Tadala Phil Tablet 2.5mgza“ Nikkyo” / Tadalifil片5m说明书-出境医

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Tadala Phil Tablet 2.5mgza“ Nikkyo” / Tadalifil片5m

药品上市日期 |

2020年6月

Tadala Phil Tablet 2.5mgza“ Nikkyo” / Tadalifil片5mgza“ Nissho Medicine”

创建或修订年

*修订于2022年5月（第二版）

创建于2020年2月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

与前列腺增生相关的尿液障碍改善剂（HOS HOD酯酶5抑制剂）

批准，等等

销售名称: Tadala Phil Tablet 2.5mgza“ Nikkyo”

销售名称代码

2590016F1080

批准 /许可号码

批准编号: 30200AMX00253000
欧洲商品名称: 他达拉非片ZA

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

储蓄: 室温保存
截止日期: 在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

处方药: （注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分: 1片tadala爱乐乐团
2.5mg
添加剂: 乳糖氢，晶体纤维素，横car旋律钠，羟基硫素，硫酸钠硫酸钠，硬脂酸镁，氢化菌，氢蛋白酶，钛，钛，tulc，tulc，扭矩，黄色三角形，三角铁，铁三角氧化铁，铁。

表格的特征

药物: 膜涂料锁
语气: 浅红色 - 灯光红色
外形
表面
后退
边
直径（mm）: 6.0
厚度（mm）: 2.8
质量（mg）: 91
身体指标: Tadala爱乐乐团
ZA
2.5
日本医务人员

销售名称: Tadala Phil Tablet 5mgza“ Nichi医疗工作”

销售名称代码

2590016F2086

批准 /许可号码

批准编号: 30200AMX00254000
欧洲商品名称: 他达拉非片ZA

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

储蓄: 室温保存
截止日期: 在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

处方药: （注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分: 1片tadala爱乐乐团
5mg
添加剂: 乳酸氢，纤维素，克罗斯卡旋律钠，羟基耐硫酸钠，硫酸钠，硬脂酸镁，氢化脂蛋白，氧化钛，氧化钛，扭矩，三乙酸酯。

表格的特征

药物: 膜涂料锁
语气: 白色的
外形
表面
后退
边
直径（mm）: 7.5
厚度（mm）: 3.6
质量（mg）: 180
身体指标: Tadala爱乐乐团
ZA
五
日本医务人员

一般名称

Tadara Phil平板电脑

警告

1。: 通过使用该药物和硝酸盐或氮生氧化物（NO）（NO）（NO）（硝酸甘油，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异氧化盐，尼古兰氮基等），通过使用这种药物或氮，可以提高变形效应，从而可以过度降低它，因为它可能会过度降低。对于药物的给药，未施用硝酸或一氧化氮（NO），并且在使用和给药后提供了硝酸或氮（NO）（NO）（NO）（NO）（NO）。请注意不要进行。 [请参阅“禁忌症”部分]
2。: 由于已经报道了诸如严重心血管系统（包括死亡）等不良事件，例如心肌梗塞，因此请仔细确认在服用该药物之前是否确认心血管疾病等是否已确认。 [请参见“矛盾”和“副作用”]

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

1。: 对该药物成分过敏的患者
2。: 施用硝酸或氮生氧化氮（NO）（NO）（NO）（硝酸甘油，亚硝酸盐，Isosolvid，Nicolanzyl等）的患者[请参阅“相互作用”]
3。: 接受可溶性糖（SGC）刺激剂（Riosiguat）的患者
四个。: 患有以下心血管疾病的患者[请参阅“其他预防措施”的部分。此外，没有使用这些患者的经验。这是给出的

五。: 严重的肾功能障碍患者[在严重的肾脏疾病患者中，该药物的血浆浓度增加并使用受到限制。这是给出的
6。: 严重肝损伤的患者[因为他们在严重肝脏损伤的患者中没有经验。这是给出的

功效或效果

与前列腺增生相关的尿液障碍

与效果相关的使用预防措施

在应用该药物的应用中，应通过适当的测试来确认诊断，指的是有关前列腺增生性增生的诊断和医疗治疗的最新信息，例如国内外指南。

用法和剂量

通常，每天向成人口服5 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。: 在中等肾脏疾病的患者中，该药物的血浆浓度可能会增加，并且给药经验有限，因此在观察患者病情的同时，每天每天2.5 mg一次给药。也考虑开始。
2。: 在强烈抑制Chitochrome P450 3A4（CYP3A4）的患者中，允许增加该药物的血浆浓度，因此它从每天的2.5 mg开始给药，并且患者的病情。在观察时，适当地将其增加到5mg。 [请参阅“互动”部分]

