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Harunal D平板电脑0.1 mg / harnard D片0.2mg

2005年6月
  1. 5.1应该指出的是,使用该药物的治疗不是一种病因疗法,而是一种症状治疗,如果该药物的给药没有预期的影响,请考虑其他适当的措施,例如手术疗法。
  2. 5.2有关前列腺增生的诊断和医疗治疗,请参阅最新信息,例如国内外指南。

Harunal D平板电脑0.1 mg / harnard D片0.2mg

启发记录号

2590008F1026_1_12

公司代码

800126

创建或修订年

* 2019年10月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

前列腺增生的尿液障碍改善剂

批准,等等

Harnard D平板电脑0.1 mg

销售名称代码

YJ代码

2590008F1026

销售名称英语符号

Harnald片剂0.1mg

销售名称Hiragana

Haruna Rudo Jojiri Tenchi Miriguru

批准号,等等。

批准编号

21600AMZ00554

销售日期

2005年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Harnard D平板电脑0.2mg

销售名称代码

YJ代码

2590008F2022

销售名称英语符号

Harnald片0.2mg

销售名称Hiragana

Harunaruda de Jojiri Nijiru

批准号,等等。

批准编号

21600AMZ00555

销售日期

2005年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Tamslosin盐酸盐倒塌的锁
坦索罗辛盐酸盐

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Harnard D平板电脑0.1 mg

有效成分(在1片中有1个)
日本局局局局盐酸盐0.1毫克
添加剂纤维素
氢化物
乙基纤维素
cocolrylate共粒子LD
硫酸钠
多氧化物80
塞思诺
甲基二聚聚物甲基丙烯酸甲基丙烯酸酯
多氧乙基苯基醚
D-mannitol
乳糖水合物
美国面粉
硬脂酸钙

Harnard D平板电脑0.2mg

有效成分(在1片中有1个)
盐酸局局局局局0.2毫克
添加剂纤维素
氢化物
乙基纤维素
cocolrylate共粒子LD
硫酸钠
多氧化物80
塞思诺
甲基二聚聚物甲基丙烯酸甲基丙烯酸酯
多氧乙基苯基醚
D-mannitol
乳糖水合物
美国面粉
硬脂酸钙

3.2准备属性

Harnard D平板电脑0.1 mg

药物口腔倒塌锁
语气白色的
外形表面
后退
尺寸直径7.5mm
厚度3.3毫米
大量的0.12克
识别代码 ha0.1

Harnard D平板电脑0.2mg

药物口腔倒塌锁
语气白色的
外形表面
后退
尺寸直径8.5mm
厚度4.2mm
大量的0.20g
识别代码 ha0.2

4.功效或效果

与前列腺增生相关的尿液障碍

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1应该指出的是,使用该药物的治疗不是一种病因疗法,而是一种症状治疗,如果该药物的给药没有预期的影响,请考虑其他适当的措施,例如手术疗法。
  2. 5.2有关前列腺增生的诊断和医疗治疗,请参阅最新信息,例如国内外指南。

6.用法和剂量

通常,每天一次将0.2 mg口服为成年人作为盐酸盐盐。
此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

7.与使用和剂量有关的预防措施

如果肾脏功能在老年人中降低,则应从0.1 mg开始给药,并且该进度完全观察到,然后增加到0.2 mg。如果无法以0.2 mg获得预期效果,请不要将数量增加更多,而要采取其他适当的措施。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1请注意剂量,因为由于该药物的过量给药,预计血压会降低。
  2. 8.2由于血压可能会降低,因此请注意由于位置转化而引起的血压变化。
  3. 8.3头晕等在从事危险工作(例如高度和驾驶汽车)时应小心。
  4. 8.4在该药物的管理开始时,进行了抗高血压药物管理的访谈,如果要施用降压药,则需要支付血压来改变,如果血压降低,则血压降低,,则进行适当的治疗方法,例如减少或停用。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1体位低血压患者

    症状可能恶化。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能障碍的患者

    血浆的浓度可能会增加。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    血浆的浓度可能会增加。

9.8老年人

肾功能可能会降低。 ,

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
    • 抗高血压

    要小心,例如减肥,因为可能会发生体位低血压。

    站立时服用降压药的患者血压控制力可能会降低。

    • 用HOS HODI酯酶5抑制作用的药物
      • cildena filtericonate
      • 盐苯基盐酸盐
      • ETC

    据报道,症状的高血压似乎是由于使用的结合。

    由于该药物具有α块作用,因此由于这些血管组合而导致的,它可能会增强降压作用。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1意识的晕厥 /丧失(频率未知)

