2019年6月

Sylodoshin平板电脑2mg“ JG” / Sylodoshin平板电脑4mg“ JG”

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创建或修订年

*修订于2022年6月（基于第二版包装标准的销售取消的修订）

创建于2019年6月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

选择性_{α1A1A 1A}询问药物与提议层相关

批准，等等

销售名称

Sirodoshin平板电脑2mg“ JG”

销售名称代码

2590010F1040

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00149000

商标

Silodosin片剂2mg“ JG”

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2019年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影存储，室温，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

标准名称

日本药房

Sylodoshin锁

法规类别

阳性药物

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分和内容（在1片中）

日本局Sylodoshin 2mg

添加剂

D-甘露醇，α颗淀粉，低替代羟基硫素，羟基型预纤维素，硬脂酸镁，氢化盐，氧化钛，氧化钛，tark，carnavaro，carnavaro

特点

颜色 /动态形状

白色 - 红色黄色白色胶片涂层锁

外形

尺寸（毫米）

直径：6.6
厚度：3.1

重量（毫克）

107

身体指标

Sirodoshin 2 JG

销售名称

Sirodoshin平板电脑4mg“ JG”

销售名称代码

2590010F2046

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00150000

商标

Silodosin片4mg“ JG”

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2019年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影存储，室温，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

标准名称

日本药房

Sylodoshin锁

法规类别

阳性药物

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分和内容（在1片中）

日本局Sylodoshin 4mg

添加剂

D-甘露醇，α颗淀粉，低替代羟基硫素，羟基型预纤维素，硬脂酸镁，氢化盐，氧化钛，氧化钛，tark，carnavaro，carnavaro

特点

颜色 /动态形状

白色 - 红色黄色胶片涂层锁用电线

外形

尺寸（毫米）

长直径：11.2
低直径：6.2
厚度：3.9

重量（毫克）

212

身体指标

Sirodoshin 4 JG

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

功效 /效果

与前列腺增生相关的尿液障碍

与效果相关的使用预防措施

由于该药物具有很高的副作用，因此射精疾病经常被认为是一种特征性的副作用，因此对于这种药物的使用，该药物的风险得到了充分检查和患者。 。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

用法 /剂量

通常，对于成年人来说，每天早上晚餐后每天两次晚餐4毫克作为Syrodoshin。根据症状适当减轻体重。

与使用和剂量有关的预防措施

肝功能障碍的患者可能会增加Syrodoshin的血浆浓度，并且在肾功能障碍的患者中，据报道，Syrodosine的血浆浓度有所增加。考虑在观察时从低剂量（2 mg）开始给药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

直角低血压患者[症状可能恶化]

2。

肝功能障碍的患者[与剂量和剂量有关的预防措施的部分）

3。

据报道，肾功能障碍患者增加了血浆浓度（请参阅“与使用和剂量有关的部分”]

四个。

服用HOS HOD酯酶5抑制剂的患者（请参阅“相互作用”部分）

重要的基本预防措施

1。

由于观察到射精障碍（逆行射精等），因此在获得射精疾病的解释后获得对患者的理解后，应使用该药物的给药。 （请参阅有关“副作用”的部分）

2。

由于位置转化而引起的血压变化，因为可能会发生体位性低血压。

3。

当可能发生头晕时，从事危险的任务，例如高空工作，开车等时要小心。

四个。

在这种药物开始时，请征求降压药给药的存在或不存在，在服用降压药时注意血压的变化，并采取适当的措施，例如降低或停止血压。

五。

请记住，用这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗，如果该药物的给药没有预期的影响，请考虑其他适当的措施，例如手术疗法。

相互作用

互动的轮廓

Sylodoshin主要由Chitochrome P450 3A4（CYP3A4），UDP-葡萄糖酸转化的酶，酒精脱氢酶和醛脱氢酶代谢。
强烈抑制CYP3A4活性的药物的组合可以抑制Syrodoshin的代谢并增加血浆浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药品名称等。

临床症状 /度量方法

要小心，例如减肥，因为可能会发生体位低血压。

机械 /危险因素

站立时服用降压药的患者血压控制力可能会降低。

药物名称等。基于Azor的抗真菌剂Itlaconazole等。

临床症状 /度量方法

结合酮康唑（口服剂：尚未在日本释放）强烈抑制CYP3A4，Syrodoshin的血浆浓度的兴起已被认可。
重要的是要注意，Syrodoshin的倍增剂可能由于基于偶氮醇的抗真菌剂的组合而增加。

机械 /危险因素

基于Azor的抗真菌剂会抑制CYP3A4，因此，当与这些药物一起使用时，Syrodoshin的血浆浓度可能会增加。

药物名称，霍沙素酶5，5种药物西地那非丙二酰盐苯基盐酸盐等。

临床症状 /度量方法

据报道，症状的高血压似乎是由于使用的结合。

机械 /危险因素

由于该药物具有α块作用，因此由于这些血管组合而导致的，它可能会增强降压作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.晕厥 /意识的丧失

（频率未知）

由于可能会出现由于血压降低而导致的瞬态意识的丧失，因此应充分观察，如果发现异常，则应停止使用该异常，并应进行适当的治疗方法。

2.肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，AST（GOT），ALT（GPT）等的增加，可能会出现适当的治疗方法，例如观察到异常，例如暂停给药。

另一个副作用

由于可能出现以下副作用，如果发现异常，应采取适当的措施，例如减轻体重或必要时停止给药。

尿 /生殖器

（频率未知）

射精障碍（逆行射精等），阳ot，尿失禁

消化器官

（频率未知）

口渴，胃部不适，腹泻，粪便，便秘，口腔炎，呕吐，恶心，腹痛，腹痛，腹部腹胀，上腹痛，下腹痛，胃溃疡，胃炎，胃炎，胃炎，胃炎，心脏，胃炎，胃，胃，胃炎，胃，胃，胃，胃，胃炎肠溃疡，闪光增加，排便增加，残留粪便，肛门不适

精神科

（频率未知）

头晕，头晕，徘徊，头痛，肩膀僵硬，感觉到头部是机器人，嗜睡，性欲下降，头部沉重，麻木

呼吸器官

（频率未知）

鼻声检查，鼻子闭合，鼻子排出，咳嗽

心血管

（频率未知）

心房颤动，心p，心动过速，心律不齐，外部收缩，矫形低血压，降低血压，血压升高

高敏性

（频率未知）

嘴唇肿胀，舌头肿胀，咽水水肿，皮疹，皮疹，湿疹，荨麻疹，瘙痒，面部肿胀，眼睑水肿

眼睛

（频率未知）

在手术中，彩虹尺度假设综合征（IFIS），眼睛发红，眼睛瘙痒，结膜出血，朦胧的眼睛

肝

（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，总胆红素，ALP增加，LDH上升

肾

（频率未知）

bun，肌酐上升

血

（频率未知）

白细胞减少，红细胞还原，血胆碱降低，血压计值，白细胞增加，血小板减少

其他的

（频率未知）

多甘油三酸酯的增加，疲劳，CRP增加，总胆固醇升高，尿糖升高，尿液沉积物，脸部热，耳鸣，胸痛，下肢疼痛，下肢无力，加热，蓬松，情绪低落，情绪低落，血清钾，全部。 ，前列腺特异性抗原增加，尿酸升高，尿蛋白增加，水肿，女性乳房

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低，如果肝功能或肾功能降低，则可以彻底观察到患者的病情，例如从低剂量开始给药（一次2 mg）。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难以到叶片在食管粘膜中有一个硬尖的角，并且严重的并发症（如纵隔炎）是由穿孔引起的）。

其他预防措施

1。

据报道，在过去服用了_α1块固定药物或过去服用的患者中，术中软虹膜综合征，这被认为是由于_α1阻断作用。

2。

在对小鼠的104周管理测试中，据报道，在20 mg/kg/day或更多的给药组中，凝结腺体膨胀的频率已增加。

3。

在与初始胚胎发育相关的测试中，直到大鼠和植入植入时，精子细胞的定义下降了200 mg/kg/day或更多，但600 mg/kg/day给药组的定义萎缩和变性据报道，已经发现了精子幸存者和精子的减少。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）Sylodoshin平板电脑2mg“ JG”

sylodoshin片剂2mg“ JG”基于“生物外的形状公式，用于具有不同含量的口服固体配方（2月29日，2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日制药Hataku检查0229 No. 10附件2）。 “ JG”作为标准配方，确定洗脱行为是等效的，被认为是生物学的。 ^1）

（2）Sylodoshin片4mg“ JG”

Cylodoshin片剂4mg“ JG”和标准配方，1片（4 mg为Syrodoshin）通过交叉方法，在健康的成年男孩中快速耗费，以测量血浆的不愉快浓度并测量血浆的浓度。由于统计分析的结果。 （AUC，CMAX）根据90％的置信区定律，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物等效性。 ^2）

2.在洗脱行为中

已经证实，2mg的Sylodoshin片剂“ JG”和4mg Sylodoshin片剂“ JG”符合日本药品中规定的Sylodoshin片剂的洗脱标准。 ^3）

药代动力学表

药代动力学参数（Syrodoshin片4mg“ JG”）

	判断参数 AUC 0-24 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Sirodoshin平板电脑4mg“ JG”	135.50±47.45	34.51±12.69	1.3±1.0	6.2±2.6
标准准备（平板电脑，4mg）	136.73±54.76	32.87±14.30	1.2±1.0	5.7±2.4

（平均±SD，n = 40）
血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

肾上腺素_α1受体的选择性阻滞剂。尽管对_α1受体刺激_效应的对立，但在临床上使用了排尿的改善（由前列腺肥大引起）。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Silodosin

化学名称

1-（3-羟基丙基）-5- [（2 r ）-2-（{2- [2,2- [2,2- [2,2- truoroethoxy）pnosoxy）pnoxy]苯氧基}乙基}氨基-2,3-二氢-1 H-碱-7-羧酰胺

分子

C ₂₅ H ₃₂ F ₃ N ₃ O ₄

分子量

495.53

结构公式

特点

它是白色至细的黄色粉末。
溶解在甲醇或乙醇中（99.5）很容易，并且很难溶于水中。
光逐渐变成黄色和白色。
转动[α] ²⁰ _D ：-13〜 -17°（0.2G，甲醇，20 mL，100mm）
认识到晶体多态性。

熔点

105-109℃

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，Sylodoshin片剂2 mg“ JG”和Sylodoshin片剂4 mg“ JG”稳定3年正常的市场分布。这是猜测的。^五）

包装

*Sylodoshin平板电脑2mg“ JG”
PTP：100片（10片X 10）

Sirodoshin平板电脑4mg“ JG”
PTP：100片（10片X 10），500片（10片X 50）
玫瑰：200片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
生物当量测试

2）

日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
生物当量测试

3）

日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
洗脱测试

四）

第七修订后的日本药房说明C-2362（2016），Hirokawa Shoten

五）

日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
稳定性测试

文学要求

<文献请求目的地 /查询地点>
请在下面请求主文档中描述的内部材料。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU