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抗凝柠檬酸盐磷酸双葡萄糖所以
柠檬酸抗凝磷酸盐双葡萄糖溶液
使用说明
与Haemonetics Apheresis设备一起使用
仅接收
在本页面
- 适应症和用法
- 剂型和优势
- 剂量和给药
- 临床研究
- 警告和注意事项
- 不良反应/副作用
- 药物滥用和依赖性
- 过量
- 供应/存储和处理方式
产品：抗凝柠檬酸盐磷酸双葡萄糖（CP2D）
和添加剂溶液配方3（AS-3）
公司：
Haemonetics公司
木道400号
马萨诸塞州布伦特里，02184
一，使用指征
Haemonetics 250mL抗凝柠檬酸盐磷酸双葡萄糖（CP2D）
和250mL添加剂溶液配方3（AS-3）营养液旨在用作
仅与自动采血设备一起使用以收集人血和血液
组件。将抗凝溶液通过单采机计量入
收集的全血。请勿将其直接注入供体中。之后
使用抗凝剂后，丢弃其中所含的袋子。什么时候
在RBCP协议中收集血浆，血浆被收集到空血浆中
收集袋。将一百毫升（100毫升）AS-3转移至一瓶RBC中
使用RBCP协议时使用收集袋，或者使用RBCP协议时使用2个单独的袋
2RBC协议。 AS-3溶液可提供营养，以保持红细胞的活力
冷藏42天。
CP2D还适用于收集FFP和PF24血浆，
使用822、822-2P和822F-2P一次性套件收集的储存血浆可以是
在8小时（FFP）或24小时（包括8小时的房间）内冻结
温度存储和16小时冷藏存储（PF24）。
300mL AS-3与自动红细胞清洗结合使用
设备。 AS-3用作储存红细胞产品的营养液
去甘油后。使用215型系统清洗红细胞。
AS-3用于灌注一次性血和最后一次红细胞清洗。
然后将洗涤后的细胞重悬于100mL AS-3中，然后转移至
产品收集袋或储物袋。添加剂解决方案公式3（AS-3）提供
养分，可在洗涤后长达14天的时间内保持洗涤后的红细胞的活力
冷藏时。
CP2D和AS-3容器都不用于存储血液或血液
组件。
剂型
所有CP2D和AS-3解决方案的容器都是柔性聚氯乙烯（PVC）
袋子大小可容纳适当量的溶液。袋子有一个端口
用于装袋。填充公鲁尔组件后将端口密封
（CP2D）或母路厄组件（AS-3）。男性和女性鲁尔都是伽玛
使用前进行辐照。塑料袋装在外包装中，外包装中添加了
灭菌之前。
这些产品的配方如下：
柠檬酸磷酸双葡萄糖溶液（CP2D）
每100毫升包含：
一水柠檬酸（USP）0.327克
柠檬酸钠（二水合物），USP 2.630克
一水磷酸二钠（USP 0.222 g）
右旋糖（无水），USP 4.640克
添加剂解决方案3（AS-3）
每100毫升含有：
一水柠檬酸（USP）0.042克
一水磷酸二钠（USP）0.276 g
氯化钠，USP 0.410克
腺嘌呤，USP 0.030克
葡萄糖（无水），USP 1.000克
柠檬酸钠（二水合物），USP 0.588 g
含有15毫当量的钠。
剂量和给药：
CP2D抗凝溶液和AS-3溶液可与Haemonetics一起使用
采血设备。有关完整操作，请参见《 Haemonetics操作手册》
说明。
在使用解决方案之前，请先挤压每个解决方案以检查解决方案是否泄漏。
牢固地装袋。如果发现泄漏，请丢弃溶液。
三，临床资料
Haemonetics研究250mL CP2D和250mL AS-3的有效性
公司联盟，南卡罗来纳州的设施包括健康的体内存活数据
一个测试点的受试者，并在体外表征所储存的红细胞
三个测试地点。
Haemonetics临床评估＃95012，涉及体内自体恢复和
生存研究，以及一次进行体外红细胞表征
现场。将Haemonetics CP2D / AS-3收集的RBC结果与交叉结果进行比较
使用CP2D / AS-3控制来自相同供体的手动收集的RBC
Medsep Corporation（交叉手动控制）。此外，结果是
与使用CP2D / AS-3解决方案的其他RBC单采血液捐献者的数据进行比较
由MedSep制造（无与伦比的血液分离控制）。包含测试参数
血细胞比容，血红蛋白，RBC和WBC计数，ATP水平，pH，上清液
钾，游离血红蛋白，上清液葡萄糖水平和产品重量。的
储存42天后，测试单元的RBC质量与之相当或稍好于
那些控制单元。通过两种不同的收集协议收集的RBC
（有或没有血浆的红细胞）在术语上没有显着差异
所有组的红细胞质量和红细胞均符合FDA和AABB的指南