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。: 患有α-块剂的患者[请参阅“相互作用”部分]
2。: 轻度和中度肾脏损伤的患者
3。: 轻度和中度肝损伤的患者[分娩经验有限。这是给出的
四个。: HOS HOD酯酶（PDE）5例接受抑制剂的患者[我没有将其与PDE5抑制剂一起使用的经验。这是给出的
五。: 老年人[请参阅“老年人行政”部分]
6。: 患有结构性缺陷的患者（屈曲，阴茎纤维化，Peyronie疾病等）可能由于该药物的药理作用而引起勃起，导致阴茎疼痛。这是给出的
7。: 可能是可持续勃起基础的疾病患者（镰状血细胞，多发性骨髓瘤，白血病等）
8。: 出血性疾病或消化溃疡的患者[体外测试在抑制硝酸鼻虫中的血小板聚集增强（无提供）。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。这是给出的
9。: 视网膜色素症患者[很少有视网膜色素症患者患有PDE遗传疾病。这是给出的

重要的基本预防措施

1。: 与其他PDE5抑制剂类似，该药物具有血管延伸作用，因此可能会发生短暂的轻度血压。在服用该药物之前，请仔细确认存在或不存在心血管疾病。
2。: 当与α-块剂结合使用时，可以增强降压作用，因此，当治疗超过危险时，请仔细地给患者施用。 [请参阅“互动”部分]
3。: 在国外，很少报告勃起超过4个小时或可持续的勃起（持续六个小时或更长时间的疼痛勃起）。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会对阴茎组织或勃起功能造成永久损害，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，您将被指示立即接收医生。
四个。: 如果这种药物之后，视力突然下降或突然失去视力丧失，则应停止使用，并向患者立即去看眼科医生。 [请参阅“其他预防措施”部分]
五。: 在临床试验中观察到头晕和视觉障碍，因此在操作危险机器（例如高海拔高度和驾驶汽车）等危险机器时要小心。
6。: 如果这种药物给药后，听力突然下降或突然耳聋（可能伴有耳鸣或头晕），请停止服用这种药物，并迅速看到耳鼻喉科医生。 [请参阅“副作用”和“其他预防措施”部分]
7。: 与其他前列腺增生治疗结合使用时，日本尚未确认临床作用。
8。: 应当指出，这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗，如果无法通过给予该药物获得预期效果，请考虑其他适当的措施，例如手术疗法。

相互作用

该药物主要由CYP3A4代谢。

禁忌症

（不要一起使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
硝酸硝酸硝酸硝酸硝酸硝酸硝酸硝酸硝酸盐等等，等等	有报道称，通过使用合并使用^1）到3）来增强降压作用。	NO刺激CGMP的产生，而这种药物抑制了CGMP的分解，因此通过使用两种药物，可以增强NO通过CGMP的增加的降压作用。
SGC刺激器Riosiguato（ADEM PASS）	联合使用可能会导致血压降低。	联合使用可能会增加细胞内CGMP浓度，并对整个血压产生额外的影响。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
CYP3A4抑制剂Itlaconazole Clarical Romycin Terra Plevir葡萄柚汁等	据报道，该药物的AUC和CMAX与具有强CYP3A4抑制剂的酮康唑（口服剂，未在日本发行）结合使用312％和22％。	CYP3A4抑制引起的清除率降低。
HIV过程抑制剂Ritonabiru Inzinabir Sakinabil Darnabil等	据报道，由于利托纳比尔的组合，该药物的AUC将增加124％。	CYP3A4抑制引起的清除率降低。
CYP3A4指导剂利福丁汀苯甲曲，等等。	据报道，该药物的AUC和CMAX将分别降低88％和46％，与利福平结合使用。	由于CYP3A4引导引起的清除率的增加可能会降低该药物的血浆浓度并降低该药物的作用。
α-块毒剂多沙唑胺甲唑胺等。	^据报道，结构血压和血压膨胀周期将分别降至9.81 mmHg和5.33 mmHg，并将其与多克萨唑结合使用。还据报道，血压降低，诸如晕厥和其他症状与α-造成的症状降低。	由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。
抗高血管载体AM Lodge Pin遇到Pro rollol Ena Pril Candesaltan，等等。	^据报道，自由收缩周期和膨胀周期血压分别降至8 mmHg和4 mmHg，并将血压与血管紧张素II受体拮抗剂（单个或多剂量）结合使用。	由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。
辣椒剂	通过合并使用可以增强降压作用。	由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可以通过合并使用来增强降压作用。
*beruisiguat	可能会发生系统性低血压。考虑到治疗的好处和危险，只有在确定不可避免的治疗时才必须使用它。	Inc. CGMP浓度可能会增加，并且可以增强降压作用。

副作用

概述表达状态，副作用

: 该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

高敏性（皮疹，荨麻疹，脸水肿，皮炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合症）

未知频率

由于服用该药物（包括男性勃起功能障碍和肺动脉高压治疗），因此高敏性，例如皮疹，荨麻疹，面部水肿，皮肤炎，Stevens-Johnson综合征等。很少报道。如果识别出这种症状，请停止使用该药物并采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
心血管	心pal，潮红，心肌梗塞，胸痛，猝死，晕厥，低血压
感官器官	眼痛，雾，鬼，结膜，视网膜动脉阻塞，视网膜静脉阻塞，眼睑肿胀，视野缺乏症，不渗透先前缺血，突然耳聋
消化器官	难度，胃肠道回流疾病，腹泻，胃炎，腹痛
肾	肾脏裂解清除的翻新
肌肉ake	肌肉疼痛，背痛，肢体疼痛
精神 /神经系统	头痛，浮动头晕，偏头痛，中风
尿 /生殖器	勃起增强，自发的口架勃起，可持续勃起，勃起的扩展
呼吸器官	由于呼吸，鼻气
皮肤	多汗症
其他的	CK（CPK）上升

老年人的管理

在老年人中，通常会降低生理功能，因此有必要完全观察患者的病情。

过量

1.体征 /症状: 在外国，将这种药物用于健康成年人对500 mg的单一时间给药，而重复100毫克该药物的副作用被用来低剂量。
2.行动: 没有特定的药物疗法来造成过度疗法，但是应提供适当的症状治疗。此外，不能预期通过肾脏透析促进清除率。

适用的预防措施

在毒品时: PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。: 在用作勃起功能障碍的他达拉非的产后报告中，严重的心脏结构疾病，例如心肌梗塞，猝死，心室心律失常，脑出血和短暂性脑缺血。其中许多是患有心血管危险因素的患者。在性活动之后或之后，许多事件都得到了认可，并在没有性活动的情况下进行了他达拉非的施用后得到认可，尽管有少量病例。据报道，性行为几个小时到几天。不可能确定这些病例是否与达拉非，性活动，患者最初患有的心血管疾病的结合直接相关，这些因素的组合或其他因素。对于需要避免性活动的心血管疾病的患者，禁忌使用他达拉非作为勃起功能障碍。
2。: 与该药物的因果关系尚不清楚，但是在使用PDE5抑制剂之后，包括他达拉非，该抑制剂在国外，在外国，在外国被用作男性勃起衰竭剂，很少没有无冠军的持持续性的前自称性鼻型鼻型，前自然，前自然，前，前，前，前，前自然，前机构，邻苯而行为，可能导致视力丧失或视力丧失的异常。据报道NAION（NAION）的表达^6）和7）。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁或以上），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症等^）8）。
在一项针对外国45岁以上男性进行的自我控制的研究中，在pDE5抑制剂（T1 _{/2）的时间（Tadalafil）的5倍（TADALAFIL）（T1 /2} ）。大约一天大约翻了一番^）。
3。: 尽管与该药物的因果关系尚不清楚，但在国外，在服用含这种药物的PDE5抑制剂后，很少报道抽搐的表达^{10），11），11）} 。
四个。: 尽管与该药物的因果关系尚不清楚，但在外国，在施用了含有这种药物的PDE5抑制剂后，已经报道了罕见的听力损失或突然的耳聋。这些患者可能伴有耳鸣和头晕。
五。: 在外国临床药物测试（tadalophil制剂10mg，20 mg ^）中，在饮酒期间对他达拉非制剂进行了给药，但饮酒浓度和Tadalifl形式的血浆浓度都没有相互影响，但酒精含量很高。在喝的受试者中报道了头晕（0.7g/kg）头晕和直立性低血压。
6。: 在有毒测试中，口服对狗的施用3至12个月，剂量为25 mg/kg/day，睾丸体重的降低，较细的上皮的退化以及精子数量减少睾丸身体被认可。有一份报告。一些外国临床试验检查了对人类精子形成的影响的平均精子浓度降低，但是精子动机，精子和生殖激素水平在任何测试中没有变化。12 ^）。; 注意）该药物的批准使用和剂量为每天一次达拉非的5毫克。 [请参阅“剂量 /应得”部分]

药代动力学

生物当量测试

1. Tadalifil片剂2.5mgza“ Nikkyo”: Tadala Philth片2.5 MGZA“ Nikkai”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物外的等价（2012年2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日制药食品检查0229 No. 10）”。标准准备，洗脱行为相等，被认为是生物学的^。
2. Tadalifil锁5mgza“ Nikkyo”: TADALIFL片剂5MGZA“ Nikkyo”和标准制剂通过跨界方法（5 mg作为他达拉非）健康的成年男性进行固定血浆tadal膜，测量血浆tadalofil浓度，并获得药物（获得的药物。 AUC和CMAX的90％置信度定律）在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且确认了两种药物的生物等效性^14）。
: （请参阅表1）

: 血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

表格1 判断参数 AUC _0→120 （ng/hr/ml）判断参数 cmax （ng/ml）参考参数 tmax （HR）参考参数 T _1/2 （HR） Tadala Phil Tablet 5mgza“ Nichi医疗工作” 1959.60±540.30 97.83±16.06 2.8±1.3 15.99±4.32 标准准备（平板电脑，5mg） 1952.64±537.41 104.12±19.69 2.3±1.3 16.08±4.03 （1平板电脑给药，平均值±SD，n = 35）

药物

他达拉非抑制了5型环核苷酸霍斯特酶（PDE5），该核苷酸（PDE5）在脉冲管系统¹⁵中将环状GMP氢化为5'GMP。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称: 他达拉非
化学名称: （6 r ，12a r ）-6-（1,3-苯并二二氧醇-5-yl）-2-甲基-2，3,6,12，12a-Hexahydropyropyrazino [1'，2'：1,6] pyrido [pyrido [ 3,4- b ]吲哚-1,4-二酮
结构公式
分子: C ₂₂ H ₁₉ N ₃ O ₄
分子量: 389.40
特点: 这是白色粉末。
很容易溶于二甲基亚氧化二甲基，很难溶解在乙腈或乙醇中（99.5），并且几乎不溶于水。

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），Tadalafil片剂2.5 mgza“ Nikkyo”和Tadalifil片剂5MGZA“ Nikkeni”在正常市场分布中稳定3年。16 ^）。

包装

Tadala Phil Tablet 2.5mgza“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）

Tadala Phil Tablet 5mgza“ Nichi医疗工作”
100片（10片X 10; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）: 克洛纳（Raet Al）。
2）: 帕特森（D.Et Al）：酿造
3）: Kloner，Raet Al。：J.Am.Coll.Cardiol.42（10），1855（2003）
四）: Kloner，Raet Al。：J.Urol.172（5 pt 1），1935年（2004年）
五）: 克洛纳（Raet Al）。
6）: Pomeranz，HDET Al。：J.Neuro.ophrmol。，25（1）和9（2005）
7）: McGwin，G.Et Al。：Br.J.Ophthalmol。，90,154（2006）
8）: Lee，Aget Al。：Am.J.Ophalmol。，140（4），707（2005）
9）: 坎贝尔，Ubet Al。：J.Sex.Med.12（1），139（2015）
十）: Gilad，R.Et Al。：BMJ，325（7369），869（2002）
11）: Striano，P.Et Al。：BMJ，333（7572），785（2006）
12）: Hellstrom，Wjget al。：J.Urol.170（3），887（2003）
13）: Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试（锁2.5mg）
14）: Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（锁5mg）
15）: Hirokawa Shoten，Goodman Gilman Pharmaceutical Books（上）药物治疗和临床12版的基础，2013，64-65
16）: Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造和分销商: Nisshin II公司; 富山城市sora chang 1-6-6 21

1。: 该药物的作用必须是“与前列腺增生相关的尿液障碍”。
2。: 如果为“与前列腺增生相关的排尿障碍”以外的其他治疗规定了这种准备，则不会受到保险福利的涵盖。