1. 9.1.1阴茎结构缺陷的患者（屈曲，纤维化，皮龙疾病等）

   该药物的药理作用可能导致勃起，导致阴茎疼痛。

2. 9.1.2患有可持续勃起基础的疾病患者（镰状血细胞贫血，多发性一次到多发性一次到骨髓瘤，白血病等）
3. 9.1.3出血疾病或消化溃疡的患者

   体外测试表明，硝基预生腔（无供应剂）具有增强的血小板聚集抑制作用。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。

4. 9.1.4视网膜炎色素沉着患者

   PDE遗传疾病的病例很少。

5. 9.1.5 PDE5患者接受抑制剂

   我没有一起使用的经验。

1. 9.2.1严重的肾功能障碍患者

   不要管理。该药物的血浆浓度上升。此外，这些患者在临床试验中被排除在外，因为该药物的暴露可能会增加。 ,

2. 9.2.2 INS适度的肾功能障碍患者

   该药物的血浆浓度可能会升高。 ,

3. 9.2.3轻度肾脏残疾患者

1. 9.3.1严重肝损害的患者

   不要管理。这些患者被排除在临床试验中。

2. 9.3.2轻度和中度肝损伤的患者

   没有使用这些患者的有效性和安全性作为指标的临床试验。

通常，生理功能正在下降。

1. 11.1.1超敏反应（频率未知）

   可能会出现皮疹，荨麻疹，面部水肿，皮炎，史蒂文斯 - 约翰逊综合症等。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。

1. 15.1.1在他达拉非的产后报告中，该报告被用作勃起功能障碍，严重的心血管疾病，例如心肌梗死，猝死，心律失常，脑部心律失常，脑部出血，瞬时脑部脑力学。其中许多是患有心血管危险因素的患者。在性活动之后或之后，许多事件都得到了认可，并在没有性活动的情况下进行了他达拉非的施用后得到认可，尽管有少量病例。据报道，性行为几个小时到几天。不可能确定这些病例是否与达拉非，性活动，患者最初患有的心血管疾病的结合直接相关，这些因素的组合或其他因素。对于需要避免性活动的心血管疾病的患者，禁忌使用他达拉非作为勃起功能障碍。 , , , , , ,
2. 15.1.2与该药物的因果关系尚不清楚，但是在使用PDE5抑制剂（包括他达拉非）在外国被用作男性勃起功能障碍的PDE5抑制剂后，它很少会引起视力或视力丧失。 ^{8） ， 9）} ，已报告为疼痛缺血视觉（NAION）的表达。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症等] ^10） 。
   在一项针对外国45岁以上男性进行的自我控制的研究中，在pDE5抑制剂（T1 _{/2）的时间（Tadalafil）的5倍（TADALAFIL）（T1 /2} ）。大约^翻了一番。 ,
3. 15.1.3与该药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在施用了含这种药物的PDE5抑制剂后，很少报道抽搐的表达^{12） ，} 13）， ^13） 。
4. 15.1.4与该药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在施用了含这种药物的PDE5抑制剂之后，据报道，听力突然下降或突然耳聋。这些患者可能伴有耳鸣和头晕。
5. 15.1.5在外国临床药物^测试中（10 mg，20毫克该药物，这种药物是在酒精时给药的，这种药物的酒精血液浓度和血浆浓度均未相互影响。据报道，喝酒的受试者（0.7 g/kg），头晕和直立性低血压^{14） ， 15）} 。

在有毒测试中，口服对狗的施用3至12个月，剂量为25 mg/kg/day，睾丸体重的降低，质地上皮的退化以及精子数量减少Postesti。有一个报告。一些外国临床试验检查了对人类精子形成的影响的一些外国临床试验的平均精子浓度降低，但是精子动机，精子和生殖激素水平在任何测试中没有变化。16 ^{），17） ， 17）} 。

1. 16.1.1单一管理
   • <盐片2.5mg和盐片5mg>

     他达拉非血浆浓度的36个日本健康成人成人5、10、20和40 mg是单个口服^剂量1）是给药的血浆密度为0.5至4小时（_最大为3小时，3小时3小时）。到达山峰，它消失了。损失的一半是大约14至15个小时^） 。

     表1）健康成年人的Tadala爱乐乐团5、10、20、40 mg ^{1）从血浆tadalifil浓度计算出的药代动力学时，当单个订单1时}

     剂量	n	AUC 0-∞ （µg/h/l）	C最大（µg/L）	t最大（h）注2）	t 1/2 （h）
     5mg	24	1784（35.3）	95.6（30.0）	3.00 （0.500-4.00）	14.2 （19.9）
     10mg	23	3319（32.5）	174（26.5）	3.00 （0.500-4.00）	14.6 （20.9）
     20毫克	24	5825（23.2）	292（26.1）	3.00 （1.00至4.03）	13.6 （17.1）
     40 mg	23	10371（32.3）	446（20.2）	3.00 （0.500-4.00）	14.9 （20.0）
     几何平均值（波动系数％） 注2）培养基（范围）

   • <Tadara Phil Tablet 5mgza“ Fuso”>

     tadalifl片剂5 mgza“ Fuso”和标准配方（盐锁5mg）在23位健康的成年男性中，而在禁食时单次单次给药，并且在给药后，0.25、0.5、2、2、3、3、3、3、3、4，4， 5、6、10、24、48和72小时，收集测量样品时的药代动力学参数和等离子体浓度会发生变化，并且两种主要药物在生物学上相当于^19） 。

     表2）Tadalifil片剂5 MGZA“ FUSO”和标准配方是根据血浆artafil浓度计算的

     	n	AUC 0-72 （µg/h/l）	C最大（µg/L）	t max （h）	t 1/2 （h）
     Tadara Phil Tablet 5mgza“ Fuso”	23	2031.91±631.64	94.85±18.92	2.6±1.0	16.0±4.5
     标准制剂（盐片5mg）	23	2108.60±641.75	103.94±24.06	2.6±1.4	15.8±5.1
     平均值±SD

     

     血浆浓度和参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

2. 16.1.2重复给药

   由于前列腺增生而导致的12例日本患者，他每天口服5 mg，每天口服10天。稳定状态下达拉非的AUC和C _MAX的增加约为第一个管理的两倍^。

   表3）与前列腺增生相关的与尿液障碍相关的TALME增生

   天数	n	AUC 0-24 （µg/h/l）	C最大（µg/L）	t max （h）注3）	t 1/2 （h）
   第一天	12	1410（31）	102（27）	4.00 （1.00至4.00）	美国日本医生 David Aaronson MD 经验：11-20年 Adarsh Daswani MD 经验：11-20年 John Mai MD 经验：11-20年 Lipika McCauley MD 经验：11-20年 Torre Rhoades MD 经验：11-20年 石光俊彦 经验：21年以上 渡部芳徳 经验：21年以上 山縣邦弘 教授 经验：21年以上 塚本雄介 经验：21年以上 酒井謙 教授(人工透析室) 经验：21年以上 临床试验 盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究 盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性试验 盐酸坦洛新缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究 盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验 盐酸坦洛新缓释胶囊高脂餐条件下的人体生物等效性试验 盐酸坦洛新缓释胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验 盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究 盐酸坦索罗辛缓释胶囊的人体生物等效性研究 评价KT-611与那妥25mg的生物等效性 评价KT-611与司坦迪25mg的生物等效性