2020年5月

tadalifl锁10mgci“ asuka” / tadalifl锁定20mgci“ asuka”

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创建或修订年

**于2022年4月修订（第四版）

*修订于2020年7月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

勃起功能障碍治疗剂

批准，等等

销售名称

Tadara Phil Tablet 10mgci“明日香”

销售名称代码

259000CF2070

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00407

商标

他达拉非片CI

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

2020年5月

储蓄，到期日期等

积累

室温保存

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

tadara填充10毫克1平板电脑

添加剂

乳糖氢，纤维素，晶体纤维素，羟基糖糖，跨电脑旋律钠，硫酸钠硫酸钠，硬脂酸镁，氢化氢，tark，tark，大型糖6000，氧化钛，氧化钛，核桃蛋白。

特点

药物

黄膜涂料锁（带有分界线）

外部（表）

外形（侧）

外面（背部）

直径

约7.1mm

厚度

约3.0毫米

重量

约125mg

识别代码

ER10

销售名称

Tadara Phil Tablet 20mgci“明日香”

销售名称代码

259000CF3077

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00408

商标

他达拉非片CI

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

2020年5月

储蓄，到期日期等

积累

室温保存

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

Tadara爱乐乐团20mg 1平板电脑

添加剂

乳糖氢，纤维素，晶体纤维素，羟基糖糖，跨电脑旋律钠，硫酸钠硫酸钠，硬脂酸镁，氢化氢，tark，tark，大型糖6000，氧化钛，氧化钛，核桃蛋白。

特点

药物

黄胶卷锁

外部（表）

外形（侧）

外面（背部）

直径

约9.1毫米

厚度

约3.8毫米

重量

约248mg

识别代码

ER20

一般名称

Tadara Phil平板电脑

警告 1。 *通过使用该剂和硝酸盐或氮生氧化物（NO）（NO）（NO）（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异氧化盐，尼古兰氮基等​​）可以增强热情的影响，并可能导致过度的血压。 ，请仔细确认未施用一氧化酸或一氧化氮（NO）提供，即使在药物给药和给药后，硝酸或一氧化氮或一氧化氮（NO）供应剂。请注意不要施用。 （请参阅有关“矛盾”的部分） 2。 由于已经报道了诸如严重心血管系统（包括死亡）等不良事件，例如心肌梗塞，因此请仔细确认在服用该药物之前是否确认心血管疾病等是否已确认。 （请参阅“矛盾”和“副作用”的部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 *正在施用硝酸或氮生氧化物（NO）（NO）（NO）（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异糖，尼古兰唑等）的患者（请参阅“相互作用”） 3。 患有可溶性甘氨酸（SGC）兴奋剂（Riosiguat）的患者（请参阅“相互作用”部分） 四个。 性活动不合适的患者，例如患有心血管疾病 五。 心绞痛不稳定的患者或表达性交心绞痛的患者 6。 心律不齐，血压低（血压<90/50 mmHg）或高血压（静息血压> 170/100 mmHg）的患者 7。 患有心肌梗塞病史的患者3个月内 8。 在过去6个月内有脑梗塞和脑出血病史的患者 9。 严重肝损伤的患者 十。 视网膜色素症患者[视网膜色素症患者患有磷酸二酯酶（PDE）的遗传疾病患者。这是给出的

功效或效果

勃起功能障碍（足够的勃起进行令人满意的性活动和无法维持的患者）

用法和剂量

通常，成人每天一次性活动前约一小时口服10毫克。 10毫克给药没有足够的影响，对于确定具有良好耐药性的器官或混合勃起功能障碍的患者，剂量可以增加到20 mg。在轻度或中度肝损伤的患者中，不超过10 mg。在每种情况下，政府应为一天，管理间隔应为24小时或更长时间。
对于中度或重度肾脏疾病的患者，管理间隔应开始24小时或更长时间。在中等肾功能不全的患者中，最大剂量不得超过10 mg，如果给予10 mg，则给药间隔为48小时或更长时间。严重肾脏损伤的患者不超过5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有阴茎结构的患者（屈曲，阴茎的纤维化，佩罗尼病等）[性活动困难，可能很痛苦。这是给出的

2。

可能是可持续勃起基础的疾病患者（镰状血细胞，多发性骨髓瘤，白血病等）

3。

正在施用PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍[我没有使用这些药物的经验。这是给出的

四个。

出血性疾病或消化溃疡的患者[体外检查在抑制硝基磷脂sidonatrium方面的血小板聚集增强（无提供）。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。这是给出的

五。

老年人（65岁或以上）（请参阅“老年人行政”部分）

6。

施用α烧毁剂的患者（请参阅“相互作用”部分）

7。

患有强烈抑制Chitochrome P450 3A4的药物（CYP3A4）。当施用10 mg时，应仔细施用给药间隔，例如48小时或更长时间。剂量不应超过10 mg。 （请参阅“互动”部分）]

重要的基本预防措施

1。

在给药的情况下，为了诊断勃起功能障碍及其潜在疾病，应通过进行过去的历史史进行和进行进行和进行，并仅限于需要基于客观诊断的临床治疗的患者。

2。

性活动对心脏是有风险的，严重勃起功能障碍的患者被认为在心血管事件中具有很高的危险因素，因此在开始治疗勃起功能障碍之前，在心血管系统状态下。请小心。

3。

应当指出的是，在足够控制的高血压患者中，血压可能由于该药物的血管扩展而导致血压。

四个。

在国外，很少报道勃起4个小时或更长时间或可持续的勃起（持续6个小时或更长时间）的勃起。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会永久损害阴茎组织或勃起功能，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，则将指示您立即诊断出您。

五。

该药物不是壮阳药或性欲促进剂。

6。

如果这种药物之后，视力突然下降或突然失去视力丧失，则应停止使用，并向患者进行指导，以立即见到眼科医生。 （请参阅“其他预防措施”部分）

7。

在Tadala爱乐乐团的临床试验中观察到头晕和视觉障碍，因此在操作高处工作，驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器时要小心。

相互作用

该药物主要由CYP3A4代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 *硝基烯且无条件（硝酸甘油，亚叶亚硝酸盐，异糖，尼古兰氮酶等） 临床症状 /度量方法 据报道，降压作用将通过联合使用来增强。 机械 /危险因素 NO刺激CGMP的产生，而这种药物抑制了CGMP的分解，从而增强了NO通过使用两种药物的CGMP增加的NO的降压作用。 2。 毒品名称，等等 SGC兴奋剂（Riosiguat（ADEM PASS）） 临床症状 /度量方法 联合使用可能会导致血压降低。 机械 /危险因素 联合使用可能会增加细胞内CGMP浓度，并对整个血压产生额外的影响。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。 CYP3A4抑制剂（酮康唑，Itlaconazole，Clarislycin，Terra Preville，葡萄柚汁等）

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的AUC和CMAX与具有强CYP3A4抑制剂的酮康唑（口服剂，未在日本发行）结合使用312％和22％。

机械 /危险因素

CYP3A4抑制引起的清除率降低。

2。 HIV蛋白酶抑制剂（Ritonabiru，Indinabil，Sachinabil，Darnabil等）

临床症状 /度量方法

据报道，由于利托纳比尔的组合，该药物的AUC将增加124％。

机械 /危险因素

CYP3A4抑制引起的清除率降低。

3。 CYP3A4衍生物等（利福平，苯霉素，苯巴氏菌等）

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的AUC和CMAX将分别降低88％和46％，与利福平结合使用。

机械 /危险因素

CYP3A4诱导引起的清除率增加。

四个。药物名称等。α -BLOCKER（多沙唑，甲唑胺等）

临床症状 /度量方法

据报道，与多克萨斯素结合使用，立场血压和膨胀期血压将分别降低至9.81 mmHg和5.33 mmHg。还据报道，血压随症状降低，例如由于α-造成的结合而导致的昏迷。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过组合在一起增加降压作用。

五。药物名称（Amrodipine，Metpril，Ena Raprill，Candesaltan等）

临床症状 /度量方法

据报道，自由收缩期血压和膨胀周期分别降低了8 mmHg和4 mmHg，因为与血管紧张素II受体Antagonic拮抗剂（单个或多个药物）结合使用。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过组合在一起增加降压作用。

6。 calperitide，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

也许由于组合而导致的降压作用可能会增加。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过组合在一起增加降压作用。

7。毒品名称等** velusiguato

临床症状 /度量方法

可能会发生系统性低血压。考虑到治疗的益处和危险，仅当被认为是不可避免的治疗时才使用的。

机械 /危险因素

Inc. CGMP浓度可能会增加，并且可能会增加降压作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

高敏性（皮疹，荨麻疹，面部水肿，皮炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合征） （频率未知）

这种药物的给药很少报道过超敏反应，例如皮疹，荨麻疹，面部水肿，皮炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合征等。如果识别出这种症状，请停止使用该药物并采取适当的措施。

另一个副作用

1.心血管

未知频率

红色，呼吸po，讲台，血管膨胀，心率增加，胸痛，心绞痛，心动过速，高血压，低血压，心肌梗死^{1），心脏死亡顺序1）} ，昏厥，昏厥

2.感官器官

未知频率

雾，眼睛，眼睛捕捉，耳鸣，耳鸣，视觉障碍，眼部疼痛，心痛，眼睛刺激，刺激性，结膜redemn，视觉效果，视觉织物，结膜炎，干燥的橡子结膜炎，着色，色素变化，颜色绒毛，旋转，旋转头晕，旋转头晕，视网膜头号，视网膜性视网膜。毒气阻塞，非促伪前缺血性缘故^{neridia 2）} ，视网膜动脉阻塞

3.消化

未知频率

挖掘，上腹痛，恶心，回流疾病，腹泻，垂死，干燥，胃炎，呕吐，腹痛，胃（胸部）不适，便秘，腹部粪便，胃部刺激，吞咽障碍，食管食管。

4.肝脏

未知频率

肝功能异常（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加），ALP增加

5.肾脏

未知频率

肾癌功能障碍，向上尿酸水平

6.肌肉方针

未知频率

背痛，肌肉疼痛，肢体疼痛，关节疼痛，肌肉痉挛（肌肉收缩），肌肉疼痛，肌肉僵硬，颈痛，疼痛

7.精神 /神经系统

未知频率

头痛，头晕，睡眠障碍，幻想，睡眠，焦虑，中风^注1） ，感觉不规则，偏头痛

8.尿 /生殖器

未知频率

难度，增强勃起，意外勃起，可持续勃起，勃起的扩展

9.呼吸道

未知频率

鼻闭合，鼻炎，鼻窦，血液，呼吸困难，血液症，鼻腔出血，咽炎

10.皮肤

未知频率

红色制造，多种汗水，指甲炎，所以发痒

11.其他

未知频率

疲劳，无助，疼痛，体重增加，忽视，热量，周围水肿，粘液水肿，口干

如果确认上述副作用，请根据需要采取适当的措施，例如减肥，取消等。

注1）据报道，在塔达拉爱乐队（Tadara Fellharmonic）管理后，已经报道了严重的不良事件，例如心肌梗塞，心脏死亡和中风。但是，据报道，大多数这些病例都有危险的因素，例如在塔达拉爱乐（Tadara Ellharmonic）管理之前的心血管疾病，这些事件已被tadalifil的准备，性活动或患者使用了很长时间。无论是由于心血管疾病的危险因素还是由这些因素的组合表达出来的。

注2）请参阅“其他预防措施”部分

老年人的管理

通常因为生理功能通常会降低，因此老年人通常会受到管理。

管理孕妇，妇产科妇女等。

没有对女性的适应性。

给儿童的管理等

没有适应儿童。

过量

1.体征 /症状

在外国，单一给药的副作用最高为500毫克对健康的成年人的副作用与副作用类型（头痛，背痛，消化不良，腿部和肌肉疼痛等相同）。在20毫克或以下发现。稻田。

2.生产

没有特定的药物疗法来造成过度疗法，但是应提供适当的症状治疗。肾脏透析不会促进清除。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

2。

由于该药物的有效性在给药后长达36小时被确认，因此必须在此期间照顾安全。

3。

无论饭菜如何，都可以服用该药物。

其他预防措施

1。

与该药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在含有达拉非产品的PDE5抑制剂期间，在极少数情况下，非脉络性脉搏前乳突（NAION）很少会导致视力或损失的减少视觉。已经报道了表达。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁或以上），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症，吸烟等）。
在一个外国的外国，在外国的男性中，在pDE5抑制剂（tadalafil）的一半期间（Tadalafil）的时间（Tadalafil（ _Tadalafil ）的5倍）之内（Tadalafil（Tadalafil））。据报道，NAION表达风险在当天大约翻了一番。

2。

与该药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在使用含他达拉非产品的PDE5抑制剂之后，很少有惊厥。

3。

尽管在国外的因果关系尚不清楚，但在给予含他达拉非产品的PDE5抑制剂后，据报道，听力或突然耳聋的突然下降。这些患者可能伴有耳鸣和头晕。

四个。

该药物没有影响性感染的作用。

五。

在饮酒期间给予tadala奉献的外国临床药物测试中，酒精血液浓度和tadalifl配方的血浆浓度均未相互影响，但酒精含量昂贵（0.7 g/kg）。报告了该主题。

6。

在有毒测试中，口服对狗的施用3至12个月，剂量为25 mg/kg/day，睾丸体重的降低，较细的上皮的退化以及精子数量减少睾丸身体被认可。有一份报告。一些外国临床试验检查了对人类精子形成的影响的平均精子浓度降低，但是精子动机，精子和生殖激素水平在任何测试中都没有改变。

药代动力学

生物等效测试^1）

（1） tadalifl锁10mgci“明日香”

TADALIFL片剂10mgci“ Asuka”和标准配方，1片（10 mg作为他达拉非）通过交叉方法（10 mg作为他达拉非）健康的成年男性是快速的，并且可以测量的血浆tadalfill浓度，以测量血浆和药物剂量参数（AUC）。根据90％置信区法律对CMAX进行统计分析的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。

（2） Tadalifl锁定20mgci“ Asuka”

Tadalifl片剂20mgci“ Asuka”和标准配方，1片（20毫克作为他达拉非）通过跨界方法（20 mg作为他达拉非）健康的成年男性快速起作用，并测量了血浆tadalifl浓度，并获得了药物的身体参数（AUC（AUC）（AUC（AUC））（AUC（AUC）（AUC）根据90％置信区定律进行CMAX的统计分析，AUC）在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物学等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

药物

他达拉非是HOS Hodillase 5（PDE5）抑制剂。就性兴奋而言，它抑制了海绵体中的PDE5，并有助于阴茎的勃起和维持。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Tadala爱乐乐团
他达拉非[1月]

化学名称

（6 r ，12a r ）-6-（1，1，3-苯并二氧醇-5-yl）-2-methayl-2，3，6，6，12，12a-hexahydropyropyrazino [1'，2'：1，6] pyrido [pyrido [ 3，4- b ]吲哚-1、4-二酮

分子

C ₂₂ H ₁₉ N ₃ O ₄

化学结构

分子量

389.40

性欲

这是白色粉末。
很容易溶于二甲基亚氧化二甲基，很难溶解在乙腈或乙醇中（99.5），并且几乎溶于水中。

处理的预防措施

稳定测试^3）

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，达甲米片10mgci“ Asuka”和Tadalifl片剂20mgci“ Asuka”稳定了三年。

包装

Tadara Phil Tablet 10mgci“ Asuka”：20片（10片X 2）

Tadara Phil Tablet 20mgci“ Asuka”：20片（10片X 2）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（生物等效测试）中

2）

Goodman Gilman Pharmaceutical Book（下图）药物治疗和临床12版的基础知识，Hirokawa Shoten，2330，2013，2013

3）

在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文献请求 /产品信息查询

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

Asuka Pharmaceutical Co.，Ltd。Kusuri咨询办公室

108-8532 2-5，东京Minato-ku的Shibaura

电话0120-848-339

传真03-5484-8358

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Daiko Pharmaceutical Co.，Ltd。

560 Shimo -Akasaka，Kawagoe City，Saitama县

销售代理

Asuka Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-5th 1-2 Shibaura，Minato -KU，东京

销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku