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埃维斯塔
- 乳腺癌
- 乳腺癌，预防
服用Evista可能会增加腿，肺或眼睛血栓的风险。如果您曾经有过血块，则不应服用该药。
Evista还可能增加中风的危险，这可能是致命的。如果您患有冠心病或某些危险因素（例如糖尿病，吸烟，超重，高血压或高胆固醇或有冠心病家族史），则此风险最高。
尽管此药仅用于绝经后妇女， 但如果您怀孕或母乳喂养 ，则不应服用Evista。
静脉血栓栓塞
Evista禁用于具有静脉血栓栓塞症（VTE）活动史或既往史的女性，包括深静脉血栓形成，肺栓塞和视网膜静脉血栓形成[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。
4.2怀孕
EVISTA是禁忌在怀孕的使用，因为它可能引起胎儿危害[见特殊人群中使用（ 8.1 ）]。
临床试验经验
由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
下述数据反映了8429例接受安慰剂对照试验的患者对Evista的暴露，包括6666暴露1年和5685暴露至少3年。
骨质疏松症治疗临床试验（MORE） —大型（7705例患者）跨国安慰剂对照试验评估了雷洛昔芬治疗骨质疏松症的安全性。治疗时间为36个月，绝经后的5129名妇女暴露于盐酸雷洛昔芬（2557毫克/天，2572毫克/天120毫克）。各组的全因死亡率发生率相似：23例（0.9％）安慰剂，13例（0.5％）依维他汀治疗（盐酸雷洛昔芬60 mg）和28位（1.1％）雷洛昔芬HCl 120 mg妇女死亡。由于有10.9％的Evista治疗妇女和8.8％的安慰剂治疗妇女发生了不良反应，因此停止了治疗。
静脉血栓栓塞症 ：与Evista相关的最严重的不良反应是VTE（深静脉血栓形成，肺栓塞和视网膜静脉血栓形成）。在平均2.6年的研究药物暴露期间，约100例接受Evista治疗的患者中有1例发生VTE。与11例接受安慰剂治疗的女性相比，接受Evista治疗的26例女性发生了VTE，风险比为2.4（95％的置信区间为1.2、4.5），最高的VTE风险发生在治疗的最初几个月。
被认为与Evista治疗有关的常见不良反应是潮热和腿抽筋。 Evista上约有十分之一的患者出现潮热，在治疗的头6个月中最常报告，与以后的安慰剂没有区别。 Evista上约有14名患者发生腿抽筋。
安慰剂对照的骨质疏松症预防临床试验 —雷洛昔芬的安全性主要在12个2期和3期研究中与安慰剂，雌激素和雌激素-孕激素治疗对照组进行了评估。治疗时间为2到30个月不等，有2036名妇女暴露于raloxifene HCl（371例患者接受10至50毫克/天，828例患者接受60毫克/天，837例患者接受120至600毫克/天）。
581名接受Evista治疗的女性中有11.4％的患者因不良反应而停止治疗，而584名接受安慰剂治疗的女性中有12.2％的患者出现了不良反应。 Evista组和安慰剂组之间因潮热引起的停药率没有显着差异（分别为1.7％和2.2％）。
被认为与药物有关的常见不良反应为潮热和腿抽筋。 Evista患者中约有四分之一的患者出现潮热，而安慰剂患者中约有六分之一的患者出现潮热。在治疗的头6个月中最常报告首次出现潮热。
表1列出了在骨质疏松症治疗或五项预防性安慰剂对照的临床试验中发生的不良反应，两组中发生率≥2.0％，并且接受Evista治疗的妇女多于安慰剂治疗的妇女。显示的不良反应没有因果关系。研究期间发生的大多数不良反应都是轻度的，通常不需要中断治疗。
一个甲：安慰剂发生率大于或等于Evista组发生率; B：发生率低于2％，Evista的发生率更高。 | ||||
b仅包括子宫完整的患者：预防试验：Evista，n = 354，安慰剂，n = 364；治疗试验：Evista，n = 1948，安慰剂，n = 1999。 | ||||
c实际术语最常指子宫内膜液。 | ||||
| 治疗 | 预防 | |||