存储42天，可24小时恢复。
研究＃98001用250毫升CP2D和250毫升AS-3，以确认执行，在
体外，临床评估结果＃95012。三个测试站点分别执行三个
使用MCS + LN8150及其相关的RBCP和三个2RBC血液分离程序
收藏集。此外，每个站点收集了六个手动全血单位作为
使用Medsep集和已准备好的RBC进行并发（无匹配）对照
标准程序。
红细胞功能和物理完整性的体外测试在
存储的第0天和第42天。 RBCP中的所有血浆单位和手动程序
在第0天评估体外产物特性。小组t检验（两个
尾）以检查之间的任何统计学上的显着差异
单采和手动红细胞的特性。统计上的显着差异
（p <n; 0.05）在临床意义上进行了评估。葡萄糖或
不考虑乳酸水平，血细胞比容，pH和上清钾
临床相关，因为尚未发现这些参数相关
体内24小时恢复率显着提高。
这项研究的结果证实了临床评估的观察结果
＃95012。通过血液分离收集的RBC产品的存储质量与RBC相似
手动收集的产品。 ATP和溶血水平的差异
处理和存储的第42天，对于单采血液透析仪的单价未进行统计
与手动收集的ATP和溶血水平相比，显着
RBC和与历史参考值相似。
AS-3 300ml与自动封闭系统结合使用，
临床评估中的Haemonetics模型215（现称为ACP）＃97002。五测
研究中使用的网站。在体外测试了100个样品，在体内测试了30个。红
使用源自CPDA-1全血单位的血细胞。 AS-1红细胞
被用作对照。总共140个红细胞单元被甘油化并
去甘油。从中获得的体外RBC质量和体内RBC生存力数据
这些单位表明，红细胞单位使用甘油来甘油化和去甘油化
215型系统，并重悬于由以下公司制造的300ml AS-3溶液中
Haemonetics，联合，南卡罗来纳州在封闭系统中进行处理，并且可以
在4°C下保存15天。
进行了临床报告TR-CLN-100229-A，以支持将CP2D用于
FFP和PF24的收集{血浆收集和储存的血浆使用
822、822-2P和822F-2P一次性套件可能会在8小时（FFP）内冷冻，或者
在24小时内，其中包括8小时的室温存储和16小时
冷藏库（PF24）。下表总结了结果
此评估。
注意：下表1，表2和表3展示了临床结果
对冷冻在血浆中的各种凝血因子进行的研究
8小时（FPP）与24小时内冻结的血浆（包括8小时）
室温存储和16小时冷藏存储（PF24）。
如下表1所示，在PF24和
FFP用于测定促凝血酶原时间，部分凝血活酶时间，FVlla和
FVIII。
表2提供了血浆样本A的结果，这是一个离群值，
随后从分析中排除。
表3总结了每个组中测试的样本数量之间的差异
比较FFP和PF24时> 20％。
| 含量 | 均值（SD） | 中位数 | （最小，最大） | 平均差 （PF24，FFP）（95％ 置信度 间隔） | |||
| FFP | PF24 | FFP | PF24 | FFP | PF24 | ||
凝血酶原时间 （秒） | 12.0 （0.50） | 12.1 （0.59） | 11.9 | 12.1 | （11.2，13.8） | （10.5、14.0） | 015 （0.09,0.20） |
| 激活的部分 凝血活酶 时间（秒） | 29.4 （3.32） | 30.3 （3.34） | 28.8 | 29.8 | （23.1，38.5） | （24.1，39.5） | 0.86 （0.64，1.08） |
| 最爱V（％） | 120.1 （23.93） | 120.0 （23.88） | 120.0 | 120.0 | （61.0，181.0） | （59.0，182.0） | -0.14 （-2.03，1.76） |
| 因子因子 （mU / mL）* | 60.5 （26.95） | 45.0 （24.72） | 54.0 | 41.5 | （21.0，131.0） | （12.0，159.0） | -15 .50 （-19 .23，-11.77） |
| 因子VIII：C（％）* | 94.3 （34.24） | 81.7 （27.31） | 88.5 | 82.5 | （33.0，194.0） | （34.0，152.0） | -12.67 （-15.97，-9.38） |
| AT-III（％） | 97.8 （12.24） | 94.7 （15.97） | 98.0 | 95.0 | （71.0，126.0） | （19.0，134.0） | -3.05 （-6.30，0.20） |
