*2019年６月

sylodoshin片剂2mg“ nipro” /sylodoshin片剂4mg“ nipro” /*sirodoshin OD片剂2mg“ nipro” /*sirodoshin od od tablet 4 mg“ nipro”

---

创建或修订年

**于2022年9月修订（第三版）

*2019年7月修订

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

选择性_α1A阻滞剂

改善与前列腺增生相关的排尿的药物

批准，等等

销售名称

Sirodoshin平板电脑2mg“ nipro”

销售名称代码

2590010F1139

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00188

商标

Silodosin片剂

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2019年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温 /阴影存储

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

标准名称

日本药房

Sylodoshin锁

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

日本药房2mg 2mg

添加剂

D-甘露醇，玉米，α，低替代羟基丙糖，硬脂酸镁，黄色5，黄色5，降低propircellulose，Macrogal，Tarker，Tarker，Tarker，氧化镁，carnavarou，carnavarou

特点

产品性能外形

形状

淡红色和白色胶片涂料锁

尺寸

6.7mm

厚度

3.1mm

重量

110mg

身体指标

Sirodoshin 2 Nipro

销售名称

Sirodoshin平板电脑4mg“ nipro”

销售名称代码

2590010F2135

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00189

商标

Silodosin片剂

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2019年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温 /阴影存储

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

标准名称

日本药房

Sylodoshin锁

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

日本药房Sylodoshin 4mg

添加剂

D-甘露醇，玉米，α，低替代羟基丙糖，硬脂酸镁，黄色5，黄色5，降低propircellulose，Macrogal，Tarker，Tarker，Tarker，氧化镁，carnavarou，carnavarou

特点

产品性能外形

形状

膜涂料锁，浅红色和白色。

尺寸

（长直径）11.3mm
（低直径）6.2mm

厚度

3.7毫米

重量

217毫克

身体指标

Sylod Shin 4 Nipro

销售名称

*sylodoshin OD片剂2mg“ nipro”

销售名称代码

2590010F3166

批准 /许可号码

批准编号

*23100AMX00226

商标

*Silodosin OD片剂

药品价格标准日期

*2019年6月

销售日期

*2019年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温 /阴影存储

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

标准名称

**日本药房

Sylodoshin口腔倒塌锁

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

*活性成分（在1片中）

日本药房2mg 2mg

*添加剂

D-甘露醇，tark，月桂硫酸盐，晶体纤维素，托米洛巧克力鸡巴，十字杆菌，scrapovidon，柠檬酸钠水合物，香料，硬脂酸镁和其他4种食材。

特点

表格的特征
*外形

*形状

浅黄色红色裸片（口腔塌陷片）

*直径

6.35mm

厚度

3.0mm

重量

100mg

*身体显示

Sirodoshin OD2 Nipro

销售名称

*Sylodoshin OD片剂4mg“ nipro”

销售名称代码

2590010F4162

批准 /许可号码

批准编号

*23100AMX00227

商标

*Silodosin OD片剂

药品价格标准日期

*2019年6月

销售日期

*2019年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温 /阴影存储

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

标准名称

**日本药房

Sylodoshin口腔倒塌锁

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

*活性成分（在1片中）

日本药房Sylodoshin 4mg

*添加剂

D-甘露醇，tark，月桂硫酸盐，晶体纤维素，托米洛巧克力鸡巴，十字杆菌，scrapovidon，柠檬酸钠水合物，香料，硬脂酸镁和其他4种食材。

特点

表格的特征
*外形

*形状

淡黄色红线 - 含锁（口腔塌陷片）

*直径

8.0mm

厚度

3.9毫米

重量

200毫克

*身体显示

Sylodoshin OD4 / sylodoshin od4 nipro

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

与前列腺增生相关的尿液障碍

与效果相关的使用预防措施

由于该药物具有很高的副作用，因此射精疾病经常被认为是一种特征性的副作用，因此对于这种药物的使用，该药物的风险得到了充分检查和患者。 。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

用法和剂量

通常，对于成年人，早上晚餐后每天两次进行4毫克4毫克。根据症状适当减轻体重。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

肝功能障碍的患者可能会增加Syrodoshin的血浆浓度，并且在肾功能障碍的患者中，据报道，Syrodosine的血浆浓度增加。在观察时，从低剂量（一次2 mg）开始给药。

2。

* Syrodoshin OD片剂“ Nipro”的预防措施（请参阅有关“适用预防措施”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

体位低血压患者[症状可能恶化。这是给出的

2。

肝功能障碍的患者[血浆浓度可能增加。 ]（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）

3。

肾功能障碍的患者[据报道血浆浓度增加。 ]（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）

四个。

HOS HOD酯酶5患者服用具有抑制作用的药物（请参阅“相互作用”部分）

重要的基本预防措施

1。

由于观察到射精障碍（逆行射精等），因此在获得射精疾病的解释后获得对患者的理解后，应使用该药物的给药。 （请参阅有关“副作用”的部分）

2。

由于位置转化而引起的血压变化，因为可能会发生体位性低血压。

3。

在遇到危险时，请小心，例如高空工作，驾驶汽车等，因为可能会发生头晕。

四个。

在这种药物开始时，请征求降压药给药的存在或不存在，在服用降压药时注意血压的变化，并采取适当的措施，例如降低或停止血压。

五。

应当指出，这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗，如果无法通过给予该药物获得预期效果，请考虑其他适当的措施，例如手术疗法。

相互作用

Sylodoshin主要由Chitochrome P450 3A4（CYP3A4），UDP-葡萄糖酸转化的酶，酒精脱氢酶和醛脱氢酶代谢。
强烈抑制CYP3A4活性的药物的组合可以抑制Syrodoshin的代谢并增加血浆浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药品名称等。

临床症状 /度量方法

要小心，例如减肥，因为可能会发生体位低血压。

机械 /危险因素

站立时服用降压药的患者血压控制力可能会降低。

基于Azor的抗真菌剂，Itlaconazole等。

临床症状 /度量方法

结合酮康唑（口服剂：尚未在日本释放）强烈抑制CYP3A4，Syrodoshin的血浆浓度的兴起已被认可。
重要的是要注意，Syrodoshin的倍增剂可能由于基于偶氮醇的抗真菌剂的组合而增加。

机械 /危险因素

基于Azor的抗真菌剂会抑制CYP3A4，因此，当与这些药物一起使用时，Syrodoshin的血浆浓度可能会增加。

药物名称等。霍索斯酶5药物，cildeneenafilquenate，valdenaphyl盐酸盐等。

临床症状 /度量方法

据报道，症状的高血压似乎是由于使用的结合。

机械 /危险因素

由于该药物具有α块作用，因此由于这些血管组合而导致的，它可能会增强降压作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1.意识的晕厥 /丧失（频率未知）

由于可能会出现由于血压降低而导致的瞬态意识的丧失，因此应充分观察，如果发现异常，则应停止使用该异常，并应进行适当的治疗方法。

2.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，AST（GOT），ALT（GPT）等的增加，可能会出现适当的治疗方法，例如观察到异常，例如暂停给药。

另一个副作用

由于可能出现以下副作用，如果发现异常，应采取适当的措施，例如减轻体重或必要时停止给药。

尿 /生殖器

（频率未知）

射精障碍（逆行射精等），阳ot，尿失禁

消化器官

（频率未知）

口渴，胃部不适，腹泻，粪便，便秘，口腔炎，呕吐，恶心，腹痛，腹痛，腹部腹胀，上腹痛，下腹痛，胃溃疡，胃炎，胃炎，胃炎，胃炎，心脏，胃炎，胃，胃，胃炎，胃，胃，胃，胃，胃炎肠溃疡，闪光增加，排便增加，残留粪便，肛门不适

