2020年6月

Tadala Phil Tablet 2.5mg Za“ Asuka” / Tadalifl平板电脑5mg Za“ Asuka”

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创建或修订年

**于2022年4月修订（第四版）

*修订于2020年7月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

与前列腺增生相关的尿液障碍改善剂

HOS HODO酯酶5抑制剂

批准，等等

销售名称

Tadala Phil Tablet 2.5mg Za“ Asuka”

销售名称代码

2590016F1047

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00060

商标

他达拉非片ZA

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

积累

无机容器，室温存储

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

Tadara爱乐乐团2.5mg 1平板电脑

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，横car旋律钠，羟基硫酸硫酸钠，硫酸钠钠，硬脂酸镁，氢化盐，钛，钛，扭矩，扭矩，扭矩，carnavaro yelin sinzoide。

特点

药物

淡橙黄色分层 - 滴定膜涂料锁

外部（表）

外形（侧）

外面（背部）

长直径

约8.7毫米

直径较短

约5.4mm

厚度

约3.4毫米

重量

约129.8mg

准备显示

Tadala爱乐乐团2.5明日香

销售名称

Tadara Phil Tablet 5mg Za“ Asuka”

销售名称代码

2590016F2043

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00061

商标

他达拉非片ZA

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

积累

无机容器，室温存储

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

tadara填充5mg 1平板电脑

添加剂

乳糖氢，纤维素，晶体纤维素，横car旋律钠，羟基耐硫酸钠，硫酸钠，硬脂酸镁，氢化素，钛，钛，tulc，Tulc，Torque，Carnavaro，Carnavaro，Carnavaro。

特点

药物

白色tierdrop胶片涂料锁

外部（表）

外形（侧）

外面（背部）

长直径

约9.8毫米

直径较短

约6.1毫米

厚度

约4.0mm

重量

约180毫克

准备显示

tadara爱乐乐团5明日香

一般名称

Tadara Phil平板电脑

警告 1。 *通过使用该剂和硝酸盐或氮生氧化物（NO）（NO）（NO）（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异氧化盐，尼古兰氮基等​​）可以增强热情的影响，并可能导致过度的血压。 ，请仔细确认未施用一氧化酸或一氧化氮（NO）提供，即使在药物给药和给药后，硝酸或一氧化氮或一氧化氮（NO）供应剂。请注意不要施用。 （请参阅有关“矛盾”的部分） 2。 由于已经报道了诸如严重心血管系统（包括死亡）等不良事件，例如心肌梗塞，因此请仔细确认在服用该药物之前是否确认心血管疾病等是否已确认。 （请参阅“矛盾”和“副作用”的部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 *正在施用硝酸或氮生氧化物（NO）（NO）（NO）（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异糖，尼古兰唑等）的患者（请参阅“相互作用”） 3。 患有可溶性甘氨酸（SGC）兴奋剂（Riosiguat）的患者（请参阅“相互作用”部分） 四个。 患有以下心血管疾病的患者[我对这些患者没有经验。 ]（请参阅“其他预防措施”部分） （1） 心绞痛不稳定的患者 （2） 心力衰竭的患者（NYHA分类III或更高） （3） 心律不齐，血压低（血压<90/50 mmHg）或高血压（静息血压> 170/100 mmHg）的患者 （四） 患有心肌梗塞病史的患者3个月内 （五） 在过去6个月内有脑梗塞和脑出血病史的患者 五。 严重的肾功能障碍患者（在严重肾脏疾病的患者中，该药物的血浆浓度增加，使用量有限。这是给出的 6。 严重肝损伤的患者[因为他们在严重肝脏损伤的患者中没有经验。这是给出的

功效或效果

与前列腺增生相关的尿液障碍

与效果相关的使用预防措施

在应用该药物的应用中，应通过适当的检查来确定诊断，指的是有关前列腺增生的诊断和医疗治疗的最新信息，例如国内外指南。

用法和剂量

通常，每天向成人口服5 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

在中等肾脏疾病的患者中，该药物的血浆浓度可能会增加，并且给药经验有限，因此在观察患者病情的同时，每天每天2.5 mg一次给药。也考虑开始。

2。

在施用Chitochrome P450 3A4（CYP3A4）的患者中，发现该药物的血浆浓度会增加，因此给药从每天的2.5 mg开始，患者的状况和患者的状况增加。 。 （请参阅有关“互动”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

施用α烧毁剂的患者（请参阅“相互作用”部分）

2。

轻度和中度肾脏损伤的患者

3。

轻度和中度肝损害的患者[管理经验有限。这是给出的

四个。

HOS HOD酯酶（PDE）5抑制剂的患者正在施用[我没有使用PDE5抑制剂的经验。这是给出的

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

6。

患有结构性缺陷的患者（屈曲，阴茎纤维化，Peyronie疾病等）可能由于该药物的药理作用而引起勃起，导致阴茎疼痛。这是给出的

7。

可能是可持续勃起基础的疾病患者（镰状血细胞，多发性骨髓瘤，白血病等）

8。

出血性疾病或消化溃疡的患者[体外检查在抑制硝基磷脂sidonatrium方面的血小板聚集增强（无提供）。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。这是给出的

9。

视网膜色素性病（几例视网膜色素症患者患有PDE遗传疾病）患者。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

与其他PDE5抑制剂类似，该药物具有血管延伸作用，可能具有短暂的轻度血压。在服用该药物之前，请仔细确认存在或不存在心血管疾病。

2。

当与α-块剂结合使用时，可以增强降压作用，因此，当治疗超过危险时，请仔细地给患者施用。 （请参阅有关“互动”的部分）

3。

在国外，很少报道勃起4个小时或更长时间或可持续的勃起（持续6个小时或更长时间）的勃起。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会永久损害阴茎组织或勃起功能，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，则将指示您立即诊断出您。

四个。

如果这种药物之后，视力突然下降或突然失去视力丧失，则应停止使用，并向患者进行指导，以立即见到眼科医生。 （请参阅“其他预防措施”部分）

五。

在其他公司进行的临床试验中观察到头晕和视觉障碍，因此，在有危险工作的操作机器驾驶汽车时要小心。

6。

如果这种药物给药后，听力突然下降或突然耳聋（可能伴有耳鸣或头晕），请停止服用这种药物，并迅速看到耳鼻喉科医生。 （请参阅“副作用”和“其他预防措施”的部分）

7。

与其他前列腺增生治疗结合使用时，日本尚未确认临床作用。

8。

应该注意的是，用这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是症状，如果该药物的给药没有预期效果，则应考虑其他适当的措施，例如手术疗法。

相互作用

该药物主要由CYP3A4代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 *硝酸盐且无条件（硝酸甘油，亚叶亚硝酸盐，Isosolvid，Nicolanzyl等） 临床症状 /度量方法 据报道，降压作用将通过联合使用来增强。 机械 /危险因素 NO刺激CGMP的产生，而这种药物抑制了CGMP的分解，从而增强了NO通过使用两种药物的CGMP增加的NO的降压作用。 2。 毒品名称，等等 SGC兴奋剂（Riosiguat（ADEM PASS）） 临床症状 /度量方法 联合使用可能会导致血压降低。 机械 /危险因素 联合使用可能会增加细胞内CGMP浓度，并对整个血压产生额外的影响。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。 CYP3A4抑制剂（Itlaconazole，Claris Romycin，Terra Pleville，葡萄柚汁等）

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的AUC和CMAX与具有强CYP3A4抑制剂的酮康唑（口服剂，未在日本发行）结合使用312％和22％。

机械 /危险因素

CYP3A4抑制引起的清除率降低。

2。 HIV蛋白酶抑制剂（Ritonabiru，Indinabil，Sachinabil，Darnabil等）

临床症状 /度量方法

据报道，由于利托纳比尔的组合，该药物的AUC将增加124％。

机械 /危险因素

CYP3A4抑制引起的清除率降低。

3。 CYP3A4衍生物等（利福平，苯蛋白，苯巴尔皮质等）

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的AUC和CMAX将分别降低88％和46％，与利福平结合使用。

