2019年６月

与前列腺增生相关的尿液障碍

通常，对于成年人，早上晚餐后每天两次进行4毫克4毫克。根据症状适当减轻体重。

与效果相关的使用预防措施

由于该药物具有很高的副作用，因此射精疾病经常被认为是一种特征性的副作用，因此对于这种药物的使用，该药物的风险得到了充分检查和患者。 。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

与使用和剂量有关的预防措施

肝功能障碍的患者可能会增加Syrodoshin的血浆浓度，并且在肾功能障碍的患者中，据报道，Syrodosine的血浆浓度增加。在观察时，从低剂量（一次2 mg）开始给药。

sylodoshin平板电脑2mg“ yd” / syrodoshin平板电脑4mg“ yd”

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创建或修订年

创建于2019年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

选择性_α1A阻滞剂

改善与前列腺增生相关的排尿的药物

批准，等等

销售名称

Sirodoshin平板电脑2mg“ yd”

销售名称代码

YJ代码

2590010F1082

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00184

欧洲商品名称

Silodosin片剂

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2019年6月

储蓄，到期日期等

保存：

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Sylodoshin锁

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一个平板电脑中，它含有2毫克的Syrodoshin。
包括添加剂包括D-甘露醇，玉米，α，羟基先知，硬脂酸MG，黄色5，Hypromeroose，Macrogole，Tark，Mg和Carnavaro。

特点

这是一个淡红色和白色胶片涂层锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

约6.7

厚度（mm）

约3.1

重量（毫克）

110

识别码（PTP）

YD568

销售名称

Sylodoshin平板电脑4mg“ YD”

销售名称代码

YJ代码

2590010F2089

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00185

欧洲商品名称

Silodosin片剂

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2019年6月

储蓄，到期日期等

保存：

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Sylodoshin锁

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一个平板电脑中，它含有4毫克的Syrodoshin。
包括添加剂包括D-甘露醇，玉米，α，羟基先知，硬脂酸MG，黄色5，Hypromeroose，Macrogole，Tark，Mg和Carnavaro。

特点

这是一个薄膜涂层锁，红色和白色。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

长直径：大约11.3
低直径：约6.2

厚度（mm）

大约3.7

重量（毫克）

217

识别码（PTP）

YD569

一般名称

Sylodoshin锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

与前列腺增生相关的尿液障碍

通常，对于成年人，早上晚餐后每天两次进行4毫克4毫克。根据症状适当减轻体重。

与效果相关的使用预防措施

由于该药物具有很高的副作用，因此射精疾病经常被认为是一种特征性的副作用，因此对于这种药物的使用，该药物的风险得到了充分检查和患者。 。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

与使用和剂量有关的预防措施

肝功能障碍的患者可能会增加Syrodoshin的血浆浓度，并且在肾功能障碍的患者中，据报道，Syrodosine的血浆浓度增加。在观察时，从低剂量（一次2 mg）开始给药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

（1）

体位低血压患者[症状可能恶化。这是给出的

（2）

肝功能障碍的患者[血浆浓度可能增加。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）]]

（3）

肾功能障碍的患者[据报道血浆浓度增加。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）]]

（四）

HOS HOD酯酶5患者服用具有抑制作用的药物（请参阅“相互作用”部分）

重要的基本预防措施

（1）

由于观察到射精障碍（逆行射精等），因此在获得射精疾病的解释后获得对患者的理解后，应使用该药物的给药。 （请参阅有关“副作用”的部分）

（2）

由于位置转化而引起的血压变化，因为可能会发生体位性低血压。

（3）

当可能发生头晕时，从事危险的任务，例如高空工作，开车等时要小心。

（四）

在这种药物开始时，请征求降压药给药的存在或不存在，在服用降压药时注意血压的变化，并采取适当的措施，例如降低或停止血压。

（五）

请记住，用这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗，如果该药物的给药没有预期的影响，请考虑其他适当的措施，例如手术疗法。

相互作用

互动的轮廓

Sylodoshin主要由Chitochrome P450 3A4（CYP3A4），UDP-葡萄糖酸转化的酶，酒精脱氢酶和醛脱氢酶代谢。
强烈抑制CYP3A4活性的药物的组合可以抑制Syrodoshin的代谢并增加血浆浓度。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药品名称等。

临床症状 /度量方法

要小心，例如减肥，因为可能会发生体位低血压。

机械 /危险因素

站立时服用降压药的患者血压控制力可能会降低。

基于Azor的抗真菌剂等。Itlaconazole等。

临床症状 /度量方法

结合酮康唑（口服剂：尚未在日本释放）强烈抑制CYP3A4，Syrodoshin的血浆浓度的兴起已被认可。
重要的是要注意，Syrodoshin的倍增剂可能由于基于偶氮醇的抗真菌剂的组合而增加。

机械 /危险因素

基于Azor的抗真菌剂会抑制CYP3A4，因此，当与这些药物一起使用时，Syrodoshin的血浆浓度可能会增加。

药物名称等。HOSHOJE恒星酶5药物Cildenafilquenate valdenaphyl盐酸盐盐酸盐等。

临床症状 /度量方法

据报道，症状的高血压似乎是由于使用的结合。

机械 /危险因素

由于该药物具有α块作用，因此由于这些血管组合而导致的，它可能会增强降压作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（1）意识的晕厥 /丧失（频率未知）

由于可能会出现由于血压降低而导致的瞬态意识的丧失，因此应充分观察，如果发现异常，则应停止使用该异常，并应进行适当的治疗方法。

（2）肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，AST（GOT），ALT（GPT）等的增加，可能会出现适当的治疗方法，例如观察到异常，例如暂停给药。

