2014年8月

西地那非片50mgvi“明日香”

---

创建或修订年

**于2023年2月修订（第六版）

*修订于2021年1月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

勃起功能障碍治疗剂

批准，等等

销售名称

西地那非片50mgvi“明日香”

销售名称代码

259000AF2039

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00693

商标

西地那非片50mg vi

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

2014年8月

储蓄，到期日期等

积累

室温保存

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

处方药

预防措施 - 由医生的处方

作品

成分 /内容

在1片70.23毫克的Sildena Filcuene中
（50mg作为西地那非）

添加剂

晶体纤维素，氢氢，跨卡旋律natorium，硬脂酸镁，氢化氢，氧化钛，扭矩，扭矩，carnavarou，蓝色2

特点

药物

蓝色膜涂料平板电脑（有分裂的线）

外部（表）

外形（侧）

外面（背部）

长直径

约11.4mm

直径较短

约8.3毫米

厚度

约4.0mm

重量

约310mg

识别代码

AK283

一般名称

Syildena Filecuenate片剂

警告 1。 *通过使用该试剂和硝酸盐或氮生氧化物（NO）（no）（否）（否），硝酸甘油，硝酸盐，硝酸盐，硝酸盐，尼硝酸盐，尼古兰，尼古兰氮基等​​来增加热情的影响，以便在之前过度降低。施用该药物，仔细确认硝酸盐或一氧化氮（NO）供应剂也没有服用，即使在该药物给药期间以及给药后，硝酸盐或氮（NO）供应剂后，请注意不要被施用（请参见“请参阅”（请参阅​​“请参阅”禁忌的“部分）。 2。 由于在服用该药物之前已经报道了诸如严重心血管系统（包括死亡）等严重心血管系统（包括死亡）的严重事件，因此请仔细确认存在或不存在心血管疾病（“禁忌症”和““禁忌症”和“”“”“”。 “”“”“”请参阅副作用部分）。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 *施用硝酸或氮生氧化氮（NO）（NO）（NO）（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异糖，尼古兰唑等）的患者（请参阅“警告”，“相互作用”）。 3。 性活动不合适的患者，例如患有心血管疾病 四个。 严重肝功能障碍的患者 五。 低血压（血压<90/50 mmHg）或高血压患者非治疗患者（静止血压> 170mmHg或静止膨胀期血压> 100mmHg） 6。 有脑梗塞病史，脑出血和心肌梗死的患者 7。 视网膜色素症患者[各种病例患有视网膜色素沉着患者的磷酸二酯酶遗传疾病。这是给出的 8。 正在施用盐酸氨基甲酮（口服剂）的患者（请参阅“相互作用”部分） 9。 患有可溶性甘氨酸（SGC）兴奋剂（Riosiguat）的患者（请参阅“相互作用”部分）

功效或效果

勃起功能障碍（足够的勃起进行令人满意的性活动和无法维持的患者）

用法和剂量

通常，成年人每天要在性活动前大约1小时作为西地那非。
对于老年人（65岁或以上），肝损伤患者和严重肾脏疾病的患者（CCR <30ml/min），允许该药物的血浆浓度，因此25 mg为25 mg。剂量。
每日管理应为一次，并且管理间隔应为24小时或更长时间。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有阴茎结构的患者（屈曲，阴茎的纤维化，佩罗尼病等）[性活动困难，可能很痛苦。这是给出的

2。

可能是可持续勃起基础的疾病患者（镰状血细胞，多发性骨髓瘤，白血病等）

3。

PDE5抑制剂或患有其他勃起功能障碍的患者[尚未确定合并用途的安全性。这是给出的

四个。

允许患有出血疾病或消化溃疡的患者[Nitroopul Sidnatlium（NO提供）以增强血小板聚集抑制。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。这是给出的