      由于血压降低,可能会导致个人意识丧失。

    2. 11.1.2肝功能障碍,黄疸(都经常未知)

      可能会出现AST上升,Alt Rise,黄疸等。

    11.2其他副作用

    0.1至5%

    未知频率

    精神科

    头晕,蓬松的感觉

    头晕,头痛,嗜睡,烦躁,麻木

    心血管

    心动过速

    降低血压,体位性低血压,呼吸症,心律不齐

    *超敏反应

    皮疹

    因此发痒,荨麻疹,多层,血吉玛

    消化器官

    胃不适,恶心,呕吐,胃痛,胃痛,厌食症,吞咽困难

    口,便秘,腹泻

    其他的

    喉咙暂停,不适。

    鼻闭合,水肿,尿失禁,味道异常,体操,可持续勃起,射精障碍,手术,肾上腺肿瘤,肌张力,肌张力,雾气,雾,视觉障碍,炎热和燃烧。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    1. 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。
    2. 14.1.2该药物应在不咀嚼的情况下服用。该药物含有盐酸坦洛丝丝的持续释放颗粒,咀嚼和压碎后可能会损坏持续的释放谷物,并且药代动力学可能会改变。
    3. 14.1.3这种药物可以在没有水的情况下服用,因为当唾液浸入舌头上时,它会崩溃。也可以用水服用。
    4. 14.1.4躺下时不应在没有水的情况下服用这种药物。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    据报道,在过去服用了α1块固定药物或过去服用的患者中,术中软虹膜综合征,这被认为是由于α1阻断作用。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理

      当哈纳尔胶囊对健康的成年人为0.1至0.6 mg时给药后7至8小时,血浆峰的不愉快浓度为9.0至11.6小时 。 CMAX和AUC几乎与剂量成比例。当Harnal胶囊是口服七天时,一半的寿命略有延长,但是血浆不变的身体浓度在稳态2中发生了变化。

      临床剂量时的harnal胶囊值

      剂量注意)
      (mg)

      tmax
      (H)

      cmax
      (ng/ml)

      T 1/2
      (H)

      0.1

      7.0

      3.2

      11.6

      0.2

      8.0

      5.7

      9.0

      0.4

      7.0

      15.6

      10.8

      0.6

      7.5

      15.6

      9.8

    2. 16.1.2生物当量测试

      如果健康成年人是0.2 mg或0.2 mg Harnar 0.2 mg的单个口服剂量,则如下图所示,不愉快的盐酸tamslosine盐酸盐浓度如下所示 Harnard D片和Harnar胶囊在生物学上等同于3) 4) 5)

      药物配方

      剂量

      cmax
      (ng/ml)

      拍卖
      (ng/h/ml)

      T 1/2
      (H)

      tmax
      (H)

      哈纳德
      D片剂0.2mg

      0.2mg

      4.34±1.32

      63.5±22.9

      11.70±2.96

      7.00±2.04

      哈纳德
      0.2mg胶囊

      0.2mg

      4.71±1.81

      62.0±20.8

      10.27±3.27

      7.83±2.42

    16.5排泄

    当Harnal胶囊对健康的成年人为0.1至0.6毫克时令人不愉快的尿液排泄率几乎是恒定的,占没有改变的身体的12-14%,直到给药1后30小时) 。此外,连续给药时,尿液排泄率没有重大变化

    16.6个具有某些背景的患者

    1. 16.6.1肾功能的患者

      当Harnar 0.2 mg胶囊口服为11例肾功能障碍患者时,没有降低血压。血浆药物浓度的这种升高可能是由于蛋白质与血浆α1 -JACP( α1酸性糖蛋白)的组合,并且观察到血浆药物浓度与α1 -AGP浓度之间的高相关性。 ,
      非结合药物浓度被认为直接参与盐酸tamslosine的药物效应或副作用表达,与正常肾功能的药物浓度几乎相同,无论等离子体α -1 -1 -AGP浓度如何

    注意)该药物批准的每日剂量为0.2 mg。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内II和阶段考试

      显着降低了前列腺中的尿道压力7 ,观察到剂量依赖性尿液流量的改善和残留尿量的量8 。 276例一般改进分析的结果如下所示。此外,由于双盲测试测试,每天一次在Harunar 0.2 mg胶囊中识别出有用性

      管理方法

      不仅仅是中等的改进

      每天0.1 mg 1一次

      28.3%(15/53)

      每天0.2 mg 1一次

      37.3%(62/166)

      每天0.4 mg 1一次

      38.6%(22/57)

