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Sylodoshin OD片剂2mg“ Me” / Syrodoshin OD Tablet 4mg
Sylodoshin OD片剂2mg“ Me” / Syrodoshin OD Tablet 4mg“ Me”
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创建或修订年
| 修订于2022年10月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Sylodoshin OD片剂2mg“我”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
标准名称
日本药房
Sylodoshin口腔倒塌锁
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Sylodoshin OD片4mg“我”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
标准名称
日本药房
Sylodoshin口腔倒塌锁
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
对该药物成分过敏的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Sylodoshin OD片剂2mg“我”
| 有效成分 | 1片Sylodoshin 2mg |
|---|---|
| 添加剂 | D -Mannitol, lightly anhydrous squirrels, crosspovidon, hydrox propirulose, carmine, riboflavin, crystal cellulose (granules), titanium oxide, amino alkyl Metaclate copolmer E, laurelil sodium, stearic acid, tark, stear acid magnesium, stear acid. Crystal cellulose ,铝制合成铝，羟基预醇淀粉，碎scrarrow香水，prycol甘氨酸 |
Sylodoshin OD片4mg“我”
| 有效成分 | 1片Sylodoshin 4mg |
|---|---|
| 添加剂 | D -Mannitol, lightly anhydrous squirrels, crosspovidon, hydrox propirulose, carmine, riboflavin, crystal cellulose (granules), titanium oxide, amino alkyl Metaclate copolmer E, laurelil sodium, stearic acid, tark, stear acid magnesium, stear acid. Crystal cellulose ,铝制合成铝，羟基预醇淀粉，碎scrarrow香水，prycol甘氨酸 |
3.2准备属性
Sylodoshin OD片剂2mg“我”
| 药物 | 原始平板电脑 | |
|---|---|---|
| 语气 | 淡黄色红色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 6.0（mm） |
| 厚度 | 3.1（mm） | |
| 大量的 | 100（mg） | |
Sylodoshin OD片4mg“我”
| 药物 | 用电线锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 淡黄色红色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 8.0（mm） |
| 厚度 | 3.7（mm） | |
| 大量的 | 200（mg） | |
4.功效 /效果
与前列腺增生相关的尿液障碍
5.与效果有关的预防措施
请记住，用这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗，如果该药物的给药没有预期的影响，请考虑其他适当的措施，例如手术疗法。
6.剂量 /剂量
通常，对于成年人来说，每天早上晚餐后每天两次晚餐4毫克作为Syrodoshin。根据症状适当减轻体重。
8.重要的基本预防措施
- 8.1该药物具有高水平的副作用，并且具有高频率的射精疾病作为特征副作用，因此，使用该药物，对这种药物的风险进行了充分检查和患者的风险。在充分解释后，使用副作用副作用。
- 8.2请注意由于位置转化而引起的血压变化，因为可能会发生体位性低血压。
- 8.3头晕可能会发生，因此，在从事危险的任务（例如高海拔和驾驶汽车）时要小心。
