2010年11月

Tamslosine盐酸盐OD片剂0.1 mg“ Asuka” / Tamslosine盐酸盐OD片剂0.2 mg“ Asuka”

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创建或修订年

**修订于2019年10月（第7版）

* 2018年6月修订

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

前列腺增生的尿液障碍改善剂

批准，等等

销售名称

Tamslosine盐酸盐OD片0.1 mg“ Asuka”

销售名称代码

2590008F1182

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00157

商标

Tamsulosin Hydrochlide OD片剂

药品价格标准日期

*2018年6月

销售日期

2010年11月

储蓄，到期日期等

积累

密闭的容器和室温应存储（打开后，应将其存储以避免水分（该产品保持质量，防湿内部的袋子高）。这是给出的

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

1片TAM TAM -JEAMANESE局TAMSLOSINE盐酸盐0.1 mg

添加剂

Crystal cellulose (granules), hypromeros, ethylcellulose, acrylic acid, metacricrylate, methacrylate, methacrylate, lactose hydrate, D-mannitol, crospovidon, crystal cellulos, synthetic aluminum, hydroxy propylste, scales. Loin, Calcium stearate

特点

药物

白色平板电脑

外部（表）

外形（侧）

外面（背部）

直径直

7.0mm

厚度

3.4mm

重量

120mg

识别代码

AK269

销售名称

Tamslosine盐酸盐OD片剂0.2mg“ Asuka”

销售名称代码

2590008F2189

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00158

商标

Tamsulosin Hydrochlide OD片剂

药品价格标准日期

*2018年6月

销售日期

2010年11月

储蓄，到期日期等

积累

密闭的容器和室温应存储（打开后，应将其存储以避免水分（该产品保持质量，防湿内部的袋子高）。这是给出的

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

1片Tamslosine盐酸盐0.2 mg

添加剂

Crystal cellulose (granules), hypromeros, ethylcellulose, acrylic acid, metacricrylate, methacrylate, methacrylate, lactose hydrate, D-mannitol, crospovidon, crystal cellulos, synthetic aluminum, hydroxy propylste, scales. Loin, Calcium stearate

特点

药物

白色平板电脑

外部（表）

外形（侧）

外面（背部）

直径直

7.5mm

厚度

3.6mm

重量

160mg

识别代码

AK279

一般名称

Tamslosin盐酸盐倒塌的锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

与前列腺增生相关的尿液障碍

用法和剂量

通常，每天一次将0.2 mg口服为成年人作为盐酸盐盐。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

体位低血压患者[症状可能恶化。这是给出的

2。

严重的肝功能障碍患者[血浆浓度可能增加。这是给出的

3。

严重肾功能障碍的患者[血浆浓度可能增加。这是给出的

四个。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

五。

服用HOS HOD酯酶5抑制剂的患者（请参阅“相互作用”部分）

重要的基本预防措施

1。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口服粘膜中吸收，因此可以用唾液或水吞下它。

2。

请注意剂量，因为由于该药物的过量给药，预计血压会降低。

3。

请注意由于位置转化而引起的血压变化，因为血压可能会降低。

四个。

应该注意的是，用这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是症状，如果该药物的给药没有预期效果，则应考虑其他适当的措施，例如手术疗法。

五。

在遇到危险时，请小心，例如高空工作，驾驶汽车等，因为可能会发生头晕。

6。

在这种药物开始时，请征求降压药给药的存在或不存在，请注意降压药时血压的变化，并采取适当的措施，例如减少血压时减轻或停止体重。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。抗高血压

临床症状 /度量方法

要小心，例如减肥，因为可能会发生体位低血压。

机械 /危险因素

服用降压药的患者可能会降低血压控制。

2。 HOS HOD酯酶5种具有抑制作用的药物（西地那非甲酸盐，丙二酰盐酸盐等）

临床症状 /度量方法

据报道，症状的高血压似乎是由于使用的结合。

机械 /危险因素

由于该药物具有α块作用，因此由于组合而引起的这些血管，它可能会增加降压作用。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.意识的晕厥 /丧失（频率未知）

由于可能会出现血压降低而导致的瞬时意识丧失，因此应足够进行观察，并且如果发现异常，则应停用该药物的给药，并应进行适当的治疗方法。

2.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会出现AST（GOT）增加，ALT（GPT）上升，黄疸等，因此可以充分观察到，如果观察到异常，请采取适当的措施，例如停用该药物的给药。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

头晕，颤抖，头晕，头痛，嗜睡，沮丧，麻木

2.心血管

未知频率

降低血压，体位性低血压，心动过速，心律不齐，心律不齐

3. **超敏反应^）

未知频率

因此瘙痒，皮疹，荨麻疹，一夫多妻制，hemangiema

4.消化

未知频率

胃不适，呕吐，嘴巴，便秘，胃痛，厌食，腹泻，吞咽困难

5.其他

未知频率

鼻闭合，肿胀，尿失禁，渗透，风味异常，口味异常，体操，可持续勃起，射精障碍，手术下刺张力张力，雾气，雾气，视力障碍，热感觉障碍，热感觉，火花，火花，闪闪发光。

注意）停止管理。

老年人的管理

在老年人中，肾功能可能会降低，因此，如果肾功能降低，则应从0.1 mg开始给药，并完全观察到进度并增加到0.2 mg。如果无法以0.2 mg获得预期效果，请不要将数量增加更多，而要采取其他适当的措施。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它们（由于意外摄入PTP纸，硬尖角刺入食管粘膜中，然后进行钻探，然后导致严重的合并，例如纵隔炎。据报道患有疾病）。

