2020年5月

Tadala Phil Tablet 10mgci“ classie” / tadalifl锁定20mgci“ kracie”

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创建或修订年

** 2022年5月修订（第四版）

*修订于2020年7月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

勃起功能障碍治疗剂

批准，等等

销售名称

Tadala Phil Tablet 10mgci“ Kracie”

销售名称代码

259000CF2062

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00405000

商标

达拉非片10mg CI“ Kracie”

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

2020年5月

储蓄，到期日期等

积累

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分（在1片中）

Tadara爱乐乐团... 10.0mg

添加剂

乳糖氢，纤维素，晶体纤维素，羟基耐硫酸盐，硫酸钠硫酸钠，硬脂酸镁，氢化盐，hypromerose，Tulc，6000，钛，钛，核黄素，核糖铁蛋白。

特点

颜色 /动态形状

用黄线涂层涂层锁

外面：表面

外面：返回

外面：一侧

标准：直径

7.1mm

标准：厚度

3.0mm

标准：重量

125mg

识别代码

TL10

销售名称

Tadala Phil Tablet 20mgci“ Kracie”

销售名称代码

259000CF3069

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00406000

商标

他达拉非片20mg CI“ Kracie”

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

2020年5月

储蓄，到期日期等

积累

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分（在1片中）

Tadara爱乐乐团... 20.0mg

添加剂

乳糖氢，纤维素，晶体纤维素，羟基耐硫酸盐，硫酸钠硫酸钠，硬脂酸镁，氢化盐，hypromerose，Tulc，6000，钛，钛，核黄素，核糖铁蛋白。

特点

颜色 /动态形状

黄胶卷锁

外面：表面

外面：返回

外面：一侧

标准：直径

9.1mm

标准：厚度

3.8毫米

标准：重量

248毫克

识别代码

TL20

一般名称

Tadara Phil平板电脑

警告 1。 *通过使用这种药物和硝酸糖（否）氮（否）（否）住宅剂（硝酸甘油，亚硝酸盐，isosolvid，Nicolanzyl等），激情的影响可能会增加，并可能导致过量的血压。 ，请仔细确认未施用一氧化酸或一氧化氮（NO）提供，即使在药物给药和给药后，硝酸或一氧化氮或一氧化氮（NO）供应剂。请注意不要施用。 （请参阅有关“矛盾”的部分） 2。 由于已经报道了诸如严重心血管系统（包括死亡）等不良事件，例如心肌梗塞，因此请仔细确认在服用该药物之前是否确认心血管疾病等是否已确认。 （请参阅“矛盾”和“副作用”的部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 *给予硝酸盐酸或氮（NO）提供剂的患者（硝酸甘油，硝酸，亚硝酸盐，异糖，尼古兰氮基等​​）被施用（请参阅“相互作用”）。 3。 患有可溶性甘氨酸（SGC）兴奋剂（Riosiguat）的患者（请参阅“相互作用”部分） 四个。 性活动不合适的患者，例如患有心血管疾病 五。 心绞痛不稳定的患者或表达性交心绞痛的患者 6。 对照不起，血压低（血压<90/50 mmHg）或高血压（静息血压> 170/100 mmHg）的患者 7。 过去三个月内具有心肌梗塞病史的患者 8。 脑梗塞和脑出血病史的患者在过去6个月内 9。 严重肝损伤的患者 十。 视网膜色素患者[视网膜色素症患者患有磷酸二酯酶（PDE）的遗传疾病患者。这是给出的

功效或效果

勃起功能障碍（足够的勃起进行令人满意的性活动和无法维持的患者）

用法和剂量

通常，成年人每天一次性活动前大约一小时口服10毫克，每天一次。 10毫克给药没有足够的影响，可以为有器官或混合勃起功能障碍的患者增加到20 mg，这些患者被确定为好。轻度或中度肝损伤的患者不超过10 mg。无论如何，管理时间应为一次，并且管理间隔应为24小时或更长时间。
对于中度或重度肾功能不全的患者，管理间隔应开始24小时或更长时间。在中度肾脏疾病的患者中，最大剂量不得超过10 mg，如果给予10 mg，则给药间隔为48小时或更长时间。严重肾脏损伤的患者不超过5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有阴茎结构的患者（屈曲，阴茎的纤维化，佩罗尼病等）[性活动困难而痛苦。这是给出的

2。

可能是可持续勃起基础的疾病患者（镰状血细胞，多发性骨髓瘤，白血病等）

3。

PDE5抑制所有勃起功能障碍的抑制或其他勃起功能障碍这是给出的

四个。

出血性疾病或消化溃疡的患者[体外测试在抑制硝酸鼻虫中的血小板聚集增强（无提供）。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。这是给出的

五。

老年人（65岁或以上）（请参阅“老年人行政”部分）

6。

施用α烧毁剂的患者（请参阅“相互作用”部分）

7。

患有强烈抑制Chitochrome P450 3A4的药物（CYP3A4）。当施用10 mg时，应仔细施用给药间隔，例如48小时或更长时间。剂量不应超过10 mg。 （请参阅“互动”部分）]

重要的基本预防措施

1。

在给药的情况下，应被诊断出患有勃起功能障碍及其基本疾病，应在一定史上进行和进行，并限于基于客观诊断的临床治疗的患者。

2。

性活动对心脏是有风险的，严重勃起功能障碍的患者被认为在心血管事件中具有很高的危险因素，因此在开始治疗勃起功能障碍之前，在心血管系统状态下。请小心。

3。

请注意，在无法控制足够控制的高血压患者中，由于该药物的血管扩展，血压可能会下降。

四个。

在国外，很少报告勃起超过4个小时或可持续的勃起（持续六个小时或更长时间的疼痛勃起）。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会对阴茎组织或勃起功能造成永久损害，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，您将被指示立即接收医生。

五。

该药物不是壮阳药或性欲促进剂。

6。

如果这种药物之后，视力突然下降或突然失去视力丧失，则应停止使用，并向患者立即去看眼科医生。 （请参阅“其他预防措施”部分）

7。

在Tadala Phrharmulation的临床试验中观察到头晕和视觉障碍，因此在操作危险机器（例如高空工作或驾驶汽车）时要小心。

相互作用

该药物主要由CYP3A4代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 *硝基甘油硝酸甘油硝酸盐硝酸硝酸盐硝酸盐Nicolanzyl等 临床症状 /度量方法 据报道，降压作用将通过联合使用来增强。 机械 /危险因素 NO刺激CGMP的产生，而这种药物抑制了CGMP的分解，因此通过使用两种药物，可以增强NO通过CGMP的增加的降压作用。 毒品名称，等等 SGC刺激器Riosiguato（ADEM PASS） 临床症状 /度量方法 联合使用可能会导致血压降低。 机械 /危险因素 联合使用可能会增加细胞内CGMP浓度，并对整个血压产生额外的影响。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。CYP3A4抑制剂Ketokonazor Itlaconazol Itlaconazole Clarari Slomycin Terra Terra Plevir葡萄柚汁，等等。

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的AUC和CMAX与酮康唑（口服剂，在日本未抛光）结合使用，其具有很强的CYP3A4抑制作用。

机械 /危险因素

CYP3A4抑制引起的清除率降低。

HIV蛋白酶抑制剂，例如药物名称，litonabiru inzinabiru sakinabir dalnabil等

临床症状 /度量方法

据报道，由于利托纳比尔的组合，该药物的AUC将增加124％。

机械 /危险因素

CYP3A4抑制引起的清除率降低。

CYP3A4衍生物，例如药物名称，退还Picin phinitito -In苯巴氏菌等。

临床症状 /度量方法

据报道，这种药物的AUC和CMAX将分别与利福平的组合分别降低88％和46％。

机械 /危险因素

由于CYP3A4指南，清除率增加。

毒品名称等。α-块毒剂多沙唑胺甲唑嗪等。

临床症状 /度量方法

据报道，静态血压和膨胀期血压将分别降至9.81 mmHg和5.33 mmHg，并结合多沙唑嗪。还据报道，血压降低，诸如晕厥和其他症状与α-造成的症状降低。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。

药物名称，例如降压代理Am Lodge Pin Met Pro Rollol Candesaltan，等等。

临床症状 /度量方法

据报道，与血管紧张素II受体拮抗剂（单个或多段）结合使用，自由行为下的自由行为和膨胀相血压将分别降低8 mmHg和4 mmHg。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。

calperitide，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

通过合并使用可以增强降压作用。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。

毒品名称等** velusiguato

临床症状 /度量方法

**存在低血压的风险。考虑到治疗的好处和危险，只有在确定不可避免的治疗时才必须使用它。

机械 /危险因素

**智力CGMP浓度可能会增加，并且可以增加降压作用。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

高敏性（皮疹，荨麻疹，脸水肿，皮炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合症）

（频率未知）

这种药物的给药很少报道过超敏反应，例如皮疹，荨麻疹，面部水肿，皮炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合征等。如果识别出这种症状，请停止使用该药物并采取适当的措施。

另一个副作用

如果确认以下副作用，则根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

心血管

（频率未知）

红色，呼吸po，讲台，血管膨胀，心率增加，胸痛，心绞痛，心动过速，高血压，低血压，心肌梗死^{1），心脏死亡顺序1）} ，昏厥，昏厥

感官器官

（频率未知）

雾，眼睛，眼睛 - 捕捉，耳鸣，耳鸣，视觉障碍，眼睛疼痛，泪腺增加，结膜救赎，视觉结构，头晕结膜炎，着色结膜炎，颜色临床，颜色视觉，旋转，旋转头晕，视网膜头晕，ven ven notinal blocinal，视网膜范围，视网膜，视力块状，静脉炎。 - 缺血性肛门病NICOSIS ^2） ，视网膜动脉阻塞

消化器官

（频率未知）

Jadiology，上腹痛，腹痛，胃肠道回流疾病，腹泻，口干，胃炎，胃炎，呕吐，腹痛，胃痛，便秘，腹部固执，胃部刺激，吞咽，吞咽，食管，食管，食管。

肝

（频率未知）

肝功能异常（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加），ALP增加

肾

（频率未知）

肾瘤功能障碍，尿酸增加

肌肉ake

（频率未知）

背痛，肌肉疼痛，肢体疼痛，关节疼痛，肌肉痉挛（肌肉收缩），肌肉疼痛，肌肉僵硬，颈痛，疼痛

精神 /神经系统

（频率未知）

头痛，头晕，睡眠障碍，幻觉，幻觉，焦虑，中风^注1） ，感觉不规则，偏头痛

尿 /生殖器

（频率未知）

难度，增强勃起，意外勃起，可持续勃起，勃起的扩展

呼吸器官

（频率未知）

鼻闭合，鼻炎，鼻窦，血液，呼吸困难，血液症，鼻腔出血，咽炎

皮肤

（频率未知）

贝玛，多汗，指甲围墙，所以发痒

其他的

（频率未知）

疲劳，无助，疼痛，体重增加，疲劳，热，周围水肿，粘液水肿，口干

注意1）在达达非他的制剂给药后，已经报道了严重的不良事件，例如心肌梗塞，心脏死亡和中风。但是，据报道，大多数这些病例都有危险的因素，例如在达达非他的制定之前进行心血管疾病，并且这些事件已在Tadalifl FIL的准备，性活动或患者中长期使用。无法识别。由于心血管疾病的危险因素，还是通过这些因素的组合表达出来的。

注2）请参阅“其他预防措施”部分

老年人的管理

通常因为生理功能通常会降低，因此老年人通常会受到管理。

管理孕妇，妇产科妇女等。

没有对女性的适应性。

给儿童的管理等

没有适应儿童。

过量

1.体征 /症状

在外国，单剂量达拉非对健康成年人对500 mg的副作用与副作用类型（头痛，背痛，消化不良，液体和肌肉疼痛等）相同。稻田。

2.行动

没有特定的药物疗法来造成过度疗法，但是应提供适当的症状治疗。肾脏透析不会促进清除。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

2。

由于该药物的有效性在给药后长达36小时就可以识别出，因此必须在此期间考虑安全。

3。

无论饭菜如何，都可以服用该药物。

其他预防措施

1。

与药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在含有达拉非产品的PDE5抑制剂期间，在极少数情况下，非芳族 - 芳族 - 芳族乳房前乳腺癌（NAION）很少会导致视力或损失的减少视觉。已经报道了表达。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症，吸烟等）。
在一项针对外国45岁以上男性进行的自我控制的研究中，在pDE5抑制剂的给药（T1 _/2 ）的5倍（Tadalafil（Tadalafil）（T1 /2）。风险大约翻了一番。

2。

尽管与该药物的因果关系尚不清楚，但在极少数情况下，在含有tadalifl产物的PDE5抑制剂后，在国外报告了抽搐的表达。

3。

尽管与该药物的因果关系尚不清楚，但在极少数情况下，在施用了含他达拉非产物的PDE5抑制剂后，听力突然下降或突然耳聋。这些患者可能伴有耳鸣和头晕。

四个。

该药物没有影响性传播疾病的作用。

五。

在饮酒期间给予tadala奉献的外国临床药物测试中，没有含酒精的血液浓度和tadalifil配方的血浆浓度没有相互影响，但据报道，酒精含量昂贵（0.7 g/kg）。在主题中。