五。

老年人（65岁或以上）
[在老年人中，允许血浆浓度升高，因此仔细给药很重要，例如从低剂量开始给药（25 mg）。 ]（请参阅有关“老年管理”的部分）

6。

必须仔细服用患有严重肾脏疾病的患者（CCR <30ml/min），例如从低剂量（25 mg）开始给药，因为它可以增加血浆浓度。这是给出的

7。

肝损伤的患者（由于允许血浆浓度，应仔细给药，例如从低剂量开始给药（25 mg）。这是给出的

8。

施用α烧毁剂的患者（请参阅“相互作用”部分）

9。

应仔细施用该药物的壳核P450 3A4的患者（由于允许增加该药物的血浆浓度），例如应仔细施用该药物的血浆浓度，例如从低剂量（25 mg）开始给药。 ]（请参阅“互动”部分）

十。

给药的紫杉醇的患者（请参阅“相互作用”部分）

11。

多边萎缩患者（害羞综合征等）。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在给药的情况下，为了诊断勃起功能障碍及其潜在疾病，应通过进行过去的历史史进行和进行进行和进行，并仅限于需要基于客观诊断的临床治疗的患者。

2。

在开始治疗勃起功能障碍之前，在性活动之前，请注意心血管系统的状态。由于该药物由于血管而具有降压作用，因此可能会增加硝酸或一氧化氮（NO）提供的降压作用。

3。

在过去6个月内有脑梗塞，脑出血和心肌梗塞病史的患者是禁忌的，但是在此之前，当对患有脑梗塞史，脑出血，或心肌梗死的患者进行管理。是否存在（请参阅“禁忌”部分）。

四个。

在一些不良事件之后，已经报告了4个小时或更长时间的勃起或可持续勃起（持续六个小时或更长时间的疼痛勃起）的扩展。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会永久损害阴茎组织或勃起功能，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，则将指示您立即诊断出您。

五。

该药物不是壮阳药或性欲促进剂。

6。

当临床试验中观察到头晕和视觉障碍，在进行驾驶汽车或操作机时要小心。

7。

如果该药物用饮食施用，则与空腹给药相比，效果表达时间可能会延迟。

8。

如果这种药物后视力突然下降或突然视力丧失，有必要停止服用该药物并向患者提供指导，以接受眼科医生的咨询（其他预防措施。”请参阅部分。

相互作用

该药物主要由Chitochrome P450（CYP）3A4代谢，但CYP2C9也很重要，但相关。

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 *硝酸盐和无规定（硝酸甘油，氨基亚硝酸盐，异氧化胺，尼古兰齐（Nicolanzyl）等（请参阅“警告”部分）） 临床症状 /度量方法 通过合并使用可以增强变形效应。 机械 /危险因素 NO刺激CGMP的产生，而这种药物抑制了CGMP的分解，从而增强了NO通过使用两种药物的CGMP增加的NO的降压作用。 2。 毒品名称，等等 盐酸胺碘酮（锚固片） 临床症状 /度量方法 盐酸氨二酮的QTC扩展可能会增加。 机械 /危险因素 机制是未知的。 据报道，QTC扩展可能是由于方面和氨二烯酮盐酸盐的组合而发生的。 3。 毒品名称，等等 SGC兴奋剂（Riosiguat（ADEM PASS）） 临床症状 /度量方法 使用可能会引起症状性低血压。 机械 /危险因素 Riosiguto给药增加了CGMP浓度，而该药物抑制了CGMP的分解，因此两种药物的组合可能会增加CGMP的细胞浓度并结合整体血压。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。

临床症状 /度量方法

*结合Litonaville，红霉素和Shimetidine，该药物的血浆浓度增加，血浆浓度最高（CMAX）增加了3.9次，2.6次，2.6次和1.5次，血浆浓度浓度浓度曲ventime时间弯曲率较低面积。 （AUC）增加了10.5次，2.8次和1.6次（请参阅“ Care”部分）。

机械 /危险因素

由于代谢酶抑制剂的清除率降低

2。药物名称等。ChitochromeP450 3A4诱导的药物（Bossentan，Rifampicin等）

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度可能会降低。

机械 /危险因素

由于代谢酶诱导而增加清除率

3。药品名称等。

临床症状 /度量方法

据报道，降压作用与AM Logipine等降压药相结合增强了。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此由于使用的综合使用，它可能会增加降压作用。