2.服用时

（1）

这种药物是无需咀嚼而服用的（该药物含有持续释放的坦洛丝盐酸盐，在咀嚼时可能无法破坏并可能改变药物）。

（2）

该药物可以放在舌头上，浸润唾液，用舌头轻轻折断，只能在倒塌后用唾液服用。

（3）

睡觉时不应在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

1。

据报道，在过去服用_α1块固定药物或过去服用的患者中，术中软盘虹膜综合征（术中软盘综合征）被认为是由于_α1阻断作用所致。

2。

有关前列腺增生的诊断和医疗，请参阅最新信息，例如国内外指南。

药代动力学

生物等效测试^1）

1. Tamslosine盐酸盐OD片剂0.1 mg“ Asuka”

盐酸盐氯化物OD片剂为健康的成年男性0.1 mg，每标准配方奶粉（0.2 mg盐酸盐盐）（0.2 mg Tamslosine盐酸盐）2片（0.2 mg，盐酸盐盐）是通过交叉方法和单一跨后换transuge Administration的单个单一的。测量了血浆拇指丝浓度，并确认了获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，并确认了两种药物的生物学当量。

<禁食 /取水>

<无禁食 /水>服用

<吃完饭，没有水>

2.盐酸盐氯化物OD片0.2mg“明日香”

Tamslosine盐酸盐OD片剂0.2 mg“ Asuka”和标准制剂（口腔片剂）（口腔片剂）到一个健康的成年男子（0.2 mg的Tamslosine盐酸盐），每种盐酸盐盐酸盐），每种盐酸盐盐酸盐），由交叉方法和单个过渡后，然后在饭后进行。测量了血浆拇指丝浓度，并确认了获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，并确认了两种药物的生物学当量。

<禁食 /取水>

<无禁食 /水>服用

<吃完饭，没有水>

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

药物

1.药物^2）

（1）交感神经α受体阻塞动作

在受体组合实验中的大鼠下巴下腺，肝脏，脑皮质和HYK-293细胞中，盐酸tamslosine对_α1A受体的选择性很高。

（2）尿道内压抑制作用

在麻醉的林氨酸中，坦明氯盐盐酸盐抑制了尿道压力升高的反应，诱导苯基肾上腺素为剂量依赖。

（3）最大尿流量增加动作

在部分尿道阻塞模型（DOG）中，与生理盐溶液相比，盐酸tamslosine的最大尿液流速增加。

2.作用机理

通过阻断尿道和前列腺中的_α1受体，尿道压力降低以增强尿液排泄功能，并改善了前列腺肥大的尿液障碍。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

盐酸坦霉素
Tamsulosin盐酸盐[JAN]

化学名称

5- {（2 r ）-2- [2-（2-乙氧基氧基）乙酰氨基]丙基} -2-甲氧基苯甲酰烯酰胺一羟丙基甲氟乙烯

分子

C ₂₀ H ₂₈ N ₂ O ₅ S / HCLL

化学结构

分子量

444.97

性欲

这是白色的水晶。
溶解在jagic酸中很容易溶解在水中，很难溶于乙酸（100），并且在乙醇中溶解非常困难（99.5）。
熔体：大约230°C（拆卸）

处理的预防措施

稳定测试^3）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月），盐酸盐酸盐盐OD片0.1 mg“ asuka”和Tamslosine盐酸OD片0.2 mg“ asuka” Asuka“ It It As It As It As It It 0.1 mg” Asuka，这是使用最终包装产物（40°C，相对湿度75％，6个月），盐酸盐酸盐OD片剂0.1 mg“ Asuka” Asuka“ Asuka”，这是通过加速测试的结果假定要稳定三年。

包装

Tamslosine盐酸盐OD片0.1 mg“ Asuka”：140片（14片X 10）

Tamslosine盐酸盐OD片0.2 mg“ Asuka”：140片（14片X 10）

Tamslosine盐酸盐OD片0.2 mg“ Asuka”：300片（玫瑰）

Tamslosine盐酸盐OD片0.2 mg“ Asuka”：560片（14片X 40）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（生物等效测试）中

2）

Atsushi Shinbo等：医疗和新药， 42 ：595，2005

3）

在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文献请求 /产品信息查询

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

Asuka Pharmaceutical Co.，Ltd。Kusuri咨询办公室

108-8532 2-5，东京Minato-ku的Shibaura

电话0120-848-339

传真03-5484-8358

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Asuka Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-5th 1-2 Shibaura，Minato -KU，东京

销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku