2019年６月

与前列腺增生相关的尿液障碍

通常，对于成年人，早上晚餐后每天两次进行4毫克4毫克。根据症状适当减轻体重。

与效果相关的使用预防措施

由于该药物具有很高的副作用，因此射精疾病经常被认为是一种特征性的副作用，因此对于这种药物的使用，该药物的风险得到了充分检查和患者。 。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

与使用和剂量有关的预防措施

（1）

肝功能障碍的患者可能会增加Syrodoshin的血浆浓度，并且在肾功能障碍的患者中，据报道，Syrodosine的血浆浓度增加。在观察时，从低剂量（一次2 mg）开始给药。

（2）

尽管这种药物在口腔中迅速崩溃，但它并不是一种预期通过口服粘膜吸收而表达作用的药物，因此可以用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

Sylodoshin OD片剂2mg“ yd” / syrodoshin OD片剂4mg“ yd”

---

创建或修订年

*2022年7月修订（第二版）

创建于2019年6月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

选择性_α1A阻滞剂

改善与前列腺增生相关的排尿的药物

批准，等等

销售名称

Sirodoshin OD片剂2mg“ yd”

销售名称代码

YJ代码

2590010F3085

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00202

欧洲商品名称

Silodosin OD片剂

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2019年6月

储蓄，到期日期等

保存：

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记：

请参阅处理预防措施。

标准名称

*日本药房

Sylodoshin口腔倒塌锁

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一个平板电脑中，它含有2毫克的Syrodoshin。
添加剂包括D-甘露醇，无水源，Crosspovidon，Hydrox Prophiselulose，Carmine，Carmine，Ribroflavin，纤维素，纤维素，氧化钛，氨基烷基金属金属联盟E，Laurelil Sulfate Na，Stear Acid，Stark Acid，Tark，Tark，Tark，Stark Acid Acid Alcir Aldrox，Hydrox Arcarch，Hydrox。 ，香气，丙二醇和废料。

特点

这是一台淡黄色的红色平板电脑。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约6

厚度（mm）

约3.1

重量（毫克）

100

识别码（PTP）

YD099

销售名称

Sirodoshin OD片4mg“ YD”

销售名称代码

YJ代码

2590010F4081

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00203

欧洲商品名称

Silodosin OD片剂

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2019年6月

储蓄，到期日期等

保存：

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记：

请参阅处理预防措施。

标准名称

*日本药房

Sylodoshin口腔倒塌锁

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一个平板电脑中，它含有4毫克的Syrodoshin。
添加剂包括D-甘露醇，无水源，Crosspovidon，Hydrox Prophiselulose，Carmine，Carmine，Ribroflavin，纤维素，纤维素，氧化钛，氨基烷基金属金属联盟E，Laurelil Sulfate Na，Stear Acid，Stark Acid，Tark，Tark，Tark，Stark Acid Acid Alcir Aldrox，Hydrox Arcarch，Hydrox。 ，香气，丙二醇和废料。

特点

这是一个浅黄色的红色裸露的平板电脑，其中包含一条线。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约8

厚度（mm）

大约3.7

重量（毫克）

200

识别码（PTP）

YD100

一般名称

Sylodoshin口腔倒塌锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

与前列腺增生相关的尿液障碍

通常，对于成年人，早上晚餐后每天两次进行4毫克4毫克。根据症状适当减轻体重。

与效果相关的使用预防措施

由于该药物具有很高的副作用，因此射精疾病经常被认为是一种特征性的副作用，因此对于这种药物的使用，该药物的风险得到了充分检查和患者。 。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

与使用和剂量有关的预防措施

（1）

肝功能障碍的患者可能会增加Syrodoshin的血浆浓度，并且在肾功能障碍的患者中，据报道，Syrodosine的血浆浓度增加。在观察时，从低剂量（一次2 mg）开始给药。

（2）

尽管这种药物在口腔中迅速崩溃，但它并不是一种预期通过口服粘膜吸收而表达作用的药物，因此可以用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

（1）

体位低血压患者[症状可能恶化。这是给出的

（2）

肝功能障碍的患者[血浆浓度可能增加。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）]]

（3）

肾功能障碍的患者[据报道血浆浓度增加。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）]]

（四）

HOS HOD酯酶5患者服用具有抑制作用的药物（请参阅“相互作用”部分）

重要的基本预防措施

（1）

由于观察到射精障碍（逆行射精等），因此在获得射精疾病的解释后获得对患者的理解后，应使用该药物的给药。 （请参阅有关“副作用”的部分）

（2）

由于位置转化而引起的血压变化，因为可能会发生体位性低血压。

（3）

当可能发生头晕时，从事危险的任务，例如高空工作，开车等时要小心。

（四）

在这种药物开始时，请征求降压药给药的存在或不存在，在服用降压药时注意血压的变化，并采取适当的措施，例如降低或停止血压。

（五）

请记住，用这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗，如果该药物的给药没有预期的影响，请考虑其他适当的措施，例如手术疗法。

