，并向患者提供指导，以接受眼科医生接受医学检查。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1患者有脑梗塞，脑出血和心肌梗塞的病史
确保确认心血管疾病的存在或不存在。
- 9.1.2阴茎结构缺陷的患者（屈曲，阴茎纤维化，皮龙疾病等）
性活动是困难而痛苦的。
- 9.1.3疾病患者可以是可持续勃起的基础（镰状的红细胞，多发性骨髓瘤，白血病等）
- 9.1.4施用所有勃起功能障碍的PDE5抑制剂或患者
尚未确定合并使用的安全性。
- 9.1.5出血性疾病或消化溃疡患者
它已被允许增强硝酸鼻孔的血小板聚集抑制（无供应剂）。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。
- 9.1.6一夫多妻制患者（害羞综合症等）
由于原发性疾病，该药物的血管扩展可能加剧低血压。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾脏疾病的患者（CCR <30ml/min）
精心给药，例如从低剂量（25 mg）开始给药。允许增加血浆浓度。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者
不要管理。由于该药物主要在肝脏中代谢并在粪便中排泄，因此该药物可能会延迟增加该药物的排泄并增加严重肝功能障碍（如肝硬化）患者的血浆浓度。
- 9.3.2肝功能障碍患者（不包括严重肝功能障碍的患者）
精心给药，例如从低剂量（25 mg）开始给药。允许增加血浆浓度。
9.8老年人
精心给药，例如从低剂量（25 mg）开始给药。这种药物的清除在老年人中减少。
10.互动
- 该药物主要由Chitochrome P450（CYP）3A4代谢。
10.1禁忌症（未一起使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
硝酸，没有给药剂
| 合并使用1） ， 2）可以增强变形效应。 | NO刺激CGMP的产生，而这种药物抑制了CGMP的分解，因此通过使用两种药物，可以增强NO通过CGMP的增加的降压作用。 |
盐酸胺酮
| 盐酸氨二酮对QTC的扩展可能会增加。 | 机制是未知的。 |
SGC刺激器
| 4）可能会导致征兆性低血压。 | Riosiguto给药增加了CGMP浓度，而两种药物的使用可能会增加由于两种药物的结合而增加的CGMP的细胞浓度，这可能是倾斜的血压组合。 |
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
* Chitochrome P450 3A4抑制剂（Ritonabil，Nirmatrelville Ritonabil，Darnabil，Ellislymycin，Simetidine，Ketokonazole，Itlaconazole等） | 使用Litonaville，红霉素和Shimetidine，该药物的血浆浓度增加了，最高血浆浓度（C MAX ）分别增加了3.9次，2.6次，2.6次和1.5次，血浆浓度浓度下降。 。（AUC）分别增加了10.5次，2.8次，1.6次，5） ， 6） ， 7） 。 | 由于代谢酶抑制剂的清除率降低 |
Chitochrome P450 3A4诱导的药物（Bossentan，Rifampicin等） | 该药物的血浆浓度降低。 | 由于代谢酶诱导而增加清除率 |
抗高血压 | 据报道，与AM Logipin 1）相结合的降压作用已增强。 | 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。 |
α-块剂 | 据报道，由于主观症状，例如头晕，例如α-释放剂，例如多克萨斯辛，血压降低。 | 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。 |
辣椒剂 | 通过合并使用可以增强降压作用。 | 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。 |
11.副作用
11.2其他副作用
1或更多 | 少0.1％至1％ | 小于0.1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
心血管 | 血管扩张（Hottari，Lush）（5.78％） | 胸痛，心p，心动过速 | 高血压，心律不齐，右腿不完整，周围水肿 | 特征性梗塞） ，低血压，晕厥 |
精神 /神经系统 | 头痛（3.87％） | 头晕，饥饿，流浪 | 异常感，下肢抽搐，记忆力下降，兴奋，张力增加，混乱，思想异常，神经炎，神经质，神经质，神经质，焦虑，失眠，嗜睡 | |
肝 | AST增加 | Alt增加，增加，LDH增加，血液甘油三酸酯的增加，γ-GTP增加，血清磷脂上升，血淀粉酶增加，血白蛋白减少，血液胆红素的增加，总蛋白质减少。 | ||
消化器官 | 顽皮，胃肠道疾病，口干，消化不良，腹痛 | Kubi，胃炎，胃部不适，腹泻，唇干，舌头障碍，白舌，腹胀，便秘，呕吐，吞咽困难 | ||
尿 /生殖器 | 疼痛疼痛，射精障碍，早晨站立的延伸，半正常 | 勃起扩展，可持续勃起，尿路感染，前列腺疾病 | ||
呼吸器官 | 鼻炎 | 呼吸系统疾病，鼻子闭合，咽炎，哮喘 | 鼻塞，气道感染，鼻窦炎 | |
肌肉 /骨骼系统 | 关节疼痛，肌肉疼痛 | 骨痛，背痛 | ||
皮肤 | 皮疹 | 因此发痒，眼睑，脱发，雄性图案聚合物，出汗，皮肤干燥，皮肤疾病，红斑 | ||
血 | 血红蛋白，血细胞比容升高，血红蛋白还原，淋巴细胞减少，淋巴细胞，嗜酸性粒细胞半胞膜，红细胞增加，白细胞增加，白细胞。 | |||
感官器官 | 眼睛救赎，结膜炎，着色，视觉障碍 | 眼睛干燥，眼部疼痛，折射障碍，视线敏感，味道异常，口味丧失，眼泪异常，清晰 | KIRI视觉，视力恶化，视网膜出血，视网膜静脉阻塞，突然耳聋 | |
其他的 | CK增加，痛苦，激情 | 流感综合征，流感综合征，淋巴毒，血液钠还原，血液磷，体重增加，血液尿酸阳性，尿葡萄糖阳性，尿红细胞阳性，尿蛋白阳性，疲劳，疲劳，彻底，彻底 | 高敏反应，传染病 |
注意）尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在市场之后，这种药物后，心肌梗塞已经发展出来。
13.服用过量
- 13.1行动
没有特定的解毒剂。该药物的血浆蛋白组合率很高，尿液排泄率较低，因此不能预期通过肾透析促进清除率。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- 14.1.1该药物没有影响性感染的作用。
- 14.1.2 PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1与该药物的因果关系不清。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症，吸烟等）。
在一个外国的外国，在国外的男性中，在PDE5抑制剂期间，在一项自我控制的研究中，大约一天（T1 /2 ）进行了大约一天（Sildenafil）。据报道，NAION表达风险约为8的两倍） 。 - 15.1.2与该药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在施用了含有这种药物的PDE5抑制剂后，很少有抽搐。
- 15.1.3在国外销售的自发报告中（包括100毫克的管理例子），严重的心血管，例如猝死，心肌梗塞，心室，脑出血，短暂的脑缺血和高血压。该药物给药后表达了未知的因果关系）。并非全部，其中许多已经患有心血管危险因素。在性活动或性活动后认识到许多事件，并在没有性活动的情况下给予这种药物后得到认可。其他人在性活动后几个小时到几天。无法确定这些病例是否与该药物，性活动，心血管疾病或其他因素或其他因素的结合直接相关。此外，精神 /神经系统（癫痫发作，焦虑），尿 /生殖器（勃起伸展，可持续勃起，血尿），眼睛（双视力，视力暂时丧失 /视力降低，眼睛流血的眼睛，灼热的眼睛，眼睛，眼球，眼球，眼球。据报道，已经报道了半高和压缩，视网膜血管的眼内压力或出血，玻璃体剥离 /牵引力，大黄斑周围的水肿）。
15.2基于非临床试验的信息
- 15.2.1大鼠报告说，在1个月的毒性测试中，45和200 mg/kg组患有人群炎，但在六个月测试或癌症原始测试中未被识别。还据报道，在比格狗的长期有毒测试（6个月，12个月）的最大含量为50 mg/kg的情况下，雄性动物患有多种动脉炎。但是，这些病变已被确定为人类的外推性较低。
- 15.2.2在动物实验中，据报道，富含黑色素颜料的视网膜具有很高的亲和力，因此，如果您长时间给予它，请谨慎仔细给药，例如进行眼科测试。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
当Cildenafil 25、50、150 mg Note 1）的最大血浆浓度（C MAX ）为20、50、50、50、150 mg公鸡1 ）是105±62（平均值±标准偏差），192±± ±±±±。是102、425±147和674±239 ng/ml。从给药后0小时到最终测量时间（时间t）的血浆浓度 - 时间曲线（AUC 0-T ）的面积为231±103、504±202、1148±274和1977±733 ng/ HR/ML。是的，它几乎与剂量成比例增加。血浆中西地那非的平均值为3.23至3.31小时（T 1/2 ） 9） 。
- 16.1.2重复给药
在整个测试期间，六名健康成年人50和100 mg 1的给药后的24小时值接近数量限制（1 ng/ml）。 T Max和T 1/2由于重复给药7天而没有变化。
- 16.1.3生物同等学历
- （1）西地那非片25mgvi“ kissey”
根据具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南（0229，2012年2月29日），Sildenafil片剂50 mgvi“ Kisesey”被用作标准制备。行为相等，被认为是生物学上等效的。
- （2） Sildenafil片50mgvi“ Kissey”
Syindenafil片剂50mgvi“ Kissei”和50mg伟哥片剂由跨界（50 mg作为西地那非）使用，并通过禁食20个健康的成年男孩来禁食血浆Cildenafil获得的药物。作为动态参数的统计分析的结果。根据值得信赖的对照CALP定律，AUC，c max ）在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且已经确认了两种药物的生物等效性12 。
西地那非片50mgvi“ kissey”和伟哥片50mg药物 auc t
（ng/hr/ml）
c最大
（ng/ml）
t max
（HR）
T 1/2
（HR）
西地那非平板电脑
50mgvi“ Kissey”
516.045
±162.226184.457
±67.2591.38
±1.202.23
±0.80伟哥锁50mg
544.216
±180.767187.487
±80.2531.21
±0.862.07
±0.64（n = 20，平均±标准偏差）
- （1）西地那非片25mgvi“ kissey”
血浆浓度和参数（例如AUC和C max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。
16.2吸收
- 16.2.1餐的影响
在人体动力学中治疗的餐食的影响是在进食或空腹后给健康成年人的，以及饮食对身体动态的影响。西地那非的T Max是饭后和空腹的3.0和1.2小时。与由于餐后给药而饥饿时，C MAX和AUC 0-∞降低了42％和14 ％ 。
16.4代谢
西地那非主要在肝脏中代谢，其主要代谢N-甲基体产生的CYP3A4最快，其次是CYP2C9 ） 。
16.5排泄
- 16.5.1不愉快的尿尿尿尿尿尿尿排泄率在剂量上长达48小时，最多48小时，西地那非10、25、50、75、100、100、100和150 mg公鸡1 ）为0.3-0.6％， 16） 。
- 16.5.2在健康的成年人中，西地那非50或100mg注释1 ）每天一次一次，持续7天。16） ，与单个管理相同。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1肾功能的患者
当西地那非50毫克对16名健康成年人和16例肾功能障碍患者施用时，肾功能会降低（肌酐清除率：CCR = 50-80 ml/min）和中度（CCR = 30-在残疾人中患有49ml/min/min/min/min ），血浆中心中的C MAX和AUC∞与健康成年人的价值没有显着差异，但是在严重的残疾人（CCR <30ml/min）中，C Max和AUC∞都是健康的成年人。17 ）（17）（17） （外国数据），与比较高的两倍。
- 16.6.2肝功能障碍患者
与健康成年人相比，当Sirdenafil 50 mg施用Sirdenafil 50 mg时，西地那非的C Max和AUC∞的平均值分别约为47％和85％。但是，CL/F（CL/F）（Cl/F） Cildenafil的）减少了46 ％（外国数据）。
- 16.6.3老年人
当西地那非50毫克的15人（18至45岁）和15个健康的年轻人（18至45岁）为老年人服用50毫克时，老年人和年轻人的最高t最高为1.2和1.1小时。几乎是一样的。 C Max的老年人为302.5 ng/ml，年轻人为178.2 ng/ml，老年人比年轻人高60-70％。对于老年人和年轻人来说， AUC∞为1077.0和586.0 ng/hr/ml，老年人大约是年轻人的两倍。老年人的T 1/2为3.8小时，年轻人为2.6小时，渴望老年人。 17） （外国数据），这表明老年人的清除率显着降低。
注意1 ）该药物批准的使用和剂量“通常，对于成年人，在性活动前约1小时口服25毫克至50 mg。”
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
主要的临床效果是IIEF（勃起功能的国际指数：国际勃起功能得分）问卷（15个问题）有关插入频率的问题：“在过去的四个星期中可以插入多少次，您尝试了多少次性交进行性交关于维持勃起的问题：“在过去四个星期中，在性交中，您有多少次能够保持勃起？”
一次没有性交的试验...得分0
每次或几乎每次（10次中的9次或更多）...得分5
每次（超过一半超过一半的次数：10次中的7次）...得分4
偶尔（10次中的5次）...得分3
偶尔（次数低于一半的次数：10次中的3次）...得分2
根本没有什么或几乎一无所有（一次或多或少的10次）...得分1
在日本以及欧洲和美国的第二阶段，“插入频率”和“维持勃起”在群体之间有显着差异。此外，该药物的量与安慰剂组之间存在显着差异。
主要终点 | 统计重量 |