四个。毒品名称等。α-块剂

临床症状 /度量方法

据报道，由于主观症状，例如头晕（例如α-粉碎剂），例如多克萨斯辛（Doxazosin），血压已降低。
由于降压作用可能会增加，因此仔细给药很重要，例如从低剂量开始给药（25 mg）。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此由于使用的综合使用，它可能会增加降压作用。

五。 calperitide，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

也许由于组合而导致的降压作用可能会增加。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此由于使用的综合使用，它可能会增加降压作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

另一个副作用

1.心血管

未知频率

血管膨胀（热，洪水），胸痛，心p，心动过速，高血压，心律不齐，右腿不完整，周围体内梗塞^） ，低血压，昏厥。

2.精神 /神经系统

未知频率

头痛，头晕，饥饿，异常感，下肢抽搐，记忆力下降，亲密，紧张，异常，思维异常，神经炎，神经炎，神经病，神经病学，焦虑，失眠，彻底。

3.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，增加LDH，增加LDH，血液甘油三酸酯的增加，γ-GTP增加，血清磷脂升高，血液淀粉酶的增加，血液白蛋白减少，血液胆红素，总蛋白质，总蛋白质，总蛋白质。

4.消化

未知频率

顽皮，胃肠道疾病，口干，消化不良，腹痛，Okubi，胃炎，胃炎，腹泻，腹泻，嘴唇干燥，舌头疾病，白人，白人，腹部坚持，便秘，便秘，呕吐，吞咽障碍。

5.尿 /生殖器

未知频率

疼痛疼痛，射精障碍，早晨站立的延伸，半正常，勃起的延伸，可持续勃起，尿路感染，前列腺疾病

6.呼吸道

未知频率

鼻炎，呼吸系统疾病，鼻腔闭合，咽炎，哮喘，鼻腔出血，气道感染，鼻窦炎

7.肌肉 /骨骼系统

未知频率

关节疼痛，肌肉疼痛，骨痛，背痛

8.皮肤

未知频率

皮疹，瘙痒，眼睑，脱发，男性图案聚合物，出汗，皮肤干燥，皮肤疾病，红斑

9.血

未知频率

血细胞比容降低，血红蛋白，血红蛋白还原，淋巴细胞减少，淋巴细胞，Oxian隆起增加，红细胞增加，红细胞增加，白细胞细胞。

10.传感器

未知频率

眼睛救赎，结膜炎，有色视觉，视觉障碍，视力障碍，眼痛，屈光不适，视力，味觉异常，味觉丧失，泪异常，泪异常，泪，雾气，视觉，视网膜出血，视网膜静脉阻塞，突然的聋哑度

11.其他

未知频率

增加CK（CPK），疼痛，热量，增加流感综合征，淋巴结，血液钠，增加血液，体重增加，增加血液，阳性，阳性，灰骨蛋白原阳性，尿红细胞，尿红细胞，尿红细胞阳性，尿蛋白阳性，疲劳，无助，反应，感染

如果确认上述副作用，请根据需要采取适当的措施，例如减肥，取消等。

注意）尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在市场之后的西地那非甲酸酯管理后发生了心肌梗塞（请参阅“外国商业上可用的不良事件”部分）。

外国商业不利事件

报告了以下不良事件（包括未知的因果关系）（包括未知的因果关系），这是由于外国的自发报道，对国外的Sildena filteric酸制剂的自发报告。这些包括100毫克的给药案件。

心血管系统

严重的心血管疾病，例如猝死，心肌梗死，心肌，心室心律失常，脑出血，过度的脑缺血性发作和高血压，在这种药物后表达。并非全部，其中许多已经患有心血管危险因素。在性活动或性活动后认识到许多事件，并在没有性活动的情况下给予这种药物后得到认可。报告并报告了性活动几个小时到几天。不可能确定这些病例是否与这种药物，性活动，患者的心血管疾病，这些因素的组合或其他因素直接相关。

