2009年5月

Tamslosine盐酸盐OD片剂0.1 mg“ Sawai” / Tamslosine盐酸盐OD片剂0.2 mg“ sawai”

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创建或修订年

**修订于2021年11月（第7版）

*修订于2019年10月

日本标准产品分类编号

87259

医学分类名称

与前列腺增生相关的尿液障碍改善剂

批准，等等

销售名称

Tamslosine盐酸盐OD片0.1 mg“ sawai”

销售名称代码

2590008F1123

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00452000

商标

Tamsulosin Hydrochlide OD

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2009年5月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温并储存以避免水分

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

构图与性表

**・构图

活性成分[1片]	添加剂
日本局局局局盐酸盐0.1毫克	Ethyl acrylic acrylic acrylic methacrylate, methylcopolimer, ethylcelulose, crystal cellulose, ca, ca, catnol, hydroxy propirulose, hypromerose, immersive feed pripil, polyoxyethyphennylphenyltel, polyxolbate 80, D-mannitol, D-mannitol, Meta. Crylylate LD, Metake Mg aluminate aluminate ，硫酸盐硫酸盐

**・制剂的特征

外形	药物	特点	直径（mm）	厚度（mm）	重量（毫克）	身体指标
	米片（口腔塌陷片，含有持续释放）	白色的	7.5	3.2	大约140	tamslosine od 0.1 sawai

销售名称

Tamslosine盐酸盐OD片剂0.2mg“ sawai”

销售名称代码

2590008F2120

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00453000

商标

Tamsulosin Hydrochlide OD

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2009年5月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温并储存以避免水分

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

构图与性表

**・构图

活性成分[1片]	添加剂
盐酸局局局局局0.2毫克	Ethyl acrylic acrylic acrylic methacrylate, methylcopolimer, ethylcelulose, crystal cellulose, ca, ca, catnol, hydroxy propirulose, hypromerose, immersive feed pripil, polyoxyethyphennylphenyltel, polyxolbate 80, D-mannitol, D-mannitol, Meta. Crylylate LD, Metake Mg aluminate aluminate ，硫酸盐硫酸盐

**・制剂的特征

外形	药物	特点	直径（mm）	厚度（mm）	重量（毫克）	身体指标
	米片（口腔塌陷片，含有持续释放）	白色的	8.5	4.2	大约240	tamslosin od 0.2 sawai

一般名称

Tamslosin盐酸盐倒塌的锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

与前列腺增生相关的尿液障碍

用法和剂量

通常，每天一次将0.2 mg口服为成年人作为盐酸盐盐。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

体位低血压患者[症状可能恶化。这是给出的

2。

严重的肝功能障碍患者[血浆浓度可能增加。这是给出的

3。

严重肾功能障碍的患者[血浆浓度可能增加。这是给出的

四个。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

五。

患有HOS HOD酯酶5的药物可抑制药物（请参见“相互作用”部分）

重要的基本预防措施

1。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口服粘膜中吸收，因此可以用唾液或水吞下它。

2。

请注意剂量，因为由于该药物的过量给药，预计血压会降低。

3。

由于血压可能会降低，因此请注意由于位置转化而引起的血压变化。

四个。

应当指出，这种药物的治疗不是一种病因疗法，而是一种症状治疗，如果无法通过给予该药物获得预期效果，请考虑其他适当的措施，例如手术疗法。

五。

在遇到危险时，请小心，例如高空工作，驾驶汽车等，因为可能会发生头晕。

6。

在这种药物开始时，请征求降压药给药的存在或不存在，在服用降压药时注意血压的变化，并采取适当的措施，例如降低或停止血压。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抗高血压	要小心，例如减肥，因为可能会发生体位低血压。	站立时服用降压药的患者血压控制力可能会降低。
HOS HOD Etrerase 5药物西地那非丙二醇丙二酰盐酸盐酸盐盐酸盐等。	据报道，症状的高血压似乎是由于使用的结合。	由于该药物具有α块作用，因此由于这些血管组合而导致的，它可能会增强降压作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1。

晕厥 /意识丧失：由于可能出现血压降低引起的意识的短暂丧失，因此可以充分观察到，如果发现异常，则该药物的给药被暂停并采取适当的措施。

2。

肝功能障碍，黄疸：AST（GOT）增加，ALT（GPT），黄疸等可能会出现，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则该药物的给药应暂停，应进行适当的措施。拍摄。

另一个副作用

	未知频率
精神科	头晕，颤抖，头晕，头痛，嗜睡，沮丧，麻木
心血管	降低血压，体位性低血压，心动过速，心律不齐，心律不齐
*超敏反应）	因此瘙痒，皮疹，荨麻疹，聚合物红斑，血管水肿
消化器官	胃不适，呕吐，嘴巴，便秘，胃痛，厌食，腹泻，吞咽困难
其他的	鼻闭合，肿胀，尿失禁，喉咙评分，阴暗，风味异常，味道异常，妇科瘤，勃起，射精障碍，在手术，低质量性高血压，雾气，雾气，视力障碍，视觉障碍，热和燃烧，燃烧，燃烧。

注意）停止管理。

老年人的管理

在老年人中，肾功能可能会降低，因此，如果肾功能降低，则应从0.1 mg开始给药，并完全观察到进度并增加到0.2 mg。如果无法以0.2 mg获得预期效果，请不要将数量增加更多，而要采取其他适当的措施。

适用的预防措施

1。

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

2。

服用时：

（1）

该药物应不咀嚼而服用。 [该药物含有盐酸坦氏菌的持续释放颗粒，咀嚼和压碎后可能会在可持续谷物中破裂，并且可能会改变药物。这是给出的

（2）

该药物可以放在舌头上，浸入唾液并用舌头轻轻粉碎它，并且只能在倒塌后用唾液服用。

（3）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

1。

在服用_α1块固定药物或过去服用的患者中，据报道，由于_α1阻断作用而考虑的术中软盘虹膜综合征。

2。

有关前列腺增生的诊断和医疗，请参阅最新信息，例如国内外指南。

药代动力学

生物当量测试坦明霉素盐酸盐OD片剂0.2 mg的“ sawai”和标准制剂用于健康的成年男孩（0.2 mg作为盐酸tamslosine盐酸盐），在 - 肉眼后单个（交叉方法）。测量。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）
（Tamslosine盐酸盐OD片剂0.1 mg“ Sawai”与Tamslosine盐酸盐盐酸盐OD片0.2 mg，“ Sawai”和“生物学当量测试指南，由于含量不同（包含含量）。基于“编号1124004）”的洗脱行为的比较，2006年11月24日，0.1 mg片剂被认为是生物学的0.2 mg片剂。2 ^）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

在0.2 mg给药时，药代动力学作为一种盐酸盐酸盐
<没有水>

		cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-36小时（ng/hr/ml）
禁食 （n = 24）	Tamslosine盐酸盐OD片剂0.2mg“ sawai”	7.08±2.17	4.1±1.0	8.3±1.6	71.24±26.58
禁食 （n = 24）	标准制备（片剂，0.2 mg）	6.73±1.51	4.0±0.8	8.6±1.5	67.09±21.19
饭后 （n = 28）	Tamslosine盐酸盐OD片剂0.2mg“ sawai”	6.53±2.01	5.2±1.1	8.5±1.6	73.50±30.22
饭后 （n = 28）	标准制备（片剂，0.2 mg）	5.71±1.87	6.3±1.6	8.6±2.1	71.22±25.85

（平均±SD）

<有水>

		cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-36小时（ng/hr/ml）
禁食 （n = 24）	Tamslosine盐酸盐OD片剂0.2mg“ sawai”	6.73±2.23	4.4±0.9	8.8±1.6	67.61±25.53
禁食 （n = 24）	标准制备（片剂，0.2 mg）	6.79±1.70	4.6±1.2	8.1±1.2	71.52±26.07
饭后 （n = 23）	Tamslosine盐酸盐OD片剂0.2mg“ sawai”	4.61±1.83	4.7±1.5	10.4±2.7	57.31±30.93
饭后 （n = 23）	标准制备（片剂，0.2 mg）	4.66±2.21	5.8±1.0	10.6±3.5	56.85±29.84

（平均±SD）

药物

1。

通过阻断尿道和前列腺中的_α1受体，前列腺尿道压力降低，并改善与前列腺增生相关的尿液疾病。

2。

前列腺和尿道平滑肌的_α1受体在前列腺和尿道平滑肌中较高，而平滑肌通过不会降低血压的剂量放松。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Tamsulosin Hydrochlide（Tamsulosin hydrochlide）

化学名称

5- {（2 r ）-2- [2-（2-乙氧基氧基）乙酰氨基]丙酰基｝ -2-甲氧基苯甲酰烯酰胺单氯化物

分子

C ₂₀ H ₂₈ N ₂ O ₅ S / HCLL

分子量

444.97

熔点

大约230°C（分解）

结构公式

特点

盐酸坦氏菌是白色晶体。溶解在jagic酸中很容易溶解在水中，很难溶于乙酸（100），并且在乙醇中溶解非常困难（99.5）。

处理的预防措施

・稳定性测试
由于加速度测试（40°C 75％RH，6个月），使用PTP包装（PTP纸（PTP纸是铝制枕头包装（带有干燥））或玫瑰包装（聚乙烯瓶（带有干燥剂）） ）据推测，它稳定了三年的分配。 ^3），4）

包装

Tamslosine盐酸盐OD片0.1 mg“ sawai”：
PTP：140片（14片X 10）

Tamslosine盐酸盐OD片剂0.2mg“ sawai”：
PTP：140片（14片X 10），700片（14片X 50）
玫瑰：300片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

国王和其他人，《医学与药房》， 61 （3），367（2009）。

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

四）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku