2014年８月

勃起功能障碍（足够的勃起进行令人满意的性活动和无法维持的患者）

通常，成年人每天要在性活动前大约1小时作为西地那非。
对于老年人（65岁或以上），肝损伤患者和严重肾脏疾病的患者（CCR <30ml/min），允许该药物的血浆浓度，因此25 mg为25 mg。剂量。
每日管理应为一次，并且管理间隔应为24小时或更长时间。

西地那非片50mgvi“ yd”

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创建或修订年

**于2023年2月修订（第六版）

*修订于2021年1月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

勃起功能障碍治疗剂

批准，等等

销售名称

西地那非片50mgvi“ yd”

销售名称代码

YJ代码

259000AF2047

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00694

商标

西地那非片

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

2014年8月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一台平板电脑中，它含有70.23毫克的西地那非甲酸盐（50毫克西地那非）。
添加剂包括纤维素，磷酸氢，跨型旋律NA，硬脂酸盐MG，硬脂酸盐，氢化素，钛，钛，Triacetin，tark，tark，Blue 2和Carnavaro。

特点

这是带有蓝线的电影涂料锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

长直径：大约11.4
低直径：约8.3

厚度（mm）

大约4

重量（毫克）

310

识别码（PTP）

YD211

一般名称

Syildena Filecuenate片剂

警告 1。 *通过使用该试剂和硝酸盐或氮生氧化物（NO）（NO）（NO）（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，Isosolvid，Nicolanzyl等），可以过度降低激情的影响，并可能会过度降低。确认未施用硝酸盐或一氧化氮（NO）供应剂，即使在药物给药和给药后，硝酸或一氧化氮或一氧化氮（NO）供应剂。请小心不要被施用（请参阅禁忌的部分）。 2。 由于已经报道了诸如心肌梗塞等严重事件，例如心肌梗死，包括死亡率，因此请仔细确认是否在使用该药物之前是否患有心血管疾病等。 ”）。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 *施用硝酸盐或氮生氧化物（NO）（NO）（NO）的患者（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异戊烷，尼古兰氮基等​​）（请参阅[警告]，“相互作用”部分）。 3。 性活动不合适的患者，例如患有心血管疾病 四个。 严重肝功能障碍的患者 五。 低血压患者（血压<90/50 mmHg）或非治疗的高血压患者（静止血压> 170 mmHg或静止膨胀期血压> 100mmHg） 6。 在过去6个月内有脑梗塞，脑出血和心肌梗塞病史的患者 7。 视网膜色素变性的患者 [发现少数视网膜色素症患者在磷酸二酯酶中患有遗传疾病。这是给出的 8。 接受氨二酮盐酸盐（口服剂）的患者（请参阅“相互作用”部分） 9。 患有可溶性甘氨酸（SGC）兴奋剂（Riosiguat）的患者（请参阅“相互作用”部分）

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

勃起功能障碍（足够的勃起进行令人满意的性活动和无法维持的患者）

通常，成年人每天要在性活动前大约1小时作为西地那非。
对于老年人（65岁或以上），肝损伤患者和严重肾脏疾病的患者（CCR <30ml/min），允许该药物的血浆浓度，因此25 mg为25 mg。剂量。
每日管理应为一次，并且管理间隔应为24小时或更长时间。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

阴茎结构缺陷的患者（屈曲，阴茎纤维化，佩罗尼疾病等）
[性活动是困难而痛苦的。这是给出的

2。

可能是可持续勃起基础的疾病患者（镰状血细胞，多发性骨髓瘤，白血病等）

3。

PDE5抑制剂或患有其他勃起功能障碍的患者（尚未确定合并用途的安全性）

四个。

出血疾病或消化溃疡的患者
[氮气sidnatium（不提供任何供应剂）以增强血小板聚集抑制。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。这是给出的

