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Sylodoshin OD片剂2mg“ Sawai” / Sirodoshin OD片剂4mg“ s
请记住，用这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗，如果该药物的给药没有预期的影响，请考虑其他适当的措施，例如手术疗法。
Sylodoshin OD片剂2mg“ Sawai” / Sirodoshin OD片剂4mg“ sawai”
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| * | 2022年12月修订（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Sirodoshin OD平板电脑2mg“ sawai”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
标准名称
日本药房
Sylodoshin口腔倒塌锁
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Sirodoshin OD片剂4mg“ sawai”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
标准名称
日本药房
Sylodoshin口腔倒塌锁
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
对该药物成分过敏的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Sirodoshin OD平板电脑2mg“ sawai”
| 有效成分 | 日本局Sylodoshin 2mg |
|---|---|
| 添加剂 | Amino Alkyl Metacrate Copolimer E, ethylbanirin, Crosspobidon, Crystal Cellulose, Scrapo, Scrapo, Stearrins, Stearrins, Turuk, Tumorokoshidepin, Vanillin, Hydroxy Prepil Cellulose, Partial Alpha Pircel Loose, Partial Alpha Hadon, Stearrill Na, D-Mannitol, D-Mannitol ，我竹子铝酸铝酸盐，硫酸盐，香气 |
Sirodoshin OD片剂4mg“ sawai”
| 有效成分 | 日本Sylodoshin 4mg |
|---|---|
| 添加剂 | Amino Alkyl Metacrate Copolimer E, ethylbanirin, Crosspobidon, Crystal Cellulose, Scrapo, Scrapo, Stearrins, Stearrins, Turuk, Tumorokoshidepin, Vanillin, Hydroxy Prepil Cellulose, Partial Alpha Pircel Loose, Partial Alpha Hadon, Stearrill Na, D-Mannitol, D-Mannitol ，我竹子铝酸铝酸盐，硫酸盐，香气 |
3.2准备属性
Sirodoshin OD平板电脑2mg“ sawai”
| 药物 | 米片（口腔塌陷片） | |
|---|---|---|
| 外形 | ||
| 尺寸 | 直径 | 6.5mm |
| 厚度 | 3.0mm | |
| 大量的 | 约100毫克 | |
| 识别代码 | Sawai Syrodoshin OD2 | |
| 特点 | 淡黄色红色 | |
Sirodoshin OD片剂4mg“ sawai”
| 药物 | 断线奖金平板电脑（口腔塌陷片） | |
|---|---|---|
| 外形 | ||
| 尺寸 | 直径 | 8.0mm |
| 厚度 | 3.8毫米 | |
| 大量的 | 大约200毫克 | |
| 识别代码 | Sirodoshin Sawai OD4 | |
| 特点 | 淡黄色红色 | |
4.功效或效果
与前列腺增生相关的尿液障碍
5.与效果有关的预防措施
请记住，用这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗，如果该药物的给药没有预期的影响，请考虑其他适当的措施，例如手术疗法。
6.用法和剂量
通常，对于成年人来说，每天早上晚餐后每天两次晚餐4毫克作为Syrodoshin。根据症状适当减轻体重。
8.重要的基本预防措施
- 8.1该药物具有高水平的副作用，并且具有高频率的射精疾病作为特征副作用，因此，使用该药物，对这种药物的风险进行了充分检查和患者的风险。在充分解释后，使用副作用副作用。