另一个副作用

由于可能出现以下副作用，如果发现异常，应采取适当的措施，例如减轻体重或必要时停止给药。

尿 /生殖器

未知频率

射精障碍（逆行射精等），阳ot，尿失禁

消化器官

未知频率

口渴，胃部不适，腹泻，粪便，便秘，口腔炎，呕吐，恶心，腹痛，腹痛，腹部腹胀，上腹痛，下腹痛，胃溃疡，胃炎，胃炎，胃炎，胃炎，心脏，胃炎，胃，胃，胃炎，胃，胃，胃，胃，胃炎肠溃疡，闪光增加，排便增加，残留粪便，肛门不适

精神科

未知频率

头晕，头晕，徘徊，头痛，肩膀僵硬，感觉到头部是机器人，嗜睡，性欲下降，头部沉重，麻木

呼吸器官

未知频率

鼻声检查，鼻子闭合，鼻子排出，咳嗽

心血管

未知频率

心房颤动，心p，心动过速，心律不齐，外部收缩，矫形低血压，降低血压，血压升高

高敏性

未知频率

皮疹，皮疹，湿疹，荨麻疹，瘙痒，面部肿胀，眼睑水肿，嘴唇肿胀，舌头肿胀，咽部

眼睛

未知频率

眼睛充血，眼睛瘙痒，结膜出血，朦胧的眼睛，手术，下丘斯假设综合征（IFIS）

肝

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，总胆红素，Al-P增加，LDH上升

肾

未知频率

bun，肌酐上升

血

未知频率

白细胞减少，红细胞还原，血胆碱降低，血压计值，白细胞增加，血小板减少

其他的

未知频率

多甘油三酸酯的增加，疲劳，CRP增加，总胆固醇升高，尿糖升高，尿液沉积物，脸部热，耳鸣，胸痛，下肢疼痛，下肢无力，加热，蓬松，情绪低落，情绪低落，血清钾，全部。 ，前列腺特异性抗原增加，尿酸升高，尿蛋白增加，水肿，女性乳房

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低，如果肝功能或肾功能降低，则开始给药，例如从低剂量开始给药（一次2 mg）。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP板的硬角刺刺入食管粘膜，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

（1）据报道，在服用_α1块固定药物或过去服用的患者中，术中软盘虹膜综合征，这被认为是由于_α1阻断作用。

（2）在使用小鼠的104周管理测试中，已经报道了20 mg/kg/day或更多的给药组增加冷凝器扩张的频率。

（3）在与初始胚胎发育相关的测试中，直到大鼠和植入植入，精子细胞以200 mg/kg/day或更多的方式掉入定义管中，但600 mg/kg/day给药组每日给药组。据报道，已经观察到萎缩，退化，精子幸存者和精子减少。

药代动力学

Sirodoshin平板电脑2mg“ yd”

（1）生物等效测试

Sylodoshin片剂2mg“ yd”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物学东西（2012年2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，药物）”当使用标准准备时，洗脱行为是平等的，被视为生物。 ^1）

（2）可注射的行为

已经证实，Sylodoshin片剂2 mg“ YD”适用于日本药品中规定的Sylodoshin片剂的洗脱标准。

Sylodoshin平板电脑4mg“ YD”

（1）生物等效测试

Cylodoshin片剂4毫克的“ YD”和标准制剂通过交叉方法（4 mg作为Syrodoshin）进行，并将27名健康的成年男孩固定为快速耗尽，测量血浆中的不愉快浓度。根据90％的信任部分法律所获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，它在日志（0.80）内（1.25）（1.25），并确认了两种药物的生物学等效物。已完成。 ^2）

（2）可注射的行为

已经证实，Sylodoshin片剂4 mg“ YD”适用于日本药品中Sylodoshin锁定的洗脱标准。

药代动力学表

Sirodoshin平板电脑4mg“ YD”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-24 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Sylodoshin平板电脑4mg“ YD”	140.6±61.7	32.22±15.76	1.3±1.3	4.9±0.8
标准准备（平板电脑，4mg）	128.2±51.8	29.96±16.40	0.9±0.9	5.7±2.0

（平均±标准偏差，n = 27）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

Sylodoshin是一种肾上腺素_α1受体可选阻断药物。尽管对_α1受体刺激_效应的对立，但在临床上使用了排尿的改善（由前列腺肥大引起）。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：硅洛糖蛋白（硅洛糖蛋白）

化学名称：1-（3-羟基丙基）-5- [（（2 r ）-2-（{2- [2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-- [2 r）]乙氧基}乙基}氨基）-2,3 -dihydro-1 H - ashindole-7-羧酰胺

分子类型：C ₂₅ H ₃₂ F ₃ N _{3 3} O ₄

分子量：495.53

结构公式：

灵敏度：白色至浅黄色粉末。
溶解在甲醇或乙醇中（99.5）很容易，并且很难溶于水中。
光逐渐变成黄色和白色。
光线[α] ：-13〜 -17°（0.2G，甲醇，20 mL，100mm）。
熔点：105-109°C

处理的预防措施

Sirodoshin平板电脑2mg“ yd”

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，Sylodoshin片剂2 mg“ YD”稳定了三年。 ^4）

Sylodoshin平板电脑4mg“ YD”

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，Sylodoshin片剂4 mg“ YD”稳定了三年。 ^5）

包装

Sirodoshin平板电脑2mg“ yd”

PTP：100片，500片

巴拉：500片

Sylodoshin平板电脑4mg“ YD”

PTP：100片，500片

巴拉：500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

2）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

3）

日本药房评论，Hirokawa书店

四）

Yoshido内部文档：稳定性测试

五）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号

0120-647-734

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号