| XI因子（％） | 112.2 （17.42） | 112.8 （18.46） | 113.0 | 113.0 | （81.0,151.0） | （82.0，155.0） | 0.63 （-0.70,1.95） |
| vWF（R：Co） （％功能） | 89.5 （35.65） | 89.4 （35.58） | 85.0 | 87.0 | （35.0，179.0） | （37.0，185.0） | -0.15 （-2.21，1.91） |
蛋白质S （活动百分比） | 74.9 （19.61） | 73.4 （20.76） | 72.0 | 71.0 | （33.0，125.0） | （39.0，126.0） | -1.49 （-3.81，0.83） |
蛋白C | 117.1 （17.59） | 117.7 （17.49） | 115.0 | 118.0 | （65.0,157.0） | （68.0，162.0） | 0.53 （-0.54,1.59） |
纤维肽F 1.2 （pmol / L）* | 136.4 （63.34） | 133.1 （55.15） | 113.0 | 114.0 | （80.0，344.0） | （80.0,331.0） | -3.29 （-8.37,1.78） |
凝血酶抗 凝血酶复合体 （ng / mL） | 2.3 （1.38） | 2.1 （0.40） | 2.0 | 2.0 | （2.0、12.4） | （2.0,4.8） | -0.17 （-0 .53，0.18） |
*样本数量=58。根据统计标准或实验室误差，将异常值对从分析中排除。
一个样品（血浆样品A）显示因子VIIa和F1.2的水平显着增加。另一个样品（血浆样品B）显示FFP样品中的因子VIII：C水平显着降低（表2）。从表1中排除这些数据，因为VIIa和F1.2的值均比平均值高4 SD。 VIII：C因子与平均值之差不超过4 SD，但与PF24相比，FFP显着降低。尽管与对照FFP相比，该样品中的其他参数没有显示出显着差异，但FDA无法排除PF24样品中发现的活化与制备程序有关的可能性。此类事件的发生率未知，并且根据PF24产品的公开价值评估，很可能非常罕见。输血接受者凝血激活标记物升高的临床意义尚未确定。
| 学科 ＃ | 测量 | FFP | PF24 | 范围 | 没有 | 的 | 离群值 |
| FFP 敏 | FFP 最高 | PF24 敏 | PF24 最高 | ||||
| RBCP16 | FVIIa因子（mU / mL） | 220 | 767 | 21 | 131 | 12 | 159 |
| RBCP16 | F1.2（pmol / L） | 702 | 1940年 | 80 | 344 | 80 | 331 |
| RBCP01 | 因子VIII：C（％） | 2 | 63 | 33 | 194 | 34 | 152 |
| 含量 | PFZ4> FFP更多 超过20％ | PF24 <FFP更多 超过20％ |
| 促凝血酶原时间（秒） | 0％（0/59） | 0％（0/59） |
| 部分凝血活酶时间（sed） | 0％（0/59） | 0％（0/59） |
| 因子V（％） | 1.7％（1/59） | 0％（0/59） |
| 维拉因子（mU / mL） | 3.4％（2/58） | 89.7％（52/58） |
| AT-III（％） | 1.7％（1/59） | 8.5％（5/59） |
| VIII因子：C（％） | 1.7％（1/58） | 22.4％（13/58） |
| XI因子（％） | 0％（0/59） | 0％（0/59） |
| 纤维蛋白肽1.2（pmol / L） | 0％（0/58） | 1.7％（1/58） |
| 蛋白C（％活性） | 0％（0/59） | 0％（0/59） |
| 蛋白质S（％活性） | 5.1％（3/59） | 1.7％（1/59） |
凝血酶-抗凝血酶复合物 （ng / mL） | 1.7％（1/59） | 3.4％（2/59） |
| vWF（活性百分比） | 3.4％（2/59） | 1.7％（1/59） |
注意：收集的血浆可能会在24小时内标记为FFP或血浆冷冻（PF24）。
注意：对于FFP，应在收集完成后的8小时内将血浆放入冰箱。血浆应冷冻在-18°C或更低的温度下。
对于打算标记为PF24的产品，血浆应在收集后的8小时内于1-6°C冷藏，并在收集的24小时内冷冻。
FFP和PF24应该在-18°C或更低的温度下冷冻。
IV。警告和注意事项
禁忌症：
未知
使用注意事项：
•解决方案不适合直接注入。
•如果存在颗粒物或溶液混浊，请勿使用
注意：由于吸湿性，塑料容器有些不透明
在灭菌过程中可能会观察到PVC。这是正常的
不影响产品的质量或安全性。这白色，朦胧
外观会随着时间的流逝逐渐减少。此建议仅适用于
塑料容器。如果溶液本身浑浊或含有杂质，请勿使用
颗粒物。
•如果容器损坏，泄漏或有明显迹象，请勿使用
恶化。
注意：外包装可作为防潮层。在删除
溶液袋中可能会出现小滴冷凝水
打包。这被认为是正常的。轻轻去除外套后
挤压内袋以保护溶液的无菌性。如果丢弃
观察到任何渗漏，或者在内部发现过量溶液
包裹。
•不要重复使用解决方案。丢弃所有未使用或部分使用的解决方案。
•防止尖锐物体。
•确认已正确连接解决方案以避免泄漏。
•应该在收集开始后的8小时内装入并准备好使用该设备。
•按照详细步骤进行单采程序
血液分离设备制造商的说明。
不良反应：
重新注入柠檬酸血液或血液成分的捐赠者可能会经历
由于柠檬酸盐的存在而产生的副作用。患者被输血
成分也会对柠檬酸成分产生反应。
供体经历的主要症状是感觉异常。如果发生这种情况
应停止再输注或降低回输率。在的情况下
产品的意外推注可使用葡萄糖酸钙。
药物滥用/依赖性：
两种解决方案都只能用于自动单采血液分离设备，以用于
收集人体血液和血液成分。 CP2D用作抗凝剂
溶液和AS-3适用于营养液。两种解决方案都不是
用于直接输注；两种溶液均不产生药理作用。
过量：
两种解决方案都只能用于自动单采血液分离设备，以用于
收集人体血液和血液成分。 CP2D用作抗凝剂
溶液和AS-3适用于营养液。两种解决方案都不是
用于直接输注。
供应方式：
250mL CP2D抗凝剂溶液提供在带有柔性包装的PVC容器中
无菌，无热原的液体路径。
250mL和300mL AS-3营养液以柔性PVC容器提供，带有
无菌，无热原的液体路径。
储存和处理：
室温（25°C / 77°F）。避免过热。防止冻结。
113692-00（AB）
包装标签
HAEMONETICS®
柠檬酸抗凝剂
双重爆炸解决方案
（CP2D）
旨在仅与自动红细胞单采设备一起使用以进行收集
红细胞和血浆（FFP和PF24）。请参阅适当的操作员
手册以获取更多信息和完整的使用说明。
每100毫升包含：
一水柠檬酸（USP）0.327克
柠檬酸钠（二水合物），USP 2.630克
一水磷酸二钠（USP 0.222 g）
右旋糖（无水），USP 4.640克
注意：请勿直接静脉输注。
小袋是防潮层。
除非溶液澄清且未发现泄漏，否则请勿使用。
一次性容器。丢弃未使用的部分。
无菌，无热源的流体路径。
仅接收
推荐存储：室温（25°C / 77°F）
避免过热。防止冻结。
L065 DA产品代码455A
Haemonetics Corporation批号
布伦特里，MA 02184美国截止日期
产品标签-包装
| HAEMONETICS抗凝柠檬酸磷酸盐双葡萄糖溶液（CP2D） 一水柠檬酸，二水柠檬酸三钠，磷酸钠，一元，一水合物，无水葡萄糖溶液 | ||||||||||||||||||
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| ||||||||||||||||||
| 贴标机-Haemonetics Corporation（057827420） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Haemonetics Manufacturing Inc. | 078598396 | 制造（57826-455） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Haemonetics公司 | 942344649 | 制造（57826-455） | |
药物状态
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Bert Hepner DO
Gregory Aaen MD
吉井文均 东海大学名誉教授
落雅美
玉岡晃 教授
東海林幹夫 教授
岩田淳 准教授
临床试验
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