精神科

（频率未知）

头晕，头晕，徘徊，头痛，肩膀僵硬，感觉到头部是机器人，嗜睡，性欲下降，头部沉重，麻木

呼吸器官

（频率未知）

鼻声检查，鼻子闭合，鼻子排出，咳嗽

心血管

（频率未知）

心房颤动，心p，心动过速，心律不齐，外部收缩，矫形低血压，降低血压，血压升高

高敏性

（频率未知）

嘴唇肿胀，舌头肿胀，咽水水肿，皮疹，皮疹，湿疹，荨麻疹，瘙痒，面部肿胀，眼睑水肿

眼睛

（频率未知）

在手术中，彩虹尺度假设综合征（IFIS），眼睛发红，眼睛瘙痒，结膜出血，朦胧的眼睛

肝

（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，总胆红素，Al-P增加，LDH上升

肾

（频率未知）

bun，肌酐上升

血

（频率未知）

白细胞减少，红细胞还原，血胆碱降低，血压计值，白细胞增加，血小板减少

其他的

（频率未知）

多甘油三酸酯的增加，疲劳，CRP增加，总胆固醇升高，尿糖升高，尿液沉积物，脸部热，耳鸣，胸痛，下肢疼痛，下肢无力，加热，蓬松，情绪低落，情绪低落，血清钾，全部。 ，前列腺特异性抗原增加，尿酸升高，尿蛋白增加，水肿，女性乳房

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低，如果肝功能或肾功能降低，则开始给药，例如从低剂量开始给药（一次2 mg）。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2. *服用时（Syrodoshin OD片剂“ Nipro”）

（1）

这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

1。

据报道，在过去服用了_α1块固定药物或过去服用的患者中，术中软虹膜综合征，这被认为是由于_α1阻断作用。

2。

在对小鼠的104周管理测试中，据报道，在20 mg/kg/day或更多的给药组中，凝结腺体膨胀的频率已增加。

3。

在与初始胚胎发育相关的测试中，直到大鼠和植入植入时，精子细胞的定义下降了200 mg/kg/day或更多，但600 mg/kg/day给药组的定义萎缩和变性据报道，已经发现了精子幸存者和精子的减少。

药代动力学

1.生物当量测试

（1） Sylodoshin片剂2mg“ Nipro”

Sylodoshin片剂2mg“ nipro”基于“带有不同包含的口服脱粉剂平等测试的生物学外向等价”（2012年2月29日，2012年2月29日，hataku检查0229 No. 10），4 mg Sirodoshin Tablets“ Nipro”。使用制备，洗脱行为相等，被认为是生物学。 ^1）

（2） sylodoshin锁4mg“ nipro”

Sirodoshin片剂4 mg的“ Nipro”和一种标准配方（4毫克作为Syrodoshin），并且单独向健康的成年男孩进行了交叉方法，以测量血浆Syrodoshin浓度。根据90％置信区定律的统计分析（AUC _0→24HR ，CMAX）的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两者都在生物学等效的范围内毒品。确认性别。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（3） * Sylodoshin OD片剂2mg“ nipro”

Sylodoshin OD片剂2mg“ Nipro”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物学”（2012年2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，制药和精细检查0229 No. 10），当标准配方是标准配方，Elutment行为是平等，被认为是生物学。 ^3）

（4） * Sylodoshin OD片4mg“ Nipro”

Sirodoshin OD片剂4 mg“ nipro”和一种标准配方（4 mg作为Syrodoshin）通过跨界方法对健康的成年男孩施用，以测量Arcsma中的Syrodosine浓度。根据90％置信区定律的统计分析（AUC _0→24HR ，CMAX）的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两者都在生物学等效的范围内毒品。确认性别。

1）

用水代表团^4）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2）

无水管理^5）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.注射行为

** Sylodoshin片剂2 mg“ Nipro” ^6） ，Sylodoshin片剂4 mg“ Nipro” ^7） ，Sylodoshin OD片剂2 mg“ Nipro” ^8） ，Sirodoshin OD Tablet 4 mg“ Nipro” ^9）在日本药品药物中指定。已经证实，它与Sirodoshin片剂的Lutting标准兼容，而Sirodosin口腔中的塌陷片则兼容。

药物

**下尿路与前列腺，尿道和膀胱三角形亚型选择性合并，下尿路的三角形亚型，_以及通过选择性地结合交感神经系统的传播，可以缓解下尿液的张力。它可以抑制尿道上升压力并改善与前列腺增生相关的尿液障碍。^十）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Silodosin

化学名称

1-（3-羟基丙基）-5- [（2 r ）-2-（{2- [2,2- [2,2- [2,2- truoroethoxy）pnosoxy）pnoxy]苯氧基}乙基}氨基-2,3-二氢-1 H-碱-7-羧酰胺

分子

C ₂₅ H ₃₂ F ₃ N ₃ O ₄

分子量

495.53

结构公式

特点

・浅黄色粉末是白色的。
・很容易溶于甲醇或乙醇（99.5），并且很难溶于水中。
・光逐渐变成黄色和白色。
- 闪电[α] ²⁰ _d ：-13〜 -17°（0.2g，甲醇，20 mL，100mm）。
・熔点：105-109℃
・认识到晶体多态性。

处理的预防措施

1。

* Sylodoshin OD片剂“ Nipro”的预防措施

（1）

打开后，保存同时避免水分。

（2）

由于制剂的特征，由于吸收水分，片剂的表面可能很粗糙。

（3）

在片剂的表面上可以看到棕色，红色和黄色斑点。

2。

稳定性测试

（1） Sylodoshin片剂2mg“ Nipro”

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，Sylodoshin片剂的2mg Sylodoshin片剂“ Nipro”稳定了三年。 ^11）

（2） sylodoshin锁4mg“ nipro”

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，Sylodoshin片剂4 mg“ Nipro”稳定了三年。 ^12）

（3） * Sylodoshin OD片剂2mg“ nipro”

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，Sylodoshin OD片剂“ Nipro”的2mg稳定了三年。 ^13）

（4） * Sylodoshin OD片4mg“ Nipro”

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，Sylodoshin OD片剂4 mg“ Nipro”稳定了三年。 ^14）

包装

** sirodoshin平板电脑2mg“ nipro”：100片（PTP）

** Sylodoshin平板电脑4mg“ Nipro”：100片（PTP）
500片（PTP）

*Sylodoshin OD片剂2mg“ Nipro”：100片（PTP）
140片（PTP）
500片（PTP，玫瑰）
700片（PTP）

*Sylodoshin OD片剂4mg“ Nipro”：100片（PTP）
140片（PTP）
500片（PTP，玫瑰）
700片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料中生物等效测试（锁2毫克）

2）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料生物同等测试（锁4 mg）

3）

*Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料中生物等效测试（OD片剂2 mg）

四）

*Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料生物学等效测试（OD片剂4 mg，带有水）

五）

*Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料生物等效测试（OD片4毫克，无水）

6）

Nipro Co.，Ltd。：在-House House Material Elutment测试（锁2毫克）

7）

Nipro Co.，Ltd。：在-House House Material Elutment测试（锁4mg）

8）

** Nipro Co.，Ltd。：在-HOUSERE MATERATE RELUTMENT测试（OD片剂2 mg）

9）

** Nipro Co.，Ltd。：在-HOUSERE MATERATE RELUTMENT测试（OD片4mg）

十）

**第18修订的日本药房评论

11）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（锁2毫克）

12）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（锁4mg）

13）

*Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（OD片剂2 mg）

14）

*Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（OD片剂4 mg）

文献请求 /产品信息查询

请在下面请求主文档列中描述的内部材料。

Nipro Corporation Pharmaceutical信息办公室

531-8510 HONJO WEST 3-9-3，大阪Kita-ku

0120-226-898

传真06-6375-0177

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Nipro Co.，Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3