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西地那非片25mgvi“ sn” / sildenafil片剂50mgvi“ sn”
- 5.1在给药的情况下，应诊断为勃起功能障碍及其基本疾病，应向需要基于客观诊断的临床治疗的患者进行。
- 5.2该药物不是壮阳药或性欲促进剂。
西地那非片25mgvi“ sn” / sildenafil片剂50mgvi“ sn”
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创建或修订年
| * | 修订了2023年2月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
西地那非片25mgvi“ sn”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 按照医生的处方使用西地那非片50mgvi“ sn”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
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销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 按照医生的处方使用一般名称
1.警告
- 1.1由于该试剂和硝酸盐或氮（NO）（否）提供剂（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异溶胶，尼古兰氮基等），因此可能会增加降压作用，并且可能会降低血压。该药物仔细确认，硝酸盐或一氧化氮（NO）供应剂也没有服用，即使在药物给药期间，以及在给药后，硝酸或一氧化氮或一氧化氮（NO）供应剂。请注意不要施用。
- 1.2偶然事件，例如心肌梗塞，例如心肌梗塞，包括死亡，因此已被报道，因此在服用该药物之前，请仔细确认心血管疾病的存在或不存在。
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1该成分过敏史的患者
- 2.2硝酸或氮（NO）提供的患者（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异戊酸酯，尼古兰唑等）患者
- 2.3例被认为不合适的患者，例如患有心血管疾病
- 2.4例严重肝功能障碍的患者
- 2.5例低血压患者（血压<90/50 mmHg）或无法通过治疗提供的高血压（静息血压> 170 mmHg或静止膨胀期血压> 100mmHg）
- 2.6例脑梗塞病史，脑出血和心肌梗死的患者
- 2.7个视网膜色素性运动症患者[少数视网膜色素症患者在磷酸二酯酶中患有遗传疾病。这是给出的
- 2.8例接受盐酸氨酮的患者（口服剂）
- 2.9例接受可溶性糖（SGC）兴奋剂（SGC）刺激剂的患者
3.组成 /特性
3.1组成
西地那非片25mgvi“ sn”
| 有效成分 | 在1片35.12 mg中 （25毫克西地那非） |
|---|---|
| 添加剂 | 晶体纤维素，氢氢，跨型旋律natlium，硬脂酸镁，氢化氢，乳糖氢，氧化钛，大戈尔6000，Sinaride Iron Sinaride，Tark tark |
西地那非片50mgvi“ sn”
| 有效成分 | 1平板电脑，70.24毫克的Sildena Filcuinate （50mg作为西地那非） |
|---|---|
| 添加剂 | 晶体纤维素，氢氢，跨型旋律natlium，硬脂酸镁，氢化氢，乳糖氢，氧化钛，大戈尔6000，Sinaride Iron Sinaride，Tark tark |
3.2准备属性
西地那非片25mgvi“ sn”
| 药物 | 膜涂料锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 淡红色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 6.2mm |
| 厚度 | 3.0mm | |
| 大量的 | 83毫克 | |
| 识别代码 | SLD 25 | |
西地那非片50mgvi“ sn”
| 药物 | 膜涂料锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 淡红色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 8.2毫米 |
| 厚度 | 3.5mm | |
| 大量的 | 165mg | |
| 识别代码 | SLD 50 | |
4.功效或效果
勃起功能障碍（足够的勃起进行令人满意的性活动和无法维持的患者）
5.与效果有关的预防措施
- 5.1在给药的情况下，应诊断为勃起功能障碍及其基本疾病，应向需要基于客观诊断的临床治疗的患者进行。
- 5.2该药物不是壮阳药或性欲促进剂。
6.用法和剂量
通常，成年人每天一次在性活动前约1小时口服一次性服用。
对于老年人（65岁或以上），肝损伤患者和严重肾脏疾病的患者（CCR <30ml/min），允许增加该药物的血浆浓度。开始开始剂量。
每日管理应为一次，并且管理间隔应为24小时或更长时间。
7.与使用和剂量有关的预防措施
如果该药物用饮食施用，则与空腹给药相比，效果表达时间可能会延迟。
8.重要的基本预防措施
- 8.1性行为对心脏有风险，因此在开始治疗勃起功能障碍之前，请注意心血管系统状态。
- 8.2勃起超过4个小时或可持续勃起（六个小时或更长时间的疼痛勃起）被报道为外国商业可用后的不良事件。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会对阴茎组织或勃起功能造成永久损害，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，您将被指示立即接收医生。
- 8.3在临床试验中，观察到头晕和视觉障碍，因此在进行驾驶汽车和操作机器时要小心。
- 8.4如果这种药物给药后，视力突然下降或突然失去视力丧失，请停止服用该药物，并向患者提供指导，以接受眼科医生接受医学检查。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1患者有脑梗塞，脑出血和心肌梗塞的病史
确保确认心血管疾病的存在或不存在。
- 9.1.2阴茎结构缺陷的患者（屈曲，阴茎纤维化，皮龙疾病等）
性活动是困难而痛苦的。
- 9.1.3疾病患者可以是可持续勃起的基础（镰状的红细胞，多发性骨髓瘤，白血病等）
- 9.1.4施用所有勃起功能障碍的PDE5抑制剂或患者
尚未确定合并使用的安全性。
- 9.1.5出血性疾病或消化溃疡患者
它已被允许增强硝酸鼻孔的血小板聚集抑制（无供应剂）。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。
- 9.1.6一夫多妻制患者（害羞综合症等）
由于原发性疾病，该药物的血管扩展可能加剧低血压。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾脏疾病的患者（CCR <30ml/min）
精心给药，例如从低剂量（25 mg）开始给药。允许增加血浆浓度。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者
不要管理。由于该药物主要在肝脏中代谢并在粪便中排泄，因此该药物可能会延迟增加该药物的排泄并增加严重肝功能障碍（如肝硬化）患者的血浆浓度。
- 9.3.2肝功能障碍患者（不包括严重肝功能障碍的患者）
精心给药，例如从低剂量（25 mg）开始给药。允许增加血浆浓度。
9.8老年人
精心给药，例如从低剂量（25 mg）开始给药。这种药物的清除在老年人中减少。
10.互动
- 该药物主要由Chitochrome P450（CYP）3A4代谢。
10.1禁忌症（未一起使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
硝酸，没有给药剂
| 合并使用1） ， 2）可以增强变形效应。 | NO刺激CGMP的产生，而这种药物抑制了CGMP的分解，因此通过使用两种药物，可以增强NO通过CGMP的增加的降压作用。 |
盐酸胺酮
| 盐酸氨二酮对QTC的扩展可能会增加。 | 机制是未知的。 |
SGC刺激器
| 4）可能会导致征兆性低血压。 | Riosiguto给药增加了CGMP浓度，而两种药物的使用可能会增加由于两种药物的结合而增加的CGMP的细胞浓度，这可能是倾斜的血压组合。 |
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
* Chitochrome P450 3A4抑制剂（Ritonabil，Nirmatrelville Ritonabil，Darnabil，Ellislymycin，Simetidine，Ketokonazole，Itlaconazole等） | 使用Litonaville，红霉素和Shimetidine，该药物的血浆浓度增加了，最高血浆浓度（C MAX ）分别增加了3.9次，2.6次，2.6次和1.5次，血浆浓度浓度下降。 。（AUC）分别增加了10.5次，2.8次，1.6次，5） ， 6） ， 7） 。 | 由于代谢酶抑制剂的清除率降低 |
Chitochrome P450 3A4诱导的药物（Bossentan，Rifampicin等） | 该药物的血浆浓度降低。 | 由于代谢酶诱导而增加清除率 |
抗高血压 | 据报道，与AM Logipin 1）相结合的降压作用已增强。 | 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。 |
