勃起功能障碍（足够的勃起进行令人满意的性活动和无法维持的患者）

Tadala Philth片10mgci“ FCI” / Tadalifl片剂20mgci“ fci”

创建或修订年

*修订于2022年4月（第二版）

创建于2021年2月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

勃起功能障碍治疗剂

批准，等等

销售名称

Tadalifil片剂10mgci“ FCI”

销售名称代码

259000CF2119

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00232000

商标

他达拉非片10mg CI“ FCI”

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

2021年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外盒子中描述

作品

有效成分

tadara填充10毫克1平板电脑

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，横car旋律钠，羟基硫素，硫酸钠硫酸钠，硬脂酸镁，氢化素，tulc，6000，6000，钛，核氟二氧化物。

特点

外形

直径

7.1mm

厚度

3.0mm

重量

125mg

识别代码

FCI
十

色调，等等

用黄线涂层涂层锁

销售名称

Tadara Phil Tablet 20mgci“ FCI”

销售名称代码

259000CF3115

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00233000

商标

他达拉非片20mg CI“ FCI”

药品价格标准日期

药品价格无关

销售日期

2021年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外盒子中描述

作品

有效成分

1片tadala爱乐乐团20mg

添加剂

Lactose hydrogen, crystal cellulose, crosscar melody sodium, hydroxyphrpolselulose, sodium laurelil sulfate, magnesium stearate, hypromeros, titanium, tulc, torque, yellow 32 dioxide.

特点

外形

直径

9.0mm

厚度

4.4mm

重量

310mg

识别代码

FCI
293
20

色调，等等

明亮的红色黄色 - 好红色的黄色胶片涂层锁

一般名称

Tadara Phil平板电脑

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

勃起功能障碍（足够的勃起进行令人满意的性活动和无法维持的患者）

用法和剂量

通常，成年人每天一次性活动前大约一小时口服10毫克，每天一次。 10毫克给药没有足够的影响，可以为有器官或混合勃起功能障碍的患者增加到20 mg，这些患者被确定为好。轻度或中度肝损伤的患者不超过10 mg。无论如何，管理时间应为一次，并且管理间隔应为24小时或更长时间。
对于中度或重度肾功能不全的患者，管理间隔应开始24小时或更长时间。在中度肾脏疾病的患者中，最大剂量不得超过10 mg，如果给予10 mg，则给药间隔为48小时或更长时间。严重肾脏损伤的患者不超过5 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

由于未指示10 mg和20mg片剂之间的生物等效性，因此在调节剂量时与10 mg片剂和20 mg片剂兼容。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

具有阴茎结构的患者（屈曲，阴茎的纤维化，佩罗尼病等）[性活动困难而痛苦。这是给出的

2。

可能是可持续勃起基础的疾病患者（镰状血细胞，多发性骨髓瘤，白血病等）

3。

PDE5抑制所有勃起功能障碍的抑制或其他勃起功能障碍这是给出的

四个。

出血性疾病或消化溃疡的患者[体外测试在抑制硝酸鼻虫中的血小板聚集增强（无提供）。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。这是给出的

五。

老年人（65岁或以上）[请参阅“老年人行政”部分]

6。

患有α-块剂的患者[请参阅“相互作用”部分]

7。

患有强烈抑制Chitochrome P450 3A4的药物（CYP3A4）。当施用10 mg时，应仔细施用给药间隔，例如48小时或更长时间。剂量不应超过10 mg。 [请参阅“互动”部分]

重要的基本预防措施

1。

在给药的情况下，应被诊断出患有勃起功能障碍及其基本疾病，应在一定史上进行和进行，并限于基于客观诊断的临床治疗的患者。

2。

性活动对心脏是有风险的，严重勃起功能障碍的患者被认为在心血管事件中具有很高的危险因素，因此在开始治疗勃起功能障碍之前，在心血管系统状态下。请小心。

3。

请注意，在无法控制足够控制的高血压患者中，由于该药物的血管扩展，血压可能会下降。

四个。

在国外，很少报告勃起超过4个小时或可持续的勃起（持续六个小时或更长时间的疼痛勃起）。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会对阴茎组织或勃起功能造成永久损害，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，您将被指示立即接收医生。

五。

该药物不是壮阳药或性欲促进剂。

6。

如果这种药物之后，视力突然下降或突然失去视力丧失，则应停止使用，并向患者立即去看眼科医生。 [请参阅“其他预防措施”部分]

7。

在Tadala Phrharmulation的临床试验中观察到头晕和视觉障碍，因此在操作危险机器（例如高空工作或驾驶汽车）时要小心。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由CYP3A4代谢。

合并用途的注释

1。 CYP3A4抑制剂Ketokonazor Ketokonazol Itlaconazole Clarical Slome cystella plevir葡萄柚汁，等等。

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的AUC和C _MAX与Ketoconazol（口服剂，未在日本发行）结合使用，其具有强大的CYP3A4抑制作用。

机械 /危险因素

CYP3A4抑制引起的清除率降低。

2。艾滋病毒蛋白酶抑制剂，例如药物名称，litonabilu inzinabiru sakinavallavilal naville等。

临床症状 /度量方法

据报道，由于利托纳比尔的组合，该药物的AUC将增加124％。

机械 /危险因素

CYP3A4抑制引起的清除率降低。

3。 CYP3A4衍生物，例如药物名称，退还Picchenitinito InstovalBital等。

临床症状 /度量方法

据报道，这种药物的AUC和C _MAX与利福平的组合分别将分别降低88％和46％。

机械 /危险因素

由于CYP3A4指南，清除率增加。

四个。药物名称等。α-块剂doxazyinterazosine等。

临床症状 /度量方法

^据报道，结构血压和血压膨胀周期将分别降至9.81 mmHg和5.33 mmHg，并将其与多克萨唑结合使用。
还据报道，血压降低，诸如晕厥和其他症状与α-造成的症状降低。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。

五。药物名称，例如降压代理Am Lodge Pin Met Pro Rollol Candesaltan，等等。

临床症状 /度量方法

^据报道，自由收缩周期和膨胀周期血压分别降至8 mmHg和4 mmHg，并将血压与血管紧张素II受体拮抗剂（单个或多剂量）结合使用。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。

6。 calperitide，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

通过合并使用可以增强降压作用。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。

7。毒品名称等* velusiguato

临床症状 /度量方法

可能会发生系统性低血压。考虑到治疗的好处和危险，只有在确定不可避免的治疗时才必须使用它。

机械 /危险因素

Inc. CGMP浓度可能会增加，并且可以增强降压作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果有以下症状或异常，请采取适当的措施，例如中断给药。

1.心血管

未知频率

红色，呼吸po，讲台，血管膨胀，心率增加，胸痛，心绞痛，心动过速，高血压，低血压，心肌梗死^1） ，心脏尘土飞扬^1） ，晕厥，钟声低血压

2.感官器官

未知频率

Kiri眼睛，眼睛发红，眼睛异常，耳鸣，视觉障碍，眼部疼痛，眼痛，眼睛刺激，眼睛刺激，结膜重差，视野，结膜炎，干燥的橡子肿胀，眼睑肿胀，颜色粘膜，颜色粘膜，旋转，视网膜头晕，视网膜头晕，视网膜头晕，视网膜头晕^。

3.消化

未知频率

挖掘，上腹痛，恶心，胃室的回流，腹泻，干燥，干燥，胃炎，呕吐，胃痛，胃（胸部）不适，便秘，腹部粪便，胃部刺激，吞咽障碍，食管食管。

4.肝脏

未知频率

肝功能异常（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γGTP增加），ALP增加

5.肾脏

未知频率

肾瘤功能障碍，尿酸增加

6.肌肉方针

未知频率

背痛，肌肉疼痛，肢体疼痛，关节疼痛，肌肉痉挛（肌肉收缩），肌肉疼痛，肌肉僵硬，颈痛，疼痛

7.精神 /神经系统

未知频率

头痛，头晕，睡眠障碍，幻觉，饥饿，焦虑，^笔记1） ，感觉不规则，偏头痛

8.尿 /生殖器

未知频率

难度，增强勃起，意外勃起，可持续勃起，勃起的扩展

9.呼吸道

未知频率

鼻闭合，鼻炎，鼻窦，血液，呼吸困难，血液症，鼻腔出血，咽炎

10.皮肤

未知频率

贝玛，多汗，指甲围墙，所以发痒

11.其他

未知频率

疲劳，无助，疼痛，体重增加，疲劳，热，周围水肿，粘液水肿，口干

注意1）在达达非他的制剂给药后，已经报道了严重的不良事件，例如心肌梗塞，心脏死亡和中风。但是，据报道，大多数这些病例都有危险的因素，例如在达达非他的制定之前进行心血管疾病，并且这些事件已在Tadalifl FIL的准备，性活动或患者中长期使用。无法识别。由于心血管疾病的危险因素，还是通过这些因素的组合表达出来的。

注2）请参阅“其他预防措施”部分

老年人的管理

通常因为生理功能通常会降低，因此老年人通常会受到管理。

管理孕妇，妇产科妇女等。

没有对女性的适应性。

给儿童的管理等

没有适应儿童。

过量

1。

体征 /症状

在外国，单剂量达拉非对健康成年人对500 mg的副作用与副作用类型（头痛，背痛，消化不良，液体和肌肉疼痛等）相同。稻田。

2。

治疗

没有特定的药物疗法来造成过度疗法，但是应提供适当的症状治疗。肾脏透析不会促进清除。

适用的预防措施

1。

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2。

由于在给药后长达36小时，必须考虑该药物的有效性，^因此必须考虑在此期间安全。

3。

无论饭菜如何，都可以服用该药物。

其他预防措施

1。

与该药物的因果关系尚不清楚，但是在使用PDE5抑制剂之后，包括他达拉非，该抑制剂在国外，在外国，在外国被用作男性勃起衰竭剂，很少没有无冠军的持持续性的前自称性鼻型鼻型，前自然，前自然，前，前，前，前，前自然，前机构，邻苯而行为，可能导致视力丧失或视力丧失的异常。9 ^{），10），}其中据报道视神经的表达（NAION）。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁或以上），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症等^）11） 。
在一项针对外国45岁以上男性进行的自我控制的研究中，在pDE5抑制剂的给药（T1 _/2 ）的5倍（Tadalafil（Tadalafil）（T1 /2）。白天的风险大约翻了一番^） 。

2。

与该药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在施用了含有tadalifl制剂的PDE5抑制剂之后，很少报道抽搐的表达^{13），14），14）} 。

3。

尽管与该药物的因果关系尚不清楚，但在极少数情况下，在施用了含他达拉非产物的PDE5抑制剂后，听力突然下降或突然耳聋。这些患者可能伴有耳鸣和头晕。

四个。

该药物没有影响性传播疾病的作用。

五。

在饮酒期间给予tadala奉献的外国临床药物测试中，没有含酒精的血液浓度和tadalifil配方的血浆浓度没有相互影响，但据报道，酒精含量昂贵（0.7 g/kg）。在主题中。

6。

在有毒测试中，口服对狗的施用3至12个月，剂量为25 mg/kg/day，睾丸体重的降低，较细的上皮的退化以及精子数量减少睾丸身体被认可。有一份报告。一些外国临床试验检查了对人类精子形成的影响的一些外国临床试验的平均精子浓度降低，但是精子动机，精子和生殖激素水平在任何测试中没有改变。15 ^） 。

药代动力学

1. Tadalifil锁10mgci“ FCI”

Tadala Philth片剂10mgci“ FCI”和标准制剂（片剂，10 mg）是跨界的，仅对健康的成年男孩使用一台片剂（10毫克作为他达拉非），以测量他达拉非血浆的浓度并获得统计。分析药物的90％置信区定律（AUC，C _MAX ），在AUC和C _Max的日志（0.80）到log（0.80）的范围内，两种药物的生物学。证实了相同的性质。

2. Tadalifil片剂20mgci“ FCI”

Tadara Philth片剂20mgci“ FCI”和标准制剂（片剂，20 mg）是跨界的，仅对健康的成年男孩进行一台平板电脑（20毫克作为他达拉非），以测量血浆tadalafil的浓度并获得统计学上。分析药物的90％置信区定律（AUC，C _MAX ），在AUC和C _Max的日志（0.80）到log（0.80）的范围内，两种药物的生物学。证实了相同的性质。

血浆浓度和参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

药物

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

他达拉非

化学名称

（6 r ，12a r ）-6-（1,3-苯并二二氧醇-5-yl）-2-甲基-2，3,6,12，12a-Hexahydropyropyrazino [1'，2'：1,6] pyrido [pyrido [ 3,4- b ]吲哚-1,4-二酮

结构公式

分子

C ₂₂ H ₁₉ N ₃ O ₄

分子量

389.40

特点

该产品是白色粉末。
该产物很容易溶解在二甲基磺代中，几乎不溶于乙腈或乙醇（99.5），并且几乎不溶于水中。

处理的预防措施

包装

Tadara Phil Tablet 10mgci“ FCI”：PTP包装20片（10片PTP X 2）

Tadara Phil Tablet 20mgci“ FCI”：PTP包装20片（10片PTP X 2）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kloner，Ra等人：Am。J。Cardiol。，92（Suppl。），37m（2003）

2）

Patterson，D。等人：Br。Clin。Pharmacol。，60（5），459（2005）

3）

Kloner，Ra等：

四）

Kloner，Ra等人：J。Urol。，172（5 pt 1），1935年（2004年）

五）

Kloner，Ra等人：Am。J。Cardiol。，92（Suppl。），47m（2003）

6）

Carson，CC等人：BJU International，93，1276（2004）

7）

Young，JM等人：J。Androl。，26（3），310（2005）

8）

Porst，H。等人：URLOGY，62（1），121（2003）

9）

Pomeranz，HD等人：J。Neuro。Ophthalmol。，25（1），9（2005）

十）

McGwin，G。等人：Br。J.Ophthalmol。，90，154（2006）

11）

Lee，Aget Al。：Am。J.Ophthalmol。，140（4），707（2005）

12）

坎贝尔，UB等人：J。Sex。Med。，12（1），139（2015）

13）

Gilad，R。等人：BMJ，325（7369），869（2002）

14）

Striano，p。Etal。：BMJ，333（7572），785（2006）

15）

Hellstrom，WJG等人：J。Urol。，170（3），887（2003）

16）

富士化学工业有限公司：生物同等测试（在房屋材料中）

17）

弗朗西斯（Francis），SH：Int。J。Impot。Res。，20（4），333（2008）

18）

Fuji Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试（在房屋材料中）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

〒105-0011
1-8-8 Shiba Park，Minato -KU，东京富士化学工业有限公司学术公司

电话03-6435-6956

传真03-6435-9912

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Fuji Chemical Co.，Ltd。

1 Kakizawa，Nakashinokawa城镇 - 富兰县的Gun -Gun