    注意)该药物批准的每日剂量为0.2 mg。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    通过阻断尿道和前列腺中的α1受体,尿道内压曲线的前列腺压力减少,并改善与前列腺增生相关的尿液疾病。

    18.2人类行动

    在人类前列腺塑料书中的受体结合实验中,显示出α1受体阻断效果的2.2倍盐酸盐氯化物的2.2倍,并且比芬特氨基蛋白甲基酸酯强40倍。

    18.3动物的动作

    1. 18.3.1交感神经α受体阻断动作

      在大鼠脑膜标本和兔豁免实验的受体键合实验中, α1受体被选择性地阻断,其作用是盐酸盐氯化物,芬兰麦西赛的1/2.2至22倍。它是45至140倍。它是45至140倍。酸12) 13) 。在兔主动脉,大鼠和Mort肠管标本中,该药物对α1受体的选择性为5,400至24,000倍,比α2受体12) 13), 13) 。体外测试)。

    2. 18.3.2下尿路(尿道 /膀胱)和对前列腺的影响

      兔尿道,前列腺和基于膀胱的平滑肌平滑肌标本表明, α1受体阻断比盐酸氯化丙二吡啶高23至98倍,比芬兰麦甲基盐酸盐高87至320倍, 14) 15) 。 。
      在麻醉质量中,由于α1受体兴奋剂而引起的尿道内压的增加比血压升高降低了13倍。

    3. 18.3.3排尿障碍的改善

      在麻醉犬中,尿道内压曲线的前列腺压力减少了17) 。另一方面,在麻醉大鼠中,它不会影响裂开的膀胱收缩和膀胱内部

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    Tamsulosin Hydrochlide

    化学名称

    5- {(2 r )-2- [2-(2-乙氧基氧基)乙酰氨基]丙基} -2-甲氧基苯甲酰烯酰胺一羟丙基甲氟乙烯

    分子

    C 20 H 28 N 2 O 5 S / HCLL

    分子量

    444.97

    特点

    盐酸坦氏菌是白色晶体。溶解在jagic酸中很容易溶解在水中,很难溶于乙酸(100),并且在乙醇中溶解非常困难(99.5)。

    化学结构

    熔点

    大约230°C(分解)

    20.处理预防措施

    由于PTP产品用铝制袋保持质量,因此应在打开铝制袋并避免水分后将其存放。瓶子应与干燥剂保持质量,因此请勿打开盖子。

    22.包装

    • <Harnard D平板电脑0.1mg>

      140片(14片X 10,带干燥剂)

    • <Harnard D平板电脑0.2mg>

      140片(14片X 10,包含干燥剂),300片(玫瑰,去剂),560片(14片x 40,包含干燥剂)

    23.主要文献

    1)Michio Kadoo等:临床药物1990; 6(12):2529-2551 [HA-0011]

    2)Michio Kadoo等:临床药物1991; 7(1):63-83 [HA-0012]

    3)Osamu Yokoyama等人:药物和治疗2005; 33(6):521-526 [HA-05486]

    4)Osamu Yokoyama等:Pharmaceutical and Greath 2005; 33(6):535-540 [HA-05485]

    5)Osamu Yokoyama等:制药与治疗2005; 33(6):527-533 [HA-05483]

    6)Koiso,K。等人:J。Clin。1996; 36(11):1029-1038 [HA-00314]

    7)Kawachi,Y。:Curr。

    8)Kazuki Kawabe等人:泌尿科1990; 3(10):1247-1259 [HA-0027]

    9)Kawabe,K。等人:J。Urol。1990; 144(4):908-912 [HA-0038]

    10)Kazuki Kawabe等人:泌尿科1991; 4(2):231-242 [HA-0026]

    11)Yamada,S。等人:J。Pharmacol。

    12)本田,K。等人:Naunynyn-Schmiedeberg的Arch。1985; 328(3):264-272 [HA-0036]

    13)本田,K。等人:Naunynyn-Schmiedeberg的Arch。1987; 336(3):295-302 [HA-0035]

    14)本田,K。等人:

    15)本田,K。等人:Naunynyn-Schmiedeberg的Arch。1985; 330(1):16-21 [HA-0004]

    16)Shibasaki,m。等人:J。Auton。Pharmacol。1992; 12(4):263-268 [HA-0037]

    17)

    18)

    24.文学要求和询问

    Astellas Pharmaceutical Co.,Ltd。医疗信息中心

    2-5,Nihonbashi Honcho,Chuo -Ku,东京103-8411

    免费拨号0120-189-371

    26.制造分销商等

    26.1制造和销售

    Astellas Pharmaceutical Co.,Ltd。

    第2-5位在东京的北北北北湖(Nihonbashi Honcho)