6。

在有毒测试中，口服对狗的施用3至12个月，剂量为25 mg/kg/day，睾丸体重的降低，较细的上皮的退化以及精子数量减少睾丸身体被认可。有一份报告。一些外国临床试验检查了对人类精子形成的影响的平均精子浓度的降低，但是精子动机，精子和生殖激素水平在任何测试中没有改变。

药代动力学

生物等效测试^1）

（1） tadalifl锁10mgci“ kracie”

tadalifl片剂10mgci“ classie”和标准配方是通过交叉方法的一个片剂（10 mg为他达拉非），它是通过在健康的成人男孩中管理单个时代器官来测量血浆tadalifl浓度来获得的类似药物的参数。根据90％置信区定律的AUC和CMAX统计分析的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。
（请参阅表1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2） Tadalifil片剂20mgci“ kracie”

tadalifl片剂20mgci“ kracie”和标准配方是通过交叉方法的一个片剂（20 mg作为他达拉非），它是通过在健康的成年男孩中管理单个时代器官来测量血浆tadalfill浓度来获得的类似药物的参数。根据90％置信区定律的AUC和CMAX统计分析的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。
（请参阅表2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

表格1

	判断参数 AUC 0-72 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Tadara Phil平板电脑 10mgci“ kracie”	3936±1222	192±40	2.06±1.16	15.5±5.1
标准准备（平板电脑，10mg）	3959±1366	193±48	2.67±1.37	14.8±3.7

（平均±SD，n = 18）

表2

	判断参数 AUC 0-72 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Tadara Phil平板电脑 20mgci“ kracie”	7690±1435	325±59	3.26±1.33	17.3±5.5
标准制备（平板电脑，20 mg）	7929±1745	342±61	2.68±1.53	17.2±4.9

（平均±SD，n = 19）

药物

他达拉非是HOS HODI恒星酶5（PDE5）抑制剂。在性兴奋的情况下，它会在海绵体中抑制PDE5，以帮助勃起阴茎及其持久性。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

他达拉非

化学名称：

（6 r ，12a r ）-6-（1,3-苯并二二氧醇-5-yl）-2-甲基-2，3,6,72,12，六氢吡中治[1'，2'：1,6] pyrido [ 3,4- b ]吲哚-1,4-二酮

分子类型：

C ₂₂ H ₁₉ N ₃ O ₄

分子量：

389.40

一致：

这是白色粉末。
很容易溶于二甲基亚氧化二甲基，很难溶解在乙腈或乙醇中（99.5），并且几乎不溶于水。

结构公式：

处理的预防措施

稳定测试^3）

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，达拉非片10mgci“ Classier”和Tadalifl片剂为20mgci“ Classier”稳定了三年。

包装

tadalifl锁10mgci“ kracie”
PTP20平板电脑（10片x 2张）

Tadalifl平板电脑20mgci“ kracie”
PTP20平板电脑（10片x 2张）
PTP40平板电脑（10片x 4座）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Shionokemical Co.，Ltd。：达拉非片10mgci“ Classie”和Tadalifil片剂20mgci“ Kracie”材料（在房屋材料中）

2）

Goodman Gilman Pharmaceutical Book（下图）药物治疗和临床12版的基础知识，Hirokawa Shoten，2330，2013，2013

3）

Shionokemical Co.，Ltd。：Tadalifil片剂10mgci“ Classier”和Tadalifil片剂20mgci“ classie”材料（在房屋材料中）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Classie Pharmaceutical Corporation Pharmaceutical事务部

3-20-20 KAIGAN，MINATO-KU，东京108-8080

电话03（5446）3352

传真03（5446）3371

产品信息查询

Classie Pharmaceutical Co.，Ltd。客户咨询中心

3-20-20 KAIGAN，MINATO-KU，东京108-8080

电话03（5446）3334

传真03（5446）3374

<接收时间> 10：00-17：00（不包括星期六，星期日，公共假期，我们的假期）

制造商等的姓名或名称和地址等。

销售代理

Classie Pharmaceutical Co.，Ltd。

东京Minato-KU的3-20-20 Kaigan（邮政编码108-8080）

制造和分销商

Shionoke Mical Co.，Ltd。

2-0东京Chuo-ku的10th Yaesu（邮政编码104-0028）