α-块剂 | 据报道，由于主观症状，例如头晕，例如α-释放剂，例如多克萨斯辛，血压降低。 | 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。 |
辣椒剂 | 通过合并使用可以增强降压作用。 | 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。 |
11.副作用
11.2其他副作用
1或更多 | 少0.1％至1％ | 小于0.1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
心血管 | 血管扩张（Hottari，Lush）（5.78％） | 胸痛，心p，心动过速 | 高血压，心律不齐，右腿不完整，周围水肿 | 特征性梗塞） ，低血压，晕厥 |
精神 /神经系统 | 头痛（3.87％） | 头晕，饥饿，流浪 | 异常感，下肢抽搐，记忆力下降，兴奋，张力增加，混乱，思想异常，神经炎，神经质，神经质，神经质，焦虑，失眠，嗜睡 | |
肝 | AST增加 | Alt增加，增加，LDH增加，血液甘油三酸酯的增加，γ-GTP增加，血清磷脂上升，血淀粉酶增加，血白蛋白减少，血液胆红素的增加，总蛋白质减少。 | ||
消化器官 | 顽皮，胃肠道疾病，口干，消化不良，腹痛 | Kubi，胃炎，胃部不适，腹泻，唇干，舌头障碍，白舌，腹胀，便秘，呕吐，吞咽困难 | ||
尿 /生殖器 | 疼痛疼痛，射精障碍，早晨站立的延伸，半正常 | 勃起扩展，可持续勃起，尿路感染，前列腺疾病 | ||
呼吸器官 | 鼻炎 | 呼吸系统疾病，鼻子闭合，咽炎，哮喘 | 鼻塞，气道感染，鼻窦炎 | |
肌肉 /骨骼系统 | 关节疼痛，肌肉疼痛 | 骨痛，背痛 | ||
皮肤 | 皮疹 | 因此发痒，眼睑，脱发，雄性图案聚合物，出汗，皮肤干燥，皮肤疾病，红斑 | ||
血 | 血红蛋白，血细胞比容升高，血红蛋白还原，淋巴细胞减少，淋巴细胞，嗜酸性粒细胞半胞膜，红细胞增加，白细胞增加，白细胞。 | |||
感官器官 | 眼睛救赎，结膜炎，着色，视觉障碍 | 眼睛干燥，眼部疼痛，折射障碍，视线敏感，味道异常，口味丧失，眼泪异常，清晰 | KIRI视觉，视力恶化，视网膜出血，视网膜静脉阻塞，突然耳聋 | |
其他的 | CK增加，痛苦，激情 | 流感综合征，流感综合征，淋巴毒，血液钠还原，血液磷，体重增加，血液尿酸阳性，尿葡萄糖阳性，尿红细胞阳性，尿蛋白阳性，疲劳，疲劳，彻底，彻底 | 高敏反应，传染病 |
注意）尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在市场之后，这种药物后，心肌梗塞已经发展出来。
13.服用过量
- 13.1行动
没有特定的解毒剂。该药物的血浆蛋白组合率很高，尿液排泄率较低，因此不能预期通过肾透析促进清除率。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- 14.1.1该药物没有影响性感染的作用。
- 14.1.2 PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1与该药物的因果关系不清。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症，吸烟等）。
在一个外国的外国，在国外的男性中，在PDE5抑制剂期间，在一项自我控制的研究中，大约一天（T1 /2 ）进行了大约一天（Sildenafil）。据报道，NAION表达风险约为8的两倍） 。 - 15.1.2与该药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在施用了含有这种药物的PDE5抑制剂后，很少有抽搐。
- 15.1.3在国外销售的自发报告中（包括100毫克的管理例子），严重的心血管，例如猝死，心肌梗塞，心室，脑出血，短暂的脑缺血和高血压。该药物给药后表达了未知的因果关系）。并非全部，其中许多已经患有心血管危险因素。在性活动或性活动后认识到许多事件，并在没有性活动的情况下给予这种药物后得到认可。其他人在性活动后几个小时到几天。无法确定这些病例是否与该药物，性活动，心血管疾病或其他因素或其他因素的结合直接相关。此外，精神 /神经系统（癫痫发作，焦虑），尿 /生殖器（勃起伸展，可持续勃起，血尿），眼睛（双视力，视力暂时丧失 /视力降低，眼睛流血的眼睛，灼热的眼睛，眼睛，眼球，眼球，眼球。据报道，已经报道了半高和压缩，视网膜血管的眼内压力或出血，玻璃体剥离 /牵引力，大黄斑周围的水肿）。
15.2基于非临床试验的信息
- 15.2.1大鼠报告说，在1个月的毒性测试中，45和200 mg/kg组患有人群炎，但在六个月测试或癌症原始测试中未被识别。还据报道，在比格狗的长期有毒测试（6个月，12个月）的最大含量为50 mg/kg的情况下，雄性动物患有多种动脉炎。但是，这些病变已被确定为人类的外推性较低。
- 15.2.2在动物实验中，据报道，富含黑色素颜料的视网膜具有很高的亲和力，因此，如果您长时间给予它，请谨慎仔细给药，例如进行眼科测试。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1生物当量测试
Sildenafil片剂50 mgvi“ Sn”和50毫克的伟哥片剂通过跨界方法（50 mg作为西地那非）进行20个健康的成年男孩，以测量禁食时血浆中无利可图的身体浓度。由于在ROG（0.80）下获得的药物体参数（AUC，C MAX ）的统计分析，由于在90％置信区法律中进行统计分析，因此两种药丸的生物等效性是对数原木（1.25）的结果，这是确认9） 。
判断参数
参考参数
AUC 0-24
（ng/hr/ml）c最大
（ng/ml）t max
（HR）T 1/2
（HR）西地那非片50mgvi“ sn”
570±220
196±95
1.2±0.8
2.6±1.4
伟哥锁50mg
550±235
191±83
1.4±0.8
2.4±0.5
（平均±标准偏差，n = 20）
血浆浓度和参数（例如AUC和C max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。
16.2吸收
- 16.2.1餐的影响
六霉素50 mg在进食或空腹后捐赠给16名健康成年人，并检查了饮食对身体动态的影响。西地那非的最大t最大为3.0和1.2小时，在饭后和空腹后分别为3.0和1.2小时，并且可以显着降低由于后施用而引起的吸收速度，并将最大t最大降低1.8小时。 C最大为149 ng/ml，用于邮政时，空心胃的255 ng/ml， AUC∞分别为697.5和806.2 ng/hr/ml。进餐后，与饥饿相比，C Max和AUC∞降低了42％和14％。
16.4代谢
西地那非主要由肝脏代谢，其主要的代谢N型机构产生的CYP3A4最快，其次是CYP2C9 ） 。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1肾功能的患者
当Sildenafil 50 mg用于8位健康成年人和16名肾功能障碍患者的单个OROUT时，肾功能的降低是轻度的（肌酐清除率：CCR = 50-80ml/min），中度（CCR = 30-在49ml//最小），Cildenafil等离子体中的C MAX和AUC∞与健康成年人的价值没有显着差异，但是在严重的残疾人（CCR <30ml/min）中，C ccr <30ml/min）c Max和AUC∞对于健康成年人。11 ） （外国数据），与比较高的两倍。
- 16.6.2肝功能障碍患者
与健康成年人相比，当Sirdenafil 50 mg施用Sirdenafil 50 mg时，西地那非的C Max和AUC∞的平均值分别约为47％和85％。但是，CL/F（CL/F）（Cl/F） Cildenafil的）减少了46 ％ （外国数据）。 ,
- 16.6.3老年人
当西地那非50毫克的15人（18至45岁）和15个健康的年轻人（18至45岁）为老年人服用50毫克时，老年人和年轻人的最高t最高为1.2和1.1小时。几乎是一样的。 C Max的老年人为302.5 ng/ml，年轻人为178.2 ng/ml，老年人比年轻人高60-70％。对于老年人和年轻人来说， AUC∞为1077.0和586.0 ng/hr/ml，老年人大约是年轻人的两倍。老年人的T 1/2为3.8小时，年轻人为2.6小时，渴望老年人。 11） （外国数据）表明，老年人的清除率显着降低。
16.8其他
Sildenafil片剂25MGVI“ SN”基于具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（药物食品考试0229，2012年2月29日）“ Sildenafil片剂50mgvi“ SN”。基于洗脱行为的生物学等效。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
主要的临床效果是IIEF（勃起功能的国际指数：国际勃起功能得分）问卷（15个问题）有关插入频率的问题：“在过去的四个星期中可以插入多少次，您尝试了多少次性交进行性交关于维持勃起的问题：“在过去四个星期中，在性交中，您有多少次能够保持勃起？”
分数 | |
没有性交的审判 | 0 |
每次或几乎每次（10次中的9次或更多） | 五 |
每次（每次都超过一半的次数：10次中的7次） | 四个 |
偶尔（10次中有5次） | 3 |
偶尔（一半以下的次数：10次中的3次） | 2 |
一无 | 1 |
在日本的II测试中，发现“插入频率”和“维持勃起” 12之间存在显着差异。
18.医疗药物
18.1动作机制
Sildenafil被选择性地抑制Culp海绵体的PDE5，并抑制CGMP降解在无刺激神经和弹药内皮细胞产生的库尔纳尔体型海绵体中。增加了血液流动，勃起和维持阴茎。