| 埃维斯塔 （N = 2557） ％ | 安慰剂 （N = 2576） ％ | 埃维斯塔 （N = 581） ％ | 安慰剂 （N = 584） ％ | |
| 身体整体 | ||||
| 感染 | 一种 | 一种 | 15.1 | 14.6 |
| 流感综合症 | 13.5 | 11.4 | 14.6 | 13.5 |
| 头痛 | 9.2 | 8.5 | 一种 | 一种 |
| 腿抽筋 | 7.0 | 3.7 | 5.9 | 1.9 |
| 胸痛 | 一种 | 一种 | 4.0 | 3.6 |
| 发热 | 3.9 | 3.8 | 3.1 | 2.6 |
| 心血管系统 | ||||
| 潮热 | 9.7 | 6.4 | 24.6 | 18.3 |
| 偏头痛 | 一种 | 一种 | 2.4 | 2.1 |
| 昏厥 | 2.3 | 2.1 | 乙 | 乙 |
| 静脉曲张 | 2.2 | 1.5 | 一种 | 一种 |
| 消化系统 | ||||
| 恶心 | 8.3 | 7.8 | 8.8 | 8.6 |
| 腹泻 | 7.2 | 6.9 | 一种 | 一种 |
| 消化不良 | 一种 | 一种 | 5.9 | 5.8 |
| 呕吐 | 4.8 | 4.3 | 3.4 | 3.3 |
| 肠胃胀气 | 一种 | 一种 | 3.1 | 2.4 |
| 胃肠道疾病 | 一种 | 一种 | 3.3 | 2.1 |
| 肠胃炎 | 乙 | 乙 | 2.6 | 2.1 |
| 代谢与营养 | ||||
| 体重增加 | 一种 | 一种 | 8.8 | 6.8 |
| 周围水肿 | 5.2 | 4.4 | 3.3 | 1.9 |
| 肌肉骨骼系统 | ||||
| 关节痛 | 15.5 | 14.0 | 10.7 | 10.1 |
| 肌痛 | 一种 | 一种 | 7.7 | 6.2 |
| 关节炎 | 一种 | 一种 | 4.0 | 3.6 |
| 肌腱疾病 | 3.6 | 3.1 | 一种 | 一种 |
| 神经系统 | ||||
| 萧条 | 一种 | 一种 | 6.4 | 6.0 |
| 失眠 | 一种 | 一种 | 5.5 | 4.3 |
| 眩晕 | 4.1 | 3.7 | 一种 | 一种 |
| 神经痛 | 2.4 | 1.9 | 乙 | 乙 |
| 感觉不足 | 2.1 | 2.0 | 乙 | 乙 |
| 呼吸系统 | ||||
| 鼻窦炎 | 7.9 | 7.5 | 10.3 | 6.5 |
| 鼻炎 | 10.2 | 10.1 | 一种 | 一种 |
| 支气管炎 | 9.5 | 8.6 | 一种 | 一种 |
| 咽炎 | 5.3 | 5.1 | 7.6 | 7.2 |
| 咳嗽增加 | 9.3 | 9.2 | 6.0 | 5.7 |
| 肺炎 | 一种 | 一种 | 2.6 | 1.5 |
| 喉炎 | 乙 | 乙 | 2.2 | 1.4 |
| 皮肤和附属物 | ||||
| 皮疹 | 一种 | 一种 | 5.5 | 3.8 |
| 出汗 | 2.5 | 2.0 | 3.1 | 1.7 |
| 特殊感官 | ||||
| 结膜炎 | 2.2 | 1.7 | 一种 | 一种 |
| 泌尿生殖系统 | ||||
| 阴道炎 | 一种 | 一种 | 4.3 | 3.6 |
| 尿路感染 | 一种 | 一种 | 4.0 | 3.9 |
| 膀胱炎 | 4.6 | 4.5 | 3.3 | 3.1 |
| 白带 | 一种 | 一种 | 3.3 | 1.7 |
| 子宫疾病b，c | 3.3 | 2.3 | 一种 | 一种 |
| 子宫内膜疾病b | 乙 | 乙 | 3.1 | 1.9 |
| 阴道出血 | 2.5 | 2.4 | 一种 | 一种 |
| 泌尿道疾病 | 2.5 | 2.1 | 一种 | 一种 |
Evista和激素疗法的比较-在预防骨质疏松症的三项临床试验中，将Evista与雌激素-孕激素疗法进行了比较。 表2显示了一个治疗组中不良反应的发生率更高，任何一组中的发生率均≥2.0％。显示的不良反应没有因果关系。
一个这些数据是来自蒙蔽和开放标签研究。 | |||