五。

老年人（65岁或以上）
[在老年人中，允许血浆浓度增加，因此要仔细给药，例如从低剂量开始给药（25 mg）。 ]（请参阅有关“老年管理”的部分）

6。

严重肾脏疾病（CC​​R <30ml/min）的患者
[由于授予血浆的浓度，因此应仔细给药，例如从低剂量（25 mg）开始给药。这是给出的

7。

肝损害的患者
[由于授予血浆的浓度，因此应仔细给药，例如从低剂量（25 mg）开始给药。这是给出的

8。

患有α-块剂的患者（请参阅“相互作用”部分）

9。

接受抑制壳细胞P450 3A4的药物的患者
[由于允许增加该药物的血浆浓度，因此应仔细给药，例如从低剂量开始给药（25 mg）。 ]（请参阅“互动”部分）

十。

接受辣椒剂的患者（请参阅“相互作用”部分）

11。

多边萎缩患者（害羞的龙综合症等）
[该药物的血管延伸可能由于原发性疾病而加剧低血压。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在给药的情况下，应被诊断出患有勃起功能障碍及其基本疾病，应在一定史上进行和进行，并限于基于客观诊断的临床治疗的患者。

2。

在治疗勃起功能障碍之前，请注意心血管系统的状态，并伴有性活动。由于该药物由于血管扩展而具有降压作用，因此可以增强硝酸或一氧化氮（NO）的降压作用。

3。

在过去六个月内有脑梗塞，脑出血和心肌梗塞病史的患者是禁忌的，但是在此之前，当对患有脑梗塞史的患者进行管理时ETC。

四个。

据报道，有几例外国商业不良事件案例，已报告了4个小时或更长时间的勃起或可持续勃起（持续6个小时或更长时间的疼痛勃起）。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会永久损害阴茎组织或勃起功能，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，则会立即指示您被医生诊断。

五。

该药物不是壮阳药或性欲促进剂。

6。

当临床试验中观察到头晕和视觉障碍，在进行驾驶汽车或操作机时要小心。

7。

如果该药物用饮食施用，则与空腹给药相比，效果表达时间可能会延迟。

8。

如果这种药物之后，视力突然下降或突然失去视力丧失，则应停止使用，并向患者立即去看眼科医生。 （请参阅“其他预防措施”部分）

相互作用

该药物主要由Chitochrome P450（CYP）3A4代谢，但CYP2C9也很重要，但相关。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 硝酸甘油硝酸硝酸盐硝酸盐硝酸硝酸盐NITRATE ISOSOLVID *NICOLANZYL，等等。 （请参阅[警告]部分） 临床症状 /度量方法 联合使用可以增强降压作用。 机械 /危险因素 NO刺激CGMP的产生，而这种药物抑制了CGMP的分解，因此通过使用两种药物，可以增强NO通过CGMP的增加的降压作用。 毒品名称，等等 Amiodaron盐酸盐锚固锁 临床症状 /度量方法 盐酸氨二甘统对QTC的扩展可能会增加。 机械 /危险因素 机制是未知的。 据报道，QTC扩展可能是由于方面和氨二盐盐酸盐的组合而发生的。 毒品名称，等等 SGC刺激器Riosiguato（ADEM PASS） 临床症状 /度量方法 联合使用可能会导致症状性低血压。 机械 /危险因素 Riosiguto给药增加了CGMP浓度，而两种药物的使用可能会增加由于两种药物的结合而增加的CGMP的细胞浓度，这可能是倾斜的血压组合。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。*Chitochrome P450 3A4抑制药物利托那韦
** Nirmattrel建筑，Ritonabil Dal Navil Navil Navil Ellislycirinchidin ketokonazole，Itlaconazole等。

临床症状 /度量方法

*与利托纳维尔，红霉素和shimetidine结合使用，该药物的血浆浓度增加了，最高的血浆浓度（CMAX）分别增加了3.9次，2.6次，2.6次和1.5次，血浆浓度较低的曲curvine curvine Pimenta curvine Pimenation Pimention Pimenti区域区域（AUC）分别增加了10.5次，2.8次和1.6次。 （请参阅有关“谨慎行政”的部分。）

机械 /危险因素

由于代谢酶抑制剂的清除率降低

药物名称等。ChitochromeP450 3A4诱导的药物Bossentan Rifampicin等。

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度可能会降低。

机械 /危险因素

由于代谢酶诱导而增加清除率

药品名称等。

临床症状 /度量方法

据报道，降压作用与抗高血压剂（如阿莫迪地平）相结合增强了。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。

毒品名称等。α-块剂

临床症状 /度量方法

据报道，由于主观症状，例如头晕，例如α-释放剂，例如多克萨斯辛，血压降低。
由于降压作用可能会增加，因此仔细给药很重要，例如从低剂量开始给药（25 mg）。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。

calperitide，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

通过合并使用可以增强降压作用。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

1.其他副作用

如果确认以下副作用，则根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

心血管

未知频率

血管膨胀（热，洪水），胸痛，心p，心动过速，高血压，心律不齐，右腿不完整，外围体内^梗塞1） ，低血压，晕厥。

精神 /神经系统

未知频率

头痛，头晕，饥饿，异常感，下肢抽搐，下肢抽搐，记忆力下降，亲密，混乱，思维异常，神经炎，神经炎，神经质，神经质，焦虑，失眠，彻底。

肝

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，增加LDH，LDH增加，血液甘油三酸酯的增加，血清磷脂上升，血淀粉酶增加，血白蛋白，血液胆红素增加，总蛋白质，总蛋白质，总蛋白质。

消化器官

未知频率

顽皮，胃肠道疾病，嘴巴，消化不良，腹痛，Okubi，胃炎，胃炎，胃炎，腹泻，嘴唇干燥，舌头疾病，舌头疾病，白色舌头，腹部坚持，便秘，便秘，呕吐，吞咽障碍。

尿 /生殖器

未知频率

疼痛疼痛，射精障碍，早晨站立的延伸，半勃起，勃起的延伸，可持续勃起，尿路感染，前列腺疾病

呼吸器官

未知频率

鼻炎，呼吸系统疾病，鼻腔闭合，咽炎，哮喘，鼻腔出血，气道感染，鼻窦炎

肌肉 /骨骼系统

未知频率

关节疼痛，肌肉疼痛，骨痛，背痛

皮肤

未知频率

皮疹，瘙痒，眼睑，脱发，雄性图案多发性，出汗，皮肤干燥，皮肤疾病，红斑

血

未知频率

血红蛋白，血细胞比容升高，血红蛋白还原，淋巴细胞减少，淋巴细胞，嗜酸性粒细胞半胞膜，红细胞增加，白细胞增加，白细胞。

感官器官

未知频率

眼睛救赎，结膜炎，彩色视觉障碍，视觉障碍，眼痛，屈光不适，光泽，味道异常，味觉丧失，富动物异常，富富，富曲，雾气，雾气，视觉，视网膜出血，视网膜静脉障碍，突然的聋哑度，突然的耳聋

其他的

未知频率

CK（CPK）增加，疼痛，热量，BUN升高，流感综合征，淋巴毒，血液钠，血液LIN，体重增加，血液增长，血液中的增长，灰骨蛋白原阳性，尿葡萄糖阳性，尿红细胞阳性，尿液蛋白质阳性，尿蛋白阳性，疲劳，疲劳，疲劳，疲劳，疲劳，无助，易怒反应，感染

注1）尽管因果关系尚不清楚，但据报道，该药物给药后发生了心肌梗塞（请参阅“外国商业上可用的不良事件”的术语）。

2.外国广告之后的蔬菜活动

国外的外国商业自发报告报告了以下不良事件（包括未知的因果关系）（频率未知）。这些包括100毫克的给药病例。

心血管系统

严重的心血管疾病，例如猝死，心肌梗死，心室心律不齐，大脑出血，过度的脑缺血性发作和高血压，在这种药物后表达。并非全部，其中许多已经患有心血管危险因素。在性活动或性活动后认识到许多事件，并在没有性活动的情况下给予这种药物后得到认可。其他人在性活动后几个小时到几天。无法确定这些病例是否与该药物，性活动，心血管疾病或其他因素或其他因素的结合直接相关。

其他事件

精神 /神经系统：癫痫发作，焦虑

尿 /生殖器：勃起延伸，可持续勃起，血尿

眼睛：双视，暂时的损失/视力，眼睛发红，眼睛燃烧，眼球肿胀，眼内压力增加，眼球的升高，视网膜血管中的混乱或出血，分离/牵引力，黄斑斑点。水肿

老年人的管理

应该仔细管理老年人，例如从低剂量（25 mg）开始给药，因为该药物的清除率会降低。

管理孕妇，妇产科妇女等。

没有对女性的适应性。

给儿童的管理等

没有适应儿童。

过量

（1）症状

在外国，仅将健康的受试者提供给800毫克时，不良事件与低剂量批准的受试者相同，但其频率和严重程度增加。 200mg给药并未显示出更高的有效性，但是不良事件的表达率（头痛，洪水，头晕，消化，鼻炎，视觉异常）增加。 100mg不良事件率高于25 mg和50 mg的批准剂量。

（2）行动

没有特定的药物疗法来造成过度疗法，但是应提供适当的症状治疗。该药物的血浆蛋白组合率很高，尿液排泄率较低，因此不能预期通过肾透析促进清除率。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP板的硬角刺刺入食管粘膜，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

与该药物的因果关系尚不清楚，但是在国外，在含有这种药物的PDE5抑制剂的管理期间，在极少数情况下，非释放-Fluid -like -like Anteromede（NAION）很少会导致视力或视力丧失。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁或以上），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症等）。
在一个外国，一项自我控制的研究是针对45岁以上表达幼稚的男性进行的，在PDE5抑制剂管理的五倍之内（t _1/2 ）（t 1/2）。据报道，野生风险大约翻了一番。

2。

与该药物的因果关系尚不清楚，但是在国外，在持有该药物的PDE5抑制剂后，很少有据报道抽搐的表达。

3。

该药物没有影响性传播疾病的作用。

四个。

据报道，在大鼠口服1个月毒性测试中发现了45mg/kg和200 mg/kg组，但在六个月测试或癌症原始测试中尚未识别。还据报道，在长期有毒犬（6个月，12个月）的长期有毒测试中，最大剂量为50 mg/kg，雄性动物患有多种动脉炎。但是，这些病变已被确定为人类的外推性较低。

五。

有报道说，动物实验与富含黑色素色素的视网膜具有高亲和力，因此，如果您长时间进行管理，请注意眼科测试。

药代动力学

生物当量测试

西地那非片剂50 mgvi“ yd”和标准制剂通过跨界方法（50 mg作为西地那非）持有，并给予12个健康的成年男孩以快速测量血浆中的不愉快浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

西地那非片50mgvi“ yd”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-24 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
西地那非片50mgvi“ yd”	639.6±250.4	232.0±118.8	1.6±1.0	2.5±0.5
标准准备（平板电脑，50mg）	610.7±302.6	210.9±97.6	1.4±0.8	2.3±0.4

（平均±标准偏差，n = 12）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

西地那非柠檬酸盐

化学名称

1- [3-（6,7-二氢-1-甲基-7 -oxo-3-丙基-1 H -pyrazolo [4,3- d ]嘧啶-5-基）-4-乙氧基苯基] -4 - 甲基哌嗪单乙酸

分子

C ₂₂ H ₃₀ N ₆ O ₄ S / C ₆ H ₈ O ₇

分子量

666.70

结构公式

特点

它是白色结晶粉。
它很难溶于水或甲醇，并且几乎不溶于乙醇（99.5）。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，西地那非片50 mgvi“ yd”的稳定为三年。 ^2）

包装

PTP：20片（10片X 2）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

2）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号

免费拨号0120-647-734

制造和分销商等的名称或名称和位置等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号