相互作用

互动的轮廓

Sylodoshin主要由Chitochrome P450 3A4（CYP3A4），UDP-葡萄糖酸转化的酶，酒精脱氢酶和醛脱氢酶代谢。
强烈抑制CYP3A4活性的药物的组合可以抑制Syrodoshin的代谢并增加血浆浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药品名称等。

临床症状 /度量方法

要小心，例如减肥，因为可能会发生体位低血压。

机械 /危险因素

站立时服用降压药的患者血压控制力可能会降低。

基于Azor的抗真菌剂等。Itlaconazole等。

临床症状 /度量方法

结合酮康唑（口服剂：尚未在日本释放）强烈抑制CYP3A4，Syrodoshin的血浆浓度的兴起已被认可。
重要的是要注意，Syrodoshin的倍增剂可能由于基于偶氮醇的抗真菌剂的组合而增加。

机械 /危险因素

基于Azor的抗真菌剂会抑制CYP3A4，因此，当与这些药物一起使用时，Syrodoshin的血浆浓度可能会增加。

药物名称等。HOSHOJE恒星酶5药物Cildenafilquenate valdenaphyl盐酸盐盐酸盐等。

临床症状 /度量方法

据报道，症状的高血压似乎是由于使用的结合。

机械 /危险因素

由于该药物具有α块作用，因此由于这些血管组合而导致的，它可能会增强降压作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（1）意识的晕厥 /丧失（频率未知）

由于可能会出现由于血压降低而导致的瞬态意识的丧失，因此应充分观察，如果发现异常，则应停止使用该异常，并应进行适当的治疗方法。

（2）肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，AST（GOT），ALT（GPT）等的增加，可能会出现适当的治疗方法，例如观察到异常，例如暂停给药。

另一个副作用

由于可能出现以下副作用，如果发现异常，应采取适当的措施，例如减轻体重或必要时停止给药。

尿 /生殖器

未知频率

射精障碍（逆行射精等），阳ot，尿失禁

消化器官

未知频率

口渴，胃部不适，腹泻，粪便，便秘，口腔炎，呕吐，恶心，腹痛，腹痛，腹部腹胀，上腹痛，下腹痛，胃溃疡，胃炎，胃炎，胃炎，胃炎，心脏，胃炎，胃，胃，胃炎，胃，胃，胃，胃，胃炎肠溃疡，闪光增加，排便增加，残留粪便，肛门不适

精神科

未知频率

头晕，头晕，徘徊，头痛，肩膀僵硬，感觉到头部是机器人，嗜睡，性欲下降，头部沉重，麻木

呼吸器官

未知频率

鼻声检查，鼻子闭合，鼻子排出，咳嗽

心血管

未知频率

心房颤动，心p，心动过速，心律不齐，外部收缩，矫形低血压，降低血压，血压升高

高敏性

未知频率

皮疹，皮疹，湿疹，荨麻疹，瘙痒，面部肿胀，眼睑水肿，嘴唇肿胀，舌头肿胀，咽部

眼睛

未知频率

眼睛充血，眼睛瘙痒，结膜出血，朦胧的眼睛，手术，下丘斯假设综合征（IFIS）

肝

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，总胆红素，Al-P增加，LDH上升

肾

未知频率

bun，肌酐上升

血

未知频率

白细胞减少，红细胞还原，血胆碱降低，血压计值，白细胞增加，血小板减少

其他的

未知频率

多甘油三酸酯的增加，疲劳，CRP增加，总胆固醇升高，尿糖升高，尿液沉积物，脸部热，耳鸣，胸痛，下肢疼痛，下肢无力，加热，蓬松，情绪低落，情绪低落，血清钾，全部。 ，前列腺特异性抗原增加，尿酸升高，尿蛋白增加，水肿，女性乳房

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低，如果肝功能或肾功能降低，则开始给药，例如从低剂量开始给药（一次2 mg）。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）

适用的预防措施

（1）发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP板的硬角刺刺入食管粘膜，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

（2）可以在没有水的情况下服用这种药物，因为当唾液浸入舌头上时，它会崩溃。也可以用水服用。

（3）当您躺下时，请勿在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

（1）据报道，在服用_α1块固定药物或过去服用的患者中，术中软盘虹膜综合征，这被认为是由于_α1阻断作用。

（2）在使用小鼠的104周管理测试中，已经报道了20 mg/kg/day或更多的给药组增加冷凝器扩张的频率。

（3）在与初始胚胎发育相关的测试中，直到大鼠和植入植入，精子细胞以200 mg/kg/day或更多的方式掉入定义管中，但600 mg/kg/day给药组每日给药组。据报道，已经观察到萎缩，退化，精子幸存者和精子减少。

药代动力学

Sirodoshin OD片剂2mg“ yd”

（1）生物等效测试

Sylodoshin OD片剂2mg“ yd”是基于“来自具有不同含量的口服固体配方的生物学（2012年2月29日的药物，2012年2月29日，2012年2月29日）”“何时标准配方相等，并且被认为是平等的，被认为是相等的作为生物学。 ^1）

（2） *内部行为

Sylodoshin OD片剂2 mg“ yd”已被证实与每种日本药品中Sylodosin口腔的塌陷片的洗脱标准兼容。

Sirodoshin OD片4mg“ YD”

（1）生物等效测试

1）用水服用

Sylodoshin OD片剂4 mg“ YD”和标准制剂由一台片剂（4毫克作为Syrodoshin）进行，并给予24个健康的成年男孩，以测量血浆中的不愉快浓度。根据90％的信任部分法律所获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，它在日志（0.80）内（1.25）（1.25），并确认了两种药物的生物学等效物。已完成。 ^2）

2）没有水

Cylodoshin OD片剂4 mg“ YD”和标准制剂由一台片剂（4毫克作为Syrodoshin）进行，并施用40名健康的成年男孩，以测量血浆中的不愉快浓度。根据90％的信任部分法律所获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，它在日志（0.80）内（1.25）（1.25），并确认了两种药物的生物学等效物。已完成。 ^2）

（2） *内部行为

Sylodoshin OD片剂4mg“ YD”已被证实与日本药品中Sylodosin口腔塌陷片的洗脱标准兼容。

药代动力学表

Sylodoshin OD片剂4mg“ yd” （用水服用）

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-24 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Sirodoshin OD片4mg“ YD”	112.13±31.19	29.62±10.66	1.0±0.8	5.03±0.81
标准准备（平板电脑，4mg）	110.40±34.60	30.78±13.10	0.9±0.6	5.40±1.05

（平均±标准偏差，n = 24）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

Sylodoshin OD片剂4mg“ yd” （无水服用时）

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-24 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Sirodoshin OD片4mg“ YD”	127.12±58.04	31.99±18.55	1.1±0.8	5.81±1.20
标准准备（平板电脑，4mg）	132.01±60.39	31.41±15.90	1.3±0.9	5.76±0.94

（平均±标准偏差，n = 40）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

Sylodoshin是一种肾上腺素_α1受体可选阻断药物。尽管对_α1受体刺激_效应的对立，但在临床上使用了排尿的改善（由前列腺肥大引起）。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：硅洛糖蛋白（硅洛糖蛋白）

化学名称：1-（3-羟基丙基）-5- [（（2 r ）-2-（{2- [2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-- [2 r）]乙氧基}乙基}氨基）-2,3 -dihydro-1 H - ashindole-7-羧酰胺

分子类型：C ₂₅ H ₃₂ F ₃ N _{3 3} O ₄

分子量：495.53

结构公式：

灵敏度：白色至浅黄色粉末。
溶解在甲醇或乙醇中（99.5）很容易，并且很难溶于水中。
光逐渐变成黄色和白色。
光线[α] ：-13〜 -17°（0.2G，甲醇，20 mL，100mm）。
熔点：105-109°C

处理的预防措施

Sirodoshin OD片剂2mg“ yd”

（1）存储方法

打开后，避免水分并节省。

（2）注意

由于制剂的特征，由于吸收水分，片剂的表面可能很粗糙。
在片剂的表面上可以看到棕色，红色和黄色斑点。

（3）稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，相对湿度为6个月，75％的相对湿度为6个月），因此假定在正常市场分布下，Syrodoshin OD片剂的2mg“ YD”稳定了三年。 ^4）

Sirodoshin OD片4mg“ YD”

（1）存储方法

打开后，避免水分并节省。

（2）注意

由于制剂的特征，由于吸收水分，片剂的表面可能很粗糙。
在片剂的表面上可以看到棕色，红色和黄色斑点。

（3）稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，Sylodoshin OD片剂4 mg“ YD”稳定了三年。 ^5）

包装

Sirodoshin OD片剂2mg“ yd”

PTP：100片

Sirodoshin OD片4mg“ YD”

PTP：100片，500片

巴拉：500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

2）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

3）

日本药房评论，Hirokawa书店

四）

Yoshido内部文档：稳定性测试

五）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号

0120-647-734

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Toyama县富马城的Hagishima Hagishima