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盐片2.5mg /盐片5mg
- 5.1在应用该药物时，应通过适当的检查来确定诊断，指的是最新信息，例如有关前列腺增生性增生的诊断和医疗治疗的国内外指南。
- 5.2应该指出的是，用这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗，如果给予该药物没有预期的影响，请考虑其他适当的措施，例如手术疗法。
盐片2.5mg /盐片5mg
启发记录号
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创建或修订年
| * | 修订于2022年4月（第二版） |
| 修订于2020年5月 |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
盐片2.5mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。盐片5mg
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YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
1.警告
- 1.1由于该试剂和硝酸盐或氮（NO）提供剂（硝酸甘油，硝酸甘油，硝酸盐，硝酸盐，异溶胶，尼古兰氮酰基等），因此可能会增加降压作用，并且可能会降低血压。仔细地确认，硝酸或一氧化氮（NO）供应没有给药，即使在药物给药和给药后，硝酸或一氧化氮（NO）供应剂。 ,
- 1.2偶然事件，例如心肌梗塞，例如心肌梗塞，包括死亡，因此已被报道，因此在服用该药物之前，请仔细确认心血管疾病的存在或不存在。 , , , , , , ,
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1该成分过敏史的患者
- 2.2患者接受硝酸甘油或氮（NO）提供剂（硝酸甘油，亚硝酸盐，异氧化物，尼古兰唑等）的患者,
- 2.3例接受可溶性甘酸酯（SGC）刺激剂（Riosiguat）的患者
- 2.4下面描述的心血管疾病患者[这些患者在临床试验中被排除在外。这是给出的
- 2.4.1心绞痛患者, ,
- 2.4.2心力衰竭患者（NYHA分类ⅲ或更高） , ,
- 2.4.3对照不力，低血压（90/50 mmHg）或对照不佳（170/100 mmHg）患者低血压（90/50 mmHg）或控制差。 , ,
- 2.4.4在过去3个月内具有心肌梗塞史的患者, ,
- 2.4.5在过去6个月内具有脑梗塞和脑出血病史的患者, ,
- 2.5例严重肾脏损害的患者
- 2.6例严重肝损害的患者
3.组成 /特性
3.1组成
盐片2.5mg
| 有效成分 | Tadara爱乐乐团2.5mg 1平板电脑 |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖氢，晶体纤维素，跨型旋律营养素，羟基吡啶甲酸镁，硬脂酸镁，硫酸钠硫酸钠，氢化盐，氧化钛，氧化钛，三乙酸酯，黄色三角形三角龙，黄铁蛋白，sinaride Iron Sinaride，Tark。 |
盐片5mg
| 有效成分 | tadara填充5mg 1平板电脑 |
|---|---|
| 添加剂 | 乳酸氢，纤维素，越野旋律营养，羟基硫素，硬脂酸镁，硫酸钠硫酸钠，氢化盐，氧化钛，氧化钛，三乙酸酯，tark蛋白，tark蛋白 |
3.2准备属性
盐片2.5mg
| 药物 | 电影院锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 淡橙黄色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 长期直径 | 约8.7毫米 |
| 直径短 | 约5.4mm | |
| 厚度 | 约3.5毫米 | |
| 大量的 | 约0.13克 | |
| 识别代码 | ||
盐片5mg
| 药物 | 电影院锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 白色的 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 长期直径 | 约9.7毫米 |
| 直径短 | 约6.0mm | |
| 厚度 | 约4.0mm | |
| 大量的 | 约0.18克 | |
| 识别代码 | ||
4.功效或效果
与前列腺增生相关的尿液障碍
5.与效果有关的预防措施
- 5.1在应用该药物时，应通过适当的检查来确定诊断，指的是最新信息，例如有关前列腺增生性增生的诊断和医疗治疗的国内外指南。
- 5.2应该指出的是，用这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗，如果给予该药物没有预期的影响，请考虑其他适当的措施，例如手术疗法。
6.用法和剂量
通常，每天向成人口服5 mg。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1在中度肾脏疾病的患者中，该药物的血浆浓度可能会增加，并且给药经验有限，因此在观察患者病情的同时，每天每天2.5 mg一次给药。也考虑开始。
- 7.2在强烈抑制Chitochrome P450 3A4（CYP3A4）的患者中，被允许增加该药物的血浆浓度，因此患者每天开始每天2.5 mg一次。 。
8.重要的基本预防措施
- 8.1类似于其他磷酸二酯酶（PDE）5抑制剂，该药物具有血管延伸作用，并且可能具有短暂的轻度血压。在服用该药物之前，请仔细确认存在或不存在心血管疾病。 , , , , , ,
- 在国外很少报道勃起或可持续勃起超过4小时（六个小时或更长时间的痛苦勃起）。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会对阴茎组织或勃起功能造成永久损害，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，您将被指示立即接收医生。
- 8.3如果这种药物给药后，视力突然下降或突然失去视力丧失，请停止服用该药物，并向患者提供指导，立即接受眼科医生。
- 8.4在临床试验中，观察到头晕和视觉障碍，因此在操作危险机器（例如高位置工作和驾驶汽车）时要小心。
- 8.5如果施用这种药物后，听力突然下降或突然耳聋（可能具有耳鸣或头晕），请停止服用这种药物，立即看到耳鼻喉科医生的医学检查。 ,
- 8.6与其他前列腺增生治疗结合使用时，日本尚未确认临床效应。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1阴茎结构缺陷的患者（屈曲，纤维化，皮龙疾病等）
该药物的药理作用可能导致勃起，导致阴茎疼痛。
- 9.1.2患有可持续勃起基础的疾病患者（镰状血细胞贫血，多发性一次到多发性一次到骨髓瘤，白血病等）
- 9.1.3出血疾病或消化溃疡的患者
体外测试表明，硝基预生腔（无供应剂）具有增强的血小板聚集抑制作用。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。
- 9.1.4视网膜炎色素沉着患者
PDE遗传疾病的病例很少。
- 9.1.5 PDE5患者接受抑制剂
我没有一起使用的经验。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重的肾功能障碍患者
不要管理。该药物的血浆浓度上升。此外，这些患者在临床试验中被排除在外，因为该药物的暴露可能会增加。 ,
- 9.2.2 INS适度的肾功能障碍患者
该药物的血浆浓度可能会升高。 ,
- 9.2.3轻度肾脏残疾患者
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝损害的患者
不要管理。这些患者被排除在临床试验中。
- 9.3.2轻度和中度肝损伤的患者
没有使用这些患者的有效性和安全性作为指标的临床试验。
9.8老年人
通常，生理功能正在下降。
10.互动
- 该药物主要由CYP3A4代谢。
10.1禁忌症（未一起使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
硝酸，没有给药剂
, | 有报道称，通过使用合并使用1） ， 2） ， 3）来增强降压作用。 | NO刺激CGMP的产生，而这种药物抑制了CGMP的分解，因此通过使用两种药物，可以增强NO通过CGMP的增加的降压作用。 |
SGC刺激器
| 联合使用可能会导致血压降低。 | 联合使用可能会增加细胞内CGMP浓度，并对整个血压产生额外的影响。 |
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
CYP3A4抑制剂
, | 据报道，这种药物AUC和C MAX与酮康唑（口服剂，在日本未抛光）结合使用，其抑制作用很强。 | CYP3A4抑制引起的清除率降低。 |
HIV蛋白酶抑制剂
| 据报道，由于与利托纳比尔的结合，该药物AUC将增加124％。 | CYP3A4抑制引起的清除率降低。 |
CYP3A4诱导剂
| 据报道，该药物的AUC和C MAX分别下降了88％和46％，为5） 。 | 由于CYP3A4引导引起的清除率的增加可能会降低该药物的血浆浓度并降低该药物的作用。 |
α-块剂
| 据报道，静力和膨胀周期血压将分别降至9.81 mmHg和5.33 mmHg，并与多克萨舍苷6结合使用。还据报道，血压降低，诸如晕厥和其他症状与α-造成的症状降低。仅当治疗益处超过危险时，才仔细管理患者。 | 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。 |
抗高血压
| 据报道，自由收缩周期和膨胀周期血压分别降至8 mmHg和4 mmHg，并将血压与血管紧张素ⅱ受体拮抗剂（单个或多剂量）结合使用。 | 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。 |
辣椒剂 | 通过合并使用可以增强降压作用。 | 由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。 |
* beruisiguat | *可能发生全身性低血压。考虑到治疗的好处和危险，只有在确定不可避免的治疗时才必须使用它。 | * Inc. CGMP浓度可能会增加，并且可以增加降压作用。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1超敏反应（频率未知）
可能会出现皮疹，荨麻疹，面部水肿，皮炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合症等。
11.2其他副作用
1或更多 | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
心血管 | 心pit，热，绿色 | ICInomysomyannia 1 ） ，胸痛，突然死亡顺序1 ） ，晕厥，低血压 | |
感官器官 | 眼痛，雾，鬼，视网膜动脉阻塞，视网膜静脉阻塞，眼睑肿胀，视野缺乏症，非渗透炎症 - 缺血性中性主义2 ） ，突然的听力损失3 ） | ||
消化器官 | 消化不良 | 胃浮动疾病，腹泻，胃炎 | 腹痛 |
肾 | 肾脏裂解清除的翻新 | ||
肌肉ake | 肌肉疼痛，背痛 | 肢体疼痛 | |
精神 /神经系统 | 头痛 | 浮动头晕 | 偏头痛，中风注1 ） |
尿 /生殖器 | 勃起增强，自发罚款 | 可持续勃起，勃起的扩展 | |
呼吸器官 | 由于呼吸，鼻气 | ||
皮肤 | 多汗症 | ||
其他的 | CK崛起 |
13.服用过量
- 13.1行动
没有特定的解毒剂。此外，不能预期通过肾脏透析促进清除率。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1在他达拉非的产后报告中，该报告被用作勃起功能障碍，严重的心血管疾病，例如心肌梗死，猝死，心律失常，脑部心律失常，脑部出血，瞬时脑部脑力学。其中许多是患有心血管危险因素的患者。在性活动之后或之后，许多事件都得到了认可，并在没有性活动的情况下进行了他达拉非的施用后得到认可，尽管有少量病例。据报道，性行为几个小时到几天。不可能确定这些病例是否与达拉非，性活动，患者最初患有的心血管疾病的结合直接相关，这些因素的组合或其他因素。对于需要避免性活动的心血管疾病的患者，禁忌使用他达拉非作为勃起功能障碍。 , , , , , ,
- 15.1.2与该药物的因果关系尚不清楚，但是在使用PDE5抑制剂（包括他达拉非）在外国被用作男性勃起功能障碍的PDE5抑制剂后，它很少会引起视力或视力丧失。 8） ， 9） ，已报告为疼痛缺血视觉（NAION）的表达。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症等] 10） 。
在一项针对外国45岁以上男性进行的自我控制的研究中，在pDE5抑制剂（T1 /2）的时间（Tadalafil）的5倍（TADALAFIL）（T1 /2 ）。大约翻了一番。 , - 15.1.3与该药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在施用了含这种药物的PDE5抑制剂后，很少报道抽搐的表达12） ， 13）， 13） 。
- 15.1.4与该药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在施用了含这种药物的PDE5抑制剂之后，据报道，听力突然下降或突然耳聋。这些患者可能伴有耳鸣和头晕。
- 15.1.5在外国临床药物测试中（10 mg，20毫克该药物，这种药物是在酒精时给药的，这种药物的酒精血液浓度和血浆浓度均未相互影响。据报道，喝酒的受试者（0.7 g/kg），头晕和直立性低血压14） ， 15） 。
15.2基于非临床试验的信息
在有毒测试中，口服对狗的施用3至12个月，剂量为25 mg/kg/day，睾丸体重的降低，质地上皮的退化以及精子数量减少Postesti。有一个报告。一些外国临床试验检查了对人类精子形成的影响的一些外国临床试验的平均精子浓度降低，但是精子动机，精子和生殖激素水平在任何测试中没有变化。16 ），17） ， 17） 。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
达拉非血浆的血浆浓度为36个日本健康成人5、10、20、40 mg注意5 ）是血浆浓度为0.5至4小时（中位数最大，3小时）。到达峰后，它消失了。损失的一半是大约14至15个小时） 。
注5 ）最高批准剂量为5 mg。表1）tadala爱乐乐团5、10、20、40mg注5 ）适用于健康的成年人 剂量
n
AUC 0-∞ （μg/h/l）
C最大（μg/L）
t最大（h）注6 ）
t 1/2 （h）
5mg
24
1784（35.3）
95.6（30.0）
3.00（0.500-4.00）
14.2
（19.9）10mg
23
3319（32.5）
174（26.5）
3.00（0.500-4.00）
14.6
（20.9）20毫克
24
5825（23.2）
292（26.1）
3.00（1.00至4.03）
13.6
（17.1）40 mg
23
10371（32.3）
446（20.2）
3.00（0.500-4.00）
14.9
（20.0）几何平均值（波动系数％）
注6 ）培养基（范围）图1）图1 ）血浆tadalafil FIL改变等离子体FIL变化的过渡 - 16.1.2重复给药
由于前列腺增生而导致的12例日本患者，他每天口服5 mg，每天口服10天。稳定状态下达拉非的AUC和C MAX的增加约为第一个管理的两倍。
表2）表2） 天数
n
AUC 0-24 （μg/h/l）
C最大（μg/L）
t最大（h）注7 ）
t 1/2 （h）
第一天
12
1410（31）
102（27）
4.00（1.00至4.00）
-
第10天
12
2710（27）
173（24）
3.00（2.00至4.00）
23.9（25）
几何平均值（波动系数％）
注7 ）媒介（范围）与前列腺增生有关的日本尿液疾病患者免费
美国日本医生
David Aaronson MD
Adarsh Daswani MD
John Mai MD
Lipika McCauley MD
Torre Rhoades MD
石光俊彦
渡部芳徳
山縣邦弘 教授
塚本雄介