其他事件

心理 /神经系统：癫痫发作，焦虑尿 /生殖器：勃起伸展，可持续勃起，血尿：血肿，视力 /视力的暂时丧失，眼睛 - 刺眼的眼睛，眼睛肿胀，眼球肿胀，内部压力增加，眼内压力，无序或出血，内在视网膜血管血管，玻璃体剥离 /牵引，黄斑周围的水肿

老年人的管理

应该仔细管理老年人，例如从低剂量（25 mg）开始给药，因为该药物的清除率会降低。

管理孕妇，妇产科妇女等。

没有对女性的适应性。

给儿童的管理等

没有适应儿童。

过量

1.症状

在外国，仅将健康的受试者仅为800毫克时，不良事件与低剂量允许的事件相同，但其频率和严重程度增加。 200mg给药并未显示出更高的有效性，但是不良事件的表达率（头痛，洪水，头晕，消化，鼻炎，视觉异常）增加。 100mg不良事件率高于25 mg和50 mg的批准剂量。

2.生产

没有特定的药物疗法来造成过度疗法，但是应提供适当的症状治疗。该药物的血浆蛋白组合率很高，尿液排泄率较低，因此不能预期通过肾透析促进清除率。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它们（由于意外摄入PTP纸，硬尖角刺入食管粘膜中，然后进行钻探，然后导致严重的合并，例如纵隔炎。据报道患有疾病）。

其他预防措施

1。

尽管与该药物的因果关系尚不清楚，但在给予外国含有该药物的PDE5抑制剂期间，对于非解剖的，前部的脱离动脉粥样硬化（NAION）很少。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁或以上），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症，吸烟等）。
在一个外国，一项针对45岁以上男性进行的自我控制的研究，在PDE5抑制剂（西地那非）的一半寿命（T1 _/2 ）的五倍之内。 NAION表达风险大约是两倍）。

2。

与该药物的因果关系尚不清楚，但是在国外，在持有该药物的PDE5抑制剂后，很少有据报道抽搐的表达。

3。

该药物没有影响性感染的作用。

四个。

据报道，45 mg/kg和200 mg/kg组在大鼠的1个月毒性测试中具有眼球间动脉炎，但在六个月测试或癌症原始测试中尚未识别。还据报道，在50 mg/kg的长期有毒测试（6个月，12个月）的最大剂量中，小猎犬（6个月）（6个月，12个月）。但是，这些病变被确定为人类的人类低。

五。

动物实验中有一份报告说，与富含黑色素色素的视网膜的亲和力很高，因此，如果您长时间进行管理，请注意眼科测试。

药代动力学

生物等效测试^1）

对于一个健康的成年男子来说由于有关CMAX的统计分析），证实了两种药物的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

cildena filtericonate
西地那非柠檬酸盐[Jan]

化学名称

1- [[[3-（6，二氢-1-甲基-7-oxo-3-丙酰基-1 H -Pyrazolo [4，3- d ]嘧啶-5-基）-4-乙氧基苯基] - 4-甲基甲氧酸苯二酚单昔甲酸

分子

C ₂₂ H ₃₀ N ₆ O ₄ S / C ₆ H ₈ O ₇

化学结构

分子量

666.70

性欲

它是白色结晶粉。
它很难溶于水或甲醇，并且几乎不溶于乙醇（99.5）。

处理的预防措施

稳定测试^2）

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，西地那非片50mgvi“ asuka”稳定了三年。

包装

Sildenafil片50mgvi“ Asuka”：20片（10片X 2）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（生物等效测试）中

2）

在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文献请求 /产品信息查询

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

Asuka Pharmaceutical Co.，Ltd。Kusuri咨询办公室

108-8532 2-5，东京Minato-ku的Shibaura

电话0120-848-339

传真03-5484-8358

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Asuka Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-5th 1-2 Shibaura，Minato -KU，东京

销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku