2020年11月

Tadala Phil OD片10mgci“ Towa” / Tadalifl OD片剂20mgci“ Towa”

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创建或修订年

*修订于2022年4月（第二版，互动部分）

创建于2020年11月（第一版）

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

勃起功能障碍治疗剂

批准，等等

销售名称

Tadala Phil OD片10mgci“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

259000CF4022

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00952

欧洲商品名称

Tadalafil OD片10mg CI“ Towa”

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

2020年11月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外盒子中描述

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

tadara爱乐乐团... 10.000mg

添加剂

D-甘露醇，羟丙基纤维素，黄色32二氧化物，轻质无水chey酸，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），香气，硬脂酸含量，硬脂酸含量和其他三个成分。

特点

口腔倒塌的片剂，带有暗黄色的线

身体显示/桌子

Tadala 10

身体显示/背部

Tadala爱乐od 10ci Towa

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.5

厚度（mm）

3.1

质量（mg）

112

销售名称

Tadala爱乐od片20mgci“ towa”

销售名称代码

YJ代码

259000CF5029

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00953

欧洲商品名称

Tadalafil OD片剂20mg CI“ Towa”

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

2020年11月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外盒子中描述

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

tadara爱乐乐团... 20.000mg

添加剂

D-甘露醇，羟丙基纤维素，黄色32二氧化物，轻质无水chey酸，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），香气，硬脂酸含量，硬脂酸含量和其他三个成分。

特点

口腔倒塌的片剂，带有暗黄色的线

身体显示/桌子

Tadala 20

身体显示/背部

tadara爱乐乐团OD 20ci Towa

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

8.5

厚度（mm）

3.9

质量（mg）

224

一般名称

Tadala Philal口腔崩溃片

警告 1。 通过使用该药物和硝酸盐或氮生氧化物（NO）（NO）（NO）（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异氧化盐，尼古兰氮基等​​），通过使用这种药物或氮，可以提高变形效应，从而可以过度降低它，因为它可能会过度降低。对于药物的给药，未施用硝酸或一氧化氮（NO），并且在使用和给药后提供了硝酸或氮（NO）（NO）（NO）（NO）（NO）。请注意不要进行。 （请参阅有关“矛盾”的部分） 2。 由于已经报道了诸如严重心血管系统（包括死亡）等不良事件，例如心肌梗塞，因此请仔细确认在服用该药物之前是否确认心血管疾病等是否已确认。 （请参阅有关“矛盾”和“副作用”的部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 施用硝酸或氮的患者（NO）（NO）（NO）（硝基甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异糖，尼古兰氮基等​​）（请参阅“相互作用”）。 3。 患有可溶性甘氨酸（SGC）兴奋剂（Riosiguat）的患者（请参阅“相互作用”部分） 四个。 性活动不合适的患者，例如患有心血管疾病 五。 心绞痛不稳定的患者或表达性交心绞痛的患者 6。 对照不起，血压低（血压<90/50 mmHg）或高血压（静息血压> 170/100 mmHg）的患者 7。 过去三个月内具有心肌梗塞病史的患者 8。 脑梗塞和脑出血病史的患者在过去6个月内 9。 严重肝损伤的患者 十。 视网膜色素患者[视网膜色素症患者患有磷酸二酯酶（PDE）的遗传疾病患者。这是给出的

功效 /效果

勃起功能障碍（足够的勃起进行令人满意的性活动和无法维持的患者）

用法 /剂量

通常，成人每天一次性活动前约一小时口服10毫克。 10毫克给药没有足够的影响，可以为有器官或混合勃起功能障碍的患者增加到20 mg，这些患者被确定为好。轻度或中度肝损伤的患者不超过10 mg。无论如何，管理一天的管理时间应为一天，管理间隔应为24小时或更长时间。

在中度或重度肾脏疾病的患者中，给药间隔应从5 mg开始，管理间隔应为24小时或更长时间。在中度肾脏疾病的患者中，最大剂量不得超过10 mg，如果给予10 mg，则给药间隔为48小时或更长时间。严重肾脏损伤的患者不超过5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有阴茎结构的患者（屈曲，阴茎的纤维化，佩罗尼病等）[性活动困难而痛苦。这是给出的