- 8.4在该药物的管理开始时，进行了抗高血压药物管理的访谈，如果要施用降压药，则需要支付血压来改变，如果血压降低，则血压降低，，则进行适当的治疗方法，例如减少或停用。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1体位低血压患者
症状可能恶化。
9.2肾功能的患者
在观察患者病情的同时，请考虑从低剂量开始给药（一次2 mg）。 Syrodoshin的血浆浓度上升。
9.3肝功能障碍患者
在观察患者病情的同时，请考虑从低剂量开始给药（一次2 mg）。 Syrodosine的血浆浓度可能会升高。
9.8老年人
如果肝功能或肾功能降低，则应充分观察给药，例如从低剂量开始给药（一次2 mg）。在老年人中，生理功能通常会降低。 ,
10.互动
- Sylodoshin主要由Chitochrome P450 3A4（CYP3A4）代谢。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 要小心，例如减肥，因为可能会发生体位低血压。 | 站立时服用降压药的患者血压控制力可能会降低。 |
| 据报道，症状的高血压似乎是由于使用的结合。 | 由于该药物具有α块作用，因此由于这些血管组合而导致的，它可能会增强降压作用。 |
| 结合酮康唑（口服剂：尚未在日本释放）强烈抑制CYP3A4，Syrodoshin的血浆浓度的兴起已被认可。 重要的是要注意，Syrodoshin的倍增剂可能由于基于偶氮醇的抗真菌剂的组合而增加。 | 基于Azor的抗真菌剂会抑制CYP3A4，因此，当与这些药物一起使用时，Syrodoshin的血浆浓度可能会增加。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1意识的晕厥 /丧失（频率未知）
由于血压降低，可能会导致个人意识丧失。
- 11.1.2肝功能障碍（频率未知），黄疸（频率未知）
可能会出现肝功能障碍和黄疸，AST，ALT等增加。
11.2其他副作用
5％或更多 | 少1-5％ | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
尿 生殖器 | 射精障碍（逆行射精等） | 阳ot，尿失禁 | ||
消化器官 | 喉咙博士 | 胃不适，腹泻，松散的凳子，便秘 | 呕吐，恶心，厌食，胃痛，腹痛，腹部腹胀，上腹痛，下腹痛，胃溃疡，胃炎，胃炎，性萎缩，胃灼热，胃倾斜，十二个肠道溃疡，排便增加，排便增加等。 ，肛门不适 | 气孔炎 |
精神 神经系统 | 头晕，头晕，流浪，头痛 | 僵硬的肩膀，感觉到头部是机器人，昏昏欲睡，性欲下降，头部沉重 | 麻木 | |
呼吸器官 | 鼻声检查，鼻腔关闭 | 鼻腔排出，咳嗽 | ||
心血管 | 心房颤动，心p，心动过速，心律不齐，外部收缩，矫形低血压，降低血压，血压升高 | |||
高敏性 | 皮疹，皮疹，湿疹，荨麻疹，如此发痒 | 嘴唇肿胀，舌头肿胀，咽水水肿，脸部肿胀，眼睑水肿 | ||
眼睛 | 眼睛发红，眼睛瘙痒，结膜流血 | 在手术中，彩虹大雨张力综合征（IFIS），阴霾眼睛 | ||
肝 | AST上升，ALT上升，γ-GTP增加，总胆红素，Al-P增加，LDH上升 | |||
肾 | bun，肌酐上升 | |||
血 | 白细胞减少，红细胞减少，血液减少，血小板值 | 白细胞增加，血小板减少 | ||
其他的 | 甘油三酸酯上升 | Fatalia，CRP上升，总胆固醇升高，尿糖升高，尿液沉积物增加 | 面部热，耳鸣，苦味，胸痛，下肢无力，下肢无力，出汗，阳性，肿瘤钾，总蛋白质，前列腺特异性抗原增加，尿酸上升，尿液升高。 | 水肿，女性乳房 |
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
- 14.1.2这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头入侵时，它会崩溃。也可以用水服用。
- 14.1.3当您躺下时，请勿在没有水的情况下服用这种药物。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
据报道，在过去服用了α1块固定药物或过去服用的患者中，术中软虹膜综合征，这被认为是由于α1阻断作用。
15.2基于非临床试验的信息
- 15.2.1 104-鼠标的周周管理测试
据报道，在20 mg/kg/day或更多的给药组中，半胜地扩展的频率已被识别。
- 15.2.2对转化能力和初始胚胎发育的测试直到植入
据报道，在200 mg/kg/day或更多的实质管道中，特定管道中精子细胞的下降，已经发现600 mg/kg/day给药组在萎缩和退化中减少了600 mg/kg/day的给药组。特定管道，精子幸存者和精子数2） 。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
