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雷洛昔芬

  • 乳腺癌
  • 乳腺癌,预防

雷洛昔芬用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症 。

雷洛昔芬不适用于男性。

雷洛昔芬也可用于本药物指南中未列出的目的。

雷洛昔芬可能会增加腿,肺或眼睛血栓的风险。如果您曾经患有过这种血块,则不应服用雷洛昔芬。

雷洛昔芬也会增加中风的危险,这可能是致命的。如果您有某些风险因素(例如吸烟 ,心脏病或高血压 ,或者曾经心脏病发作或中风),则此风险最高。

尽管此药仅用于绝经后妇女, 但如果您怀孕或母乳喂养 ,则不应服用雷洛昔芬。

可用时提供的辅料信息(有限,尤其是仿制药);咨询特定的产品标签。

片剂,口服,盐酸盐形式:

Evista:60毫克[包含fd&c蓝色#2铝色湖]

通用:60毫克

  • 选择性雌激素受体调节剂(SERM)

雷洛昔芬是雌激素激动剂/拮抗剂(选择性雌激素受体调节剂[SERM]);选择性结合可激活某些组织中的雌激素途径,并拮抗其他组织中的雌激素途径。雷洛昔芬在骨中起着雌激素激动剂的作用,以防止骨质流失,并具有雌激素拮抗剂的活性,以阻断雌激素在乳房和子宫组织中的作用。雷洛昔芬降低骨吸收,增加骨矿物质密度并降低骨折发生率。

吸收性

快速; 〜60%

分配

2,348升/千克

代谢

肝脏广泛的首过代谢;代谢为葡糖醛酸结合物

排泄

粪便(主要);尿液(<0.2%为不变药物; <6%为葡糖苷酸结合物)

半条命消除

27.7小时(单剂服用); 32.5小时(多次服用)

蛋白结合

高度结合蛋白(95%结合白蛋白和α-糖蛋白);不与性激素结合球蛋白结合

骨质疏松症:绝经后女性的骨质疏松症的治疗和预防。

降低浸润性乳腺癌的风险:降低绝经后骨质疏松女性的浸润性乳腺癌的风险;具有浸润性乳腺癌高风险的绝经后女性的浸润性乳腺癌风险降低(高风险定义为至少1例活检显示原位小叶癌或非典型增生,一个或多个一级乳腺癌亲属或5年预测的乳腺癌风险为1.66%或更高[基于改良的Gail模型];修正的Gail模型中包含的因素包括当前年龄,患有乳腺癌的一级亲属人数,乳房活检次数,初潮年龄,无效或首次活产的年龄)。

使用限制:雷洛昔芬不能消除患乳腺癌的风险;在开始雷洛昔芬治疗之前,患者应进行乳房检查和乳房X线照片,并根据当前指南的建议继续定期进行乳房检查和乳房X线照片。雷洛昔芬未用于治疗浸润性乳腺癌或降低复发风险。雷洛昔芬未用于降低非侵入性乳腺癌的风险。目前尚无有关雷洛昔芬对具有遗传突变BRCA1,BRCA2的女性的浸润性乳腺癌发病率的影响的数据,无法就雷洛昔芬的有效性提出具体建议。

静脉血栓栓塞性疾病的病史或当前病史(包括DVT,PE和视网膜静脉血栓形成);怀孕

注意:如果饮食摄入不足,骨质疏松症患者应补充钙和维生素D。

骨质疏松症(绝经后女性):

治疗(替代药物)和预防:注意:对于双膦酸盐和地诺单抗不适合的患者,或骨折风险高和浸润风险高的患者,可以考虑将其作为降低脊椎骨折风险的替代治疗选择乳腺癌,如果他们也有较低的深静脉血栓形成风险(AACE [Camacho 2016]; ES [Eastell 2019])。

口服:每天一次60毫克。

治疗的持续时间:持续的雷洛昔芬治疗对于维持骨密​​度(BMD)的增加是必要的。在一项研究中,绝经后骨质疏松症女性在治疗7年后BMD保持增加(Siris 2005)。停用雷洛昔芬后,对BMD的影响相对较快地降低(例如,在1至2年内)(AACE [Camacho 2016]; Siris 2005)。