2。

可能是可持续勃起基础的疾病患者（镰状血细胞，多发性骨髓瘤，白血病等）

3。

PDE5抑制所有勃起功能障碍的抑制或其他勃起功能障碍这是给出的

四个。

出血性疾病或消化溃疡的患者[体外测试在抑制硝酸鼻虫中的血小板聚集增强（无提供）。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。这是给出的

五。

老年人（65岁或以上）（请参阅“老年人行政”部分）

6。

施用α烧毁剂的患者（请参阅“相互作用”部分）

7。

患有强烈抑制Chitochochrome P450 3A4的药物（CYP3A4）。当施用10 mg时，应仔细施用给药间隔，例如48小时或更长时间。剂量不应超过10 mg。 （请参阅“互动”部分）]

重要的基本预防措施

1。

在给药的情况下，应被诊断出患有勃起功能障碍及其基本疾病，应在一定史上进行和进行，并限于基于客观诊断的临床治疗的患者。

2。

性活动对心脏是有风险的，严重勃起功能障碍的患者被认为在心血管事件中具有很高的危险因素，因此在开始治疗勃起功能障碍之前，在心血管系统状态下。请小心。

3。

请注意，在无法控制足够控制的高血压患者中，由于该药物的血管扩展，血压可能会下降。

四个。

在国外很少报道勃起超过4个小时或可持续勃起（勃起六个小时或更长时间）。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会永久损害阴茎组织或勃起功能，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，则会立即指示您被医生诊断。

五。

该药物不是壮阳药或性欲促进剂。

6。

如果这种药物之后，视力突然下降或突然失去视力丧失，则应停止使用，并向患者立即去看眼科医生。 （请参阅“其他预防措施”部分）

7。

在临床试验中观察到头晕和视觉障碍，因此在操作危险机器（例如高海拔高度和驾驶汽车）等危险机器时要小心。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由CYP3A4代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 硝酸硝酸硝酸硝酸硝酸硝酸硝酸硝酸硝酸盐等等，等等 临床症状 /度量方法 据报道，降压作用将通过联合使用来增强。 机械 /危险因素 NO刺激CGMP的产生，而这种药物抑制了CGMP的分解，因此通过使用两种药物，可以增强NO通过CGMP的增加的降压作用。 2。 毒品名称，等等 SGC刺激器Riosiguat Adem Pass 临床症状 /度量方法 联合使用可能会导致血压降低。 机械 /危险因素 联合使用可能会增加细胞内CGMP浓度，并对整个血压产生额外的影响。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。CYP3A4抑制剂Ketokonazor Itlaconazol Itlaconazole Clarari Slomycin Terra Terra Plevir葡萄柚汁，等等。

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的AUC和CMAX与酮康唑（口服剂，在日本未抛光）结合使用，其具有很强的CYP3A4抑制作用。

机械 /危险因素

CYP3A4抑制引起的清除率降低。

2。 HIV蛋白酶抑制剂，例如药物名称，litonabiru inzinabiru sakinabir dalnabil等

临床症状 /度量方法

据报道，由于利托纳比尔的组合，该药物的AUC将增加124％。

机械 /危险因素

CYP3A4抑制引起的清除率降低。

3。 CYP3A4衍生物，例如药物名称，退还Picin phinitito -In苯巴氏菌等。

临床症状 /度量方法

据报道，这种药物的AUC和CMAX将分别与利福平的组合分别降低88％和46％。

机械 /危险因素

由于CYP3A4指南，清除率增加。

四个。毒品名称等。α-块毒剂多沙唑胺甲唑嗪等。

临床症状 /度量方法

据报道，静态血压和膨胀期血压将分别降至9.81 mmHg和5.33 mmHg，并结合多沙唑嗪。还据报道，血压降低，诸如晕厥和其他症状与α-造成的症状降低。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。

五。药物名称，例如降压代理Am Lodge Pin Met Pro Rollol Candesaltan，等等。

临床症状 /度量方法

据报道，自由收缩期血压和膨胀周期血压分别降至8 mmHg和4 mmHg，并结合血管紧张素II受体Antagonic拮抗剂（单个或多个剂）。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。

6。 calperitide，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

通过合并使用可以增强降压作用。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。

7。毒品名称等 * bellusiguat

临床症状 /度量方法

*有引起低血压的风险。考虑到治疗的好处和危险，只有在确定不可避免的治疗时才必须使用它。

机械 /危险因素

* Inc. CGMP浓度增加，降压作用可能会增加。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

高敏性（皮疹，荨麻疹，脸水肿，皮炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合征） ：高敏性，例如皮疹，荨麻疹，面部水肿，皮肤炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合征等。如果识别出这种症状，请停止使用该药物并采取适当的措施。

另一个副作用

如果确认以下副作用，则根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

1.心血管

未知频率

红色，呼吸症，呼吸疗法，潮热，心率增加，胸痛，心绞痛，心动过速，高血压，低血压，心肌梗塞^{2），心脏死亡顺序2）}

2.感官器官

未知频率

雾，眼睛，眼睛 - 捕捉，耳鸣，耳鸣，视觉障碍，眼痛，泪腺增加，结膜救赎，视觉结构，头晕结膜炎，着色膜炎，颜色视觉，颜色呈现，旋转，旋转头晕，视网膜头晕，ven notinal blocinal，venuity blackinal。前缺血性圆锥形底层底尼迪亚^指令3） ，视网膜动脉阻塞

3.消化

未知频率

Jadiology，上腹痛，腹痛，胃肠道回流疾病，腹泻，口干，胃炎，胃炎，呕吐，腹痛，胃痛，便秘，腹部固执，胃部刺激，吞咽，吞咽，食管，食管，食管。

4.肝脏

未知频率

肝功能异常（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加），Al-P增加

5.肾脏

未知频率

肾瘤功能障碍，尿酸增加

6.肌肉方针

未知频率

背痛，肌肉疼痛，肢体疼痛，关节疼痛，肌肉痉挛（肌肉收缩），肌肉疼痛，肌肉僵硬，颈痛，疼痛

7.精神 /神经系统

未知频率

头痛，头晕，睡眠障碍，幻觉，饥饿，焦虑，中风^注2） ，偏头痛，偏头痛

8.尿 /生殖器

未知频率

难度，增强勃起，意外勃起，可持续勃起，勃起的扩展

9.呼吸道

未知频率

鼻闭合，鼻炎，鼻窦，血液，呼吸困难，血液症，鼻腔出血，咽炎

10.皮肤

未知频率

贝玛，多汗，指甲围墙，所以发痒

11.其他

未知频率

疲劳，无助，疼痛，体重增加，疏忽，热量，周围水肿，粘液水肿，口干

注2）严重的不良事件，例如心肌梗塞，心脏死亡和中风，在服用该药物后。但是，据报道，大多数这些病例都有危险因素，例如在该药物给药之前的心血管疾病，并且这些事件已在这种药物，性行为或患者中长期使用。无法识别由于心血管疾病的危险因素或是否通过这些因素的组合表达而表达。

注3）请参阅“其他预防措施”部分

老年人的管理

通常因为生理功能通常会降低，因此老年人通常会受到管理。

管理孕妇，妇产科妇女等。

没有对女性的适应性。

给儿童的管理等

没有适应儿童。

过量

症状 /症状：在国外，这种药物单剂量对健康成年人对500 mg的副作用是副作用的类型（头痛，背痛，消化不良，洪水，条纹等）。相同的。

行动：没有特定的药物治疗来进行过度疗法，但有适当的症状治疗。肾脏透析不会促进清除。

适用的预防措施

1。

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2。

由于该药物的有效性在给药后长达36小时就可以识别出，因此必须在此期间考虑安全。

3。

无论饭菜如何，都可以服用该药物。

四个。

服用时：

（1）

这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

1。

与该药物的因果关系尚不清楚，但是在国外，在含有这种药物的PDE5抑制剂期间，在极少数情况下，在极少数情况下，非肉毒前动脉粥样硬化，缺血性缺血，伴有肛门性前病（NAION）。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症，吸烟等）。在一个外国，一项自我控制的研究是针对45岁以上表达幼稚的男性进行的一项自我控制的研究，其_五倍的pde5抑制剂（Tadalafil，tadalafil，大约4次）（tadalafil）（tadalafil）据报道，NAION表达风险在当天大约翻了一番）。