- 8.2请注意由于位置转化而引起的血压变化，因为可能会发生体位性低血压。
- 8.3头晕可能会发生，因此，在从事危险的任务（例如高海拔和驾驶汽车）时要小心。
- 8.4在该药物的管理开始时，进行了抗高血压药物管理的访谈，如果要施用降压药，则需要支付血压来改变，如果血压降低，则血压降低，，则进行适当的治疗方法，例如减少或停用。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1体位低血压患者
症状可能恶化。
9.2肾功能的患者
在观察患者病情的同时，请考虑从低剂量开始给药（一次2 mg）。 Syrodoshin的血浆浓度上升。
9.3肝功能障碍患者
在观察患者病情的同时，请考虑从低剂量开始给药（一次2 mg）。 Syrodosine的血浆浓度可能会升高。
9.8老年人
如果肝功能或肾功能降低，则应充分观察给药，例如从低剂量开始给药（一次2 mg）。在老年人中，生理功能通常会降低。 ,
10.互动
- Sylodoshin主要由Chitochrome P450 3A4（CYP3A4）代谢。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 要小心，例如减肥，因为可能会发生体位低血压。 | 站立时服用降压药的患者血压控制力可能会降低。 |
| 据报道，症状的高血压似乎是由于使用的结合。 | 由于该药物具有α块作用，因此由于这些血管组合而导致的，它可能会增强降压作用。 |
| 结合酮康唑（口服剂：尚未在日本释放）强烈抑制CYP3A4，Syrodoshin的血浆浓度的兴起已被认可。 重要的是要注意，Syrodoshin的倍增剂可能由于基于偶氮醇的抗真菌剂的组合而增加。 | 基于Azor的抗真菌剂会抑制CYP3A4，因此，当与这些药物一起使用时，Syrodoshin的血浆浓度可能会增加。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1意识的晕厥 /丧失（频率未知）
由于血压降低，可能会导致个人意识丧失。
- 11.1.2肝功能障碍（频率未知），黄疸（频率未知）
可能会出现肝功能障碍和黄疸，AST，ALT等增加。
11.2其他副作用
5％或更多 | 少1-5％ | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
尿 生殖器 | 射精障碍（逆行射精等） | 阳ot，尿失禁 | ||
消化器官 | 喉咙博士 | 胃不适，腹泻，松散的凳子，便秘 | 呕吐，恶心，厌食，胃痛，腹痛，腹部腹胀，上腹痛，下腹痛，胃溃疡，胃炎，胃炎，性萎缩，胃灼热，胃倾斜，十二个肠道溃疡，排便增加，排便增加等。 ，肛门不适 | 气孔炎 |
精神 神经系统 | 头晕，头晕，流浪，头痛 | 僵硬的肩膀，感觉到头部是机器人，昏昏欲睡，性欲下降，头部沉重 | 麻木 | |
呼吸器官 | 鼻声检查，鼻腔关闭 | 鼻腔排出，咳嗽 | ||
心血管 | 心房颤动，心p，心动过速，心律不齐，外部收缩，矫形低血压，降低血压，血压升高 | |||
高敏性 | 皮疹，皮疹，湿疹，荨麻疹，如此发痒 | 嘴唇肿胀，舌头肿胀，咽水水肿，脸部肿胀，眼睑水肿 | ||
眼睛 | 眼睛发红，眼睛瘙痒，结膜流血 | 在手术中，彩虹大雨张力综合征（IFIS），阴霾眼睛 | ||
肝 | AST上升，ALT上升，γ-GTP增加，总胆红素，Al-P增加，LDH上升 | |||
肾 | bun，肌酐上升 | |||
血 | 白细胞减少，红细胞减少，血液减少，血小板值 | 白细胞增加，血小板减少 | ||
其他的 | 甘油三酸酯上升 | Fatalia，CRP上升，总胆固醇升高，尿糖升高，尿液沉积物增加 | 面部热，耳鸣，苦味，胸痛，下肢无力，下肢无力，出汗，阳性，肿瘤钾，总蛋白质，前列腺特异性抗原增加，尿酸上升，尿液升高。 | 水肿，女性乳房 |
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
- 14.1.2这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头入侵时，它会崩溃。也可以用水服用。
- 14.1.3当您躺下时，请勿在没有水的情况下服用这种药物。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
据报道，在过去服用了α1块固定药物或过去服用的患者中，术中软虹膜综合征，这被认为是由于α1阻断作用。
15.2基于非临床试验的信息
- 15.2.1 104-鼠标的周周管理测试
据报道，在20 mg/kg/day或更多的给药组中，半胜地扩展的频率已被识别。
- 15.2.2对转化能力和初始胚胎发育的测试直到植入
据报道，在200 mg/kg/day或更多的实质管道中，特定管道中精子细胞的下降，已经发现600 mg/kg/day给药组在萎缩和退化中减少了600 mg/kg/day的给药组。特定管道，精子幸存者和精子数2） 。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
注2 ）当将单个口服或12 mg（胶囊）施用对健康的成年男子（每组6例）时，血浆Syrodoshin浓度随剂量的增加而上升，C Max和AUC 0-。∞显示线性3） ， 4） ， 5） 。
- 16.1.2重复给药
当4毫克（胶囊）（胶囊）每天两次至5次每天（在第一天和第七天每天一次）至5名健康男性时，血浆syrodosine浓度是在给药后3天。最初给药的状态和累积比为1.1倍3） ， 6） （表1）。
表1在健康成年男性饭后4毫克时的药代动力学参数 c最大
（ng/ml）AUC 0-∞
（ng/hr/ml）t max
（HR）T 1/2
（HR）一次
26.8±9.2
143.9±57.1
2.2±0.5
6.9±3.1
重复
28.7±7.6
134.3±39.0
2.0±0.0
10.4±4.6
（平均值±SD）
重复给药时的参数显示了第7天的浓度变化获得的结果，该浓度变化与堆栈的堆栈重叠至第六天。
- 16.1.3与前列腺增生有关的尿液疾病患者的药代动力学
由于搜索类似药代动力学分析（258例患者）对前列腺增生的长期给药测试（胶囊），施用后2小时，稳态后12小时Syrodoshin浓度（平均值±SD）为24.8.88.88.88.88.88.88.88.88.88 ±8.0 ng/ml和7.4±3.3 ng/ml。血浆syrodosine浓度的波动的检查表明，Syrodoshin的清除受体重，年龄，CRP，ALT和血清肌酐的影响，这受体重，年龄，CRP和ALT的影响。在这些因素中，据推测，ALT对血浆浓度的Syrodosine具有很大的影响，Syrodoshin的清除率和分布量（23→83IU/L）下降了约47％，降低了约27％，约27％，约27％，大约27％。分别分别提出了可能性。 ,
- 16.1.4生物当量测试
- <sylodoshin OD片4mg“ sawai”>
Cylodoshin OD片剂4 mg“ sawai”和Yleef OD片剂4 mg是一个片剂（4 mg作为Syrodoshin），每个片剂是单个时间出口（交叉方法），测量了Syrodosine浓度。根据90％的贸易仪式定律获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析，它在日志（0.80）到log（1.25）的范围内（1.25），并且确认了两种药物的生物等效性。8） 。
表2每次制剂时1片时的药代动力学参数 cmax
（ng/ml）tmax
（HR）T 1/2
（HR）AUC 0-24小时
（ng/hr/ml）没有水
Sirodoshin OD片剂4mg“ sawai”
35.4±15.1
1.3±0.8
5.2±1.4
146.4±57.7
Ylyf OD片4mg
35.7±18.7
1.4±0.8
5.6±1.5
136.2±54.7
有水
Sirodoshin OD片剂4mg“ sawai”
32.5±15.4
0.9±0.5
4.4±1.5
131.9±67.7
Ylyf OD片4mg
29.2±14.8
0.7±0.3
4.4±1.5
122.6±65.1
（平均±SD）
血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。
- <sylodoshin OD片4mg“ sawai”>
16.2吸收
- 16.2.1餐的影响
进食后30分钟，有11名健康成年男性，当他们空腹无法管理4毫克（胶囊）时。48hr为128.8和135.9 ng/hr/ml，T max是2.1和1.4小时，t 1/t 1/ 2是6.0和4.7小时（表3 ） 。
表3健康成年男性4毫克给药时的药代动力学参数 c最大
（ng/ml）AUC 0-48小时
（ng/hr/ml）t max
（HR）T 1/2
（HR）饭后
23.0±10.8
128.8±64.1
2.1±0.7
6.0±4.8
禁食
28.0±9.6
135.9±55.4
1.4±1.1
4.7±3.7
（平均值±SD）
- 16.2.2生物使用率
当sirodoshin 4 mg（胶囊）施用单一时，生物利用率为32.2 ％。
16.3分布
在4小时静脉内侵入期间，有11个卫生男性（溶液）在静脉内输注中的11个健康男性（溶液）的清除率和分布体积分别为167.0±33.8 ml/min和49.5± 17.3L 。 Syrodoshin与人血浆蛋白的结合速率为95.6％（添加100 ng/mL时），主要结合蛋白为α1-酸性糖尾尾3） （体外）。
16.4代谢
Sylodosin主要由CYP3A4，UDP-葡萄糖酸弯曲，酒精脱氢酶和醛脱氢酶代谢，血浆中的主要代谢是葡萄糖酸拥抱和氧化代谢物。注2 ）当6例健康男性（外国人）中，“ 14 c”符号8 mg（溶液）（溶液）时，血浆放射性AUC为0-12hr ，syrodosine in Clasma中的Syrodosine， Syrodoshin 。 12小时，一种葡萄糖酸酯和氧化的代谢产物，分别为24.0％，21.9％和34.9％。其他代谢产物的比率为5％或更少。
16.5排泄
注2 ）当“ 14 c”符号8 mg（溶液）（解决方案）（解决方案）在6名卫生男性（外国人）中给药时，给药后240小时，尿液的给药放射性为54.9％。粪便3） 。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1肾功能的患者
注2当在7例（肌酐清除率为27-49 ml/min）中给予单个Sirodosin 4 mg（胶囊）和肾功能中的7例患者（肌酐清除率为125-176 ml/min）。与正常肾脏相比功能，syrodosine浓度的增加增加（C最大3.1倍， AUC0-∞3.2倍）。血浆总药物浓度的这种升高可能是由于蛋白质与血清α1-酸糖苷的键合，并且在血浆总药物浓度和血清α1-酸性糖蛋白浓度之间发现高相关性。血浆非结合Syrodocin浓度的升高被认为直接参与了药物效应和Syrodosin的副作用表达，小于总药物浓度（1.5倍C Max ，AUC 0-∞2.0倍） 3） （表4）。 ,
表4饥饿4毫克肾功能和正常肾功能的药代动力学参数 c最大
（ng/ml）AUC 0-∞
（ng/hr/ml）t max
（HR）T 1/2
（HR）肾功能降低的人
72.22±44.12
（1.48±1.30）305.76±115.38
（6.34±3.43）0.67±0.26
（0.83±0.26）7.55±1.50
（8.71±3.94）肾功能人
21.51±8.52
（0.71±0.13）94.75±41.28
（2.96±1.09）0.86±0.56
（0.86±0.56）3.94±1.57
（4.39±1.34）（平均值±SD）
（）中的值是等离子体非键的syrodoshin
- 16.6.2老年人
当sirodoshin 4 mg（胶囊）在12名老年人（65-75岁）进食后单独服用时，在9种非男性（21至31岁）的9种药代动力学中没有明显的差异。3 ） （表5）。
给药后48小时的累积排泄率为2.3和2.4％，男性和非男性的累积率为1.6和1.8％，糖苷中的葡萄糖酸盐为1.6和1.8％，4.5和4.9％和4.9％的氧化代谢物。3） 。
表5餐后4毫克的药代动力学参数，老年男性和非男性 c最大
（ng/ml）AUC 0-∞
（ng/hr/ml）t max
（HR）T 1/2
（HR）老人
21.8±11.6
142.4±54.7
2.5±1.4
10.5±4.0
非老男人
20.5±6.5
121.5±38.1
2.3±0.5
8.7±3.1
（平均值±SD）
16.7药物相互作用
- 16.7.1 Ketokonazole（口服药物：未在日本发布）合并
每天4天，每天4天口服健康的男性（外国人），每天一次给予4 mg（胶囊），并进行合并使用的Sylodoshin C Max和C Max和C Max和C Max 。与单独的Sylodoshin相比，增加了3.7和2.9倍。
16.8其他
- <Sirodoshin OD片剂2mg“ sawai”>
Sylodoshin OD片剂2 mg“ Sawai”是基于洗脱行为的，在生物学上等同于Sylodoshin OD片剂4mg“ Sawai” ） 。
- 注2 ）该药物的批准用法和剂量为“一次晚餐后每天两次4毫克4毫克。根据症状适当减轻体重。”
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内II阶段双重检察官比较测试
对于与安慰剂相比，与安慰剂相比，对于与前列腺肥大相关的患者，与安慰剂相比，2 mg或安慰剂每天两次为4 mg或plasbo，而Sirodoshin胶囊的4周为4 mg。 I-PSS总分）（表6）。副作用的比率为15.6％（42/270）。剂量的副作用比率为7.9％（7/89），4 mg/天组16.9％（15/89）和8 mg/day组21.7％（20/92）。主要副作用是射精疾病0％（0/89患者），11.2％（10/89），6.5％（6/92）（安慰剂，4 mg/day，8 mg/day，同样适用于此）。它是1.1％（1/89），0％（0/89）和5.4％（5/92）。副作用（临床测试值）表达比为6.7％（18/270）。副作用（临床测试值）的表达比为5.6％（5/89），4 mg/天组6.7％（6/89），8 mg/天组7.6％（7/92）。主要副作用（临床测试值）为2.3％（2/86例），3.7％（3/82例），2.4％（2/84例）（安慰剂组，4 mg/day组，8 mg/day ，8毫克/天是一个组） 11）