降低绝经后女性浸润性乳腺癌的风险:口服:每天一次60 mg。

降低乳腺癌风险的治疗持续时间: 5年;对于患有骨质疏松症的女性而言,可将其使用时间超过5年,而降低乳腺癌风险是次要益处(Visvanathan 2013)。

参考成人剂量。

可以在一天中的任何时间使用,而无需考虑进餐。

储存在20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)的范围内移动。

胆汁酸螯合剂:可能会降低雷洛昔芬的吸收。 考虑修改疗法

左甲状腺素:雷洛昔芬可能会降低左甲状腺素的吸收。 考虑修改疗法

奥司米芬:选择性雌激素受体调节剂可能会增强奥司米芬的不良/毒性作用。奥司米芬还可能增强其他选择性雌激素受体调节剂的不良/毒性作用。选择性雌激素受体调节剂可能会降低奥司米芬的治疗效果。欧斯米芬也可能减弱其他选择性雌激素受体调节剂的治疗作用。 避免合并

> 10%:

心血管:周围水肿(3%至14%)

内分泌和代谢:潮热(8%至29%)

感染:感染(11%)

神经肌肉和骨骼:关节痛(11%至16%),腿抽筋(≤12%),肌肉痉挛(≤12%)

呼吸道:类似流感的症状(14%至15%)

1%至10%:

心血管疾病:胸痛(3%),晕厥(<2%),静脉血栓栓塞(1%至2%;包括深静脉血栓形成,肺栓塞,视网膜静脉血栓形成)

中枢神经系统:失眠(6%),感觉不足(<2%),神经痛(<2%)

皮肤病:皮疹(6%),发汗(3%)

内分泌与代谢:体重增加(9%)

胃肠道:腹痛(7%),呕吐(5%),胃肠道疾病(3%),肠胃气胀(2%至3%),肠胃炎(≤3%)

泌尿生殖系统:阴道出血(3%至6%),乳痛(4%),白带(3%),尿路异常(3%),子宫疾病(3%),子宫内膜疾病(≤3%)

神经肌肉和骨骼:肌痛(8%),肌腱疾病(4%)

呼吸道:支气管炎(10%),鼻窦炎(10%),咽炎(8%),肺炎(3%),喉炎(≤2%)

<1%,上市后和/或病例报告:脑血管意外,LDL胆固醇降低(Delmas 1997; Walsh 1998),血清胆固醇降低(Delmas 1997; Walsh 1998),血清纤维蛋白原降低(Walsh 1998),高甘油三酯血症(女性口服雌激素引起甘油三酸酯升高的历史),视网膜静脉阻塞,浅表性血栓性静脉炎

与不良反应有关的担忧:

•血栓栓塞事件: [美国盒装警告]:雷洛昔芬可能会增加深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的风险;有静脉血栓栓塞性疾病病史或当前静脉血栓栓塞性疾病 (包括DVT,PE或视网膜静脉血栓形成)的患者禁忌使用 。考虑有血栓栓塞风险的女性(心力衰竭[HF],浅表性血栓性静脉炎,活动性恶性肿瘤)的风险与收益之间的关系。在治疗的头4个月内,DVT和PE的风险较高。浅表性血栓性静脉炎也有报道。

与疾病有关的问题:

•乳腺癌病史:在有乳腺癌病史的女性中,雷洛昔芬的使用尚未得到充分研究。

•心血管疾病: [US Boxed Warning]:绝经后患有冠心病的女性或发生重大冠心病的风险增加,中风导致的死亡风险;考虑中风风险女性的风险与收益。请勿用于心血管疾病的一级或二级预防。评估有中风风险的女性的风险与收益(例如,先前的中风,短暂性脑缺血发作,房颤,高血压,吸烟者)。

•肝功能不全:肝功能不全的患者慎用;安全性和有效性尚未确定。

•高甘油三酸酯血症:经口服雌激素(或雌激素/孕激素)治疗后,甘油三酸酯升高(> 5.6 mmol / L或> 500 mg / dL)明显升高的女性,在接受雷洛昔芬治疗时,甘油三酸酯升高;监测甘油三酸酯。

•肾功能不全:中度至重度肾功能不全的患者慎用;安全性和有效性尚未确定。

•子宫出血:调查原因不明的子宫出血。

并发药物治疗问题:

•药物-药物相互作用:可能存在潜在的显着相互作用,需要调整剂量或频率,附加监测和/或选择替代疗法。请查阅药物相互作用数据库以获取更多详细信息。

•雌激素:不建议与全身性雌激素疗法同时使用;安全尚未建立。

特殊人群:

•男性:尚未确定男性的安全性和有效性。雷洛昔芬未指示用于男性。

•绝经前女性:绝经前女性尚未建立安全性;不指示使用,也不建议使用。

其他警告/注意事项:

•适当使用:雷洛昔芬不能消除患乳腺癌的风险;调查在治疗期间发生的无法解释的乳房异常。雷洛昔芬未用于治疗浸润性乳腺癌,降低浸润性乳腺癌复发的风险或降低非浸润性乳腺癌的风险。遗传BRCA1和BRCA1突变的女性的功效(降低乳腺癌风险)尚未确定。美国临床肿瘤学会(ASCO)降低乳腺癌风险的指南(Visvanathan,2013年)建议雷洛昔芬(持续5年)作为降低5岁预期风险的绝经后女性ER阳性浸润性乳腺癌风险的一种选择(基于NCI试验模型)≥1.66%,或原位小叶癌。雷洛昔芬不宜用于绝经前女性。患有骨质疏松症的女性可以使用雷洛昔芬治疗5年以上。

•长期固定:在长期固定之前和期间(术后恢复或长时间卧床休息)至少72小时终止雷洛昔芬;仅在患者完全走动时重新启动。建议患者在长途旅行中定期移动。

脂质谱(有高甘油三酸酯血症风险的女性);乳房X光检查和乳房检查(治疗之前和治疗期间定期检查)。

骨质疏松症:应在基线和每1至3年(通常在开始治疗后约2年)评估一系列的骨矿物质密度(BMD),然后根据患者的具体因素和BMD的稳定性,或多或少地进行评估(AACE / ACE [Camacho 2016]; ES [Eastell 2019]; NOF [Cosman 2014]);每年测量身高和体重,评估慢性背痛;血清钙和25(OH)D;可能考虑在基线,3个月和6个月时监测骨转换的生化标志物(例如,空腹血清CTX或尿NTX),以评估治疗反应和对治疗的依从性(ES [Eastell 2019])。

孕期禁止使用雷洛昔芬。

这种药是干什么用的?

•用于改变生命后女性的柔软,脆弱的骨骼(骨质疏松症)。

•用于改变生命后的女性的柔软而脆弱的骨骼(骨质疏松症)。

•它用于帮助预防那些患有软性,脆性骨骼(骨质疏松症)或更有可能患上乳腺癌的妇女,在生活改变后的乳腺癌。

•出于其他原因可能会给您。与医生交谈。

经常报告的这种药物的副作用

•潮热

• 关节疼痛

• 腿抽筋

•多汗

该药物的其他副作用:如果您有以下任何迹象,请立即与您的医生交谈:

•严重的脑血管疾病,例如一侧力量的变化大于另一侧,说话或思考困难,平衡变化或视力变化。

•DVT,如水肿,发热,麻木,肤色改变或四肢疼痛。

•胸痛

• 呼吸急促

•止血

•愿景改变

•乳房肿块

•乳房酸痛或疼痛

•乳头溢液

•乳房增大

•阴道出血

•流感样症状

•有明显反应的迹象,例如喘息;胸部紧迫感;发热;瘙痒咳嗽得厉害;皮肤呈蓝色;癫痫发作或面部,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

注意:这不是所有副作用的完整列表。如有疑问,请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明:此信息不应用于决定是否服用该药物或任何其他药物。只有医疗保健提供者才具有知识和培训,可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全,有效或经批准可用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是有关此药的一般信息的简短摘要。它不包括有关可能适用于该药物的用途,说明,警告,预防措施,相互作用,不良作用或风险的所有信息。此信息不是特定的医疗建议,并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。您必须与医疗保健提供者联系,以获取有关使用该药物的风险和益处的完整信息。

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