b连续联合激素治疗= 0.625 mg结合雌激素加2.5 mg醋酸甲羟孕酮。 | |||
c第1至14或17至28天，循环激素治疗= 0.625 mg结合雌激素，持续28天，并伴有5 mg乙酸甲羟孕酮或0.15 mg炔诺孕酮。 | |||
d仅包括子宫完整的患者：Evista，n = 290；激素疗法-连续联合疗法，n = 67；激素治疗-循环，n = 217。 | |||
| 埃维斯塔 （N = 317） ％ | 激素治疗连续联合b （N = 96） ％ | 激素治疗环状C （N = 219） ％ | |
| 泌尿生殖器 | |||
| 乳房疼痛 | 4.4 | 37.5 | 29.7 |
| 阴道出血d | 6.2 | 64.2 | 88.5 |
| 消化的 | |||
| 肠胃胀气 | 1.6 | 12.5 | 6.4 |
| 心血管的 | |||
| 潮热 | 28.7 | 3.1 | 5.9 |
| 身体整体 | |||
| 感染 | 11.0 | 0 | 6.8 |
| 腹痛 | 6.6 | 10.4 | 18.7 |
| 胸痛 | 2.8 | 0 | 0.5 |
乳房疼痛 -在所有安慰剂对照试验中，就乳房疼痛和压痛的频率和严重程度而言，Evista与安慰剂没有区别。与接受或未添加孕激素的雌激素的女性相比，Evista的乳房疼痛和触痛更少。
妇科癌症 -依维他汀治疗组和安慰剂治疗组的子宫内膜癌和卵巢癌发生率相似。
绝经后妇女发生重大冠心病风险增加的安慰剂对照试验（RUTH） —在一项安慰剂对照多国试验中，对10101名绝经后妇女（年龄范围55-92岁）进行了Evista（每天一次60毫克）的安全性评估，并记录在案冠心病（CHD）或多种CHD危险因素。两个治疗组的研究药物中位暴露时间均为5.1年[见临床研究（ 14.3 ）] 。由于5044例接受Evista治疗的女性中有25％和5057例接受安慰剂治疗的女性中有24％由于不良反应而停止治疗。雷洛昔芬（2.07％）和安慰剂（2.25％）组之间每年的全因死亡率发生率相似。
据报道，接受Evista治疗的女性发生的不良反应比安慰剂治疗的女性更为频繁，包括周围水肿（雷洛昔芬14.1％比安慰剂11.7％），肌肉痉挛/腿抽筋（雷洛昔芬12.1％vs安慰剂8.3％），潮热（雷洛昔芬7.8％）相对于4.7％安慰剂），静脉血栓栓塞事件（2.0％雷洛昔芬1.4％安慰剂），和胆石症（3.3％雷洛昔芬2.6％安慰剂）[见临床研究（ 14.3 ， 14.5 ）。
接受他莫昔芬控制的罹患浸润性乳腺癌风险增加的绝经后妇女的试验（STAR） —在19,747名绝经后妇女（年龄范围35-83岁）中，评估了Evista 60 mg /天与他莫昔芬20 mg /天在5年内的安全性。一项随机，双盲试验。截至2005年12月31日，中位随访时间为4.3年。雷洛昔芬的安全性与安慰剂对照雷洛昔芬试验相似[见临床研究（ 14.4 ）] 。
上市后经验
由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
自从市场引入以来，很少有不良反应报道，包括视网膜静脉阻塞，中风和与静脉血栓栓塞症（VTE）相关的死亡。
胆固醇胺
不建议将胆甾胺与依维他汀同时服用。尽管没有专门研究，但是可以预期其他阴离子交换树脂也会有类似的效果。 Evista不应与其他阴离子交换树脂共同使用[见临床药理学（ 12.3 ）] 。
华法林
如果将Evista与华法令或其他华法令衍生物同时使用，则在开始或停止Evista治疗时应更密切地监测凝血酶原时间[见临床药理学（ 12.3 ）] 。
其他高蛋白结合药物
Evista与某些其他高度结合蛋白质的药物（例如地西epa，二氮嗪和利多卡因）应谨慎使用。尽管未进行检查，但依维斯塔可能会影响其他药物的蛋白质结合。雷洛昔芬与血浆蛋白的结合率超过95％ [请参见临床药理学（ 12.3 ）] 。
系统性雌激素
依维他汀与全身性雌激素同时使用的安全性尚未确定，不建议同时使用。
其他伴随药物
Evista可以与氨苄西林，阿莫西林，抗酸剂，皮质类固醇和地高辛同时使用[见临床药理学（ 12.3 ）] 。
Evista和降血脂药的同时使用尚未得到研究。