注2 ）当对健康的成年男子（每组6例）施用单个口服或12 mg（胶囊）时，由于剂量增加，CMAX和AUC 0-∞ 。如图1所示，在单个取向中施用Sirodoshin 2 mg或4 mg（胶囊）时，血浆syrodocin浓度变化趋势。
图1在2 mg或4毫克的健康成年人时，血浆Syrodoshin的变化
指示6平均+SD - 16.1.2重复给药
当4毫克（胶囊）（胶囊）每天两次至5次每天（在第一天和第七天每天一次）至5名健康男性时，血浆syrodosine浓度是在给药后3天。最初给药的状态和累积比为1.1倍3） （表1）。
表1在健康成年男性饭后4毫克时的药代动力学参数 cmax
（ng/ml）AUC 0-∞
（ng/hr/ml）tmax
（HR）T 1/2
（HR）一次
26.8±9.2
143.9±57.1
2.2±0.5
6.9±3.1
重复
28.7±7.6
134.3±39.0
2.0±0.0
10.4±4.6
平均值±SD
重复给药时的参数显示了第7天的浓度变化获得的结果，该浓度变化与堆栈的堆栈重叠至第六天。
- 16.1.3与前列腺增生有关的尿液疾病患者的药代动力学
由于搜索类似药代动力学分析（258例患者）长期给药测试（胶囊）针对前列腺增生的患者，施用后2小时，稳态后12小时Syrodoshin浓度（平均值±SD）为24.8±分别为8.0 ng/ml和7.4±3.3 ng/ml。血浆syrodosine浓度的波动的检查表明，Syrodoshin的清除受体重，年龄，CRP，ALT和血清肌酐的影响，这受体重，年龄，CRP和ALT的影响。在这些因素中，据推测，ALT对血浆浓度的Syrodosine具有很大的影响，Syrodoshin的清除率和分布量（23→83IU/L）下降了约47％，降低了约27％，约27％，约27％，大约27％。分别分别。3 ）提出了可能性。 ,
- 16.1.4生物当量测试
Cylodoshin OD片剂4mg“ Me”和Yleef OD片剂4 mg和1片（4毫克作为Syrodoshin）通过跨界方法，健康的成年男孩中的水和没有水，并且由于测量和测量的统计分析而没有水。在90％的置信区定律下获得了药代动力学参数（AUC，CMAX），它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两种药物的生物学等效物。性别已确认为4） 。
图2 4锁定时血浆中的sylodoshin变化（用水） 图3 4锁定时等离子体浓度的Mgod sylodoshin浓度（在没有水的情况下取水） 表2药代动力学参数 受试者数量
判断参数
参考参数
拍卖
（ng/hr/ml）cmax
（ng/ml）tmax
（HR）T 1/2
（HR）用水
Sylodoshin OD片4mg“我”
24
112.13±31.19
29.62±10.66
1.0±0.8
5.03±0.81
Ylyf OD片4mg
24
110.40±34.60
30.78±13.10
0.9±0.6
5.40±1.05
拿无水衣服
Sylodoshin OD片4mg“我”
40
127.12±58.04
31.99±18.55
1.1±0.8
5.81±1.20
Ylyf OD片4mg
40
132.01±60.39
31.41±15.90
1.3±0.9
5.76±0.94
平均值±SD
血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。
16.2吸收
- 16.2.1餐的影响
进食后30分钟，有11名健康成年男子，当他们无法空腹退出时，CMAX分别为23.0和28.0 ng/ml，AUC为0-48小时，持续30分钟，持续30分钟，而单个口服或退出时空腹施用。128.8和135.9 ng/hr/ml，tmax为2.1和1.4小时，T1 /2为6.0和4.7小时（表3）（表3 ） （表3）。
表3健康成年男性4毫克给药时的药代动力学参数 cmax
（ng/ml）AUC 0-48小时
（ng/hr/ml）tmax
（HR）T 1/2
（HR）饭后
23.0±10.8
128.8±64.1
2.1±0.7
6.0±4.8
禁食
28.0±9.6
135.9±55.4
1.4±1.1
4.7±3.7
平均值±SD
- 16.2.2生物使用率
当sirodoshin 4 mg（胶囊）被单一缝合时，生物利用率为32.2 ％。
16.3分布
静脉内入侵期间，2 mg（溶液）的11个健康成年男性（溶液）的清除率和分布体积分别为167.0±33.8 ml/min和49.5±17.3l，分别为167.0±33.8 ml/min，分别为6） 。 Syrodoshin与人血浆蛋白的结合速率为95.6％（添加100 ng/mL时），主要结合蛋白为α1-酸性糖尾尾3） （体外）。
16.4代谢
Sylodosin主要由CYP3A4，UDP-葡萄糖酸弯曲，酒精脱氢酶和醛脱氢酶代谢，血浆中的主要代谢是葡萄糖酸拥抱和氧化代谢物。注2 ）当6例健康男性（外国人）中，“ 14 c”符号8 mg（溶液）（溶液）时，血浆放射性AUC为0-12hr ，syrodosine in Clasma中的Syrodosine， Syrodoshin 。 12小时，一种葡萄糖酸酯和氧化的代谢产物，分别为24.0％，21.9％和34.9％。其他代谢产物的比率为5％或更少。
16.5排泄
注2 ）当“ 14 c”符号8 mg（溶液）（解决方案）（解决方案）在6名卫生男性（外国人）中给药时，给药后240小时，尿液的给药放射性为54.9％。粪便3） 。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1肾功能的患者
注2当在7例（肌酐清除率为27-49 ml/min）中给予单个Sirodosin 4 mg（胶囊）和肾功能中的7例患者（肌酐清除率为125-176 mL/min）。与普通的肾功能相比。 ，血浆总药物浓度的增加增加了Syrodoshin（CMAX 3.1倍，AUC 0-∞3.2倍）。血浆总药物浓度的这种升高可能是由于蛋白质与血清α1-酸糖苷的键合，并且在血浆总药物浓度和血清α1-酸性糖蛋白浓度之间发现高相关性。此外，血浆非结合syrodocin浓度的升高被认为直接参与药物效应和syrodosin的副作用表达，小于总药物浓度（CMAX 1.5倍，AUC0 -∞2.0倍） 3） （表4）。 ,
表4饥饿4毫克肾功能和正常肾功能的药代动力学参数 cmax
（ng/ml）AUC 0-∞
（ng/hr/ml）tmax
（HR）T 1/2
（HR）肾功能降低的人
72.22±44.12
（1.48±1.30）305.76±115.38
（6.34±3.43）0.67±0.26
（0.83±0.26）7.55±1.50
（8.71±3.94）肾功能人
21.51±8.52
（0.71±0.13）94.75±41.28
（2.96±1.09）0.86±0.56
（0.86±0.56）3.94±1.57
（4.39±1.34）（）中的值是血浆非结合型Syrodoshin平均值±SD
- 16.6.2老年人
当sirodoshin 4 mg（胶囊）在12名老年人（65-75岁）进食后单独服用时，在9种非男性（21至31岁）的9种药代动力学中没有明显的差异。3 ） （表5）。
给药后48小时的累积排泄率为2.3和2.4％，男性和非男性的累积率为1.6和1.8％，糖苷中的葡萄糖酸盐为1.6和1.8％，4.5和4.9％和4.9％的氧化代谢物。3） 。
表5餐后4毫克的药代动力学参数，老年男性和非男性 cmax
（ng/ml）AUC 0-∞
（ng/hr/ml）tmax
（HR）T 1/2
（HR）老人
21.8±11.6
142.4±54.7
2.5±1.4
10.5±4.0
非老男人
20.5±6.5
121.5±38.1
2.3±0.5
8.7±3.1
平均值±SD
16.7药物相互作用
- 16.7.1 Ketokonazole（口服药物：未在日本发布）合并
酮科诺唑200毫克酮康唑200毫克每天口服一次，每天对16名健康男人（外国人）进行一次口服，第二天给予一个单sirodoshin 4 mg（胶囊），在组合组合时，Syrodoshin的Cmax和AUC与单独的尖云射相比，使用。0-∞分别增加了3.7倍和2.9倍。
16.8其他
Sylodoshin OD片剂2mg“ Me”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物外的等上主义指南”（2012年2月29日，药物和食品检查0229 No. 10），当时“我”被用作标准准备，洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内II阶段双重检察官比较测试
对于与安慰剂相比，与安慰剂相比，对于与前列腺肥大相关的患者，与安慰剂相比，2 mg或安慰剂每天两次为4 mg或plasbo，而Sirodoshin胶囊的4周为4 mg。 I-PSS总分）（表1） 8） 。副作用的比率为15.6％（42/270）。剂量的副作用比率为7.9％（7/89），4 mg/天组16.9％（15/89）和8 mg/day组21.7％（20/92）。主要副作用是射精疾病0％（0/89患者），11.2％（10/89），6.5％（6/92）（安慰剂，4 mg/day，8 mg/day，同样适用于此）。它是1.1％（1/89），0％（0/89）和5.4％（5/92）。副作用（临床测试值）表达比为6.7％（18/270）。副作用（临床测试值）的表达比为5.6％（5/89），4 mg/天组6.7％（6/89），8 mg/天组7.6％（7/92）。主要副作用（临床测试值）为2.3％（2/86例），3.7％（3/82例），2.4％（2/84例）（安慰剂组，4 mg/day组，8 mg/day ，8毫克/天组为9） 。
表1 I-PSS a）总分给药前后更改