2。

与该药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在施用了含有这种药物的PDE5抑制剂后，很少报道抽搐的表达。

3。

尽管与该药物的因果关系尚不清楚，但在外国，在施用了含有这种药物的PDE5抑制剂后，已经报道了罕见的听力损失或突然的耳聋。这些患者可能伴有耳鸣和头晕。

四个。

该药物没有影响性传播疾病的作用。

五。

在饮酒期间使用该药物的外国临床药物测试中，没有任何酒精血液浓度和该药物的血浆浓度解释，但酒精被用于高剂量（0.7 g/kg）。在该主题中报道了。

6。

在有毒测试中，口服对狗的施用3至12个月，剂量为25 mg/kg/day，睾丸体重的降低，质地上皮的退化以及精子数量减少睾丸身体被认可。有一份报告。一些外国临床试验检查了对人类精子形成的影响的平均精子浓度的降低，但是精子动机，精子和生殖激素水平在任何测试中没有改变。

药代动力学

生物当量测试

（1）Tadala填充OD片10mgci“ towa”

Tadala Phil OD片剂10mgci“ Towa”和标准制剂（普通锁），1片（10毫克作为他达拉非）的交叉方法，快速耗费的成年男孩（n = 23）和没有水的水（n = 23）和水（水） 。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）之间的90％置信度进行了获得的药物参数（AUC，CMAX）的统计分析，为log（0.80）。 ），并且证实了两种药物的生物等效性^1） 。

1）没有水（用水进行标准制剂）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2）用水取水

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）Tadala填充OD片剂20mgci“ towa”

Tadala Phil OD片剂20 mgci“ Towa”和标准配方（普通锁），通过跨界方法的一台片剂（20毫克作为他达拉非），在一个健康的成年男孩中（由于没有水（n = 24）和水。对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）之间的90％置信度（A​​UC，CMAX）对获得的药物参数（AUC，CMAX）进行统计分析，是log（0.80）。两种药物的等效性均得到证实^2） 。

1）没有水（用水进行标准制剂）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2）用水取水

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

在阴茎海绵体中，抑制了Cylick GMP降解酶，并增加了Cyclick GMP浓度。结果，阴茎海绵体和阴茎动脉的平滑肌发生，导致阴茎鳞状体的发红和勃起^3） 。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

一般名称：他达拉非

化学名称：（6 r ，12a r ）-6-（1,3-苯并二氧醇-5-yl）-2-甲基-2,3,6,7,12,12,12,12，六氢吡吡氏锡[1'，2' ：1，6] pyrido [3,4- b ]吲哚-1,4-二酮

分子类型：C ₂₂ H ₁₉ N ₃ O ₄

分子量：389.40

性：白色粉末。它很容易溶于二甲基亚氧化二甲基，很难溶于乙醇（99.5），几乎不溶于水中。

处理的预防措施

稳定性测试

由于长期储存测试（25°C，相对湿度60％，1年和6个月）和加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），据估计，它是稳定的6第^{4个月）5）5）} 。

包装

Tadara爱乐OD片10mgci“ Towa” ：20片（10片X 2：PTP）

Tadara爱乐OD片剂20mgci“ Towa” ：20片（10片X 2：PTP）40片（10片X 4：PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Material：生物等效测试（OD片10mg）

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物等效测试（OD片剂20mg）

3）

Goodman Gilman Pharmaceutical Book 12th Edition，2013，954

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（OD片剂10mg）

五）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（OD片剂20mg）

文献请求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

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制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho