An-DTPA（静脉注射）

AN-DTPA说明

AN-DTPA®试剂盒99m锝喷替注射液的制备是多剂量反应小瓶含有无菌，无热原的，必要的，以产生99m锝喷替注射液通过静脉内注射诊断用途的非放射性成分。

每个10 mL反应小瓶均以冻干形式包含20.6 mg戊二酸三钠钙，最小0.15 mg锡锡作为二水合氯化锡和最大0.30 mg最大锡作为氯化亚锡二水合物冻干形式并在氮气下密封。冻干前，用氢氧化钠和/或盐酸将pH调节至3.9-4.1。不存在抑菌防腐剂。

活性剂是戊酸钙三钠的Technetium Tc 99m复合物。戊酸三钠钙的化学名称和结构为：（1）钙盐（3-），[N，N-双[2- [双（羧甲基）氨基]乙基]氨基乙酸（5-）]-，三钠;（2 [N，N-双[2- [双（羧甲基）氨基]乙基]甘氨酸三钠（5-）]-钙盐（3-）。

将无菌，无热原，无氧化剂的等渗高tech酸钠Tc 99m注射液添加到小瓶中时，就形成了Technetium Tc 99m戊酸注射液。如此获得的产品旨在在重构后的6小时内进行静脉注射。如果目前尚不知道Tech Technium Tc 99m戊酸注射液的确切结构。

物理特性

net Tc 99m通过异构体转变而衰变，物理半衰期为6.02小时。 1表1列出了可用于检测和成像研究的主要光子。

1 Kocher DC：放射性衰变数据表。 DOE / TIC-11026： 108，1981年

外部辐射

Tc 99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.78 R /毫小时。第一半值层是0.017厘米的铅（Pb）。表2中显示了由插入各种厚度的Pb导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。例如，使用0.25 cm厚的Pb将使发射的辐射衰减一个因子。大约1,000。

为了校正这种放射性核素的物理衰减，标定时间后保留在选定间隔处的馏分如表3所示。

*校准时间

AN-DTPA-临床药理学

静脉注射后。 net 99m齿状乙ent注射液可迅速将自身分布到整个细胞外液空间，并通过肾小球滤过迅速从体内清除。肾实质对螯合物的结合应该很少或没有。可变百分比的Technetium Tc 99m戊酸酯与血清蛋白结合。从单次注射后的3.7％到连续注入材料的大约10％。尽管螯合物提供了有关肾小球滤过率的有用信息，但是与蛋白质结合的可变百分比导致测得的清除率低于菊粉清除率测定的清除率。

施用Technetium Tc 99m戊酸齿状注射剂后最初几分钟内获得的肾脏图像代表了肾脏内的血管池。肾脏的后续图像表示放射性，该放射性存在于收集系统和肾盂的尿液中。

net 99m戊酸戊酯注射液倾向于在新血管过多或血脑屏障改变的颅内病变中蓄积。它不会积聚在脉络丛中。

AN-DTPA的适应症和用法

net Tc 99m戊酸酯注射液可用于进行肾脏成像，脑成像，评估肾脏灌注和评估肾小球滤过率。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

没有。

预防措施

一般

试剂盒的成分是无菌的且无热原。在准备过程中，必须认真遵循指示并遵守严格的无菌程序。

小瓶的内容仅用于在99m锝三胺五乙酸注射剂的制备中，而不是直接对患者施用。

准备之前套件中的内容物没有放射性。但是，加入高tech酸钠Tc 99m注射液后，必须保持对最终制剂的足够屏蔽。

制备试剂所涉及的Technetium Tc 99m标记反应取决于将亚锡离子保持在还原状态。因此，不应使用含有氧化剂的高tech酸钠Tc 99m注射剂。

为了最大程度地减少对膀胱的辐射剂量，应鼓励患者在检查后立即喝水并排空，此后在以后的4-6小时内尽可能多地排空。

肾功能受损可能会对图像质量产生不利影响。文献报道表明，颅内病变的靶标与非靶标的比率可能需要数小时才能完全发展，并且应牢记在将成像限制在注射后的早期时丢失某些病变的可能性。

net Technium Tc 99m戊酸注射液应在临床使用前六（6）个小时内配制，以用于脑和肾脏成像以及评估肾脏灌注。为了估计肾小球滤过率，应在配制后一（1）小时内使用Technetium Tc 99m齿状酸注射液。该制剂不含抑菌剂，应在15-30°C下保存。

由于标签不足，使用了超过有效期的试剂盒，观察到了很高的背景计数，较差的图像和错误的清除结果。

AN-DTPA®不含防腐剂。

小瓶在氮气下密封：空气或氧气会对小瓶中的内容物有害，因此请勿排放小瓶。

的AN-DTPA®的部件被提供无菌的和无热原的。在添加高tech酸酯溶液和撤回用于患者给药的剂量时，应使用通常用于添加和撤回无菌无热原性容器的无菌程序。

非放射性药物产品不需要特殊处理。

放射性药物只能由具有安全使用和处置放射性核素的培训和经验的合格医师，并且其经验和培训已由获得许可使用放射性核素的适当政府机构批准的医师使用。

必须小心处理Technetium Tc 99m戊酸戊酯注射液以及其他放射性药物，并应采取适当的安全措施，以最小化对患者和临床人员的辐射，并与适当的患者管理相一致。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行任何长期的动物研究来评估致癌潜力或Technetium Tc 99m戊酸注射液是否会影响男性和女性的生育能力。尚未进行诱变研究。

怀孕类别C

net Technium Tc 99m戊酸注射液尚未进行动物繁殖和致畸性研究。还不知道将Technetium Tc 99m戊酸戊酯注射给孕妇后是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。尚未对孕妇进行研究。仅在明确需要的情况下，才应将Technetium Tc 99m戊酸戊酯注射给孕妇。

理想情况下，应该在月经开始后的前几天（大约10天）内使用放射性药物（尤其是那些自然选择的生育能力的女性）进行检查。

护理母亲

net 99m在泌乳期间从人乳中排出。因此，应以配方奶喂养代替母乳喂养。

老年使用

AN-DTPA的临床研究®没有包括65岁及以上，以确定他们是否来自年轻的受试者有不同的反应科目足够数量。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这可能对监测肾功能有用。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

文献已经报道了对Technetium Tc 99m戊酸注射制剂的热原和过敏反应。

AN-DTPA剂量和给药

准备Technetium Tc 99m戊酸戊酯注射液时应使用屏蔽。

在将无氧化剂高tech酸钠Tc 99m注射液重构为成人后（70 kg），建议用于静脉内给药的Technetium Tc 99m戊酸戊酯注射液的建议剂量范围是：

肾脏成像和肾小球
过滤率估算111-185兆贝克尔
（3-5毫西）

脑成像或评估
肾脏灌注370-740兆贝克
（10-20毫西）

对于含有超过25 mg的戊二酸三钠钙和0.275 mg的氯化亚锡与740兆贝（20毫历时）的Technetium Tc 99m复合的剂量，尚未确定安全性和有效性。

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。如果溶液混浊，变色或发现含有颗粒物，则不应使用该溶液。

辐射剂量法

表4列出了静脉内注射最大剂量740兆贝克拉（20千里）的Technetium Tc 99m戊酸戊酯注射液对平均ADULT患者（70 kg）的估计吸收辐射剂量2 。

2使用MIRD剂量估计报告第12号中的模型计算的剂量（Journal Nuclear Medicine 24：503-505，1984）

对医院人员的辐射剂量

给病人服用最大剂量的740兆贝（20 mCi）的Technetium Tc 99m的人的典型全身暴露量约为0.02 mR。 3

3 Barrall RC，Smith SI：人员辐射暴露和99m Tc辐射防护。在of 99m的医疗用途的生物物理方面，Kereiakes JG，Corey KR，eds，美国医学物理学会，1976年第1号专着，第77页

如何提供AN-DTPA

为99m锝喷替注射液制备的AN-DTPA®试剂盒作为一组5或30的无菌，无热原和封端的10毫升小瓶中被提供。每个氮气冲洗过的小瓶均包含20.6 mg的戊二酸钙三钠冻干形式，最小的0.15 mg的亚锡锡作为二水合氯化锡和最大的0.30 mg的总锡作为二水合氯化亚锡。冻干前，用NaOH和/或HCl将pH调节至3.9-4.1。每个5小瓶试剂盒中都包含一个包装说明书和10个辐射标签。每个30小瓶试剂盒中都包含一个包装说明书和60个辐射标签。将试剂盒包装在15-30°C下保存。

使用指南

99m锝喷替注射从AN-DTPA®通过以下无菌方法制备：在

1. 在准备过程中应戴防水手套。除去从AN-DTPA倒装断塑料盖®小瓶中，并用棉签醇小瓶封盖的顶部进行消毒的表面。
2. 完成辐射标签，然后粘贴到样品瓶上。将小瓶放在贴有标签和标识的适当的带铅盖的防辐射罩中。
3. 用无菌的带屏蔽注射器，无菌获得1-8 mL合适的，无氧化剂，无菌且无热原的高tech酸钠Tc 99m注射液，其中含有0.11-5.92吉卡贝克（3-160毫uries）。无菌地将高tech酸钠Tc 99m注射液添加到小瓶中。
4. 旋转小瓶中的内容物约一分钟，或直至内容物完全溶解，然后静置1-2分钟。
5. 记录准备时间和日期。
6. 在患者给药之前，应检查所制备放射性药物的放射化学纯度。
7. 在注射之前，目视检查小瓶中的内容物，以确保其无颗粒和变色。
8. 必须使用无菌屏蔽注射器以无菌方式撤药。由于小瓶中含有氮气以防止复合物氧化，因此请勿排放小瓶。如果从小瓶中反复取出，应尽量减少用空气替换内容物。
9. 成品应在六（6）小时后丢弃，或者如果仅用于估计肾小球滤过率，则应在一（1）小时后丢弃。将复原后的样品瓶存放在15-30°C下。
10. 给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

NDC＃45567-0010-1适用于5个样品瓶套件

NDC＃45567-0010-2，用于30个样品瓶套件

这种用于制备放射性药物的试剂盒已获准使用
根据《马萨诸塞州法典》第105条第120.533条或以下条款获得许可
协议国的美国核监管委员会的等效许可证。

由制造
CIS-US，INC。
5迪安吉洛大道
马萨诸塞州贝德福德01730

2003年6月
RM 2A-001