2019年6月

Sylodoshin OD片剂2mg“ Tsuruhara” / Sirodoshin OD片剂4mg“ Tsuruhara”

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创建或修订年

*修订于2021年10月（第二版）

创建于2019年2月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

选择性_α1A阻滞剂

改善与前列腺增生相关的排尿的药物

批准，等等

销售名称

Sylodoshin OD片剂2mg“ Tsuruhara”

YJ（医疗监狱）代码

2590010F3140

批准编号

23100AMX00163000

Silodosin OD片“ Tsuruhara”

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2019年6月

储蓄，到期日期等

积累

高程容器，阴影室温存储（在打开OD片剂后避免水分）

截止日期

在外部盒子和容器上显示

标准名称

*日本药房

Sylodoshin口腔倒塌锁

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

Sylodoshin OD片剂2毫克“ Tsuruhara”是2mg的1片剂，部分为sirodoshin和添加剂，作为添加剂，部分α-Depin，D-Mannitol，Hidrox propirulose，Hidrox propirulose，Sinchrostic of Sinchrostic of Sinchrostic of Sinchrostic of Sinchrostic of Sinchrostic of Sinchrostic，黄色三角形，氨基Amino Alkill Meta clipolimerer er，交叉，交叉含有波维德，晶体纤维素，硬脂酸镁和香气。

表格的特征

Sylodoshin OD片剂2毫克“ Tsuruhara” “是淡黄色的红色裸片，识别符号在表面为287，背面为2个。

销售名称

Sirodoshin OD平板电脑4mg“ Tsuruhara”

YJ（医疗监狱）代码

2590010F4146

批准编号

23100AMX00164000

Silodosin OD片“ Tsuruhara”

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2019年6月

储蓄，到期日期等

积累

高程容器，阴影室温存储（在打开OD片剂后避免水分）

截止日期

在外部盒子和容器上显示

标准名称

*日本药房

Sylodoshin口腔倒塌锁

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

Sylodoshin OD tablet 4 mg of "Tsuruhara" is 2 mg of syrodosin of 1 tablet and partially α-α-depin, partially alpha dickn, D-mannitol, hydroxy propircellulose, scrolled, iron sinaryide, yellow trinoxe, amino alkill meta clipolimer E,交叉含有波维多，晶体纤维素，硬脂酸镁和香气。

表格的特征

Sylodoshin OD片剂4mg“ Tsuruhara” “是淡黄色的红色裸片，识别符号在表面为287，背面为2。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

与前列腺增生相关的尿液障碍

与效果相关的使用预防措施

该药物具有很高的副作用表达，并且由于射精障碍经常被认为是特征性的副作用，因此该药物具有高副作用率，并且该药物具有高副作用率，这是一种特征性的副作用。经常识别射精障碍，当使用这种药物时，应对该药物的风险进行充分检查，并在充分解释的副作用后应使用患者。

（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

用法和剂量

通常，对于成年人来说，每天早上晚餐后每天两次晚餐4毫克作为Syrodoshin。根据症状适当减轻体重。

与使用和剂量有关的预防措施

1）肝功能障碍的患者可能会增加Syrodoshin的血浆浓度，并且在肾功能障碍的患者中，据报道，Syrodosine的血浆浓度增加了。 ）观察条件。

2）OD片剂在口腔中迅速崩溃，但预计不会通过吸收口服粘膜来表达作用，因此请用唾液或水吞下它们。

（请参阅有关“适用预防措施”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1）体位性低血压患者

[症状可能恶化。这是给出的

2）肝功能障碍的患者

[血浆浓度可能会升高。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）]]

3）肾功能障碍的患者

[据报道，血浆的浓度上升。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）]]

4）接受HOS HOD酯酶5的患者5抑制作用

（请参阅有关“互动”的部分）

重要的基本预防措施

1）由于观察到射精疾病（逆行射精等），因此在充分解释射精疾病并获得对患者的理解后，应使用该药物的给药。

（请参阅有关“副作用”的部分）

2）由于位置转化而导致的血压变化，因为可能会发生体位性低血压。

3）当从事危险的任务（例如高空工作），驾驶汽车（例如头晕）时，请小心。

4）在该药物的管理开始时，就对降压药的存在或不存在进行了医学访谈，如果要施用降压药，血压会改变，以及血压降低，适当的治疗方法，例如减少或停止体重减轻或中断。

5）注意到，用这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗，如果未通过给予该药物获得预期效果，请考虑其他适当的措施，例如手术疗法。

相互作用

Sylodoshin主要由Chitochrome P450 3A4（CYP3A4），UDP-葡萄糖酸转化的酶，酒精脱氢酶和醛脱氢酶代谢。
强烈抑制CYP3A4活性的药物的组合可以抑制Syrodoshin的代谢并增加血浆浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药品名称等。

临床症状 /度量方法

要小心，例如减肥，因为可能会发生体位低血压。

机械 /危险因素

站立时服用降压药的患者血压控制力可能会降低。

药物名称等。基于Azor的抗真菌剂Itlaconazole等。

临床症状 /度量方法

结合酮康唑（口服剂：尚未在日本释放）强烈抑制CYP3A4，Syrodoshin的血浆浓度的兴起已被认可。
重要的是要注意，Syrodoshin的倍增剂可能由于基于偶氮醇的抗真菌剂的组合而增加。

机械 /危险因素

基于Azor的抗真菌剂会抑制CYP3A4，因此，当与这些药物一起使用时，Syrodoshin的血浆浓度可能会增加。

药物名称，霍沙素酶5，5种药物西地那非丙二酰盐苯基盐酸盐等。

临床症状 /度量方法

据报道，症状的高血压似乎是由于使用的结合。

机械 /危险因素

由于该药物具有α块作用，因此由于这些血管组合而导致的，它可能会增强降压作用。

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抗高血压	要小心，例如减肥，因为可能会发生体位低血压。	站立时服用降压药的患者血压控制力可能会降低。
基于Azor的抗真菌剂Itlaconazole等。	结合酮康唑（口服剂：尚未在日本释放）强烈抑制CYP3A4，Syrodoshin的血浆浓度的兴起已被认可。 重要的是要注意，Syrodoshin的倍增剂可能由于基于偶氮醇的抗真菌剂的组合而增加。	基于Azor的抗真菌剂会抑制CYP3A4，因此，当与这些药物一起使用时，Syrodoshin的血浆浓度可能会增加。
HOS HOD酯酶5药物Sildena philquenate valdenaphyl盐酸盐盐酸盐等。	据报道，症状的高血压似乎是由于使用的结合。	由于该药物具有α块作用，因此由于这些血管组合而导致的，它可能会增强降压作用。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。意识的晕倒 /丧失：

未知频率

由于可能会出现由于血压降低而导致的瞬态意识的丧失，因此应充分观察，如果发现异常，则应停止使用该异常，并应进行适当的治疗方法。

2。肝功能障碍，黄疸：

未知频率

由于肝功能障碍和黄疸可能在AST（GOT），ALT（GPT）等时发生，因此可以充分执行它，如果发现异常，则停止管理。

另一个副作用

尿 /生殖器

未知频率

射精障碍（逆行射精等），阳ot，尿失禁

消化器官

未知频率

口渴，胃部不适，腹泻，粪便，便秘，口腔炎，呕吐，恶心，腹痛，腹痛，腹部腹胀，上腹痛，下腹痛，胃溃疡，胃炎，胃炎，胃炎，胃炎，心脏，胃炎，胃，胃，胃炎，胃，胃，胃，胃，胃炎肠溃疡，闪光增加，排便增加，残留粪便，肛门不适

精神科

未知频率

头晕，头晕，徘徊，头痛，肩膀僵硬，感觉到头部是机器人，嗜睡，性欲下降，头部沉重，麻木

呼吸器官

未知频率

鼻声检查，鼻子闭合，鼻子排出，咳嗽

心血管

未知频率

心房颤动，心p，心动过速，心律不齐，外部收缩，矫形低血压，降低血压，血压升高

高敏性

未知频率

皮疹，皮疹，湿疹，荨麻疹，瘙痒，面部肿胀，眼睑水肿，嘴唇肿胀，舌头肿胀，咽水

眼睛

未知频率

眼睛充血，眼睛瘙痒，结膜出血，朦胧的眼睛，手术，下丘斯假设综合征（IFIS）

肝

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，总胆红素，Al-P上升，LDH的上升

肾

未知频率

bun，肌酐上升

血

未知频率

白细胞减少，红细胞还原，血胆碱降低，血压计值，白细胞增加，血小板减少

其他的

未知频率

多甘油三酸酯的增加，疲劳，CRP增加，总胆固醇升高，尿糖升高，尿液沉积物，脸部热，耳鸣，胸痛，下肢疼痛，下肢无力，加热，蓬松，情绪低落，情绪低落，血清钾，全部。 ，前列腺特异性抗原增加，尿酸升高，尿蛋白增加，水肿，女性乳房

	未知频率
尿 /生殖器	射精障碍（逆行射精等），阳ot，尿失禁
消化器官	口渴，胃部不适，腹泻，粪便，便秘，口腔炎，呕吐，恶心，腹痛，腹痛，腹部腹胀，上腹痛，下腹痛，胃溃疡，胃炎，胃炎，胃炎，胃炎，心脏，胃炎，胃，胃，胃炎，胃，胃，胃，胃，胃炎肠溃疡，闪光增加，排便增加，残留粪便，肛门不适
精神科	头晕，头晕，徘徊，头痛，肩膀僵硬，感觉到头部是机器人，嗜睡，性欲下降，头部沉重，麻木
呼吸器官	鼻声检查，鼻子闭合，鼻子排出，咳嗽
心血管	心房颤动，心p，心动过速，心律不齐，外部收缩，矫形低血压，降低血压，血压升高
高敏性	皮疹，皮疹，湿疹，荨麻疹，瘙痒，面部肿胀，眼睑水肿，嘴唇肿胀，舌头肿胀，咽水
眼睛	眼睛充血，眼睛瘙痒，结膜出血，朦胧的眼睛，手术，下丘斯假设综合征（IFIS）
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，总胆红素，Al-P上升，LDH的上升
肾	bun，肌酐上升
血	白细胞减少，红细胞还原，血胆碱降低，血压计值，白细胞增加，血小板减少
其他的	多甘油三酸酯的增加，疲劳，CRP增加，总胆固醇升高，尿糖升高，尿液沉积物，脸部热，耳鸣，胸痛，下肢疼痛，下肢无力，加热，蓬松，情绪低落，情绪低落，血清钾，全部。 ，前列腺特异性抗原增加，尿酸升高，尿蛋白增加，水肿，女性乳房

由于可能出现上述副作用，如果发现异常，应采取适当的措施，例如根据需要减少或停止给药。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低，如果肝功能或肾功能降低，则在观察患者病情的同时开始给药，例如从低剂量开始给药（一次2 mg）。

（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）

适用的预防措施

1）在毒品时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并教给它。

（据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

2）有关OD片剂的预防措施

1。这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

2。不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

1）据报道，在过去服用了α1阻断药物或过去服用的患者中，有一种术中软盘虹膜综合征，这被认为是由于α1阻断作用。

2）据报道，已经允许对小鼠进行104周的管理测试，以增加20 mg/kg/day或更多的给药组中凝结美学扩张的频率。

3）在与初始胚胎发育有关的测试中，直到大鼠转化和植入植入，精子细胞在200 mg/kg/day或更多的给药组中掉落在替代管中，但在600中的ITricate Tube萎缩Mg/kg/day给药组。・据报道，已经发现退化，精子存活率和精子的降低。

药代动力学

1）生物等效物

Sylodoshin OD片剂在一个健康的成年男孩（用水和不带水的情况下，用水和不带水）（无水服用它），使用了4毫克的“ Tsuruhara”和标准制剂。在90％置信区定律下测量所获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的身​​体浓度变化和进行统计分析的结果，它在log（0.8）到log（1.25）的范围内，两种药物。被确认为^1） 。
此外， 2mg的Syrodosin OD片剂“ Tsuruhara”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（药物为2月29日，2012年2月29日， 0229，0229，0229）”。作为标准准备，洗脱行为是平等的，被认为是生物学的^。

用水


没有水


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

* 2）在洗脱行为中

Sylodoshin OD片剂2 mg“ Tsuruhara” ^3）和Sylodoshin OD片剂4mg“ Tsuruhara” ^4）已被证实，它们符合日本药品中设定的Sylodoshin口服崩溃片剂的洗脱标准。

药物

肾上腺素α1受体的选择性阻滞剂。 α1受体刺激效应的拮抗作用，但在临床上使用了排尿的改善（由前列腺肥大引起） ^5） 。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

通用名称：

Silodosin

化学名称：

1-（3-羟基丙基）-5- [（2r）-2-（{2- [2,2,2-2-2-2-（2,2-（2,2-（2,2- [2,2- [2,2，2 2，2,2，2,2，2,2，2,2，2,2,2，2,2，2，2，2，2，）））]]乙基} amino）propyl] -2,3-二氢-1H - 吲哚-7-羧酰胺

分子类型：

C ₂₅ H ₃₂ F ₃ N ₃ O ₄

分子量：

495.53

性别：

它是白色至细的黄色粉末。溶解在甲醇或乙醇中（99.5）很容易，并且很难溶于水中。
光逐渐变成黄色和白色。
记忆[α] ²⁰ _D ：-13〜 -17°（0.2G，甲醇，20 mL，100mm）。
Sloring：105-109°C
认识到晶体多态性。

处理的预防措施

1）由于制剂的特征，由于吸收水分，片剂的表面可能很粗糙。

2）在片剂的表面上可以看到棕色，红色和黄色斑点。

3）稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）， Sylodoshin OD片剂2 mg“ Tsuruhara” ^6）和Sylodoshin OD片剂4 mg“ tsuruhara” ^7）在加速测试的结果正常市场分布。假定它是稳定的三年。

包装

2mg平板电脑：（ PTP）100片，500片

4mg平板电脑：（ PTP）100片，500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

2）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

* 3）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

* 4）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

5）第七修订的日本药房描述（Hirokawa Shoten）C-2368（2016）

6）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

7）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。医疗信息部

1-16-1，Toshima Kita，Ikeda-Shi，大阪563-0036

电话：072-761-1456（代表）

传真：072-760-5252

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。

1-26-1大阪市伊克达市Toshima Kita