机械 /危险因素

CYP3A4诱导引起的清除率增加可能会降低该药物的血浆浓度，从而降低该药物的作用。

四个。药物名称等。α-块剂（doxazoshin，berrazosine等）

临床症状 /度量方法

据报道，与多克萨斯素结合使用，立场血压和膨胀期血压将分别降低至9.81 mmHg和5.33 mmHg。还据报道，血压随症状降低，例如由于α-造成的结合而导致的昏迷。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过组合在一起增加降压作用。

五。药物名称（Amrodipine，Metpril，Ena Raprill，Candesaltan等）

临床症状 /度量方法

据报道，自由收缩期血压和膨胀周期分别降低了8 mmHg和4 mmHg，因为与血管紧张素II受体Antagonic拮抗剂（单个或多个药物）结合使用。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过组合在一起增加降压作用。

6。 calperitide，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

也许由于组合而导致的降压作用可能会增加。

机械 /危险因素

由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过组合在一起增加降压作用。

7。毒品名称等** velusiguato

临床症状 /度量方法

可能会发生系统性低血压。考虑到治疗的益处和危险，仅当被认为是不可避免的治疗时才使用的。

机械 /危险因素

Inc. CGMP浓度可能会增加，并且可能会增加降压作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

高敏性（皮疹，荨麻疹，面部水肿，皮炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合征） （频率未知）

由于服用该药物（包括男性勃起功能障碍和肺肺动脉高压疗法），因此在罕见情况下，诸如皮疹，荨麻疹，面部水肿，皮肤炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合症等高敏性。如果识别出这种症状，请停止使用该药物并采取适当的措施。

另一个副作用

1.心血管

未知频率

心pal，潮红，心肌梗塞，胸痛，猝死，晕厥，低血压

2.感官器官

未知频率

眼痛，雾视觉，结膜，视网膜动脉阻塞，视网膜静脉阻塞，眼睑肿胀，视野缺乏症，非渗透炎症前炎，突然耳聋。

3.消化

未知频率

难度，胃蓬松疾病，腹泻，胃炎，腹痛

4.肾脏

未知频率

肾脏裂解清除的翻新

5.肌肉方针

未知频率

肌肉疼痛，背痛，肢体疼痛

6.精神 /神经系统

未知频率

头痛，浮动头晕，偏头痛，中风

7.尿 /生殖器

未知频率

勃起增强，自发的口架勃起，可持续勃起，勃起的扩展

8.呼吸道

未知频率

由于呼吸，鼻气

9.皮肤

未知频率

多汗症

10.其他

未知频率

CK（CPK）上升

老年人的管理

在老年人中，通常会降低生理功能，因此有必要完全观察患者的病情。

过量

1.体征 /症状

在一个外国，在健康的成年人中单次给药达达非甲配方的副作用或在勃起功能障碍患者中重复100毫克达甲利的制剂的副作用与低允许的勃起功能障碍的患者相同剂量。

2.生产

没有特定的药物疗法来造成过度疗法，但是应提供适当的症状治疗。预计不会通过肾脏透析来促进清除。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它们（由于意外摄入PTP纸，硬尖角刺入食管粘膜中，然后进行钻探，然后导致严重的合并，例如纵隔炎。据报道患有疾病）。

其他预防措施

1。

在用作勃起功能障碍的他达拉非的产后报告中，一种严重的心脏结构障碍，例如心肌梗塞，猝死，心室心律失常，脑出血，短暂性脑缺血等。其中许多是患有心血管危险因素的患者。在性活动之后或之后，许多事件都得到了认可，并在没有性活动的情况下进行了他达拉非的施用后得到认可，尽管有少量病例。据报道，在性活动后几个小时到几天。不可能确定这些病例是否与他达拉非，性活动，最初由患者持有的心血管疾病的组合直接相关，或其他因素或其他因素或其他因素。对于需要避免性活动的心血管疾病的患者，禁忌使用他达拉非作为勃起功能障碍。

2。

与该药物的因果关系尚不清楚，但是在给予含他达拉非的PDE5抑制剂（被用作外国的男性勃起衰竭剂）之后，非解剖炎症前炎症前的异化很少会导致视力或视力丧失。已经报道了NAION的表达。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁或以上），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症，吸烟等）。
在一个外国，由另一家公司为45岁以上的男性进行的一项自我控制的研究表达了幼稚，在期间的5倍（ _Tadalafil ）（Tadalafil）（Tadalafil）。大约4天）。

3。

与该药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在使用含他达拉非产品的PDE5抑制剂之后，很少有惊厥。

四个。

尽管在国外的因果关系尚不清楚，但在给予含他达拉非产品的PDE5抑制剂后，据报道，听力或突然耳聋的突然下降。这些患者可能伴有耳鸣和头晕。

五。

在外国临床药物测试（Tadalafil制备10mg，20 mg ^）中，该测试是由其他在饮酒期间管理Tadala hardharmination的公司进行的，但均未解释酒精血液浓度和血浆浓度报告了喝酒的受试者（0.7g/kg）。

6。

在有毒测试中，口服对狗的施用3至12个月，剂量为25 mg/kg/day，睾丸体重的降低，较细的上皮的退化以及精子数量减少睾丸身体被认可。有一份报告。其他公司进行的一些外国临床试验发现对人类的精子形成的影响是平均精子浓度的降低，但是精子运动，精子和生殖激素水平在每个测试中都发生了变化。承认。

注意）该药物的批准使用和剂量为每天5毫克。 （请参阅“使用 /应得的”部分）

药代动力学

1.生物当量测试^1）

（1） Tadalifl锁2.5mg Za“ Asuka”

Tadalifl锁2.5mg Za“ Asuka”和1片（2.5 mg作为他达拉非），并且单独针对健康的成年男孩进行交叉方法，以测量血浆tadalifil浓度。根据90％置信区定律的统计分析（AUC，CMAX）的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，两种药物的生物等效性是确认。这是完成的。

（2） Tadara Phil Tablet 5mg Za“ Asuka”

Tadalifl片剂5mg Za“ Asuka”和1片（5 mg作为他达拉非），每种交叉方法都是对健康的成年男孩进行的，以测量血浆tadalifl浓度。根据90％置信区定律的统计分析（AUC，CMAX）的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，两种药物的生物等效性是确认。这是完成的。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者，体液收集和时间的数量）而有所不同。

药物

他达拉非是HOS HOD酯酶5（PDE5）抑制剂。一氧化氮（NO）通过促进细胞中的亚麻酸（CGMP）产生前列腺和尿道的前列腺和尿道平滑肌松弛。 PDE5抑制剂抑制CGMP的分解以增强NO的作用并改善与前列腺增生^2）相关的较低尿路症状。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Tadala爱乐乐团
他达拉非[1月]

化学名称

（6 r ，12a r ）-6-（1，1，3-苯并二氧醇-5-yl）-2-methayl-2，3，6，6，12，12a-hexahydropyropyrazino [1'，2'：1，6] pyrido [pyrido [ 3，4- b ]吲哚-1、4-二酮

分子

C ₂₂ H ₁₉ N ₃ O ₄

化学结构

分子量

389.40

性欲

它是白色水晶或粉末。

处理的预防措施

稳定测试^3）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Tadalifil锁2.5mg Za“ Asuka”和Tadalifl锁5mg Za“ Asuka”在正常下稳定3年市场分布。假定是。

包装

Tadara Phil片2.5mg Za“ Asuka”：100片（10片X 10）

Tadara Phil Tablet 5mg Za“ Asuka”：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（生物等效测试）中

2）

男性下尿路症状 /前列腺增生治疗指南

3）

在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文献请求 /产品信息查询

请在下面请求主文档中描述的内部材料。
Asuka Pharmaceutical Co.，Ltd。Kusuri咨询办公室

108-8532 2-5，东京Minato-ku的Shibaura

电话0120-848-339

传真03-5484-8358

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Asuka Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-5th 1-2 Shibaura，Minato -KU，东京

销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku

保险福利的预防措施

1。

这种制剂的效果应为“与前列腺增生相关的排尿障碍”。

2。

如果为“与前列腺增生相关的尿液障碍”以外的其他治疗规定，则不得受保险福利。